Страна: Европейски съюз
Език: унгарски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Migalastat hydrochloride
Amicus Therapeutics Europe Limited
A16AX
migalastat
migalastat
Fabry-betegség
Galafold is jelzett, a hosszú távú kezelésére felnőttek és serdülők 16 éves és annál idősebb egy megerősített diagnózisa Fabry-betegség (α-galaktozidáz hiány), és akik egy támadható mutáció.
Revision: 16
Felhatalmazott
2016-05-25
52 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 53 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA GALAFOLD 123 MG KEMÉNY KAPSZULA migalasztát MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez. - Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a Galafold és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Galafold szedése előtt 3. Hogyan kell szedni a Galafold-ot? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Galafold-ot tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A GALAFOLD ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A Galafold hatóanyaga a migalasztát. Ezt a gyógyszert a Fabry-kór hosszú távú kezelésére alkalmazzák olyan felnőtteknél és 12 éves vagy idősebb gyermekeknél és serdülőknél, akik bizonyos genetikai változásokkal (mutációkkal) rendelkeznek. A Fabry-kórt egy alfa-galaktozidáz A (α-Gal A) nevű enzim hiánya vagy hibás felépítése okozza. Az α-Gal A-t termelő génben előforduló változás (mutáció) típusától függően az enzim nem működik megfelelően vagy teljesen hiányzik. Ez az enzimdefektus egy zsírvegyület, az úgynevezett globotriaoszil-ceramid (GL-3) kóros lerakódásához vezet Прочетете целия документ
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 1. A GYÓGYSZER NEVE Galafold 123 mg kemény kapszula 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 123 mg migalasztátot tartalmaz (migalasztát-hidroklorid formájában) kemény kapszulánként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Kemény kapszula. 2-es méretű kemény kapszula (6,4 × 18,0 mm), nem átlátszó, kék felső résszel és nem átlátszó, fehér alsó résszel, fekete „A1001” felirattal, benne fehér-halványbarna színű porral. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK A Galafold azoknak a felnőtteknek és 12 éves vagy idősebb gyermekeknek és serdülőknek a hosszú távú kezelésére javallott, akiknél Fabry-kórt (α-galaktozidáz A hiány) állapítottak meg, és akik fogékony mutációval rendelkeznek (lásd az 5.1 pont táblázatait). 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS A Galafold-kezelést a Fabry-kór diagnosztizálásában és kezelésében jártas szakorvosnak kell megkezdenie és felügyelnie. A Galafold nem alkalmazható enzimpótló kezeléssel történő egyidejűleg (lásd 4.4 pont). Adagolás A javasolt adagolási rend 123 mg migalasztát (1 kapszula) minden második nap egyszer, ugyanabban az időpontban. _ _ _Kihagyott dózis _ _ _ A Galafold-ot nem szabad két egymást követő napon bevenni. Ha az adott napi dózist teljesen kihagyták, a beteg a kihagyott Galafold dózist csak akkor veheti be, ha a szokásos bevételi időhöz képest nem telt még el 12 óra. Ha több mint 12 óra telt el, a betegnek a következő, tervezett, a minden második napi adagolási rend szerinti adagolási napon és időben kell folytatnia a Galafold szedését. Különleges betegcsoportok _ _ _Idősek _ _ _ Az életkor alapján a dózis módosítása nem szükséges (lásd 5.2 pont). _ _ _ _ _Vesekárosodás _ _ _ A Galafold alkalmazása nem javasolt olyan, Fabry-kórban szenvedő betegek esetében, akiknek a becsült GFR-értéke 30 ml/perc/1,73 m 2 alatt van (lásd 5.2 pont). 3 _ _ _Májkárosodás _ Máj Прочетете целия документ