Gardasil 9

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Gardasil 9
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Gardasil 9
    Европейски съюз
  • Език:
  • исландски

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Mannapapillomaveiru bóluefni
  • Терапевтична област:
  • Condylomata Acuminata Ósatíta, Mannapapillomaveiru Sýkingar, Bólusetningu, Legi Legháls Dysplasia
  • Терапевтични показания:
  • Gardasil 9 er ætlað fyrir virk bólusetningar einstaklinga frá 9 ára ár gegn eftir TÍÐAHVÖRF sjúkdóma:Forstigsbreytingar sár og krabbamein hafa áhrif legháls, sköpum, leggöng og ríða af völdum bóluefni TÍÐAHVÖRF typesGenital vörtur (Condyloma acuminata ósatíta) af völdum sérstakur TÍÐAHVÖRF tegundir. Sjá kafla 4. 4 og 5. 1 fyrir mikilvægar upplýsingar um gögn sem styðja þessar vísbendingar. Notkun Gardasil 9 ætti að vera í samræmi við opinbera tillögur.
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 9

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • Leyfilegt
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/003852
  • Дата Оторизация:
  • 08-06-2015
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/003852
  • Последна актуализация:
  • 28-09-2019

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

B. FYLGISEÐILL

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Gardasil 9 stungulyf, dreifa

9-gilt bóluefni gegn mannapapillomaveiru (raðbrigði, aðsogað)

Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og

örugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því að tilkynna aukaverkanir sem koma fram.

Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir.

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en þú eða barn þitt eruð bólusett. Í honum eru

mikilvægar upplýsingar fyrir þig eða barn þitt.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum.

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir sem þú eða

barnið finnið fyrir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli.

Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

Upplýsingar um Gardasil 9 og við hverju það er notað

Áður en þú eða barnið byrjið að nota Gardasil 9

Hvernig nota á Gardasil 9

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Gardasil 9

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Gardasil 9 og við hverju það er notað

Gardasil 9 er bóluefni fyrir börn og unglinga frá 9 ára aldri og fullorðna. Það er gefið til varnar gegn

sjúkdómum af völdum mannapapillomaveiru (HPV) af gerðum 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 og 58.

Þessir sjúkdómar eru m.a. frumubreytingar sem eru undanfari krabbameins og krabbamein í kynfærum

kvenna (leghálsi, sköpum og leggöngum), frumubreytingar sem eru undanfari krabbameins og

krabbamein í endaþarmi og kynfæravörtur hjá körlum og konum.

Gardasil 9 hefur verið rannsakað hjá körlum og konum á aldrinum 9 til 26 ára.

Gardasil 9 verndar gegn þeim HPV-gerðum sem valda flestum tilvikum þessara sjúkdóma.

Gardasil 9 er ætlað að fyrirbyggja þessa sjúkdóma. Bóluefnið er ekki notað til meðferðar við HPV-

tengdum sjúkdómum. Gardasil 9 hefur engin áhrif hjá einstaklingum sem þegar eru með þráláta

sýkingu eða sjúkdóm er tengist einhverri HPV-gerð í bóluefninu. Hins vegar getur Gardasil 9 veitt

einstaklingum sem eru þegar sýktir af einni eða fleiri gerð HPV í bóluefninu vörn gegn sjúkdómum er

tengjast öðrum HPV-gerðum í bóluefninu.

Gardasil 9 getur ekki valdið HPV-tengdum sjúkdómum.

Þegar einstaklingur er bólusettur með Gardasil 9, örvar ónæmiskerfið (náttúrulegt varnarkerfi

líkamans) framleiðslu mótefna gegn þeim níu HPV-gerðum sem eru í bóluefninu til að veita vernd

gegn sjúkdómum af völdum þessara veira.

Ef þú eða barnið þitt hafið fengið fyrsta skammtinn af Gardasil 9, þurfið þið að ljúka allri

bólusetningaráætluninni með Gardasil 9.

Ef þú eða barnið þitt hafið þegar fengið HPV-bóluefni skaltu spyrja lækninn hvort Gardasil 9 henti

þér.

Gardasil 9 skal notað samkvæmt opinberum viðmiðunarreglum.

2.

