Страна: Европейски съюз
Език: датски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
perampanel
Eisai GmbH
N03AX22
perampanel
Antiepileptika, , Andre antiepileptika
Epilepsier, Delvis
Fycompa er indiceret til supplerende behandling af partielle anfald med eller uden sekundært generaliserede anfald hos voksne og unge patienter fra 12 år med epilepsi. Fycompa er angivet for den adjuverende behandling af primær generaliseret tonisk-kloniske anfald hos voksne og unge patienter 12 år med idiopatisk generaliseret epilepsi.
Revision: 32
autoriseret
2012-07-23
68 B. INDLÆGSSEDDEL 69 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN FYCOMPA 2 MG, 4 MG, 6 MG, 8 MG, 10 MG OG 12 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER Perampanel LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. - Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. - Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN : 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at tage Fycompa 3. Sådan skal du tage Fycompa 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Fycompa indeholder et stof, der kaldes perampanel. Det tilhører en gruppe af lægemidler, der kaldes antiepileptika. Disse lægemidler anvendes til at behandle epilepsi – hvis der opstår gentagne anfald (epileptiske anfald). Du har fået det af din læge for at reducere antallet af dine anfald. Fycompa anvendes sammen med andre antiepileptika til at behandle visse former for epilepsi: Hos voksne, unge (i alderen 12 år og ældre) og børn (fra 4-11 år) - Det anvendes til at behandle anfald, der påvirker den ene side af hjernen (det kaldes ”partielle anfald”). - Dette partielle anfald kan måske eller måske ikke efterfølges af et anfald, der påvirker hele din hjerne (det kaldes ”sekundær generalisering”). Hos voksne og unge (i alderen 12 år og ældre) og børn (fra 7-11 år) - Det anvendes også til at behandle visse anfald, der påvirker hele din hjerne fra starten (det kaldes ”generaliserede anfald”) og forårsager anfald eller fraværsperioder med stirren (absencer). 2. DET SKAL DU VI Прочетете целия документ
1 BILAG I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÆGEMIDLETS NAVN Fycompa 2 mg filmovertrukne tabletter Fycompa 4 mg filmovertrukne tabletter Fycompa 6 mg filmovertrukne tabletter Fycompa 8 mg filmovertrukne tabletter Fycompa 10 mg filmovertrukne tabletter Fycompa 12 mg filmovertrukne tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Fycompa 2 mg filmovertrukne tabletter Hver filmovertrukket tablet indeholder 2 mg perampanel. Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Hver 2 mg tablet indeholder 78,5 mg lactose (som monohydrat). Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. Fycompa 4 mg filmovertrukne tabletter Hver filmovertrukket tablet indeholder 4 mg perampanel. Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Hver 4 mg tablet indeholder 157,0 mg lactose (som monohydrat). Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. Fycompa 6 mg filmovertrukne tabletter Hver filmovertrukket tablet indeholder 6 mg perampanel. Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Hver 6 mg tablet indeholder 151,0 mg lactose (som monohydrat). Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. Fycompa 8 mg filmovertrukne tabletter Hver filmovertrukket tablet indeholder 8 mg perampanel. Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Hver 8 mg tablet indeholder 149,0 mg lactose (som monohydrat). Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. Fycompa 10 mg filmovertrukne tabletter Hver filmovertrukket tablet indeholder 10 mg perampanel. Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Hver 10 mg tablet indeholder 147,0 mg lactose (som monohydrat). Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. Fycompa 12 mg filmovertrukne tabletter Hver filmovertrukket tablet indeholder 12 mg perampanel. 3 Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Hver 12 mg tablet indeholder 145,0 mg lactose (som monohydrat). Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Filmovertrukket tablet (tablet) Fycompa 2 mg filmovertrukne tabletter Orange, rund, bikonveks tablet, præget med E275 på den ene side og m Прочетете целия документ