Galliprant

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Galliprant
  • Използвай за:
  • Животни
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Galliprant
    Европейски съюз
  • Език:
  • литовски

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Šunys
  • Терапевтична област:
  • Kitos kovos su uždegimo ir reumato agentai, ne steroidai
  • Терапевтични показания:
  • Šunims gydyti skausmą, susijusį su lengvu ar vidutinio sunkumo osteoartritu.
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 2

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • Įgaliotas
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/V/C/004222
  • Дата Оторизация:
  • 08-01-2018
  • EMEA код:
  • EMEA/V/C/004222
  • Последна актуализация:
  • 25-03-2019

Доклад обществена оценка

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/734836/2017

EMEA/V/C/004222

EPAR santrauka plačiajai visuomenei

Galliprant

grapiprantas

Šis dokumentas yra Galliprant Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame

paaiškinama, kaip agentūra vertino šį veterinarinį vaistą, kad galėtų rekomenduoti suteikti leidimą

prekiauti šiuo vaistu Europos Sąjungoje (ES) ir nustatytų jo naudojimo sąlygas. Šiame dokumente

nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip naudoti Galliprant.

Praktinės informacijos apie Galliprant naudojimą gyvūnų savininkai arba laikytojai turėtų ieškoti

informaciniame lapelyje arba kreiptis į savo veterinarijos gydytoją ar vaistininką.

Kas yra Galliprant ir kam jis naudojamas?

Galliprant – tai veterinarinis vaistas. Jis naudojamas šunims siekiant numalšinti skausmą, susijusį su

lengvos formos arba vidutinio sunkumo osteoartritu – liga, kuri sukelia sąnarių tinimą ir skausmą. Šio

vaisto sudėtyje yra veikliosios medžiagos grapipranto.

Kaip naudoti Galliprant?

Galliprant tiekiamas tablečių forma ir jo galima įsigyti tik pateikus receptą. Vaistą reikia kartą per parą

sugirdyti neėdusiam šuniui, likus bent valandai iki kito šėrimo. Vaisto dozė apskaičiuojama pagal šuns

kūno svorį, o gydymo trukmė priklauso nuo atsako į gydymą. Kai kuriems šunims gali būti naudingas

protarpinis gydymas šiuo vaistu, kadangi osteoartrito požymiai tai atsiranda, tai išnyksta.

Daugiau informacijos pateikta informaciniame lapelyje.

Kaip veikia Galliprant?

Galliprant sudėtyje yra grapipranto – piprantų klasės nesteroidinio ne ciklooksigenazes slopinančio

vaisto nuo uždegimo, kuris veikia kitaip nei kiti nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo, slopinantys įvairių

formų fermentus ciklooksigenazes. Veikdamas grapiprantas slopina specifinį tikslinį receptorių,

vadinamą EP4, kuriam tarpininkaujant, natūralios medžiagos, vadinamos prostaglandinais, sukelia

skausmą osteoartritu sergantiems gyvūnams. Slopindamas EP4, grapiprantas padeda palengvinti ligos

Galliprant

EMA/734836/2017

Puslapis 2/2

požymius.

Kokia Galliprant nauda nustatyta tyrimuose?

Buvo atlikti du lauko tyrimai su šunimis, kuriems, remiantis radiografinio tyrimo rezultatais, bent

vienoje galūnėje buvo diagnozuotas daugiausia lengvos formos arba vidutinio sunkumo osteoartritas.

Praėjus 28 dienoms nuo gydymo pradžios, sėkmingai Galliprant buvo gydoma iš viso 51 proc. (120 iš

235) šunų. Netikru vaistu gydytų šunų grupėje tokių gyvūnų buvo 36 proc. (82 iš 231). Gydymo sėkmę

vertino šunų savininkai ir veterinarijos gydytojai, naudodami skausmo stiprumo, skausmo sukeliamų

trukdžių ir bendros gyvenimo kokybės vertinimo balais sistemas.

Kokia rizika siejama su Galliprant naudojimu?

Dažniausias Galliprant sukeliamas šalutinis reiškinys (galintis pasireikšti daugiau kaip 1 gyvūnui iš 10)

yra nestiprus ir paprastai trumpalaikis vėmimas.

Galliprant negalima naudoti šuningoms ir laktuojančioms kalėms bei veisliniams šunims.

Išsamų visų šalutinių reiškinių ir apribojimų naudojant Galliprant sąrašą galima rasti informaciniame

lapelyje.

Kokių atsargumo priemonių turi imtis vaisto duodantis ar su gyvūnu

kontaktuojantis asmuo?

Panaudojus vaistą, reikia nusiplauti rankas.

