Страна: Европейски съюз
Език: малтийски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
grapiprant
Elanco GmbH
QM01AX92
grapiprant
Klieb
Oħra anti-infjammatorji u l-aġenti anti-rewmatiċi, mhux sterojdi
Għall-kura ta 'uġigħ assoċjat ma' osteoartrite ħafifa għal moderata fil-klieb.
Revision: 5
Awtorizzat
2018-01-09
17 B. FULJETT TA’ TAGHRIF 18 FULJETT TA’ TAGĦRIF: GALLIPRANT 20 MG PILLOLI GĦALL-KLIEB GALLIPRANT 60 MG PILLOLI GĦALL-KLIEB GALLIPRANT 100 MG PILLOLI GĦALL-KLIEB 1. L-ISEM U L-INDIRIZZ TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT- TQEGĦID FIS-SUQ U TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦALL- MANIFATTURA RESPONSABBLI GĦALL-ĦRUĠ TAL-LOTT, JEKK DIFFERENTI Detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq: Elanco GmbH Heinz-Lohmann-Str. 4 27472 Cuxhaven Il-Ġermanja Manifattur responsabbli għall-ħruġ tal-lott: Elanco France S.A.S. 26 Rue de la Chapelle 68330 Huningue Franza 2. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU Galliprant 20 mg pilloli għall-klieb Galliprant 60 mg pilloli għall-klieb Galliprant 100 mg pilloli għall-klieb grapiprant 3. DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I) U INGREDJENTI OĦRA Pillola waħda jkun fiha: SUSTANZA ATTIVA: Grapiprant 20 mg Grapiprant 60 mg Grapiprant 100 mg Pillola ta’ 20 mg: Pillola ovali bikonvessa, kannella u bit-tikek, b’ferq fuq naħa waħda li jissepara n- numru mnaqqax ‘20’ fuq nofs wieħed, u l-ittri ‘MG’ fuq in-nofs l-ieħor; l-ittra ‘G’ hija mnaqqxa fuq in-naħa l-oħra. Il-pillola tista’ tinqasam min-nofs. Pillola ta’ 60 mg: Pillola ovali bikonvessa, kannella u bit-tikek, b’ferq fuq naħa waħda li jissepara n- numru mnaqqax ‘60’ fuq nofs wieħed, u l-ittri ‘MG’ fuq in-nofs l-ieħor; l-ittra ‘G’ hija mnaqqxa fuq in-naħa l-oħra. Il-pillola tista’ tinqasam min-nofs. Pillola ta’ 100 mg: Pillola ovali bikonvessa, kannella ma’ n-numru mnaqqax ‘100’ fuq nofs wieħed, u l-ittri ‘MG’ fuq in-nofs l-ieħor; l-ittra ‘G’ hija mnaqqxa fuq in-naħa l-oħra. 19 4. INDIKAZZJONI(JIET) Għat-trattament ta’ wġigħ assoċjati ma’ osteoartrite ħafifa sa moderata fil-klieb. 5. KONTRAINDIKAZZJONIJIET Tużax f’każijiet ta’ sensittività għall-ingredjent attiv; ingredjenti mhux attivi jew ingredjenti oħra. Tużax f’annimali tqal, li qed ireddgħu jew li qed jgħammru. 6. EFFETTI MHUX MIXTIEQA Ir-rimettar ġie osserva Прочетете целия документ
1 ANNESS I KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT FIL-QOSOR 2 1. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU Galliprant 20 mg pilloli għal klieb Galliprant 60 mg pilloli għal klieb Galliprant 100 mg pilloli għal klieb 2. KOMPOŻIZZJONI KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Kull pillola fiha: SUSTANZA ATTIVA: Grapiprant 20 mg Grapiprant 60 mg Grapiprant 100 mg Għal-lista sħiħa tal-ingredjenti (mhux attivi), ara s-sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Pillola ta’ 20 mg: Pillola ovali bikonvessa, kannella u bit-tikek, b’ferq fuq naħa waħda li jissepara n- numru mnaqqax ‘20’ fuq nofs wieħed, u l-ittri ‘MG’ fuq in-nofs l-ieħor; l-ittra ‘G’ hija mnaqqxa fuq in-naħa l-oħra. Il-pillola tista’ tinqasam min-nofs. Pillola ta’ 60 mg: Pillola ovali bikonvessa, kannella u bit-tikek, b’ferq fuq naħa waħda li jissepara n- numru mnaqqax ‘60’ fuq nofs wieħed, u l-ittri ‘MG’ fuq in-nofs l-ieħor; l-ittra ‘G’ hija mnaqqxa fuq in-naħa l-oħra. Il-pillola tista’ tinqasam min-nofs. Pillola ta’ 100 mg: Pillola ovali bikonvessa, kannella u bit-tikek, ma’ n-numru mnaqqax ‘100’ fuq nofs wieħed, u l-ittri ‘MG’ fuq in-nofs l-ieħor; l-ittra ‘G’ hija mnaqqxa fuq in-naħa l-oħra. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 SPEĊI LI FUQHOM SER JINTUŻA L-PRODOTT Klieb. 4.2 INDIKAZZJONIJIET GĦAL UŻU TAL-PRODOTT LI JISPEĊIFIKAW L-ISPEĊI LI FUQHOM SE JINTUŻA L-PRODOTT. Għat-trattament ta’ wġigħ assoċjati ma’ osteoartrite ħafifa sa moderata fil-klieb. 4.3 KONTRAINDIKAZZJONIJIET Tużax f’każijiet ta’ sensittività għall-ingredjent attiv; ingredjenti mhux attivi jew ingredjenti oħra. Tużax f’annimali tqal, li qed ireddgħu jew li qed jgħammru. Ara sezzjoni 4.7. 4.4 TWISSIJIET SPEĊJALI GĦAL KULL SPEĊI LI GĦALIHA HU INDIKAT IL-PRODOTT Il-maġġoranza tal-każijiet kliniċi evalwati fl-istudji kliniċi fuq il-post sofrew minn osteoartrite ħafifa sa moderata abbażi tal-valutazzjoni veterinarja. Sabiex jinkiseb rispons issostanzjat għat-trattament, uża l-prodott mediċinali veterinarju biss f Прочетете целия документ