Fycompa

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Fycompa
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Fycompa
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Антиепилептици, други антиепилептици
  • Терапевтична област:
  • Епилепси, частично
  • Терапевтични показания:
  • Fycompa е показан за допълнителното лечение на парциални пристъпи със или без вторично генерализирани припадъци при възрастни и подрастващи пациенти на възраст от 12 години с епилепсия. ; Fycompa е показан за допълнителното лечение на първично генерализирани тонично-клонични припадъци при възрастни и подрастващи пациенти на възраст от 12 години с идиопатична генерализирана епилепсия.

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/002434
  • Дата Оторизация:
  • 23-07-2012
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/002434
  • Последна актуализация:
  • 28-02-2018

Доклад обществена оценка

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/521229/2016

ЕМЕА/Н/С/002434

Резюме на EPAR за обществено ползване

Fycompa

perampanel

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Fycompa. В него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба

(CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и

препоръки за условията на употреба на Fycompa.

Какво представлява Fycompa?

Fycompa представлява лекарство, съдържащо активното вещество перампанел (perampanel).

Предлага се под формата на таблетки (2, 4, 6, 8, 10 и 12 mg) и като перорална суспензия

(0,5 mg/ml, за прием през устата).

За какво се използва Fycompa?

Fycompa се използва за лечение на възрастни и деца на 12 и повече години с епилептични

пристъпи с парциално начало със или без вторична генерализация. Това е вид епилепсия, при

която прекомерната електрическа активност в едната част на мозъка причинява симптоми като

внезапни, конвулсивни движения на едната част на тялото, нарушен слух, обоняние или зрение,

загуба на чувствителност или внезапен страх. Когато прекомерната електрическа активност

обхване целия мозък, настъпва вторична генерализация.

Освен това Fycompa се използва при пациенти на възраст над 12 години за лечение на първично

генерализирани тонично-клонични припадъци (сериозни гърчове или конвулсии, при които

пациентът изпада в безсъзнание, пада, ако е в изправено положение, получава спазми и

разтърсвания), свързани с идиопатична генерализирана епилепсия (епилепсия с неизвестна

причина, за която се смята, че е с генетичен произход, и която засяга целия мозък).

Fycompa трябва да се използва само като допълващо лечение към други антиепилептични

лекарства.

Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание.

Fycompa

EMA/521229/2016

Страница 2/3

Как се използва Fycompa?

Fycompa се приема през устата веднъж дневно при лягане. Таблетките Fycompa могат да се

приемат със или без храна и не трябва да се дъвчат, раздробяват или делят. Пероралната

суспензия Fycompa може да се приема със или без храна и трябва да се приема винаги по един и

същ начин (т.е. винаги с храна или винаги без храна).

Препоръчителната доза в началото на лечението е 2 mg дневно и ако се понася добре, лекарят

може прогресивно да я повиши с по 2 mg/ден до максимална доза от 12 mg дневно. При пациенти

с леко или умерено чернодробно увреждане дозата не трябва да надвишава 8 mg дневно.

Как действа Fycompa?

Активното вещество във Fycompa, перампанел, е антиепилептично лекарство. Епилепсията се

причинява от прекомерна електрическа активност в мозъка. Точният механизъм на действие на

Fycompa не е напълно изяснен, но се смята, че перампанел блокира действието на

невротрансмитера глутамат. Невротрансмитерите са химични вещества в нервната система, които

пренасят импулси между нервните клетки. Глутамат е основният стимулиращ невротрансмитер в

нервните клетки, който може да причини и поддържа пристъпи. Смята се, че като блокира

действието на глутамат, Fycompa спира настъпването на епилептични пристъпи и припадъци.

Как е проучен Fycompa?

За овладяване на пристъпи с парциално начало Fycompa е сравнен с плацебо (сляпо лечение) в три

основни проучвания при общо 1 491 пациенти на възраст 12 и повече години с епилептични

пристъпи с парциално начало, които не са се повлияли от други лечения. В тези проучвания

Fycompa е прилаган в дози 2, 4, 8 или 12 mg дневно в продължение на 19 седмици. Всички

пациенти приемат други антиепилептични лекарства. Основната мярка за ефективност е процентът

на пациентите, при които се наблюдава най-малко 50% спад в честотата на пристъпите.

