Galliprant

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Galliprant
  • Използвай за:
  • Животни
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Galliprant
    Европейски съюз
  • Език:
  • словашки

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Psy
  • Терапевтична област:
  • Iné anti-poburujúce a antirheumatic agentov, bez steroidov
  • Терапевтични показания:
  • Na liečbu bolesti spojenej s miernou až stredne ťažkou osteoartritídou u psov.
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 2

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • oprávnený
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/V/C/004222
  • Дата Оторизация:
  • 08-01-2018
  • EMEA код:
  • EMEA/V/C/004222
  • Последна актуализация:
  • 25-03-2019

Доклад обществена оценка

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/734836/2017

EMEA/V/C/004222

Súhrn správy EPAR pre verejnosť

Galliprant

grapiprant

Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Galliprant. Vysvetľuje,

akým spôsobom agentúra vyhodnotila tento veterinárny liek s cieľom odporučiť jeho registráciu

v Európskej únii (EÚ) a podmienky jeho používania. Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť

praktické rady o tom, ako používať liek Galliprant.

Praktické informácie o používaní lieku Galliprant majitelia alebo chovatelia zvierat nájdu v písomnej

informácii pre používateľov alebo sa môžu obrátiť na svojho veterinárneho lekára, resp. lekárnika.

Čo je liek Galliprant a na čo sa používa?

Galliprant je veterinárny liek. Používa sa na liečbu bolesti spojenej s miernou až stredne ťažkou

osteoartritídou, stavom spôsobujúcim opuchy a bolesť kĺbov u psov. Obsahuje účinnú látku

grapiprant.

Ako sa liek Galliprant užíva?

Liek Galliprant je k dispozícii vo forme tabliet a jeho výdaj je viazaný na veterinárny predpis. Podáva sa

psom raz denne na prázdny žalúdok najmenej jednu hodinu pred ďalším kŕmením. Dávka je založená

na telesnej hmotnosti psa a trvanie liečby závisí od odpovede na liečbu. Prerušovaná liečba môže byť

u niektorých psov prínosná, pretože príznaky osteoartritídy prichádzajú a odchádzajú.

Viac informácií sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.

Akým spôsobom liek Galliprant účinkuje?

Galliprant obsahuje grapiprant, teda nesteroidný protizápalový liek, ktorý neinhibuje cyklooxygenázu

(NSAID), triedy piprantov, a pôsobí spôsobom odlišným od ostatných NSAID, ktoré blokujú rad

enzýmov cyklooxygenázy. Grapiprant pôsobí tak, že blokuje konkrétny cieľový receptor nazývaný EP4,

prostredníctvom ktorého vyvolávajú prírodné látky nazývané prostaglandíny bolesť pri osteoartritíde.

Blokovaním receptora EP4 pomáha grapiprant zmierňovať príznaky zdravotných problémov.

Galliprant

EMA/734836/2017

strana 2/2

Aké prínosy lieku Galliprant boli preukázané v štúdiách?

Boli vykonané dve terénne štúdie na psoch väčšinou s ľahkou až miernou osteoartritídou potvrdenou

rádiografiou na aspoň jednom kĺbe končatiny. Celkovo bolo pomocou lieku Galliprant za 28 dní od

začatia liečby úspešne vyliečených 51 % psov (120 z 235). V skupine liečenej zdanlivým liekom to

bolo 36 % psov (82 z 231). Úspešnosť zhodnotili majitelia psov a veterinárni lekári pomocou systémov

bodovania závažnosti bolesti, interferencie bolesti a celkovej kvality života.

Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Galliprant?

Najčastejší vedľajší účinok lieku Galliprant (ktorý môžu postihnúť viac ako 1 zviera z 10) je mierne a

všeobecne krátkodobé vracanie.

Liek Galliprant sa nesmie podávať gravidným, laktujúcim alebo chovným sučkám.

Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Galliprant a zoznam všetkých

obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.

Aké preventívne opatrenia sa vzťahujú na osoby podávajúce liek alebo

osoby prichádzajúce do kontaktu so zvieraťom?

Po manipulácii s liekom si treba umyť ruky.

Ak dôjde u osoby k náhodnému prehltnutiu lieku, ihneď treba vyhľadať lekársku pomoc. V prípade

prehltnutia tohto lieku dieťaťom sa môžu objaviť mierne a reverzibilné gastrointestinálne príznaky

a nevoľnosť.

Prečo bol liek Galliprant schválený?