Atsitiktinai nurijus šio vaisto, reikia nedelsiant kreiptis į gydytoją. Šio vaisto nurijusiam vaikui gali

pasireikšti lengvi ir grįžtami virškinamojo trakto sutrikimų požymiai ir pykinimas.

Kodėl Galliprant buvo patvirtintas?

Agentūros Veterinarinių vaistų komitetas (CVMP) padarė išvadą, kad Galliprant nauda yra didesnė už

jo keliamą riziką, ir rekomendavo leisti naudoti šį vaistą ES.

Kita informacija apie Galliprant:

Europos Komisija 2018/01/09 išdavė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Galliprant registracijos

pažymėjimą.

Išsamų Galliprant EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find

medicine/Veterinary Medicines/European public assessment reports. Daugiau informacijos apie

gydymą Galliprant gyvūnų savininkai arba laikytojai turėtų ieškoti informaciniame lapelyje arba

kreiptis į veterinarijos gydytoją ar vaistininką.

Ši santrauka paskutinį kartą atnaujinta 2017 m. lapkričio mėn.

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

B. INFORMACINIS LAPELIS

INFORMACINIS LAPELIS

Galliprant, 20 mg tabletės šunims

Galliprant, 60 mg tabletės šunims

Galliprant, 100 mg tabletės šunims

1.

REGISTRUOTOJO IR UŽ VAISTO SERIJOS IŠLEIDIMĄ EEE ŠALYSE

ATSAKINGO GAMINTOJO, JEI JIE SKIRTINGI, PAVADINIMAS IR ADRESAS

Registruotojas

Elanco GmbH

Heinz-Lohmann-Str. 4

27472 Cuxhaven

Vokietija

Gamintojas, atsakingas už vaisto serijos išleidimą

Elanco France S.A.S.

26 Rue de la Chapelle

68330 Huningue

Prancūzija

2.

VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS

Galliprant, 20 mg tabletės šunims

Galliprant, 60 mg tabletės šunims

Galliprant, 100 mg tabletės šunims

Grapiprantas

3.

VEIKLIOJI (-IOSIOS) IR KITOS MEDŽIAGOS

Vienoje tabletėje yra

veikliosios medžiagos:

grapipranto

20 mg,

grapipranto

60 mg,

grapipranto

100 mg.

20 mg tabletė: ruda, taškuota, abipusiai išgaubta, ovali tabletė su vagele vienoje pusėje, atskiriančia

įspaustą skaičių „20“ dešinėje ir raides „MG“ kairėje; kitoje pusėje įspausta raidė „G“.

60 mg tabletė: ruda, taškuota, abipusiai išgaubta, ovali tabletė su vagele vienoje pusėje, atskiriančia

įspaustą skaičių „60“ dešinėje ir raides „MG“ kairėje; kitoje pusėje įspausta raidė „G“.

100 mg tabletė: ruda, taškuota, abipusiai išgaubta, ovali tabletė su vagele vienoje pusėje, atskiriančia

įspaustą skaičių „100“ dešinėje ir raides „MG“ kairėje; kitoje pusėje įspausta raidė „G“.

Tabletę galima padalyti į dvi lygias dalis.

4.

INDIKACIJA (-OS)

Šunims skausmui, susijusiam su lengvo ar vidutinio sunkumo osteoartritu, gydyti.

5.

KONTRAINDIKACIJOS

Negalima naudoti esant padidėjusiam jautrumui veikliajai medžiagai ar bet kuriai iš pagalbinių

medžiagų.

Negalima naudoti vaikingoms patelėms, laktacijos metu arba veisiamiems gyvūnams.

6.

NEPALANKIOS REAKCIJOS

Klinikinių tyrimų metu nustatytos tokios lengvos ir paprastai trumpalaikės nepalankios reakcijos:

vėmimas, suminkštėjusios išmatos, viduriavimas ir apetito stoka. Vėmimas nustatytas labai dažnai, o

suminkštėjusios išmatos, viduriavimas ir apetito stoka pasireiškė dažnai.

Labai retais atvejais, naudojant klinikinėje praktikoje po vaisto registracijos JAV, pranešta apie

hematemezę arba hemoraginį viduriavimą.

Nepalankių reakcijų dažnumas nustatytas vadovaujantis tokia konvencija:

- labai dažna (nepalanki (-ios) reakcija (-os) pasireiškė daugiau nei 1 iš 10 gydytų gyvūnų),

- dažna (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 100 gydytų gyvūnų),

- nedažna (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 1 000 gydytų gyvūnų),

- reta (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 10 000 gydytų gyvūnų),

- labai reta (mažiau nei 1 iš 10 000 gydytų gyvūnų, skaičiuojant ir atskirus pranešimus).

Pastebėjus bet kokį šalutinį poveikį, net ir nepaminėtą šiame informaciniame lapelyje, arba manant,

kad vaistas neveikė, būtina informuoti veterinarijos gydytoją.