За лечение на първично генерализирани тонично-клонични припадъци Fycompa показва

ефективност в проучване при 164 пациенти с идиопатична генерализирана епилепсия. Fycompa е

сравнен с плацебо като допълнение към текущо лечение за епилепсия. Лечението започва с доза от

2 mg Fycompa, като през следващите четири седмици тя постепенно се увеличава до максимум от

8 mg, ако се понася от пациента, след което лечението продължава още 13 седмици. Основната

мярка за ефективност е процентът на пациентите, при които се наблюдава най-малко 50% спад в

честотата на припадъците.

Какви ползи от Fycompa са установени в проучванията?

Fycompa в дози от 4 до 12 mg показва по-голяма ефективност от плацебо за намаляване на

честотата на епилептичните пристъпи с парциално начало. В първото проучване процентът на

пациентите, при които се наблюдава спад от най-малко 50% в честотата на пристъпите е 37,6% при

пациентите, приемащи Fycompa в доза от 8 mg, и 36,1% при пациентите, приемащи Fycompa в доза

от 12 mg, в сравнение с 26,4% при пациентите, приемащи плацебо. Във второто проучване 33,3 и

33,9% от пациентите, приемащи Fycompa в дози съответно от 8 и 12 mg, показват спад от най-

малко 50% в честотата на пристъпите в сравнение с 14,7% от пациентите, приемащи плацебо.

Третото проучване показва значително намаляване в честотата на пристъпите само при пациентите,

приемащи Fycompa в дози от 4 и 8 mg, но не и при пациентите, приемащи доза от 2 mg.

Fycompa

EMA/521229/2016

Страница 3/3

При пациенти с първично генерализирани тонично-клонични припадъци Fycompa също е по-

ефективен от плацебо: при 47 от 81 пациенти, приемащи Fycompa (58%), се наблюдава

намаление от най-малко 50% на честотата на припадъците в сравнение с 29 от 81 (36%) от

пациентите, приемащи сляпо лечение. Данните от пациенти, лекувани в продължение на две

години, са в подкрепа на това, че ползата се поддържа при по-дълготрайно лечение, като някои

пациенти се повлияват благоприятно от дози до 12 mg.

Какви са рисковете, свързани с Fycompa?

Най-честите нежелани лекарствени реакции при Fycompa (наблюдавани при повече от 1 на 10

пациенти) са замаяност и сънливост. За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции

и ограничения, съобщени при Fycompa, вижте листовката.

Защо Fycompa е разрешен за употреба?

CHMP счита, че Fycompa, приеман в комбинация с други антиепилептични лекарства, показва

значителен спад в честотата на епилептичните пристъпи и припадъци и че не е установена тежка

токсичност. Поради това CHMP реши, че ползите от Fycompa са по-големи от рисковете, и

препоръча да се издаде разрешение за употреба.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Fycompa?

Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Fycompa, които да се

спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на

продукта и в листовката.

Допълнителна информация за Fycompa:

На 23 юли 2012 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Fycompa, валидно в

Европейския съюз.

Пълният текст на EPAR за Fycompa може да се намери на уебсайта на

Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports

. За

повече информация относно лечението с Fycompa прочетете листовката (също част от EPAR) или

попитайте вашия лекар или фармацевт.

Дата на последно актуализиране на текста 07-2016.

Листовка за пациента

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за пациента

Fycompa 2 mg, 4 mg, 6 mg, 8 mg, 10 mg и 12 mg филмирани таблетки

Перампанел (Perampanel)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на дру

ги хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това

включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте

точка 4.

Какво съдържа та

зи листовка

Какво представлява Fycompa и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Fycompa

Как да приемате Fycompa

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Fycompa

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Fycompa и за какво се използва

Fycompa съдържа лекарство, наречено перампанел. То принадлежи към гру

па лекарства,

наречени антиепилептици. Тези лекарства се използват за лечение на епилепсия – когато някой

има повтарящи се припадъци (пристъпи). Предписано Ви е от Вашия лекар, за да се намали

броя на припадъците, които получавате.

