Ganfort

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Ganfort
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Ganfort
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Офталмологични
  • Терапевтична област:
  • Очна хипертония
  • Терапевтични показания:
  • Намаляване на вътреочното налягане при пациенти с глаукома с отворен ъгъл или очна хипертензия, които не са достатъчно отговорни за локални бета-блокери или простагландинови аналози.

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/000668
  • Дата Оторизация:
  • 19-05-2006
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/000668
  • Последна актуализация:
  • 28-02-2018

Доклад обществена оценка

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/600239/2016

ЕМЕА/Н/С/000668

Резюме на EPAR за обществено ползванe

Ganfort

bimatoprost / timolol

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Ganfort. В него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба

(CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и

препоръки за условията на употреба на Ganfort.

Какво представлява Ganfort?

Ganfort представлява капки за очи, разтвор, който съдържа две активни вещества: биматопрост

(bimatoprost) (0,3 mg/ml) и тимолол (timolol) (5 mg/ml)

За какво се използва Ganfort?

Ganfort се използва за понижаване на налягането в окото. Използва се при възрастни с

„откритоъгълна глаукома“ или с очна хипертензия, които не се повлияват достатъчно от капки за

очи, съдържащи бета-блокери или простагландинови аналози (други лекарства, използвани за

тези заболявания).

„Очна хипертензия“ означава, че налягането в окото е по-високо от нормалното. При

откритоъгълна глаукома високото налягане се предизвиква от невъзможност течността да се

оттича от окото.

Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание.

Как се използва Ganfort?

Ganfort се прилага като една капка в засегнатото(ите) око(очи) веднъж дневно, сутрин или вечер.

Трябва да се прилага по едно и също време на деня. Ако се използва повече от един вид капки за

очи, всеки продукт трябва да се прилага най-малко през интервали от пет минути.

Ganfort

EMA/600239/2016

Страница 2/3

Как действа Ganfort?

Повишеното налягане вътре в окото причинява увреждане на ретината (светлочувствителната

мембрана в задната част на окото) и на зрителния нерв, който изпраща сигнали от окото до

мозъка. Това може да доведе до значително отслабване на зрението и дори до слепота. Като

понижава налягането, Ganfort намалява риска от увреждане.

Ganfort съдържа две активни вещества, биматопрост и тимолол, които понижават налягането в

окото по различни начини. Биматопрост е простагландинов аналог (копие на естественото

вещество простагландин), който действа, като повишава оттичането на течността от окото.

Биматопрост самостоятелно вече е разрешен в Европейския съюз под името Lumigan. Тимолол е

бета-блокер, който действа, като намалява образуването на течност в окото. Тимолол се използва

рутинно за лечение на глаукома от 70-те години на ХХ в. Комбинацията от двете активни

вещества има натрупващ се ефект, като понижава налягането в окото повече, отколкото всяко

едно лекарство, прилагано самостоятелно.

Как е проучен Ganfort?

Проведени са четири основни проучвания при 1 964 възрастни с очна хипертензия или глаукома.

Проучванията сравняват Ganfort с биматопрост, тимолол или биматопрост и тимолол, прилагани

по едно и също време след лечение между три седмици и четири месеца. Основните мерки за

ефективност са средното намаление на очното налягане и броят на пациентите, чието очно

налягане пада под целта от 18 mmHg (преминавайки по този начин в нормалните граници).

Какви ползи от Ganfort са установени в проучванията?

Като цяло проучванията показват, че Ganfort е ефективен за понижаване на очното налягане.

Стойностите са понижени с около 8-10 mmHg. Ganfort е по-ефективен от тимолол, прилаган

самостоятелно, и е също толкова ефективен, колкото биматопрост.

Ganfort обаче е по-ефективен от биматопрост при пациенти, чието налягане не е контролирано с

очни капки, съдържащи само простагландини. Ganfort понижава налягането до по-малко от

18 mmHg при 18,7% от тези пациенти в сравнение с 10,2% при пациентите, приемащи

биматопрост самостоятелно. Освен това при повече пациенти, приемащи Ganfort, е отбелязано

понижение на налягането от над 20% (67,9% спрямо 48,9%).

Установено е също, че Ganfort е също толкова ефективен, колкото биматопрост и тимолол,

прилагани едновременно.

Какви са рисковете, свързани с Ganfort?

Най-честата нежелана лекарствена реакция (наблюдавана при повече от 1 на 10 пациенти) е

хиперемия на конюнктивата (повишено кръвоснабдяване на окото, водещо до зачервяване на

окото). За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Ganfort, вижте

листовката.

