Страна: Европейски съюз
Език: италиански
Източник: EMA (European Medicines Agency)
papillomavirus umano di tipo 6 L1 proteine, tipo di papillomavirus umano 11 L1 proteine, papillomavirus umano di tipo 16 L1 proteine, tipo di papillomavirus umano 18 proteina L1
Merck Sharp & Dohme B.V.
J07BM01
human papillomavirus vaccine [types 6, 11, 16, 18] (recombinant, adsorbed)
vaccini
Papillomavirus Infections; Uterine Cervical Dysplasia; Condylomata Acuminata; Immunization
Gardasil è un vaccino per l'uso dall'età di 9 anni per la prevenzione di:lesioni genitali precancerose (cervicale, vulvare e vaginale), le lesioni anali precancerose cervicali tumori e cancri anali causalmente correlate ad alcuni oncogeni di Papillomavirus Umano (HPV) tipi di verruche genitali (condilomi acuminati) causalmente correlati a specifici tipi di HPV. Vedi sezioni 4. 4 e 5. 1 per informazioni importanti sui dati che supportano questa indicazione. L'uso di Gardasil dovrebbe essere in conformità con le raccomandazioni ufficiali.
Revision: 48
autorizzato
2006-09-20
42 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO (FLACONCINO) 43 FOGLIO ILLUSTRATIVO: I nformazioni per l’utilizzatore GARDASIL SOSPENSIONE INIETTABILE Vaccino del Papillomavirus Umano [Tipi 6, 11, 16, 18] (Ricombinante, adsorbito) LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA CHE LEI O IL BAMBINO RICEVA LA VACCINAZIONE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI O PER IL BAMBINO. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. - Se lei o il bambina manifesta un qualsiasi effett o indesiderat o, inclusi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, a l farmacista o all’infermiere . Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO 1. Cos’è Gardasil e a cosa serve 2. Cosa deve saper e prima che lei o il bambino riceva Gardasil 3. Come viene somministrato Gardasil 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Gardasil 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. COS ’ È GARDASIL E A COSA SERVE Gardasil è un vaccino. La vaccinazione con Gardasil è indicata per la protezione contro le patologie causate dal Papillomavirus Umano (HPV) di tipo 6, 11, 16 e 18. Queste patologie includono lesioni precancerose dei genitali femminili (collo dell’utero, vulva e vagina) ; lesioni precancerose dell ’ ano e condilomi genitali in maschi e femmine ; cancri del collo dell’utero e dell’ ano . L’HPV tipi 16 e 18 sono responsabili di circa il 70 % dei casi di cancro del collo dell’utero , il 75-80 % dei casi di cancro dell’ ano, il 70 % delle lesioni precancerose correlate ad HPV della vulva e della vagina , e l ’80 % delle lesioni precancerose correlate ad HPV dell ’ ano. L’HPV tipi 6 e 11 sono responsabili di circa il 90 % dei casi di condilomi genitali. Gardasil è indicato per prevenire queste patologie. Il vaccino non è impiegato per il trattamento delle patologie correlate all’HPV. Gardasil non ha alcun effetto negli individui che hanno già un’infezione persistente o una patologia associata con uno dei ti Прочетете целия документ
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Gardasil sospensione iniettabile. Gardasil sospensione iniettabile in siringa preriempita. Vaccino del Papillomavirus Umano [Tipi 6, 11, 16, 18] (Ricombinante, adsorbito). 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA 1 dose (0,5 mL ) contiene circa: Proteina 2,3 L1 Tipo 6 di Papillomavirus Umano 1 20 microgrammi Proteina 2,3 L1 Tipo 11 di Papillomavirus Umano 1 40 microgrammi Proteina 2,3 L1 Tipo 16 di Papillomavirus Umano 1 40 microgrammi Proteina 2,3 L1 Tipo 18 di Papillomavirus Umano 1 20 microgrammi 1 Papillomavirus Umano = HPV. 2 proteina L1 sotto forma di particelle simili al virus prodotte da cellule di lievito ( Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C -5 (Ceppo 1895)) mediante tecnologia da DNA ricombinante. 3 adsorbita su adiuvante alluminio idrossifosfato solfato amorfo ( 0,225 milli grammi di Al). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Gardasil s ospensione iniettabile. Gardasil sospensione iniettabile in siringa preriempita. Prima di agitare, Gardasil può presentarsi come un liquido limpido con un precipitato bianco. Dopo essere stato accuratamente agitato si presenta come un liquido bian co, opalescente. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Gardasil è un vaccino indicato per l’impiego a partire dai 9 anni di età per la prevenzione di: - lesioni genitali precancerose (del collo dell’utero, della vulva e della vagina) , lesioni anali precancerose, cancri del collo dell’utero e cancri anali causati da vari tipi oncogenici di Papillomavirus Umano (HPV) - lesioni genitali (condilomi acuminati) causate da tipi specifici di HPV Vedere paragrafi 4.4 e 5.1 per informazioni importanti inerenti i dati di supporto alle indicazioni terapeutiche. L’utilizzo di Gardasil deve essere stabilito in accordo con le raccomandazioni ufficiali . 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Posologia Individui dai 9 ai 13 anni di età inclusi Gardasil può essere somminis Прочетете целия документ