Fycompa се използва заедно с други антиепилептични лекарства за лечение на определени

форми на епилепсия при хора на възраст 12 и повече години.

Използва се за лечение на припадъци, които засягат част от Вашия мозък (наречени

„парциален припадък”).

Тези парциални припадъци може да са последвани или не от припадък, засягащ целия Ви

мозък (наречен „вторична генерализация”).

Използва се също за лечение на някои припадъци, които засягат целия мозък от самото

начало (наречени „генерализирани припадъци“) и причиняват гърчове или пристъпи на

вторачено гледане с краткотрайно помрачаване на съзнанието (абсанси).

2.

Какво тр

ябва да знаете, преди да приемeте Fycompa

НЕ ПРИЕМАЙТЕ Fycompa:

Ако някога сте получавали тежък кожен обрив или белене на кожата, мехури и/или

болезнени рани в устата след прием на перампанел.

Ако сте алергични към перампанел или към някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6).

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете Fycompa, ако имате чернодробни

проблеми или умерени или тежки бъбречни проблеми.

Вие не трябва да приемате Fy

compa, ако имате сериозни чернодробни проблеми или умерени

или тежки бъбречни проблеми.

Преди да приемате това лекарство, Вие трябва да кажете на Вашия лекар, ако сте имали

алкохолизъм в миналото или наркотична зависимост.

Fycompa може да Ви накара да се чувствате замаяни или сънливи, особено в началото на

лечението.

Fycompa може да повиши риска от падане, особено ако сте по-възрастни, което може да е

в резу

лтат на Вашето заболяване.

Fycompa може да Ви направи агресивни, гневни или буйстващи. Може също да причини

необичайни или крайни промени в настроението или поведението Ви.

В случай, че почувствате някое от горните състояния, говорете с Вашия лекар или фармацевт.

Малък брой хора, лекувани с антиепилептични лекарства, са имали мисли за самонараняване

или самоу

бийство. Ако в някой момент имате такива мисли, свържете се веднага с Вашия

лекар.

При приложението на перампанел се съобщава за сериозни кожни реакции, включващи

лекарствена реакция с еозинофилия и системни симптоми (DRESS).

Обикновено DRESS се проявява, макар и не единствено и само, с грипоподобни симптоми

и обрив с висока телесна температу

ра, повишени нива на чернодробните ензими, които се

установяват при изследване на кръвта, повишаване на броя на един вид бели кръвни

клетки (еозинофилия) и увеличени лимфни възли.

Ако получите някое от горните състояния, след като сте приели Fycompa (или не сте сигурни),

говорете с Вашия лекар или фармацевт.

Деца

compa не се препоръчва при деца на възраст под 12 годишна възраст. Безопасността и

ефективността все още не са известни за тази възрастова група.

Други лекарства и Fycompa

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемате други лекарства. Това включва лекарства, които се отпу

скат без рецепта

и растителни лекарства. Приемът на Fycompa с други определени лекарства може да причини

нежелани реакции или да повлияе действието им. Не започвайте и не спирайте приема на други

лекарства, без да говорите с Вашия лекар или фармацевт.

Други антиепилептични лекарства, като карбамазепин, окскарбазепин и фенитоин, които

се използват за лечение на припадъци, може да повлияят на Fy

compa. Кажете на Вашия

лекар, ако приемате или наскоро сте приемали тези лекарства, тъй като може да се

наложи Вашата доза да бъде коригирана.

Фелбамат (лекарство, използвано за лечение на епилепсия), също може да повлияе

Fycompa. Кажете на Вашия лекар, ако приемате или наскоро сте приемали това лекарство,

тъй като може да се наложи Вашата доза да бъде коригирана.

Мидазолам (лекарство, използвано за прекратяване на продълж

ителни, остри (внезапни)

конвулсивни припадъци, за успокоение и при проблеми със съня), може да се повлияе от

Fycompa. Информирайте Вашия лекар, ако приемате мидазолам, тъй като може да се

наложи Вашата доза да бъде коригирана.

Някои дру

ги лекарства като рифампицин (лекарство, използвано за лечение на

бактериални инфекции), жълт кантарион (лекарство, използвано за лечение на лека

тревожност) и кетоконазол (лекарство, използвано за лечение на гъбични инфекции) може

да повлияят на Fycompa. Кажете на Вашия лекар, ако приемате или неотдавна сте

приемали тези лекарства, тъй като може да се наложи Вашата доза да бъде коригирана.