Áður en þú eða barnið byrjið að nota Gardasil 9

Ekki má nota Gardasil 9 ef þú eða barnið þitt

eruð með ofnæmi fyrir virku efnunum eða einhverju öðru innihaldsefni bóluefnisins (talin upp

undir „önnur innihaldsefni“ í kafla 6).

hafið fengið ofnæmisviðbrögð eftir að hafa fengið skammt af Gardasil eða Silgard (HPV-gerðir

6, 11, 16 og 18) eða Gardasil 9.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum eða hjúkrunarfræðingnum ef þú eða barnið þitt:

eruð með blæðingarsjúkdóm (sjúkdómur sem veldur því að þér blæðir meira en eðlilegt þykir),

t.d. dreyrasýki,

eruð með veikt ónæmiskerfi, til dæmis af völdum erfðagalla, HIV-sýkingar eða lyfja sem hafa

áhrif á ónæmiskerfið,

eruð með sjúkdóm sem fylgir hár hiti. Hins vegar er vægur hiti eða sýking í efri hluta

öndunarfæra (t.d. kvef) ekki ástæða til að fresta bólusetningu.

Yfirlið, stundum ásamt falli, getur komið fyrir (oftast hjá unglingum) í kjölfar inndælingar með nál.

Því skaltu segja lækninum eða hjúkrunarfræðingnum frá því ef liðið hefur yfir þig við fyrri

inndælingu.

Eins og á við um öll bóluefni er ekki víst að Gardasil 9 veiti þeim fullkomna vörn sem fá bóluefnið.

Gardasil 9 veitir ekki vernd gegn öllum gerðum mannapapillomaveiru. Því skal nota áfram allar

viðeigandi varnir gegn kynsjúkdómum.

Bólusetning kemur ekki í stað reglulegrar leghálsskoðunar. Ef þú ert kona, skaltu fylgja ráðum

læknisins hvað varðar leghálsstrok/Pap-strok og forvarnar- og varnaraðgerðir.

Hvað fleira er nauðsynlegt fyrir þig eða barnið þitt að vita um Gardasil 9

Ekki er vitað hversu lengi bólusetningin virkar. Langtíma eftirfylgnirannsóknir eru í gangi til að

ákveða hvort þörf er á örvunarskammti.

Notkun annarra lyfja samhliða Gardasil 9

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem þú eða barnið þitt notið, hafið nýlega notað

eða kunnið að nota, einnig þau sem fengin eru án lyfseðils.

Gardasil 9 má gefa samhliða samsettu örvunarbóluefni gegn barnaveiki (d) og stífkrampa (T) ásamt

bóluefni gegn kíghósta [frumulaust, hlutar] (ap) og/eða mænusótt [óvirkjað] (IPV) (dTap, dT-IPV,

dTap-IPV bóluefnum) á annan stungustað (annan líkamshluta, t.d. hinn handlegginn eða fótlegginn) í

sömu læknisskoðun.

Ekki er víst að Gardasil 9 hafi tilætluð áhrif ef það er notað með lyfjum sem bæla ónæmiskerfið.

Hormónagetnaðarvarnir (til dæmis pillan) drógu ekki úr vörn Gardasil 9.

Meðganga og brjóstagjöf

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum

áður en bóluefnið er notað.

Gardasil 9 má gefa konum sem hafa barn á brjósti eða hafa áform um brjóstagjöf.

Akstur og notkun véla

Gardasil 9 kann að hafa væg og tímabundin áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla (sjá kafla 4

„Hugsanlegar aukaverkanir“).

Gardasil 9 inniheldur natríumklóríð.

Bóluefnið inniheldur minna en 1 mmól af natríum (23 mg) í hverjum skammti og er því svo til

natríumfrítt.

3.

Hvernig nota á Gardasil 9

Gardasil 9 er gefið sem stungulyf af lækninum. Gardasil 9 er ætlað unglingum og fullorðnum 9 ára og

eldri.

Ef þú ert á aldrinum 9 ára til og með 14 ára við fyrstu bólusetningu

Gardasil 9 má gefa samkvæmt tveggja skammta bólusetningaráætlun:

Fyrri sprauta: valin dagsetning

Seinni sprauta: 5 til 13 mánuðum eftir fyrri sprautu

Ef seinni skammturinn af bóluefninu er gefinn innan 5 mánuða frá fyrsta skammti, á alltaf að gefa

þriðja skammt.

Gardasil 9 má einnig gefa samkvæmt þriggja skammta bólusetningaráætlun:

Fyrsta sprauta: valin dagsetning

Önnur sprauta: 2 mánuðum eftir fyrstu sprautu (ekki fyrr en mánuði eftir fyrstu sprautu)

Þriðja sprauta: 6 mánuðum eftir fyrstu sprautu (ekki fyrr en 3 mánuðum eftir aðra sprautu)

Gefa skal alla þrjá skammtana á 1 árs tímabili. Fáðu frekari upplýsingar hjá lækninum.