Ganfort не трябва да се прилага при пациенти, които имат астма или тежко белодробно

заболяване, и при пациенти с някои видове сърдечни проблеми. За пълния списък на

ограниченията вижте листовката.

Ganfort

EMA/600239/2016

Страница 3/3

Защо Ganfort е разрешен за употреба?

СНМР реши, че ползите от Ganfort са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде

разрешение за употреба.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Ganfort?

Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Ganfort, които да се

спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на

продукта и в листовката.

Допълнителна информация за Ganfort:

На 19 май 2006 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Ganfort, валидно в

Европейския съюз.

Пълният текст на EPAR за Ganfort може да се намери на уебсайта на

Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. За

повече информация относно лечението с Ganfort прочетете листовката (също част от EPAR) или

попитайте вашия лекар или фармацевт.

Дата на последно актуализиране на текста 07-2016.

Листовка за пациента

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за пациента

GANFORT 0,3 mg/ml + 5 mg/ml капки за очи, разтвор

биматопрост/тимолол

(bimatoprost/timolol)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това

лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в

тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява GANFORT и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да използвате GANFORT

Как да използвате GANFORT

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате GANFORT

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява GANFORT и за какво се използва

GANFORT съдържа две различни активни вещества (биматопрост и тимолол), като и двете

понижават налягането в окото. Биматопрост принадлежи към група лекарства, наречени

простамиди, простагландинов аналог. Тимолол принадлежи към група лекарства, наречени

бета-блокери.

Окото съдържа прозрачна, подобна на вода течност, която изпълва вътрешността на окото. Тази

течност се отделя постоянно навън и се заменя с новообразувана. Ако течността не може да се

отдели навън достатъчно бързо, налягането вътре в окото се повишава и може да увреди

зрението (заболяване, наречено глаукома). GANFORT действа, като понижава образуването на

течност, и също като повишава количеството на отделената течност. Tова намалява налягането

в окото.

GANFORT капки за очи се използват за лечение на повишено налягане в окото при възрастни

хора, включително хора в старческа възраст. Това повишено налягане може да доведе до

глаукома. Вашият лекар ще Ви предпише GANFORT когато други капки за очи, съдържащи

бета-блокери или простагландинов аналози не са довели до подобрение.

2.

Какво трябва да знаете, преди да използвате GANFORT

Не използвайте GANFORT капки за очи, разтвор

ако сте алергични към биматопрост, тимолол, бета-блокери или към някоя от останалите

съставки на GANFORT (изброени в точка 6)

ако имате сега или сте имали в миналото някакви респираторни проблеми, като астма,

тежък хроничен обструктивен бронхит (тежко белодробно заболяване, което може да

причини хрипове, затруднено дишане и/или продължителна кашлица)

ако имате сърдечни проблеми като забавен сърдечен ритъм, сърдечен блок или сърдечна

недостатъчност.

Предупреждения и предпазни мерки

Преди употребата на това лекарство кажете на Вашия лекар, ако имате или преди сте имали:

коронарна болест на сърцето (симптомите може да включват болка в гърдите или стягане,

задух или задушаване), сърдечна недостатъчност, ниско кръвно налягане,

нарушения на сърдечния ритъм като забавен пулс

проблеми с дишането, астма или хронична обструктивна белодробна болест

нарушено кръвообращение (като болест на Рейно или синдром на Рейно)

повишена активност на щитовидната жлеза, тъй като тимололът може да прикрие

признаците и симптомите на заболяване на щитовидната жлеза

диабет, тъй като тимололът може да прикрие признаци и симптоми на ниска кръвна захар

тежки алергични реакции

чернодробни и бъбречни проблеми

проблеми на очната повърхност

разделяне на някой от слоевете в очната ябълка след хирургична намеса за намаляване на

вътреочното налягане

известни рискови фактори за оток на макулата (оток на ретината в окото, водещ до

влошаване на зрението), например операция на перде

Уведомете Вашия лекар, че използвате GANFORT преди прилагане на хирургична анестезия,

тъй като тимололът може да промени ефектите на някои лекарства, използвани по време на

анестезия.

GANFORT може да предизвика растеж и потъмняване на миглите, както и потъмняване на

кожата около клепачите. Цветът на ириса може също да потъмнее след време. Тези промени

могат да бъдат трайни. Промяната може да бъде по-забележима, ако лекувате само едно око.

GANFORT може да предизвика растеж на космите, когато влезе в контакт с повърхността на

кожата.

Деца и юноши

GANFORT не трябва да се използва при деца и юноши под 18 години.