Перорални контрацептиви (наричани още „хормонални контрацептиви“)

Уведомете Вашия лекар, ако приемате хормонални контрацептиви. Fy

compa може да понижи

ефективността на определени хормонални контрацептиви като левоноргестрел. Трябва да

използвате други форми на безопасна и ефективна контрацепция (като презерватив или

спирала), когато приемате Fy

compa. Трябва да продължите да правите това един месец след

спиране на лечението. Обсъдете с Вашия лекар кой е най-подходящият метод на контрацепция

за Вас.

Fycompa с алкохол

Говорете с Вашия лекар преди да приемате алкохол. Внимавайте с консумацията на алкохол

заедно с лекарства за епилепсия, включително Fycompa.

Приемът на алкохол, докато приемате Fycompa, може да понижи вниманието Ви и да

повлияе способността Ви за шофиране или работа с машини.

Приемът на алкохол, докато приемате Fy

compa, може да предизвика засилване на

чувствата Ви за гняв, обърканост или тъга.

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство. Не спирайте лечението без

първо да го обсъдите с Вашия лекар.

compa не се препоръчва по време на бременност.

Трябва да използвате надежден метод за контрацепция, за да избегнете забременяване,

докато се лекувате с Fycompa. Вие трябва да продължите да правите това, в продължение

на един месец след прекратяване на лечението. Кажете на Вашия лекар, ако приемате

хормонални противозачатъчни средства. Fy

compa може да намали ефективността на

някои хормонални противозачатъчни средства, като левоноргестрел. Вие трябва да

използвате други форми на безопасна и ефективна контрацепция (като презерватив или

спирала), когато приемате Fycompa. Вие трябва също да правите това, в продължение на

един месец, след спиране на лечението. Обсъдете с Вашия лекар, кой вид контрацепция

може да бъде подходящ за Вас.

Не е известно дали съставките на Fy

compa могат да преминават в кърмата.

Лекарят ще прецени ползите и рисковете за Вашето бебе от приема на Fycompa, докато

кърмите.

Шофиране и работа с машини

Не шофирайте и не работете с машини, докато не сте сигу

рни как Ви действа Fycompa.

Трябва да говорите с Вашия лекар относно ефекта на епилепсията върху способността за

шофиране и работа с машини.

Fycompa може да предизвика замаяност или сънливост, особено в началото на лечението.

Ако Ви се случи това, не шофирайте и не използвайте инстру

менти или машини.

Приемът на алкохол, докато приемате Fycompa, може да засили тези ефекти.

Fycompa съдържа лактоза

Fycompa съдържа лактоза (вид захар). Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост

към някои захари, посъветвайте се с него, преди да вземете това лекарство.

3.

Как да приемате Fycompa

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигу

рни в

нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Каква доза да приемате

Обичайната начална доза е 2 mg веднъж дневно преди лягане.

Вашият лекар може да я повишава постепенно с по 2 mg, до поддържаща доза между 4 mg

и 12 mg, в зависимост от Вашия отговор.

Ако имате леки или у

мерени чернодробни проблеми, Вашата доза не трябва да надвишава

8 mg на ден и увеличаването на Вашата доза трябва да става поне през 2 седмици.

Не приемайте по-висока доза Fycompa, от препоръчаната от Вашия лекар. Може да са

необходими няколко седмици, за да се определи подходящата за Вас доза Fy

compa.

Как да приемате лекарството

Гълтайте таблетката цяла, с чаша вода. Можете да приемате Fycompa с или без храна. Не

дъвчете, не раздробявайте и не разделяйте таблетката. Таблетките не могат да се разделят

точно, тъй като нямат делителна черта.

Ако сте приели повече от необходимата доза Fycompa

Ако сте приели повече от необходимата доза Fy

compa, веднага се свържете с Вашия лекар.

Може да усетите объркване, възбуда и агресивно поведение.

Ако сте пропуснали да приемете Fycompa

Ако сте пропуснали да приемете таблетка, изчакайте до следващата доза и тогава

продължете както обикновено.

Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.

Ако сте пропуснали по-малко от 7 дни от лечението с Fy

compa, продължете да приемате

Вашата ежедневна таблетка, според първоначалните указания на Вашия лекар.

Ако пропуснете повече от 7 дни от лечението с Fycompa, веднага се обърнете към Вашия

лекар.

Ако сте спрели приема на Fycompa

Приемайте Fycompa, толкова дълго, колкото лекарят Ви е препоръчал. Не спирайте приема,

освен ако Вашият лекар не Ви посъветва да го направите. Вашият лекар може да намали дозата

Ви бавно, за да избегне възвръщане или влошаване на Вашите припадъци (пристъпи).

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с у

потребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги полу

чава.

Малък брой хора, лекувани с антиепилептични лекарства, са имали мисли за самонараняване

или самоубийство. Ако в някой момент имате такива мисли, веднага се свържете с Вашия

лекар.

Много чести

(могат да засегнат повече от 1 от 10 потребители):

чувство за замаяност

чу

вство за сънливост (дремливост)

Чести

(могат да засегнат повече от 1 от 100 потребители):

повишен или намален апетит, наддаване на тегло

чувство за агресивност, гняв, раздразнимост, тревожност или обърканост

затруднена походка или други проблеми с равновесието (атаксия, нарушения на

походката, нарушения на равновесието)

забавен говор (дизартрия)

замъглено или двойно виждане (диплопия)

световъртеж (вертиго)

повдигане (гадене)

болка в гърба

чу

вство на силна умора (уморяемост)

припадък

Нечести

(могат да засегнат повече от 1 от 1000 потребители):

мисли да се самонараните или да сложите край на живота си (мисли за самоубийство), опити

да сложите край на живота си (опит за самоу

бийство)

С неизвестна честота

(за честотата на тази нежелана реакция не може бъде направена оценка

от наличните данни) са:

обрив, обхващащ големи части от тялото, висока телесна температура, повишени нива на

чернодробните ензими, отклонение в резултатите от изследване на кръвта (еозинофилия),

уголемени лимфни възли и засягане на други органи в тялото (лекарствена реакция с

еозинофилия и системни симптоми, която е известна като DRESS или синдром на

лекарствена свръхчу

вствителност).

Спрете приложението на перампанел, ако получите такива симптоми, и се свържете незабавно с

Вашия лекар, за да потърсите неотложна медицинска помощ. Вижте също точка 2.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, у

ведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да

съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Fycompa

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и

блистера. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Това лекарство не изисква специални ус

ловия на съхранение.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна инфо

рмация

Какво съдържа Fycompa

Активното вещество е перампанел. Всяка филмирана таблетка съдържа 2 mg, 4 mg, 6 mg, 8 mg,

10 mg или 12 mg перампанел.

Другите съставки са:

Ядро на таблетката (таблетки от 2 mg и 4 mg):

Лактоза монохидрат, хидроксипропилцелулоза частично заместена, повидон, магнезиев стеарат

(E470b)

Ядро на таблетката (таблетки от 6 mg, 8 mg, 10 mg и 12 mg):

Лактоза монохидрат, хидроксипропилцелулоза частично заместена, повидон, микрокристална

целулоза

магнезиев стеарат (E470b)

Филмово покритие (таблетки от 2 m

g, 4 mg, 6 mg, 8 mg, 10 mg и 12 mg)

Хипромелоза 2910, талк, Макрогол 8000, титанов диоксид (E171), оцветители*

*Оцветителите са:

Таблетка от 2 mg: Железен оксид, жълт (E172), Железен оксид, червен (E172)

Таблетка от 4 mg: Железен оксид, червен (E172)

Таблетка от 6 mg: Железен оксид, червен (E172)

Таблетка от 8 mg: Железен оксид, червен (E172), Железен оксид, черен (E172)

Таблетка от 10 mg: Железен оксид, жълт (E172), FD&C Син #2 индигокармин алуминиев лак

(E132)

Таблетка от 12 mg: FD&C син #2 индигокармин алуминиев лак (E132)