Ef þú ert 15 ára eða eldri við fyrstu bólusetningu

Gardasil 9 skal gefið samkvæmt þriggja skammta bólusetningaráætlun:

Fyrsta sprauta: valin dagsetning

Önnur sprauta: 2 mánuðum eftir fyrstu sprautu (ekki fyrr en mánuði eftir fyrsta skammt)

Þriðja sprauta: 6 mánuðum eftir fyrstu sprautu (ekki fyrr en 3 mánuðum eftir annan skammt)

Gefa skal alla þrjá skammtana á 1 árs tímabili. Fáðu frekari upplýsingar hjá lækninum.

Mælt er með að einstaklingar sem fá fyrsta skammt af Gardasil 9 ljúki við bólusetningaráætluninni

með Gardasil 9.

Gardasil 9 er gefið með stungu gegnum húð inn í vöðva (helst vöðva í upphandlegg eða læri).

Ef gleymist að nota einn skammt af Gardasil 9

Ef þú missir af áætlaðri sprautu mun læknirinn ákveða hvenær á að gefa skammtinn sem gleymdist.

Mikilvægt er að fylgja leiðbeiningum læknisins eða hjúkrunarfræðings hvað varðar endurkomur til að

fá þá skammta sem eftir eru. Ef þú gleymir að mæta eða kemst ekki til læknisins á tilsettum tíma

skaltu leita ráða hjá lækninum. Þegar Gardasil 9 er gefið sem fyrsti skammtur, skal ljúka

bólusetningaráætluninni með Gardasil 9 en ekki öðru HPV-bóluefni.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun bóluefnisins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll bóluefni getur þetta bóluefni valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá

öllum.

Eftirfarandi aukaverkanir geta komið fram eftir notkun Gardasil 9:

Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum): Aukaverkanir sem

fram koma á stungustað (sársauki, bólga og roði) og höfuðverkur.

Algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum): Aukaverkanir sem fram

koma á stungustað (mar, og kláði), hiti, þreyta, sundl og ógleði.

Þegar Gardasil 9 var gefið samhliða örvunarskammti af samsettu bóluefni gegn barnaveiki,

stífkrampa, kíghósta [frumulaust, hlutar] og mænusótt [óvirkjað] í sömu heimsókn, var tilkynnt um

meiri bólgur á stungustað.

Tilkynnt hefur verið um eftirfarandi aukaverkanir með GARDASIL eða SILGARD og þær

kunna einnig að koma fram eftir gjöf GARDASIL 9:

Tilkynnt hefur verið um yfirlið, stundum með skjálfta eða stífni. Þó svo að sjaldgæft sé að sjúklingur

falli í yfirlið þarf að fylgjast með sjúklingum í 15 mínútur eftir að þeir fá HPV-bóluefni.

Tilkynnt hefur verið um ofnæmisviðbrögð. Sum þessara viðbragða hafa reynst alvarleg. Einkenni geta

verið öndunarerfiðleikar, hvæsandi öndun, ofsakláði og/eða útbrot.

Eins og á við um önnur bólefni eru aukaverkanir sem hafa verið tilkynntar við almenna notkun m.a.:

bólgnir kirtlar (í hálsi, handarkrika eða nára), vöðvaslappleiki, óeðlileg skynjun, náladofi í

handleggjum, fótum og efri hluta líkamans eða ringlun (Guillain-Barré heilkenni, bráð, dreifð heila- og

mænubólga), uppköst, liðverkir, vöðvaverkir, óeðlileg þreyta eða þróttleysi, kuldahrollur, almenn

vanlíðan, minna þarf til að valda blæðingu eða marblettum og húðsýking á stungustað.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanirsem þú eða barnið

finnið fyrir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er

hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá

Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um

öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Gardasil 9

Geymið bóluefnið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota bóluefnið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og merkimiða

hettuglassins á eftir EXP. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Geymið í kæli (2ºC – 8ºC). Má ekki frjósa. Geymið hettuglasið í ytri öskjunni til varnar gegn ljósi.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Gardasil 9 inniheldur

Virku innihaldsefnin eru: Háhreinsað, smitlaust prótein fyrir hverja mannapapillomaveirugerð (6, 11,

16, 18, 31, 33, 45, 52 og 58).