Други лекарства и GANFORT

GANFORT може да повлияе или да бъде повлиян от други лекарства, които използвате,

включително други капки за очи, предназначени за лечение на глаукома. Информирайте Вашия

лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други

лекарства. Моля, информирайте Вашия лекар, ако използвате или възнамерявате да използвате

лекарства за понижаване на кръвното налягане, лекарства за сърце, лекарства за диабет,

хинидин (използва се за лечение на болести на сърцето и някои видове малария) или лекарства

за депресия, известни като флуоксетин и пароксетин.

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство. Не

използвайте GANFORT ако сте бременна, освен ако Вашият лекар въпреки това Ви го

препоръчва.

Не използвайте GАNFORT, ако кърмите. Тимололът може да навлезе в кърмата. Посъветвайте

се с Вашия лекар, преди да използвате каквото и да било лекарство в периода на кърмене.

Шофиране и работа с машини

GANFORT може да причини замъглено виждане при някои пациенти. Не трябва да шофирате

или да използвате машини, докато зрението Ви се проясни отново.

GANFORT съдържа бензалкониев хлорид

GANFORT съдържа консервант, наречен бензалкониев хлорид. Бензалкониевият хлорид може

да причини дразнене на очите и да обезцвети меките контактни лещи. Не употребявайте

капките, докато носите контактните си лещи. Почакайте поне 15 минути, след употреба на

капките, преди да поставите отново контактните лещи.

3.

Как да използвате GANFORT

Винаги използвайте GANFORT точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не

сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Обичайната доза е една капка един път дневно, или сутрин, или вечер, във всяко око, което се

нуждае от лечение. Да се употребява по едно и също време всеки ден.

Инструкции за употреба:

Не трябва да използвате бутилката, ако бандеролът за защита от отваряне около гърлото й е

счупен преди първата употреба.

5.

Измийте ръцете си. Наведете главата си назад и погледнете към тавана.

Внимателно дръпнете надолу долния клепач, докато се образува малко джобче.

Обърнете бутилката обратно и я стиснете, за да пусне по една капка във всяко око, което

има нужда от лечение.

Пуснете долния клепач и затворете окото.

Докато държите окото затворено, притиснете с пръст върху ъгъла на затвореното око (там,

където окото се среща с носа) и го задръжте така за 2 минути. Това помага да се спре

навлизането на GANFORT в останалата част на тялото.

Ако капката не влезе в окото, опитайте отново.

За да се избегнат инфекции, не оставайте върха на бутилката да докосва окото или нещо друго.

Поставете капачката обратно и затворете бутилката веднага след употреба.

Ако използвате GANFORT с друго лекарство, което се прилага в очите, почакайте поне

пет минути между поставянето на GANFORT и другото лекарство. Използвайте очна маз или

гел последни.

Ако сте използвали повече от необходимата доза GANFORT

Ако употребите повече GANFORT, отколкото трябва, малко е вероятно това да Ви причини

някакво сериозно увреждане. Поставете следващата доза в обичайното време. Ако това Ви

безпокои, говорете с Вашия лекар или фармацевт.

Ако сте пропуснали да използвате GANFORT

Ако забравите да приложите GANFORT,

сложете една капка веднага щом се сетите и след това

възстановете обичайния режим. Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата

доза.

Ако сте спрели употребата на GANFORT

GANFORT трябва да се прилага всеки ден, за да действа правилно.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, GANFORT може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава. Обикновено можете да продължите да прилагате капките, освен ако

реакциите са сериозни. Ако се притеснявате, консултирайте се с лекар или фармацевт. Не

прекратявайте употребата на GANFORT преди да сте говорили с Вашия лекар.

Следните нежелани реакции са описани при GANFORT (многодозова и/или еднодозова

опаковка):

Много чести нежелани реакции

Може да засегнат повече от 1 на 10 потребители

Засягащи окото

зачервяване

Чести нежелани реакции

Може да засегнат от 1 до 9 на 100 потребители

Засягащи окото

парене, сърбеж, смъдене, дразнене на конюнктивата (прозрачния слой на окото),

чувствителност към светлина, болка в окото, залепнали очи, сухи очи, усещане за чуждо тяло в

окото, малки нарушения на повърхността на окото със или без възпаление, намалена яснота на

виждане, зачервяване и сърбеж на клепачите, окосмяване около окото, потъмняване на

клепачите, по-тъмна кожа около очите, по-дълги мигли, очно дразнене, сълзящи очи, подути

клепачи, намалено зрение.