Как изглежда Fycompa и какво съдържа опаковката

Всички дозови единици от Fycompa представляват кръгли, двойноизпъкнали филмирани

таблетки

2 mg: оранжева, гравирана с E275 от едната страна и „2“ от другата страна

4 mg: червена, гравирана с E277 от едната страна и „4” от другата страна

6 mg: розова, гравирана с E294 от едната страна и „6” от дру

гата страна

8 mg: виолетова, гравирана с E295 от едната страна и „8” от другата страна

10 mg: зелена, гравирана с E296 от едната страна и „10” от другата страна

12 mg: синя, гравирана с E297 от едната страна и „12” от другата страна

Fycompa се продава в опаковки по:

Таблетки от 2 mg – опаковка по 7, 28 и 98

Таблетки от 4 mg, 6 mg, 8 mg,10 mg, 12 mg – опаковки по 7, 28, 84 и 98

Не всички видове опаковки могат да бъдат пу

снати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба

Eisai Europe Limited, European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire, AL10

9SN, Обединено кралство

имейл: EUmedinfo@eisai.net

Производител

Eisai Manufacturing Limited, European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire,

AL10 9SN, Обединено кралство

имейл: EUmedinfo@eisai.net

За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Eisai SA/NV

Tél/Tel: +32 (0)800 158 58

Luxembourg/Luxemburg

Eisai SA/NV

Tél/Tel: +32 (0)800 158 58

(Belgique/Belgien)

България

Eisai Ltd.

Teл.: + 44 (0)208 600 1400

(Обединено кралство)

Magyarorsz

ág

Eisai Ltd.

Tel.: + 44 (0)208 600 1400

Egyesült Királyság

Česká republika

Eisai GesmbH organizačni složka

Tel.: + 420 242 485 839

Malta

Associated Drug Co. Ltd

Tel: + 356 2277 8000

Danmark

Eisai AB

Tlf: + 46 (0) 8 501 01 600

(Sverige)

Nederland

Eisai B.V.

Tél/Tel: + 31 (0) 900 575 3340

Deutschland

Eisai GmbH

Tel: + 49 (0) 69 66 58 50

Norge

Eisai AB

Tlf: + 46 (0) 8 501 01 600

(Sverige)

Eesti

Eisai Ltd.

Tel: + 44 (0)208 600 1400

(Ühendkuningriik)

Österreich

Eisai GesmbH

Tel: + 43 (0) 1 535 1980-0

Ελλάδα

Arriani Pharmaceuticals S.A.

Τηλ: + 30 210 668 3000

Polska

Eisai Ltd.

Tel.: + 44 (0)208 600 1400

(Wielka Brytania)

España

Eisai Farmacéutica, S.A.

Tel: + (34) 91 455 94 55

Portugal

Eisai Farmacêutica, Unipessoal Lda

Tel: + 351 214 875 540

France

Eisai SAS

Tél: + (33) 1 47 67 00 05

România

Eisai Ltd.

Tel: + 44 (0)208 600 1400

(Marea Britanie)

Hrvatska

Eisai Ltd.

Tel : + 44 (0)208 600 1400

(Velika Britanija)

Slovenija

Eisai Ltd.

Tel: + 44 (0)208 600 1400

(Velika Britanija)

Ireland

Eisai Ltd.

Tel: + 44 (0) 208 600 1400

(United Kingdom)

Slovenská republika

Eisai GesmbH organizačni složka

Tel.: + 420 242 485 839

(Česká republika)

Ísland

Eisai AB

Sími: + 46 (0)8 501 01 600

(Svíþjóð)

Suomi/Finland

Eisai AB

Puh/Tel: + 46 (0) 8 501 01 600

(Ruotsi)

Italia

Eisai S.r.l.

Tel: + 39 02 5181401

Sverige

Eisai AB

Tel: + 46 (0) 8 501 01 600

Κύπρος

Arriani Pharmaceuticals S.A.

Τηλ: + 30 210 668 3000

(Ελλάδα)

Eisai Europe Ltd.

Tel: +44 (0)208 600 1400

Latvija

Eisai Ltd.

Tel: + 44 (0)208 600 1400

(Liebritānija)

Lietuva

Eisai Ltd.