1 skammtur (0,5 ml) inniheldur u.þ.b.:

Mannapapillomaveira

af gerð 6 L1 prótein

30 míkrógrömm

Mannapapillomaveira

af gerð 11 L1 prótein

40 míkrógrömm

Mannapapillomaveira

af gerð 16 L1 prótein

60 míkrógrömm

Mannapapillomaveira

af gerð 18 L1 prótein

40 míkrógrömm

Mannapapillomaveira

af gerð 31 L1 prótein

20 míkrógrömm

Mannapapillomaveira

af gerð 33 L1 prótein

20 míkrógrömm

Mannapapillomaveira

af gerð 45 L1 prótein

20 míkrógrömm

Mannapapillomaveira

af gerð 52 L1 prótein

20 míkrógrömm

Mannapapillomaveira

af gerð 58 L1 prótein

20 míkrógrömm

Mannapapillomaveira = HPV

L1 prótein í formi veirulíkra agna framleiddum í gerfrumum (Saccharomyces cerevisiae

CANADE 3C-5 (stofn 1895)) með raðbrigða DNA-erfðatækni.

aðsogað á myndlausan álhýdroxýfosfat súlfat ónæmisglæði (0,5 milligrömm Al).

Myndlaust álhýdroxýfosfat súlfat er í bóluefninu sem hjálparefni. Ónæmisglæðar eru til staðar til að

bæta ónæmissvar bóluefnisins.

Önnur innihaldsefni í bóluefnisdreifunni eru: Natríumklóríð, L-histidín, pólýsorbat 80, natríumbórat

og vatn fyrir stungulyf.

Lýsing á útliti Gardasil 9 og pakkningastærðir

1 skammtur af Gardasil 9 stungulyfi, dreifu inniheldur 0,5 ml.

Gardasil 9 getur litið út sem tær vökvi með hvítu botnfalli áður en það er hrist. Eftir að hafa verið hrist

vandlega er það hvítur, ógagnsær vökvi.

Gardasil 9 fæst í pakkningu með 1 einingu.

Markaðsleyfishafi og framleiðandi

Markaðsleyfishafi

MSD VACCINS, 162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, Frakkland

Framleiðandi

Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg, 39, 2031 BN Haarlem, Holland

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

België/Belgique/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: +32 (0) 27766211

dpoc_belux@merck.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme

Tel.: +370.5.2780.247

msd_lietuva@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД,

тел.: + 359 2 819 3737

info-msdbg@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél: +32 (0) 27766211

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

Tel.: +420 233 010 111

dpoc_czechslovak@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: + 36.1.888.5300

hungary_msd@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS

Tlf: + 45 4482 4000

dkmail@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited.

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

malta_info@merck.com

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

e-mail@msd.de

Nederland

Merck Sharp & Dohme B.V.

Tel: 0800 9999000

(+31 23 5153153)

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ

Tel.: +372 6144 200

msdeesti@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS

Tlf: +47 32 20 73 00

msdnorge@msd.no

Ελλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300

dpoc_greece@merck.com

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 1 26 044

msd-medizin@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

Tel: +34 91 321 06 00

msd_info@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48.22.549.51.00

msdpolska@merck.com

France

MSD VACCINS

Tél: +33 (0) 1 80 46 40 40

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tel: +351 21 4465700

clic@merck.com

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Tel: +385 1 66 11 333

croatia_info@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L

Tel: + 4021 529 29 00

msdromania@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)

Limited

Tel: +353 (0)1 2998700

medinfo_ireland@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Tel: +386.1.520.4201

msd.slovenia@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o

Tel: +421 2 58282010

dpoc_czechslovak@merck.com

Italia

MSD Italia S.r.l.

Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 804 650

info@msd.fi

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700)

cyprus_info@merck.com

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Tel: +46 77 5700488

medicinskinfo@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Tel: +371.67364.224

msd_lv@merck.com

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited

Tel: +44 (0) 1992 467272

medicalinformationuk@merck.com

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður {MM/ÁÁÁÁ}.

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu: http://www.ema.europa.eu

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsfólki:

Gardasil 9 stungulyf, dreifa:

Áður en Gardasil 9 er hrist getur það litið út sem tær vökvi með hvítu botnfalli.

Hristið vel fyrir notkun til að útbúa dreifu. Eftir að hafa verið hrist vandlega er það hvítur,

ógagnsær vökvi.

Skoðið dreifuna sjónrænt með tilliti til agna og mislitunar fyrir gjöf. Fargið bóluefninu ef agnir

eru í því og/eða það er mislitað.

Dragið 0,5 ml skammt af bóluefninu úr stakskammta hettuglasinu með sæfðri nál og sprautu.