Засягащи други части на тялото

хрема, замаяност, главоболие

Нечести нежелани реакции

Може да засегнат от 1 до 9 на 1000 потребители

Засягащи окото

необичайно усещане в окото, възпаление на ириса, подуване на конюнктивата (прозрачния слой

на окото), болезнени клепачи, уморени очи, растящи навътре мигли, потъмняване на ириса,

очите изглеждат хлътнали, отдръпване на клепача от повърхността на окото, потъмняване на

миглите.

Засягащи други части на тялото

задух

Нежелани реакции с неизвестна честота

Засягащи окото

кистоиден макуларен едем (оток на ретината в окото, водещ до влошаване на зрението), оток на

очите, замъглено зрение.

Засягащи други части на тялото

затруднено дишане / свиркащи хрипове, симптоми на алергична реакция (оток, зачервяване на

очите и кожен обрив), промени във вкусовите усещания, забавяне на сърдечната честота,

безсъние, кошмари, астма, косопад, умора.

Допълнителни нежелани реакции са наблюдавани при пациенти, които използват капки за очи,

съдържащи тимолол или биматопрост, така че е възможно да се наблюдават и при GANFORT.

Подобно на други лекарства, които се прилагат в очите, тимолол се абсорбира в кръвта. Това

може да причини нежелани реакции подобни на тези, които се наблюдават при

„интравенозните“ и/или „пероралните“ бета-блокери. Вероятността да се получат нежелани

реакции след употреба на капките за очи е по-малка например, отколкото при прием на

лекарствата през устата или чрез инжектиране. Изброените нежелани реакции включват

реакции, които се наблюдават при биматопрост и тимолол, когато се използват за лечение на

болести на очите:

Тежки алергични реакции с подуване и затруднено дишане, които могат да бъдат

животозастрашаващи

Ниска кръвна захар

Депресия; загуба на паметта

Припадъци; удар; понижено кръвоснабдяване на мозъка; влошаване на миастения

гравис (повишена мускулна слабост); изтръпване

Понижена чувствителност на повърхността на окото; двойно виждане; увисване на

клепача; отделяне на един от слоевете във вътрешността на очната ябълка след операция

за понижаване на вътреочното налягане; възпаление на повърхността на окото, кървене

в задната част на окото (ретинален кръвоизлив), възпаление в окото, учестено мигане

Сърдечна недостатъчност; неравномерна сърдечна дейност или спиране на сърдечната

дейност; забавен или ускорен пулс; задържане на прекомерно количество течност, най-

вече вода, в организма; болка в гърдите

Понижено кръвно налягане, повишено кръвно налягане, подуване или студенина на

дланите, ходилата и крайниците, причинена от свиване на кръвоносните съдове

Кашлица, влошаване на астма, влошаване на белодробно заболяване, наречено хронична

обструктивна белодробна болест (ХОББ)

Диария; стомашна болка; гадене и повръщане; нарушено храносмилане; сухота в устата

Зачервени люспести петна по кожата; обрив по кожата

Болка в мускулите

Намалено полово влечение; сексуална дисфункция

Слабост

Повишени стойности на резултатите от кръвни тестове, които показват как работи

черния Ви дроб

Други нежелани реакции, които се съобщават във връзка с капки за очи, съдържащи фосфат

В много редки случаи, някои пациенти с тежки увреждания на прозрачния слой в предната част

на окото (роговицата) получават мътни петна на роговицата, дължащи се на натрупване на

калций по време на лечението.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани

реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за

съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете

своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате GANFORT

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте GANFORT след срока на годност, отбелязан върху етикета на бутилката и на

кутията след „Годен до:“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Това лекарство не изисква специални условия на съхранение.

Веднъж отворен, разтворът може да се замърси, което може да причини очна инфекция. Поради

това Вие трябва да изхвърлите бутилката четири седмици след първоначалното й отваряне,

независимо от това, че има още капки в нея. Напишете датата на отваряне на определеното за

това място на кутията, за да Ви помогне да не забравите.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа GANFORT

Активните вещества са: биматопрост 0,3 mg/ml и тимолол 5 mg/ml, който отговаря на

6,8 mg/ml тимололов малеат.

Другите съставки са: бензалкониев хлорид (консервант), натриев хлорид, динатриев

хидрогенфосфат хептахидрат, лимонена киселина монохидрат и пречистена вода. Малки

количества хлороводородна киселина или натриев хидроксид могат да бъдат добавени, за

да поддържат нормално ниво на pH (киселинност).

Как изглежда GANFORT и какво съдържа опаковката

GANFORT е безцветен до леко жълт, бистър разтвор за капки за очи в пластмасова бутилка.