7.

PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠIS (-YS)

Šunys.

8.

DOZĖS, NAUDOJIMO BŪDAS (-AI) IR METODAS KIEKVIENAI RŪŠIAI

Sušerti.

Sušerti šį veterinarinį maistą gyvūnui prieš tai nešėrus (pvz., ryte) ir likus ne mažiau kaip 1 valandai

iki kito šėrimo kartą per dieną, duodant 2 mg kilogramui kūno svorio dozę.

Gydymo trukmė priklausys nuo nustatyto atsako į gydymą. Kadangi lauko tyrimai truko tik 28 dienas,

ilgesnio gydymo skyrimą reikia atidžiai apsvarstyti ir veterinarijos gydytojas turėtų reguliariai jį

stebėti.

Kadangi klinikiniai šunų osteoartrito požymiai tai sustiprėja, tai susilpnėja, kai kuriems šunims gali

būti naudingas protarpinis gydymas.

Kartą per dieną reikia skirti tokį tablečių skaičių:

Kūno svoris (kg)

20 mg

tabletė

60 mg

tabletė

100 mg

tabletė

Dozės ribos

(mg/kg kūno

svorio)

3,6–6,8

1,5–2,7

6,9–13,6

1,5–2,9

13,7–20,4

1,5–2,2

20,5–34,0

1,8–2,9

34,1–68,0

1,5–2,9

68,1–100,0

2,0–2,9

9.

NUORODOS DĖL TINKAMO NAUDOJIMO

Ankstesnis gydymas kitais vaistais nuo uždegimo gali nulemti papildomą arba padidėjusį nepalankaus

poveikio sunkumą, todėl, prieš pradedant gydymą šiuo veterinariniu vaistu, turi praeiti atitinkamas

laikotarpis nenaudojant tokių veterinarinių vaistų. Nustatant laikotarpio nenaudojant vaisto trukmę,

reikia atsižvelgti į anksčiau naudotų vaistų farmakokinetines savybes.

10.

IŠLAUKA

Netaikytina.

11.

SPECIALIEJI LAIKYMO NURODYMAI

Saugoti nuo vaikų.

Kad būtų išvengta atsitiktinio prarijimo, tabletes reikia saugoti nuo gyvūnų.

Negalima laikyti aukštesnėje kaip 30

C temperatūroje.

Visas per pusę padalytas tabletes reikia laikyti buteliuke.

Šio veterinarinio vaisto negalima naudoti pasibaigus tinkamumo laikui, nurodytam ant kartoninės

dėžutės ir buteliuko po „Tinka iki“. Vaistas tinkamas naudoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Tinkamumo laikas, pirmą kartą atidarius buteliuką, – 3 mėnesiai. Praėjus 3 mėnesiams po pirmojo

atidarymo, likusias sveikas ir per pusę padalytas tabletes reikia išmesti.

12.

SPECIALIEJI ĮSPĖJIMAI

Specialieji įspėjimai, naudojant atskirų rūšių paskirties gyvūnams

Dauguma klinikinių atvejų, vertintų klinikinių tyrimų metu, remiantis veterinariniu vertinimu,

nustatytas lengvo ar vidutinio sunkumo osteoartritas. Pagrįstam atsakui į gydymą pasiekti veterinarinį

vaistą reikia naudoti tik lengvo ar vidutinio sunkumo osteoartrito atvejais.

Dvejuose klinikiniuose tyrimuose bendras sėkmės rodiklis pagal CBPI (šunų skausmo įvertinimo

lentelę, vertinant šunų šeimininkams, angl.

Canine Brief Pain

Inventory

), praėjus 28 dienoms po

gydymo pradžios, buvo 51,3 % (120 iš 235) Galliprant vaistui ir 35,5 % placebo grupei. Šis Galliprant

naudingas skirtumas buvo statistiškai reikšmingas (p vertė = 0,0008).

Klinikinis atsakas į gydymą paprastai pasireiškia per 7 dienas. Jeigu klinikinio pagerėjimo nesimato

praėjus 14 dienų, reikia nutraukti gydymą Galliprant ir apsvarstyti skirtingas gydymo galimybes

konsultuojantis su veterinarijos gydytoju.

Specialiosios atsargumo priemonės, naudojant vaistą gyvūnams

Grapiprantas yra metilbenzensulfonamidas. Nežinoma, ar šunims, kuriems ankščiau buvo padidėjęs

jautrumas sulfonamidams, pasireikš padidėjęs jautrumas grapiprantui. Jeigu atsirado padidėjusio

jautrumo sulfonamidams požymių, gydymą reikia nutraukti.