Sprautið lyfinu strax í vöðva (i.m.), helst í axlarvöðva upphandleggs eða hliðlægt framan á

lærvöðva.

Nota skal bóluefnið eins og það kemur fyrir. Nota skal allan ráðlagðan skammt bóluefnisins.

Farga skal öllum bóluefnisleifum og/eða úrgangi í samræmi við gildandi reglur.

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Gardasil 9 stungulyf, dreifa í áfylltri sprautu

9-gilt bóluefni gegn mannapapillomaveiru (raðbrigði, aðsogað)

Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og

örugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því að tilkynna aukaverkanir sem koma fram.

Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir.

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en þú eða barn þitt eruð bólusett. Í honum eru

mikilvægar upplýsingar fyrir þig eða barn þitt.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum.

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir sem þú eða

barnið finnið fyrir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli.

Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

Upplýsingar um Gardasil 9 og við hverju það er notað

Áður en þú eða barnið byrjið að nota Gardasil 9

Hvernig nota á Gardasil 9

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Gardasil 9

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Gardasil 9 og við hverju það er notað

Gardasil 9 er bóluefni fyrir börn og unglinga frá 9 ára aldri og fullorðna. Það er gefið til varnar gegn

sjúkdómum af völdum mannapapillomaveiru (HPV) af gerðum 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 og 58.

Þessir sjúkdómar eru m.a. frumubreytingar sem eru undanfari krabbameins og krabbamein í kynfærum

kvenna (leghálsi, sköpum og leggöngum), frumubreytingar sem eru undanfari krabbameins og

krabbamein í endaþarmi og kynfæravörtur hjá körlum og konum.

Gardasil 9 hefur verið rannsakað hjá körlum og konum á aldrinum 9 til 26 ára.

Gardasil 9 verndar gegn þeim HPV-gerðum sem valda flestum tilvikum þessara sjúkdóma.

Gardasil 9 er ætlað að fyrirbyggja þessa sjúkdóma. Bóluefnið er ekki notað til meðferðar við HPV-

tengdum sjúkdómum. Gardasil 9 hefur engin áhrif hjá einstaklingum sem þegar eru með þráláta

sýkingu eða sjúkdóm er tengist einhverri HPV-gerð í bóluefninu. Hins vegar getur Gardasil 9 veitt

einstaklingum sem eru þegar sýktir af einni eða fleiri gerð HPV í bóluefninu vörn gegn sjúkdómum er

tengjast öðrum HPV-gerðum í bóluefninu.

Gardasil 9 getur ekki valdið HPV-tengdum sjúkdómum.

Þegar einstaklingur er bólusettur með Gardasil 9, örvar ónæmiskerfið (náttúrulegt varnarkerfi

líkamans) framleiðslu mótefna gegn þeim níu HPV-gerðum sem eru í bóluefninu til að veita vernd

gegn sjúkdómum af völdum þessara veira.

Ef þú eða barnið þitt hafið fengið fyrsta skammtinn af Gardasil 9, þurfið þið að ljúka allri

bólusetningaráætluninni með Gardasil 9.

Ef þú eða barnið þitt hafið þegar fengið HPV-bóluefni skaltu spyrja lækninn hvort Gardasil 9 henti

þér.

Gardasil 9 skal notað samkvæmt opinberum viðmiðunarreglum.

2.

Áður en þú eða barnið byrjið að nota Gardasil 9

Ekki má nota Gardasil 9 ef þú eða barnið þitt

eruð með ofnæmi fyrir virku efnunum eða einhverju öðru innihaldsefni bóluefnisins (talin upp

undir „önnur innihaldsefni“ í kafla 6).

hafið fengið ofnæmisviðbrögð eftir að hafa fengið skammt af Gardasil eða Silgard (HPV-gerðir

6, 11, 16 og 18) eða Gardasil 9.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum eða hjúkrunarfræðingnum ef þú eða barnið þitt:

eruð með blæðingarsjúkdóm (sjúkdómur sem veldur því að þér blæðir meira en eðlilegt þykir),

t.d. dreyrasýki,

eruð með veikt ónæmiskerfi, til dæmis af völdum erfðagalla, HIV-sýkingar eða lyfja sem hafa

áhrif á ónæmiskerfið,

eruð með sjúkdóm sem fylgir hár hiti. Hins vegar er vægur hiti eða sýking í efri hluta

öndunarfæra (t.d. kvef) ekki ástæða til að fresta bólusetningu.

