Страна: Европейски съюз
Език: фински
Източник: EMA (European Medicines Agency)
bimatoprostille, timololille
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
S01ED51
bimatoprost, timolol
Silmätautien
Glaucoma, Open-Angle; Ocular Hypertension
Silmänsisäisen paineen (IOP) vähentäminen potilailla, joilla on avoin kulma glaukooma tai okulaarinen hypertensio, jotka eivät riittävästi vastaa paikallisia beetasalpaajia tai prostaglandiinianalogeja.
Revision: 23
valtuutettu
2006-05-19
49 B. PAKKAUSSELOSTE 50 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE GANFORT 0,3 MG/ML + 5 MG/ML SILMÄTIPAT, LIUOS bimatoprosti/timololi LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä GANFORT on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät GANFORT-valmistetta 3. Miten GANFORT-valmistetta käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. GANFORT-valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ GANFORT ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN GANFORT sisältää kahta vaikuttavaa ainetta (bimatoprostia ja timololia), jotka molemmat alentavat silmänpainetta. Bimatoprosti on prostamidilääkkeisiin kuuluva prostaglandiinianalogi. Timololi on beetasalpaaja. Silmissä on kirkasta ja vetistä nestettä, joka ruokkii silmän sisäosia. Tätä nestettä virtaa jatkuvasti ulos silmästä ja uutta nestettä valmistuu sen tilalle. Jos neste ei pääse virtaamaan ulos tarpeeksi nopeasti, silmänsisäinen paine nousee ja voi lopulta vaurioittaa näköä (glaukooma-niminen sairaus). GANFORT vähentää nesteen tuotantoa ja myös lisää ulosvirtaavan nesteen määrää. Tämä alentaa silmänsisäistä painetta. GANFORT-silmätippoja käytetään korkean silmänpaineen hoitoon aikuisille ja vanhuksille. Korkea silmänpaine voi aiheuttaa silmänpainetautia eli glaukoo Прочетете целия документ
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI GANFORT 0,3 mg/ml + 5 mg/ml silmätipat, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi millilitra liuosta sisältää 0,3 mg bimatoprostia ja 5 mg timololia (vastaten 6,8 mg timololimaleaattia). Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: Yksi millilitra liuosta sisältää 0,05 mg bentsalkoniumkloridia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Silmätipat, liuos. Väritön tai hieman kellertävä liuos. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Silmänsisäisen paineen alentaminen aikuispotilailla, joilla on avokulmaglaukooma tai okulaarinen hypertensio ja joilla paikalliset beetasalpaajat tai prostaglandiinianalogit eivät ole tuottaneet riittävää hoitovastetta. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Annostus _Aikuisten (myös iäkkäiden) suositusannostus_ Suositusannos on yksi GANFORT-tippa sairaaseen silmään kerran päivässä, joko aamuisin tai iltaisin annosteltuna. Tippa tulee annostella samaan aikaan joka päivä. Olemassa olevat GANFORT-valmistetta koskevat kirjallisuustiedot viittaavat siihen, että ilta-annos saattaa alentaa silmänpainetta tehokkaammin kuin aamuannos. Hoitomyöntyvyyden todennäköisyys on kuitenkin otettava huomioon, kun harkitaan joko aamu- tai ilta-annosta (ks. kohta 5.1). Jos yksi annos jää väliin, hoitoa on jatkettava seuraavalla annoksella suunnitelman mukaisesti. Valmistetta saa antaa enintään yhden tipan kerran päivässä sairaaseen silmään. _Heikentynyt maksan ja munuaisten toiminta_ GANFORT-valmistetta ei ole tutkittu potilailla, joiden maksan tai munuaisten toiminta on heikentynyt. Siksi näiden potilaiden hoidossa on noudatettava varovaisuutta. _Pediatriset potilaat_ GANFORT-valmisteen turvallisuutta ja tehoa 0–18 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole varmistettu. Tietoja ei ole saatavilla. 3 Antotapa Jos käytetään useampaa kuin yhtä paikallisesti silmään annosteltavaa lääkevalmistetta, on niiden antovälin oltava vähintään viisi minuuttia. Kyynelkanavan sulkeminen tai silmäluomien sulk Прочетете целия документ