Výbor pre lieky na veterinárne použitie (CVMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Galliprant sú väčšie

než riziká spojené s jeho používaním a odporučil jeho registráciu v EÚ.

Ďalšie informácie o lieku Galliprant

Dňa 09/01/2018 Európska komisia vydala rozhodnutie o registrácii lieku Galliprant platné v celej

Európskej únii.

Úplné znenie správy EPAR o lieku Galliprant sa nachádza na webovej stránke agentúry:

ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports. Ak majitelia

alebo chovatelia zvierat potrebujú ďalšie informácie o liečbe liekom Galliprant, nájdu ich v písomnej

informácii pre používateľov alebo sa môžu obrátiť na svojho veterinárneho lekára, resp. lekárnika.

Posledná aktualizácia tohto súhrnu: november 2017

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV

Galliprant 20 mg tablety pre psov

Galliprant 60 mg tablety pre psov

Galliprant 100 mg tablety pre psov

1.

NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII A DRŽITEĽA

POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÉHO ZA UVOĽNENIE ŠARŽE, AK NIE SÚ

IDENTICKÍ

Držiteľ rozhodnutia o registrácii:

Elanco GmbH

Heinz-Lohmann-Str. 4

27472 Cuxhaven

Nemecko

Výrobca zodpovedný za uvoľnenie šarže:

Elanco France S.A.S.

26 Rue de la Chapelle

68330 Huningue

Francúzsko

2.

NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU

Galliprant 20 mg tablety pre psov

Galliprant 60 mg tablety pre psov

Galliprant 100 mg tablety pre psov

grapiprant

3.

OBSAH ÚČINNEJ LÁTKY (-OK) A INEJ LÁTKY (-OK)

Jedna tableta obsahuje:

Účinná látka:

Grapiprant

20 mg

Grapiprant

60 mg

Grapiprant

100 mg

20 mg tableta: Hnedá, škvrnitá, bikonvexná, oválna tableta s deliacou ryhou na jednej strane,

oddeľujúcou číslo „20“ na jednej polovici a písmená „MG“ na druhej polovici. Na druhej strane je

vytlačené písmeno „G“.

60 mg tableta: Hnedá, škvrnitá, bikonvexná, oválna tableta s deliacou ryhou na jednej strane,

oddeľujúcou číslo „60“ na jednej polovici a písmená „MG“ na druhej polovici. Na druhej strane je

vytlačené písmeno „G“.

100 mg tableta: Hnedá, škvrnitá, bikonvexná, oválna tableta s deliacou ryhou na jednej strane,

oddeľujúcou číslo „100“ na jednej polovici a písmená „MG“ na druhej polovici. Na druhej strane je

vytlačené písmeno „G“.

Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké polovice.

4.

INDIKÁCIA(-E)

Na liečbu bolesti spojenej s miernou až stredne ťažkou osteoartritídou u psov.

5.

KONTRAINDIKÁCIE

Nepoužívať v prípadoch precitlivenosti na účinnú látku alebo na niektorú z pomocných látok.

Nepoužívať u gravidných, laktujúcich alebo chovných zvierat.

6.

NEŽIADUCE ÚČINKY

V klinických štúdiách sa pozorovali nasledujúce mierne a väčšinou prechodné nežiaduce reakcie:

zvracanie, mäkké výkaly, hnačka a nechutenstvo. Veľmi často sa pozorovalo zvracanie, zatiaľ čo

mäkké výkaly, hnačka a nechutenstvo sa pozorovali často.

Vo veľmi zriedkavých prípadoch sa hlásila hemateméza alebo hemoragická hnačka po klinickom

použití po uvedení na trh v USA.

Frekvencia výskytu nežiaducich účinkov sa definuje použitím nasledujúceho pravidla:

- veľmi časté (nežiaduce účinky sa prejavili u viac ako 1 z 10 liečených zvierat počas jeden liečby)

- časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 zo 100 liečených zvierat),

- menej časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 z 1 000 liečených zvierat),

- zriedkavé (u viac ako 1 ale menej ako 10 z 10 000 liečených zvierat),

- veľmi zriedkavé (u menej ako 1 z 10 000 liečených zvierat, vrátane ojedinelých hlásení).

Ak zistíte akékoľvek nežiaduce účinky, aj tie, ktoré už nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre

používateľov, alebo si myslíte, že liek je neúčinný, informujte vášho veterinárneho lekára.

7.

CIEĽOVÝ DRUH

Psy.

8.

DÁVKOVANIE PRE KAŽDÝ DRUH, CESTA(-Y) A SPÔSOB PODANIA LIEKU

Na perorálne použitie.