Yfirlið, stundum ásamt falli, getur komið fyrir (oftast hjá unglingum) í kjölfar inndælingar með nál.

Því skaltu segja lækninum eða hjúkrunarfræðingnum frá því ef liðið hefur yfir þig við fyrri

inndælingu.

Eins og á við um öll bóluefni er ekki víst að Gardasil 9 veiti þeim fullkomna vörn sem fá bóluefnið.

Gardasil 9 veitir ekki vernd gegn öllum gerðum mannapapillomaveiru. Því skal nota áfram allar

viðeigandi varnir gegn kynsjúkdómum.

Bólusetning kemur ekki í stað reglulegrar leghálsskoðunar. Ef þú ert kona, skaltu fylgja ráðum

læknisins hvað varðar leghálsstrok/Pap-strok og forvarnar- og varnaraðgerðir.

Hvað fleira er nauðsynlegt fyrir þig eða barnið þitt að vita um Gardasil 9

Ekki er vitað hversu lengi bólusetningin virkar. Langtíma eftirfylgnirannsóknir eru í gangi til að

ákveða hvort þörf er á örvunarskammti.

Notkun annarra lyfja samhliða Gardasil 9

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem þú eða barnið þitt notið, hafið nýlega notað

eða kunnið að nota, einnig þau sem fengin eru án lyfseðils.

Gardasil 9 má gefa samhliða samsettu örvunarbóluefni gegn barnaveiki (d) og stífkrampa (T) ásamt

bóluefni gegn kíghósta [frumulaust, hlutar] (ap) og/eða mænusótt [óvirkjað] (IPV) (dTap, dT-IPV,

dTap-IPV bóluefnum) á annan stungustað (annan líkamshluta, t.d. hinn handlegginn eða fótlegginn) í

sömu læknisskoðun.

Ekki er víst að Gardasil 9 hafi tilætluð áhrif ef það er notað með lyfjum sem bæla ónæmiskerfið.

Hormónagetnaðarvarnir (til dæmis pillan) drógu ekki úr vörn Gardasil 9.

Meðganga og brjóstagjöf

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum

áður en bóluefnið er notað.

Gardasil 9 má gefa konum sem hafa barn á brjósti eða hafa áform um brjóstagjöf.

Akstur og notkun véla

Gardasil 9 kann að hafa væg og tímabundin áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla (sjá kafla 4

„Hugsanlegar aukaverkanir“).

Gardasil 9 inniheldur natríumklóríð.

Bóluefnið inniheldur minna en 1 mmól af natríum (23 mg) í hverjum skammti og er því svo til

natríumfrítt.

3.

Hvernig nota á Gardasil 9

Gardasil 9 er gefið sem stungulyf af lækninum. Gardasil 9 er ætlað unglingum og fullorðnum 9 ára og

eldri.

Ef þú ert á aldrinum 9 ára til og með 14 ára við fyrstu bólusetningu

Gardasil 9 má gefa samkvæmt tveggja skammta bólusetningaráætlun:

Fyrri sprauta: valin dagsetning

Seinni sprauta: 5 til 13 mánuðum eftir fyrri sprautu

Ef seinni skammturinn af bóluefninu er gefinn innan 5 mánuða frá fyrsta skammti, á alltaf að gefa

þriðja skammt.

Gardasil 9 má einnig gefa samkvæmt þriggja skammta bólusetningaráætlun:

Fyrsta sprauta: valin dagsetning

Önnur sprauta: 2 mánuðum eftir fyrstu sprautu (ekki fyrr en mánuði eftir fyrstu sprautu)

Þriðja sprauta: 6 mánuðum eftir fyrstu sprautu (ekki fyrr en 3 mánuðum eftir aðra sprautu)

Gefa skal alla þrjá skammtana á 1 árs tímabili. Fáðu frekari upplýsingar hjá lækninum.

Ef þú ert 15 ára eða eldri við fyrstu bólusetningu

Gardasil 9 skal gefið samkvæmt þriggja skammta bólusetningaráætlun:

Fyrsta sprauta: valin dagsetning

Önnur sprauta: 2 mánuðum eftir fyrstu sprautu (ekki fyrr en mánuði eftir fyrsta skammt)

Þriðja sprauta: 6 mánuðum eftir fyrstu sprautu (ekki fyrr en 3 mánuðum eftir annan skammt)

Gefa skal alla þrjá skammtana á 1 árs tímabili. Fáðu frekari upplýsingar hjá lækninum.