Tel. + 44 (0)208 600 1400

(Jungtinė Karalystė)

Дата на последно преразглеждане на листовката

{ММ /ГГГГ

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu.

Листовка: информация за потребителя

Fycompa 0,5 mg/ml перорална суспензия

Перампанел (Perampanel)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на дру

ги хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това

включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте

точка 4.

Какво съдържа та

зи листовка

Какво представлява Fycompa и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Fycompa

Как да приемате Fycompa

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Fycompa

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Fycompa и за какво се използва

Fycompa съдържа лекарство, наречено перампанел. То принадлежи към гру

па лекарства,

наречени антиепилептици. Тези лекарства се използват за лечение на епилепсия – когато някой

има повтарящи се припадъци (пристъпи). Предписано Ви е от Вашия лекар, за да се намали

броя на припадъците, които получавате.

Fycompa се използва заедно с други антиепилептични лекарства за лечение на определени

форми на епилепсия при хора на възраст 12 и повече години.

Използва се за лечение на припадъци, които засягат част от Вашия мозък (наречени

„парциален припадък”).

Тези парциални припадъци може да са последвани или не от припадък, засягащ целия Ви

мозък (наречен „вторична генерализация”).

Използва се също за лечение на някои припадъци, които засягат целия мозък от самото

начало (наречени „генерализирани припадъци“) и причиняват гърчове или пристъпи на

вторачено гледане с краткотрайно помрачаване на съзнанието (абсанси).

2.

Какво тр

ябва да знаете, преди да приемeте Fycompa

НЕ ПРИЕМАЙТЕ Fycompa:

Ако някога сте получавали тежък кожен обрив или белене на кожата, мехури и/или

болезнени рани в устата след прием на перампанел.

Ако сте алергични към перампанел или към някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6).

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете Fycompa, ако имате чернодробни

проблеми или умерени или тежки бъбречни проблеми.

Вие не трябва да приемате Fy

compa, ако имате сериозни чернодробни проблеми или умерени

или тежки бъбречни проблеми.

Преди да приемате това лекарство, Вие трябва да кажете на Вашия лекар, ако сте имали

алкохолизъм в миналото или наркотична зависимост.

Fycompa може да Ви накара да се чувствате замаяни или сънливи, особено в началото на

лечението.

Fycompa може да повиши риска от падане, особено ако сте по-възрастни, което може да е

в резу

лтат на Вашето заболяване.

Fycompa може да Ви направи агресивни, гневни или буйстващи. Може също да причини

необичайни или крайни промени в настроението или поведението Ви.

В случай, че почувствате някое от горните състояния, говорете с Вашия лекар или фармацевт.

Малък брой хора, лекувани с антиепилептични лекарства, са имали мисли за самонараняване

или самоу

бийство. Ако в някой момент имате такива мисли, свържете се веднага с Вашия

лекар.

При приложението на перампанел се съобщава за сериозни кожни реакции, включващи

лекарствена реакция с еозинофилия и системни симптоми (DRESS).

Обикновено DRESS се проявява, макар и не единствено и само, с грипоподобни симптоми

и обрив с висока телесна температу

ра, повишени нива на чернодробните ензими, които се

установяват при изследване на кръвта, повишаване на броя на един вид бели кръвни

клетки (еозинофилия) и увеличени лимфни възли.

Ако получите някое от горните състояния, след като сте приели Fycompa (или не сте сигурни),

говорете с Вашия лекар или фармацевт.

Деца

compa не се препоръчва при деца на възраст под 12 годишна възраст. Безопасността и

ефективността все още не са известни за тази възрастова група.

Други лекарства и Fycompa

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемате други лекарства. Това включва лекарства, които се отпу

скат без рецепта

и растителни лекарства. Приемът на Fycompa с други определени лекарства може да причини

нежелани реакции или да повлияе действието им. Не започвайте и не спирайте приема на други

лекарства, без да говорите с Вашия лекар или фармацевт.

Други антиепилептични лекарства, като карбамазепин, окскарбазепин и фенитоин, които

се използват за лечение на припадъци, може да повлияят на Fy

compa. Кажете на Вашия

лекар, ако приемате или наскоро сте приемали тези лекарства, тъй като може да се

наложи Вашата доза да бъде коригирана.