Всяка опаковка съдържа 1 или 3 пластмасови бутилки с капачки на винт. Всяка бутилка е почти

наполовина пълна и съдържа три милилитра разтвор. Това е достатъчно за 4-седмична

употреба. Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Allergan Pharmaceuticals Ireland

Castlebar Road

Westport

Co. Mayo

Ирландия

За допълнителна информация относно този лекарствен продукт, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien/

Luxembourg/Luxemburg/Nederland

Allergan n.v.

Tél/Tel: +32 (0)2 351 24 24

Ísland

Actavis ehf.

Sími: +354 550 3300

България

Алерган България ЕООД

Тел.: +359 (0) 800 20 280

Italia

Allergan S.p.A

Tel: +39 06 509 561

Česká republika

Allergan CZ s.r.o.

Tel: +420 800 188 818

Latvija

Allergan Baltics UAB

Tel: +371 27331152

Danmark/Norge/Suomi/Finland/Sverige

Allergan Norden AB

Tlf/Puh/Tel: +46 (0)8 594 100 00

Lietuva

Allergan Baltics UAB

Tel: +370 62660247

Deutschland

Pharm-Allergan GmbH

Tel: +49 69 92038 10

Magyarország

Allergan Hungary Kft.

Tel.: +36 80 100 101

Eesti

Allergan Baltics UAB

Tel: + 372 56955144

Österreich

Pharm-Allergan GmbH

Tel: +43 1 99460 6355

Ελλάδα/Κύπρος

Allergan Hellas Pharmaceuticals S.A.

Tηλ: +30 210 74 73 300

Polska

Allergan Sp.z o.o.

Tel.: +48 22 256 37 00

España

Allergan S.A

Tel: +34 91 807 6130

Portugal

Profarin Lda.

Tel: +351 21 425 3242

France

Allergan France SAS

Tél: +33 (0)1 49 07 83 00

România

Allergan S.R.L.

Tel: +40 21 301 53 02

Hrvatska

Ewopharma d.o.o.

Tel: +385 1 6646 563

Slovenija

Ewopharma d.o.o.

Tel: +386 (0) 590 848 40

Ireland/Malta/United Kingdom

Allergan Ltd

Tel: +44 (0) 1628 494026

Slovenská republika

Allergan SK s.r.o.

Tel: +421 800 221 223

Дата на последно преразглеждане на листовката <{MM/ГГГГ}> <{месец ГГГГ}

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu/.

Листовка: информация за пациента

GANFORT 0,3 mg/ml + 5 mg/ml капки за очи, разтвор, в еднодозова опаковка

биматопрост/тимолол (bimatoprost/timolol)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това

лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в

тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява GANFORT единична доза и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да използвате GANFORT единична доза

Как да използвате GANFORT единична доза

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате GANFORT единична доза

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява GANFORT единична доза и за какво се използва

GANFORT единична доза съдържа две различни активни вещества (биматопрост и тимолол),

като и двете понижават налягането в окото. Биматопрост, простагландинов аналог, принадлежи

към група лекарства, наречени простамиди. Тимолол принадлежи към група лекарства,

наречени бета-блокери.

Окото съдържа прозрачна, подобна на вода течност, която изпълва вътрешността на окото. Тази

течност се отделя постоянно навън и се заменя с новообразувана. Ако течността не може да се

отдели навън достатъчно бързо, налягането вътре в окото се повишава и може да увреди

зрението (заболяване, наречено глаукома). GANFORT единична доза действа, като понижава

образуването на течност и също като повишава количеството на отделената течност. Tова

намалява налягането в окото.

GANFORT единична доза капки за очи се използва за лечение на повишено налягане в окото

при възрастни, включително хора в напреднала възраст. Това повишено налягане може да

доведе до глаукома. Вашият лекар ще Ви предпише GANFORT единична доза, когато други

капки за очи, съдържащи бета-блокери или простагландинов аналози, не са довели до

подобрение.

Това лекарство не съдържа консервант.

2.

Какво трябва да знаете, преди да използвате GANFORT единична доза

Не използвайте GANFORT единична доза капки за очи, разтвор

ако сте алергични към биматопрост, тимолол, бета-блокери или към някоя от останалите

съставки на GANFORT единична доза (изброени в точка 6);

ако имате сега или сте имали в миналото някакви респираторни проблеми, като астма,

тежък хроничен обструктивен бронхит (тежко белодробно заболяване, което може да

причини хрипове, затруднено дишане и/или продължителна кашлица);

ако имате сърдечни проблеми като забавен сърдечен ритъм, сърдечен блок или сърдечна

недостатъчност.