Mælt er með að einstaklingar sem fá fyrsta skammt af Gardasil 9 ljúki við bólusetningaráætluninni

með Gardasil 9.

Gardasil 9 er gefið með stungu gegnum húð inn í vöðva (helst vöðva í upphandlegg eða læri).

Ef gleymist að nota einn skammt af Gardasil 9

Ef þú missir af áætlaðri sprautu mun læknirinn ákveða hvenær á að gefa skammtinn sem gleymdist.

Mikilvægt er að fylgja leiðbeiningum læknisins eða hjúkrunarfræðings hvað varðar endurkomur til að

fá þá skammta sem eftir eru. Ef þú gleymir að mæta eða kemst ekki til læknisins á tilsettum tíma

skaltu leita ráða hjá lækninum. Þegar Gardasil 9 er gefið sem fyrsti skammtur, skal ljúka

bólusetningaráætluninni með Gardasil 9 en ekki öðru HPV-bóluefni.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun bóluefnisins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll bóluefni getur þetta bóluefni valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá

öllum.

Eftirfarandi aukaverkanir geta komið fram eftir notkun Gardasil 9:

Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum): Aukaverkanir sem

fram koma á stungustað (sársauki, bólga og roði) og höfuðverkur.

Algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum): Aukaverkanir sem fram

koma á stungustað (mar, og kláði), hiti, þreyta, sundl og ógleði.

Þegar Gardasil 9 var gefið samhliða örvunarskammti af samsettu bóluefni gegn barnaveiki,

stífkrampa, kíghósta [frumulaust, hlutar] og mænusótt [óvirkjað] í sömu heimsókn, var tilkynnt um

meiri bólgur á stungustað.

Tilkynnt hefur verið um eftirfarandi aukaverkanir með GARDASIL eða SILGARD og þær

kunna einnig að koma fram eftir gjöf GARDASIL 9:

Tilkynnt hefur verið um yfirlið, stundum með skjálfta eða stífni. Þó svo að sjaldgæft sé að sjúklingur

falli í yfirlið þarf að fylgjast með sjúklingum í 15 mínútur eftir að þeir fá HPV-bóluefni.

Tilkynnt hefur verið um ofnæmisviðbrögð. Sum þessara viðbragða hafa reynst alvarleg. Einkenni geta

verið öndunarerfiðleikar, hvæsandi öndun, ofsakláði og/eða útbrot.

Eins og á við um önnur bólefni eru aukaverkanir sem hafa verið tilkynntar við almenna notkun m.a.:

bólgnir kirtlar (í hálsi, handarkrika eða nára), vöðvaslappleiki, óeðlileg skynjun, náladofi í

handleggjum, fótum og efri hluta líkamans eða ringlun (Guillain-Barré heilkenni, bráð, dreifð heila- og

mænubólga), uppköst, liðverkir, vöðvaverkir, óeðlileg þreyta eða þróttleysi, kuldahrollur, almenn

vanlíðan, minna þarf til að valda blæðingu eða marblettum og húðsýking á stungustað.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanirsem þú eða barnið

finnið fyrir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er

hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá

Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um

öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Gardasil 9

Geymið bóluefnið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota bóluefnið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og merkimiða

sprautunnar á eftir EXP. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Geymið í kæli (2ºC – 8ºC). Má ekki frjósa. Geymið sprautuna í ytri öskjunni til varnar gegn ljósi.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Gardasil 9 inniheldur

Virku innihaldsefnin eru: Háhreinsað, smitlaust prótein fyrir hverja mannapapillomaveirugerð (6, 11,

16, 18, 31, 33, 45, 52 og 58).

1 skammtur (0,5 ml) inniheldur u.þ.b.:

Mannapapillomaveira

af gerð 6 L1 prótein

30 míkrógrömm

Mannapapillomaveira

af gerð 11 L1 prótein

40 míkrógrömm

Mannapapillomaveira

af gerð 16 L1 prótein

60 míkrógrömm

Mannapapillomaveira

af gerð 18 L1 prótein

40 míkrógrömm

Mannapapillomaveira

af gerð 31 L1 prótein

20 míkrógrömm

Mannapapillomaveira

af gerð 33 L1 prótein

20 míkrógrömm

Mannapapillomaveira

af gerð 45 L1 prótein

20 míkrógrömm

Mannapapillomaveira

af gerð 52 L1 prótein

20 míkrógrömm

Mannapapillomaveira

af gerð 58 L1 prótein

20 míkrógrömm

Mannapapillomaveira = HPV

L1 prótein í formi veirulíkra agna framleiddum í gerfrumum (Saccharomyces cerevisiae

CANADE 3C-5 (stofn 1895)) með raðbrigða DNA-erfðatækni.

aðsogað á myndlausan álhýdroxýfosfat súlfat ónæmisglæði (0,5 milligrömm Al).