Tento veterinárny liek podávať na prázdny žalúdok (napr. ráno) a aspoň jednu hodinu pred kŕmením,

jedenkrát denne v cieľovej dávke 2 mg na kg telesnej hmotnosti.

Trvanie liečby bude závisieť od pozorovanej odpovede na liečbu. Keďže štúdie z praxe sú obmedzené

na 28 dní, dlhšia liečba sa má starostlivo zvážiť a je potrebné pravidelné sledovanie veterinárnym

lekárom

Keďže klinické prejavy osteoartritídy u psov sa časom zosilňujú a oslabujú, u niektorých psov môže

byť prínosná prerušovaná liečba.

Nasledujúci počet tabliet sa má podať jedenkrát denne:

Telesná hmotnosť

(kg)

20 mg

tableta

60 mg

tableta

100 mg

tableta

Rozsah dávky

(mg/kg telesnej

hmotnosti)

3,6-6,8

1,5 – 2,7

6,9-13,6

1,5 – 2,9

13,7-20,4

1,5 – 2,2

20,5-34,0

1,8 – 2,9

34,1-68,0

1,5 – 2,9

68,1-100,0

2,0 – 2,9

9.

POKYN O SPRÁVNOM PODANÍ

Predchádzajúca liečba protizápalovými látkami môže spôsobiť výskyt ďalších nežiaducich účinkov

alebo zvýšiť závažnosť nežiaducich účinkov a preto sa má pred začatím liečby týmto veterinárnym

liekom dodržať obdobie bez liečby takýmito liekmi. Pri období bez liečby sa majú vziať do úvahy

farmakokinetické vlastnosti predtým použitých liekov.

10.

OCHRANNÁ LEHOTA(-Y)

Netýka sa.

11.

OSOBITNÉ BEZPEČNOSTNÉ OPATRENIA NA UCHOVÁVANIE

Uchovávať mimo dohľadu a dosahu detí.

Uchovávať tablety mimo dosahu zvierat, aby sa zabránilo náhodnému požitiu.

Uchovávať pri teplote neprevyšujúcej 30 °C.

Všetky polovičné tablety uchovávať v liekovke.

Nepoužívať tento veterinárny liek po dátume exspirácie uvedenom na škatuli a fľaši po EXP. Dátum

exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v uvedenom mesiaci.

Čas použiteľnosti po prvom otvorení obalu: 3 mesiace. Všetky zvyšné celé a polovičné tablety

zlikvidovať po 3 mesiacoch po prvom otvorení liekovky.

12.

OSOBITNÉ UPOZORNENIA

Osobitné bezpečnostné opatrenia pre každý cieľový druh:

Väčšina klinických prípadov v štúdii v klinickom prostredí trpela na základe veterinárneho hodnotenia

miernou až stredne ťažkou osteoartritídou. Na dosiahnutie opodstatnenej odpovede na liečbu používať

veterinárny liek len v prípadoch miernej až stredne ťažkej osteoartritídy.

Z dvoch štúdií v klinickom prostredí bola miera celkového úspechu liečby na základe krátkeho

dotazníku bolesti u psov CBPI (

Canine Brief Pain Inventory

, vyplneného majiteľom) 28. deň po začatí

liečby 51,3 % (120/235) pre Galliprant a 35,5 % (82/231) pre skupinu s placebom. Tento rozdiel

v prospech Galliprantu bol štatistický významný (hodnota p = 0,0008).

Klinická odpoveď na liečbu je zvyčajne viditeľná do 7 dní. Ak nie je viditeľné žiadne klinické

zlepšenie po 14 dňoch, liečba Galliprantom sa má ukončiť a v konzultácii s veterinárnym lekárom sa

majú zvážiť iné možnosti liečby.

Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie u zvierat:

Grapiprant je metylbenzénsulfonamid. Nie je známe, či sa u psov s precitlivenosťou na sulfónamidy

v anamnéze preukáže precitlivenosť na grapiprant. Ak sa vyskytnú prejavy precitlivenosti na

sulfónamid, liečba sa má ukončiť.

U psov liečených grapiprantom sa pozorovali mierne zníženia sérového albumínu a celkových

proteínov, najčastejšie v referenčnom rozsahu, ktoré však neboli spojené so žiadnymi klinicky

významnými pozorovaniami alebo príhodami.

Používať s opatrnosťou u psov trpiacich na už existujúce ochorenie pečene, kardiovaskulárne alebo

obličkové dysfunkcie alebo na gastrointestinálne ochorenie.

