Страна: Европейски съюз
Език: унгарски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
grapiprant
Elanco GmbH
QM01AX92
grapiprant
kutyák
Más gyulladáscsökkentő, valamint antirheumatic szerek, a nem-szteroidok
Enyhe vagy közepesen súlyos osteoarthritishez társuló fájdalom kezelésére kutyáknál.
Revision: 5
Felhatalmazott
2018-01-09
17 B. HASZNÁLATI UTASÍTÁS 18 HASZNÁLATI UTASÍTÁS GALLIPRANT 20 MG TABLETTA KUTYÁK RÉSZÉRE GALLIPRANT 60 MG TABLETTA KUTYÁK RÉSZÉRE GALLIPRANT 100 MG TABLETTA KUTYÁK RÉSZÉRE 1. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK, TOVÁBBÁ AMENNYIBEN ETTŐL ELTÉR, A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓNAK A NEVE ÉS CÍME A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Elanco GmbH Heinz-Lohmann-Str. 4 27472 Cuxhaven Németország A gyártási tételek felszabadításáért felelős gyártó: Elanco France S.A.S. 26 Rue de la Chapelle 68330 Huningue Franciaország 2. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Galliprant 20 mg tabletta kutyák részére Galliprant 60 mg tabletta kutyák részére Galliprant 100 mg tabletta kutyák részére grapiprant 3. HATÓANYAGOK ÉS EGYÉB ÖSSZETEVŐK MEGNEVEZÉSE Egy tabletta tartalmaz: HATÓANYAG: Grapiprant 20 mg Grapiprant 60 mg Grapiprant 100 mg 20 mg tabletta: Barna, foltos, mindkét oldalán domború , ovális tabletta, egyik oldalán törővonallal, amely elválasztja a dombornyomású „20” számot az egyik felén és az „MG” betűket a másik felén; a tabletta másik oldalán a dombornyomású „G” betű látható. A tabletta két egyenlő félre osztható. 60 mg tabletta: Barna, foltos, mindkét oldalán domború , ovális tabletta, egyik oldalán törővonallal, amely elválasztja a dombornyomású „60” számot az egyik felén és az „MG” betűket a másik felén; a tabletta másik oldalán a dombornyomású „G” betű látható. A tabletta két egyenlő félre osztható. 100 mg tabletta: Barna, foltos, mindkét oldalán domború , ovális tabletta, a dombornyomású „100” számot az egyik felén és az „MG” betűket a másik felén; a tabletta másik oldalán a dombornyomású „G” betű látható. 19 4. JAVALLAT(OK) Az enyhe és középsúlyos oszteoartritisszel összefüggő fájdalom kezelésére kutyáknál. 5. ELLENJAVALLATOK Nem alkalmazható a hatóanyaggal vagy bármely segédanyaggal szembeni t Прочетете целия документ
1 1. SZ. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 2 1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Galliprant 20 mg tabletta kutyák részére Galliprant 60 mg tabletta kutyák részére Galliprant 100 mg tabletta kutyák részére 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Egy tabletta tartalma: HATÓANYAG: Grapiprant 20 mg Grapiprant 60 mg Grapiprant 100 mg A segédanyagok teljes felsorolását lásd: 6.1 szakasz. 3. GYÓGYSZERFORMA 20 mg tabletta: Barna, foltos, mindkét oldalán domború , ovális tabletta, egyik oldalán törővonallal, amely elválasztja a dombornyomású „20” számot az egyik felén és az „MG” betűket a másik felén; a tabletta másik oldalán a dombornyomású „G” betű látható. A tabletta két egyenlő félre osztható. 60 mg tabletta: Barna, foltos, mindkét oldalán domború , ovális tabletta, egyik oldalán törővonallal, amely elválasztja a dombornyomású „60” számot az egyik felén és az „MG” betűket a másik felén; a tabletta másik oldalán a dombornyomású „G” betű látható. A tabletta két egyenlő félre osztható. 100 mg tabletta: Barna, foltos, mindkét oldalán domború , ovális tabletta, a dombornyomású „100” számot az egyik felén és az „MG” betűket a másik felén; a tabletta másik oldalán a dombornyomású „G” betű látható. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 CÉLÁLLAT FAJOK Kutya. 4.2 TERÁPIÁS JAVALLATOK CÉLÁLLAT FAJONKÉNT Az enyhe vagy középsúlyos oszteoartritisszel összefüggő fájdalom kezelésére kutyáknál. 4.3 ELLENJAVALLATOK Nem alkalmazható a hatóanyaggal vagy bármely segédanyaggal szembeni túlérzékenység esetén. Nem alkalmazható vemhes, szoptató vagy tenyészállatoknál. Lásd 4.7 szakasz. 4.4 KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉSEK MINDEN CÉLÁLLAT FAJRA VONATKOZÓAN A klinikai gyakorlati kísérletekben értékelt esetek többségében enyhe vagy középsúlyos oszteoartritiszt diagnosztizáltak az állatorvosi betegvizsgálat során. Ahhoz, hogy a kezelésre bizonyított te Прочетете целия документ