Myndlaust álhýdroxýfosfat súlfat er í bóluefninu sem hjálparefni. Ónæmisglæðar eru til staðar til að

bæta ónæmissvar bóluefnisins.

Önnur innihaldsefni í bóluefnisdreifunni eru: Natríumklóríð, L-histidín, pólýsorbat 80, natríumbórat

og vatn fyrir stungulyf.

Lýsing á útliti Gardasil 9 og pakkningastærðir

1 skammtur af Gardasil 9 stungulyfi, dreifu inniheldur 0,5 ml.

Gardasil 9 getur litið út sem tær vökvi með hvítu botnfalli áður en það er hrist. Eftir að hafa verið hrist

vandlega er það hvítur, ógagnsær vökvi.

Gardasil 9 fæst í pakkningum með 1 eða 10 áfylltum sprautum.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi og framleiðandi

Markaðsleyfishafi

MSD VACCINS, 162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, Frakkland

Framleiðandi

Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg, 39, 2031 BN Haarlem, Holland

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

België/Belgique/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: +32 (0) 27766211

dpoc_belux@merck.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme

Tel.: +370.5.2780.247

msd_lietuva@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД,

тел.: + 359 2 819 3737

info-msdbg@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél: +32 (0) 27766211

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

Tel.: +420 233 010 111

dpoc_czechslovak@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: + 36.1.888.5300

hungary_msd@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS

Tlf: + 45 4482 4000

dkmail@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited.

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

malta_info@merck.com

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

e-mail@msd.de

Nederland

Merck Sharp & Dohme B.V.

Tel: 0800 9999000

(+31 23 5153153)

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ

Tel.: +372 6144 200

msdeesti@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS

Tlf: +47 32 20 73 00

msdnorge@msd.no

Ελλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300

dpoc_greece@merck.com

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 1 26 044

msd-medizin@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

Tel: +34 91 321 06 00

msd_info@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48.22.549.51.00

msdpolska@merck.com

France

MSD VACCINS

Tél: +33 (0) 1 80 46 40 40

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tel: +351 21 4465700

clic@merck.com

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Tel: +385 1 66 11 333

croatia_info@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L

Tel: + 4021 529 29 00

msdromania@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)

Limited

Tel: +353 (0)1 2998700

medinfo_ireland@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Tel: +386.1.520.4201

msd.slovenia@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o

Tel: +421 2 58282010

dpoc_czechslovak@merck.com

Italia

MSD Italia S.r.l.

Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 804 650

info@msd.fi

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700)

cyprus_info@merck.com

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Tel: +46 77 5700488

medicinskinfo@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Tel: +371.67364.224

msd_lv@merck.com

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited

Tel: +44 (0) 1992 467272

medicalinformationuk@merck.com

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður {MM/ÁÁÁÁ}.

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu: http://www.ema.europa.eu

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsfólki:

Gardasil 9 stungulyf, dreifa í áfylltri sprautu:

Áður en Gardasil 9 er hrist getur það litið út sem tær vökvi með hvítu botnfalli.

Hristið áfylltu sprautuna vel fyrir notkun til að útbúa dreifu. Eftir að hafa verið hrist vandlega er

það hvítur, ógagnsær vökvi.

Skoðið dreifuna sjónrænt með tilliti til agna og mislitunar fyrir gjöf. Fargið bóluefninu ef agnir

eru til staðar og/eða ef það virðist mislitað.

Tvær nálar af mismunandi lengd fylgja með pakkanum, veldu viðeigandi nál til að tryggt sé að

stungulyfjagjöf í vöðva (i.m.) eigi sér stað með hliðsjón af stærð og þyngd sjúklings.

Skrúfið nálina í sprautuhólkinn réttsælis þar til nálin er tryggilega föst á sprautunni. Sprautið

heildarskammtinum í samræmi við hefðbundnar verklagsreglur.

Sprautið lyfinu strax í vöðva (i.m.), helst í axlarvöðva upphandleggs eða hliðlægt framan á

lærvöðva.

Nota skal bóluefnið eins og það kemur fyrir. Nota skal allan ráðlagðan skammt bóluefnisins.

Farga skal öllum bóluefnisleifum og/eða úrgangi í samræmi við gildandi reglur.