Grapiprantu gydytiems šunims nustatytas nedidelis albumino ir bendro baltymų kiekio serume

sumažėjimas (dažniausiai normos ribose), tačiau jis nebuvo susijęs su kliniškai reikšmingais

pastebėjimais ar įvykiais.

Šunims, jau turintiems kepenų, širdies ir kraujagyslių arba inkstų funkcijos sutrikimų arba sergantiems

skrandžio ir žarnyno ligomis, reikia naudoti atsargiai.

Grapipranto naudojimas kartu su kitais vaistais nuo uždegimo netirtas ir to reikia vengti.

Šio veterinarinio vaisto saugumas jaunesniems nei 9 mėnesių amžiaus ir mažiau nei 3,6 kg

sveriantiems šunims nenustatytas.

Specialiosios atsargumo priemonės asmenims, naudojantiems vaistą gyvūnams

Panaudojus veterinarinį vaistą, reikia nusiplauti rankas.

Atsitiktinai prarijus vaikams, gali pasireikšti lengvi ir grįžtami skrandžio ir žarnyno sutrikimo

požymiai bei pykinimas. Atsitiktinai prarijus, reikia nedelsiant kreiptis į gydytoją ir parodyti šio

veterinarinio vaisto informacinį lapelį ar etiketę.

Sąveika su kitais vaistais ir kitos sąveikos formos

Kitų su baltymais besijungiančių veterinarinių vaistų naudojimas kartu su grapiprantu netirtas. Tarp

dažnai naudojamų su baltymais besijungiančių veterinarinių vaistų yra vaistai nuo širdies ligų,

traukulių ir elgsenai kontroliuoti skirti veterinariniai vaistai.

Gyvūnams, kuriems reikia skirti papildomą gydymą, reikia stebėti vaistų suderinamumą.

Vaikingumas

Negalima naudoti vaikingoms patelėms, nes grapipranto saugumas vaikingumo metu nenustatytas.

Laktacija

Negalima naudoti gyvūnams laktacijos metu, nes grapipranto saugumas laktacijos metu nenustatytas.

Vaisingumas

Negalima naudoti veisiamiems gyvūnams, nes grapipranto saugumas veisimui naudojamiems šunims

nenustatytas.

Perdozavimas (simptomai, pirmosios pagalbos priemonės, priešnuodžiai)

Sveikiems šunims, gydytiems grapiprantu 9 mėnesius iš eilės, kasdien duodant maždaug 2,5 ir

15 kartų didesnes už rekomenduojamas dozes, pasireiškė lengvi ir trumpalaikiai simptomai –

suminkštėjusios arba gleivėtos išmatos, kartais su krauju, ir vėmimas. Kasdien duodant iki 15 kartų

didesnę už rekomenduojamą dozę, grapiprantas toksinio poveikio kepenims ar inkstams požymių

nesukėlė.

Perdozavimo atveju reikia pradėti simptominį gydymą.

13.

SPECIALIOSIOS NESUNAUDOTO VETERINARINIO VAISTO AR ATLIEKŲ

NAIKINIMO NUOSTATOS, JEI BŪTINA

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją ar su buitinėmis atliekomis.

Veterinarijos gydytojas gali patarti, ką daryti su nereikalingais vaistais. Tai turėtų padėti saugoti

aplinką.

14.

INFORMACINIO LAPELIO PASKUTINIO PATVIRTINIMO DATA

Išsamią informaciją apie šį veterinarinį vaistą galima rasti Europos vaistų agentūros tinklalapyje

http://www.ema.europa.eu/

15.

KITA INFORMACIJA

Grapiprantas yra nesteroidinis, ciklooksigenazės neslopinantis piprantų klasės vaistas nuo uždegimo.

Grapiprantas yra selektyvus EP4 receptoriaus, pagrindinio prostaglandino E

receptoriaus, kuris yra

svarbiausia tarpinė grandis prostaglandino E

sukeltoje nocicepcijoje, antagonistas. Specifinis

prostaglandino E

jungimosi su EP4 receptoriumi poveikis apima vazodilataciją, padidėjusį

kraujagyslių pralaidumą, angiogenezę ir prouždegiminių mediatorių gamybą. EP4 receptorius yra

svarbi tarpinė skausmo ir uždegimo grandis, nes jis yra pirminis prostaglandino E

sukelto sensorinių

neuronų įjautrinimo ir prostaglandino E

sukelto uždegimo mediatorius.

Grapiprantas yra lengvai ir greitai absorbuojamas iš šunų virškinimo trakto.

Grapiprantas daugiausia išskiriamas su išmatomis.

Veterinarinis vaistas tiekiamas tokio dydžio pakuotėmis:

vienas baltas DTPE buteliukas su vaikų sunkiai atidaromu dangteliu, kuriame yra 7 arba 30 tablečių

(20 mg, 60 mg arba 100 mg tabletės). Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.