Предупреждения и предпазни мерки

Преди употребата на това лекарство, кажете на Вашия лекар, ако имате или преди сте имали:

коронарна болест на сърцето (симптомите могат да включват болка в областта на гръдния

кош или стягане, задух или задушаване), сърдечна недостатъчност, ниско кръвно

налягане

нарушения на сърдечната честота като забавен пулс

проблеми с дишането, астма или хронична обструктивна белодробна болест

нарушено кръвообращение (като болест на Рейно или синдром на Рейно)

повишена активност на щитовидната жлеза, тъй като тимололът може да прикрие

признаците и симптомите на заболяване на щитовидната жлеза

диабет, тъй като тимололът може да прикрие признаци и симптоми на ниска кръвна захар

тежки алергични реакции

чернодробни и бъбречни проблеми

проблеми на очната повърхност

разделяне на някой от слоевете в очната ябълка след хирургична намеса за намаляване на

вътреочното налягане

известни рискови фактори за оток на макулата (оток на ретината в окото, водещ до

влошаване на зрението), например операция на перде

Уведомете Вашия лекар преди прилагане на хирургична анестезия, че използвате GANFORT

единична доза, тъй като тимололът може да промени ефектите на някои лекарства, използвани

по време на анестезия.

GANFORT единична доза може да предизвика растеж и потъмняване на миглите, както и

потъмняване на кожата около окото. Цветът на ириса може също да потъмнее с времето. Тези

промени могат да бъдат трайни. Промяната може да бъде по-забележима, ако лекувате само

едно око. GANFORT единична доза може да предизвика растеж на космите, когато влезе в

контакт с повърхността на кожата.

Деца и юноши

GANFORT единична доза не трябва да се използва при деца и юноши под 18 години.

Други лекарства и GANFORT единична доза

GANFORT единична доза може да повлияе или да бъде повлиян от други лекарства, които

използвате, включително други капки за очи, предназначени за лечение на глаукома. Моля,

информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемате други лекарства. Информирайте Вашия лекар, ако използвате или

възнамерявате да използвате лекарства за понижаване на кръвното налягане, лекарства за

сърце, лекарства за диабет, хинидин (използва се за лечение на болести на сърцето и някои

видове малария) или лекарства за лечение на депресия, известни като флуоксетин и пароксетин.

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство. Не

използвайте GANFORT единична доза, ако сте бременна, освен ако Вашият лекар въпреки това

Ви го препоръчва.

Не използвайте GАNFORT единична доза, ако кърмите. Тимололът може да навлезе в кърмата.

Посъветвайте се с Вашия лекар преди да използвате каквото и да било лекарство в периода на

кърмене.

Шофиране и работа с машини

GANFORT единична доза може да причини замъглено виждане при някои пациенти. Не трябва

да шофирате или да използвате машини, докато зрението Ви се проясни отново.

3.

Как да използвате GANFORT единична доза

Винаги използвайте GANFORT единична доза точно както Ви е казал Вашият лекар или

фармацевт. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Обичайната доза е една капка един път дневно, или сутрин, или вечер, във всяко око, което се

нуждае от лечение. Да се употребява по едно и също време всеки ден.

Инструкции за употреба:

Измийте ръцете си преди употреба. Уверете се, че еднодозовата опаковка е с ненарушена

цялост преди употреба. Разтворът трябва да се използва незабавно след отваряне. За да се

избегне замърсяване, не позволявайте на отворения край на еднодозовата опаковка да се допира

до окото или нещо друго.

Откъснете 1 еднодозова опаковка от лентата.

Дръжте еднодозовата опаковка изправена (с капачето нагоре) и откъснете капачето.

Внимателно дръпнете надолу долния клепач, за да се образува малко джобче. Обърнете

еднодозовата опаковка обратно и я стиснете, за да пусне по една капка в засегнатото

око/очи.

Като държите окото затворено, натиснете с пръст ъгъла на затвореното око (мястото,

където окото се събира с носа) и задръжте 2 минути. Така ще попречите на GANFORT

единична доза да проникне в тялото.

Изхвърлете еднодозовата опаковка след употреба, дори ако в нея има останал разтвор.

Ако капката не влезе в окото, опитайте отново. Избършете изтичащото по бузата количество.

Ако носите контактни лещи, свалете ги, преди да приложите това лекарство. Изчакайте 15

минути след прилагането на капките, преди да поставите лещите обратно.

Ако използвате GANFORT единична доза с друго лекарство, което се прилага в очите,

изчакайте поне пет минути между поставянето на GANFORT единична доза и другото

лекарство. Използвайте каквато и да е очна маз или гел най-накрая.

Ако сте използвали повече от необходимата доза GANFORT единична доза

Ако употребите повече от необходимата доза GANFORT единична доза, малко вероятно е това

да Ви причини някакво сериозно увреждане. Поставете следващата доза в обичайното време.