Súbežné používanie grapiprantu s inými protizápalovými látkami sa neskúmalo a má sa mu vyhnúť.

Bezpečnosť veterinárneho lieku nebola potvrdená u psov vo veku menej ako 9 mesiacov a u psov

s telesnou hmotnosťou menej ako 3,6 kg.

Osobitné bezpečnostné opatrenia, ktoré má urobiť osoba podávajúca liek zvieratám:

Po manipulácii s veterinárnym liekom si umyť ruky.

V prípade náhodného požitia deťmi sa môžu pozorovať mierne a zvratné gastrointestinálne prejavy a

nevoľnosť. V prípade náhodného požitia vyhľadať ihneď lekársku pomoc a ukázať písomnú

informáciu pre používateľa alebo obal lekárovi.

Liekové interakcie a iné formy vzájomného pôsobenia:

Súbežné použitie veterinárnych liekov viazaných na proteíny s grapiprantom sa neskúmalo. Bežne

používané veterinárne lieky viazané na proteíny zahŕňajú lieky na srdce, antikonvulzíva

a behaviorálne lieky.

U zvierat vyžadujúcich doplnkovú liečbu sa má sledovať kompatibilita liekov.

Gravidita:

Nepoužívať u gravidných, pretože bezpečnosť grapiprantu nebola potvrdená počas gravidity.

Laktácia:

Nepoužívať u laktujúcich zvierat, pretože bezpečnosť grapiprantu nebola potvrdená počas laktácie.

Plodnosť:

Nepoužívať u chovných zvierat, pretože bezpečnosť grapiprantu nebola potvrdená u chovných psov.

Predávkovanie (príznaky, núdzové postupy, antidotá):

U zdravých psov, ktorým bol podávaný grapiprant 9 za sebou nasledujúcich mesiacov v denných

predávkovaniach približne 2,5x a 15x odporúčanej dávky, sa pozorovala mierna a prechodná forma

mäkkých alebo hlienitých výkalov, niekedy krvavých, a zvracanie. Grapiprant nespôsoboval žiadne

prejavy obličkovej alebo pečeňovej toxicity pri denných predávkovaniach až 15x odporúčanej dávky.

V prípade predávkovania sa má začať symptomatická liečba.

13.

OSOBITNÉ BEZPEČNOSTNÉ OPATRENIA NA ZNEŠKODNENIE NEPOUŽITÉHO

LIEKU(-OV) ALEBO ODPADOVÉHO MATERIÁLU, V PRÍPADE POTREBY

Lieky sa nesmú likvidovať prostredníctvom odpadovej vody alebo odpadu v domácnostiach.

O spôsobe likvidácie liekov, ktoré už nepotrebujete, sa poraďte so svojím veterinárnym lekárom alebo

lekárnikom. Tieto opatrenia by mali byť v súlade s ochranou životného prostredia.

14.

DÁTUM POSLEDNÉHO SCHVÁLENIA TEXTU V PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE

POUŽÍVATEĽOV

Podrobné informácie o tomto veterinárnom lieku sú uvedené na internetovej stránke Európskej

agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu/

15.

ĎALŠIE INFORMÁCIE

Grapiprant je nesteroidný protizápalový liek neinhibujúci cyklooxygenázu piprantovej triedy.

Grapiprant je selektívny antagonista receptora EP4, kľúčového receptora prostaglandínu E2, ktorý

prevažne sprostredkováva nocicepciu vyvolanú prostaglandínom E2. Špecifické účinky väzby

prostaglandínu E2 na receptor EP4 zahŕňajú vazodilatáciu, zvýšenú vaskulárnu permeabilitu,

angiogenézu a tvorbu protizápalových mediátorov. Receptor EP4 je dôležitý pri sprostredkovávaní

bolesti a zápalu, keďže je primárnym mediátorom senzibilizácie senzorických neurónov vyvolanej

prostaglandínom E2 a zápalu vyvolaného prostaglandínom E2.

Grapiprant sa u psov ľahko a rýchlo vstrebáva z gastrointestinálneho traktu.

Grapiprant sa vylučuje hlavne výkalmi.

Veterinárny liek je k dispozícii v nasledovných veľkostiach balení:

Jedna biela HDPE liekovka s detským bezpečnostným viečkom obsahujúca 7 alebo 30 tabliet (20 mg,

60 mg alebo 100 mg tablety). Nie všetky veľkosti balenia sa musia uvádzať na trh.