Ако това Ви безпокои, говорете с Вашия лекар или фармацевт.

Ако сте пропуснали да използвате GANFORT единична доза

Ако забравите да приложите GANFORT единична доза,

сложете една капка веднага щом се

сетите и след това възстановете обичайния режим. Не вземайте двойна доза, за да компенсирате

пропуснатата.

Ако сте спрели употребата на GANFORT единична доза

GANFORT единична доза трябва да се прилага всеки ден, за да действа правилно.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, GANFORT единична доза може да предизвика нежелани реакции,

въпреки че не всеки ги получава. Обикновено можете да продължите да прилагате капките,

освен ако реакциите са сериозни. Ако се притеснявате, консултирайте се с лекар или

фармацевт. Не прекратявайте употребата на GANFORT единична доза, преди да сте говорили с

Вашия лекар.

Следните нежелани реакции са описани при GANFORT (еднодозоваа и/или многодозова

опаковка):

Много чести нежелани реакции

Може да засегнат повече от 1 на 10 потребители

Засягащи окото

зачервяване

Чести нежелани реакции

Може да засегнат от 1 до 9 на 100 потребители

Засягащи окото

парене, сърбеж, смъдене, дразнене на конюнктивата (прозрачния слой на окото),

чувствителност към светлина, болка в окото, залепнали очи, сухи очи, усещане за чуждо тяло в

окото, малки нарушения на повърхността на окото със или без възпаление, намалена яснота на

виждане, зачервяване и сърбеж на клепачите, окосмяване около окото, потъмняване на

клепачите, по-тъмна кожа около очите, по-дълги мигли, очно дразнене, сълзящи очи, подути

клепачи, намалено зрение.

Засягащи други части на тялото

хрема, замаяност, главоболие

Нечести нежелани реакции

Може да засегнат от 1 до 9 на 1 000 потребители

Засягащи окото

необичайно усещане в окото, възпаление на ириса, подуване на конюнктивата (прозрачния слой

на окото), болезнени клепачи, уморени очи, растящи навътре мигли, потъмняване на ириса,

очите изглеждат хлътнали, отдръпване на клепача от повърхността на окото, потъмняване на

миглите.

Засягащи други части на тялото

задух

Нежелани реакции с неизвестна честота

Засягащи окото

кистоиден макуларен едем (оток на ретината в окото, водещ до влошаване на зрението), оток на

очите, замъглено зрение.

Засягащи други части на тялото

затруднено дишане / свиркащи хрипове, симптоми на алергична реакция (оток, зачервяване на

очите и кожен обрив), промени във вкусовите усещания, забавяне на сърдечната честота,

безсъние, кошмари, астма, косопад, умора.

Допълнителни нежелани реакции са наблюдавани при пациенти, които използват капки за очи,

съдържащи тимолол или биматопрост, така че е възможно да се наблюдават и при GANFORT.

Подобно на други лекарства, които се прилагат в очите, тимолол се абсорбира в кръвта. Това

може да причини нежелани реакции подобни на тези, които се наблюдават при

„интравенозните“ и/или „пероралните“ бета-блокери. Вероятността да се получат нежелани

реакции след употреба на капките за очи е по-малка например, отколкото при прием на

лекарствата през устата или чрез инжектиране. Изброените нежелани реакции включват

реакции, които се наблюдават при биматопрост и тимолол, когато се използват за лечение на

болести на очите:

Тежки алергични реакции с подуване и затруднено дишане, които могат да бъдат

животозастрашаващи

Ниска кръвна захар

Депресия; загуба на паметта

Припадъци; удар; понижено кръвоснабдяване на мозъка; влошаване на миастения

гравис (повишена мускулна слабост); изтръпване

Понижена чувствителност на повърхността на окото; двойно виждане; увисване на

клепача; отделяне на един от слоевете във вътрешността на очната ябълка след операция

за понижаване на вътреочното налягане; възпаление на повърхността на окото, кървене

в задната част на окото (ретинален кръвоизлив), възпаление в окото, учестено мигане

Сърдечна недостатъчност; неравномерна сърдечна дейност или спиране на сърдечната

дейност; забавен или ускорен пулс; задържане на прекомерно количество течност, най-

вече вода, в организма; болка в гърдите

Понижено кръвно налягане, повишено кръвно налягане, подуване или студенина на

дланите, ходилата и крайниците, причинена от свиване на кръвоносните съдове

Кашлица, влошаване на астма, влошаване на белодробно заболяване, наречено хронична

обструктивна белодробна болест (ХОББ)

Диария; стомашна болка; гадене и повръщане; нарушено храносмилане; сухота в устата

Зачервени люспести петна по кожата; обрив по кожата

Болка в мускулите

Намалено полово влечение; сексуална дисфункция

Слабост

Повишени стойности на резултатите от кръвни тестове, които показват как работи

черния Ви дроб

Други нежелани реакции, съобщавани във връзка с капки за очи, съдържащи фосфат

В много редки случаи, някои пациенти с тежки увреждания на прозрачния слой в предната част

на окото (роговицата) получават мътни петна на роговицата, дължащи се на натрупан по време

на лечението калций.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани

реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за

съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете

своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате GANFORT единична доза

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте GANFORT единична доза след срока на годност, отбелязан върху еднодозовата

опаковка и кутията. Срокът на годност се отговаря на последния ден от посочения месец.

Това лекарство е само за еднократна употреба и не съдържа консерванти. Не съхранявайте

неизползван разтвор.

Това лекарство не изисква специални температурни условия на съхранение. Съхранявайте

еднодозовите опаковки в торбичката, за да ги предпазите от светлина и влага. След отварянето

на торбичката използвайте опаковките в рамките на 7 дни.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа GANFORT единична доза

Активните вещества са: биматопрост 0,3 mg/ml и тимолол 5 mg/ml, който отговаря на

6,8 mg/ml тимололов малеат.

Другите съставки са: натриев хлорид, динатриев хидрогенфосфат хептахидрат, лимонена

киселина монохидрат и пречистена вода. Малки количества хлороводородна киселина

или натриев хидроксид могат да бъдат добавени, за да поддържат нормално ниво на pH

(киселинност).

Как изглежда GANFORT единична доза и какво съдържа опаковката

GANFORT единична доза е безцветен до леко жълт разтвор, предоставян в еднодозови

пластмасови опаковки, всяка съдържаща 0,4 ml разтвор.

Опаковките съдържат 1, 6 или 18 торбички от фолио, всеки съдържащ 5 еднодозови опаковки,

съответно общо 5, 30 или 90 еднодозови опаковки. Не всички видове опаковки могат да бъдат

пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Allergan Pharmaceuticals Ireland

Castlebar Road,

Westport,

Co. Mayo,

Ирландия

За допълнителна информация относно този лекарствен продукт, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien/

Luxembourg/Luxemburg/Nederland

Allergan n.v.

Tél/Tel: +32 (0)2 351 24 24

Ísland

Actavis ehf.

Sími: +354 550 3300

България

Алерган България ЕООД

Тел.: +359 (0) 800 20 280

Italia

Allergan S.p.A

Tel: +39 06 509 561

Česká republika

Allergan CZ s.r.o.

Tel: +420 800 188 818

Latvija

Allergan Baltics UAB

Tel: +371 27331152

Danmark/Norge/Suomi/Finland/Sverige

Allergan Norden AB

Tlf/Puh/Tel: +46 (0)8 594 100 00

Lietuva

Allergan Baltics UAB

Tel: +370 62660247

Deutschland

Pharm-Allergan GmbH

Tel: +49 69 92038 10

Magyarország

Allergan Hungary Kft.

Tel.: +36 80 100 101

Eesti

Allergan Baltics UAB

Tel: + 372 56955144

Österreich

Pharm-Allergan GmbH

Tel: +43 1 99460 6355

Ελλάδα/Κύπρος

Allergan Hellas Pharmaceuticals S.A.

Tηλ: +30 210 74 73 300

Polska

Allergan Sp.z o.o.

Tel.: +48 22 256 37 00

España

Allergan S.A

Tel: +34 91 807 6130

Portugal

Profarin Lda.

Tel: +351 21 425 3242

France

Allergan France SAS

Tél: +33 (0)1 49 07 83 00

România

Allergan S.R.L.

Tel: +40 21 301 53 02

Hrvatska

Ewopharma d.o.o.

Tel: +385 1 6646 563

Slovenija

Ewopharma d.o.o.

Tel: +386 (0) 590 848 40

Ireland/Malta/United Kingdom

Allergan Ltd

Tel: +44 (0) 1628 494026

Slovenská republika

Allergan SK s.r.o.

Tel: +421 800 221 223

Дата на последно преразглеждане на листовката <{MM/ГГГГ}> <{месец ГГГГ}

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu/.

5-6-2018

DuoTrav (Novartis Europharm Limited)

DuoTrav (Novartis Europharm Limited)

DuoTrav (Active substance: Travoprost / Timolol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3622 of Tue, 05 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/665/T/53

Europe -DG Health and Food Safety