Фелбамат (лекарство, използвано за лечение на епилепсия), също може да повлияе

Fycompa. Кажете на Вашия лекар, ако приемате или наскоро сте приемали това лекарство,

тъй като може да се наложи Вашата доза да бъде коригирана.

Мидазолам (лекарство, използвано за прекратяване на продълж

ителни, остри (внезапни)

конвулсивни припадъци, за успокоение и при проблеми със съня), може да се повлияе от

Fycompa. Информирайте Вашия лекар, ако приемате мидазолам, тъй като може да се

наложи Вашата доза да бъде коригирана.

Някои дру

ги лекарства като рифампицин (лекарство, използвано за лечение на

бактериални инфекции), жълт кантарион (лекарство, използвано за лечение на лека

тревожност) и кетоконазол (лекарство, използвано за лечение на гъбични инфекции) може

да повлияят на Fycompa. Кажете на Вашия лекар, ако приемате или неотдавна сте

приемали тези лекарства, тъй като може да се наложи Вашата доза да бъде коригирана.

Перорални контрацептиви (наричани още „хормонални контрацептиви“)

Уведомете Вашия лекар, ако приемате хормонални контрацептиви. Fy

compa може да понижи

ефективността на определени хормонални контрацептиви като левоноргестрел. Трябва да

използвате други форми на безопасна и ефективна контрацепция (като презерватив или

спирала), когато приемате Fy

compa. Трябва да продължите да правите това един месец след

спиране на лечението. Обсъдете с Вашия лекар кой е най-подходящият метод на контрацепция

за Вас.

Fycompa с алкохол

Говорете с Вашия лекар преди да приемате алкохол. Внимавайте с консумацията на алкохол

заедно с лекарства за епилепсия, включително Fycompa.

Приемът на алкохол, докато приемате Fycompa, може да понижи вниманието Ви и да

повлияе способността Ви за шофиране или работа с машини.

Приемът на алкохол, докато приемате Fy

compa, може да предизвика засилване на

чувствата Ви за гняв, обърканост или тъга.

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство. Не спирайте лечението без

първо да го обсъдите с Вашия лекар.

compa не се препоръчва по време на бременност.

Трябва да използвате надежден метод за контрацепция, за да избегнете забременяване,

докато се лекувате с Fycompa. Вие трябва да продължите да правите това, в продължение

на един месец след прекратяване на лечението. Кажете на Вашия лекар, ако приемате

хормонални противозачатъчни средства. Fy

compa може да намали ефективността на

някои хормонални противозачатъчни средства, като левоноргестрел. Вие трябва да

използвате други форми на безопасна и ефективна контрацепция (като презерватив или

спирала), когато приемате Fycompa. Вие трябва също да правите това, в продължение на

един месец, след спиране на лечението. Обсъдете с Вашия лекар, кой вид контрацепция

може да бъде подходящ за Вас.

Не е известно дали съставките на Fy

compa могат да преминават в кърмата.

Лекарят ще прецени ползите и рисковете за Вашето бебе от приема на Fycompa, докато

кърмите.

Шофиране и работа с машини

Не шофирайте и не работете с машини, докато не сте сигу

рни как Ви действа Fycompa.

Трябва да говорите с Вашия лекар относно ефекта на епилепсията върху способността за

шофиране и работа с машини.

Fycompa може да предизвика замаяност или сънливост, особено в началото на лечението.

Ако Ви се случи това, не шофирайте и не използвайте инстру

менти или машини.

Приемът на алкохол, докато приемате Fycompa, може да засили тези ефекти.

Fycompa съдържа сорбитол

Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, посъветвайте се с него,

преди да вземете Fycompa.

Приемането на Fycompa с други антиепилептични лекарства, които съдържат сорбитол, може

да повлияе силата на тяхното действие. Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако

приемате някакво(и) дру

го(и) антиепилептично(и) лекарство(а) със сорбитол.

3.

Как да

приемате

Fycompa

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в

нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Каква доза да приемате

Обичайната начална доза е 2 mg (4 ml) веднъж дневно преди лягане.

Вашият лекар може да я повишава постепенно с по 2 mg (4 ml), до поддържаща доза

между 4 mg (8 ml) и 12 mg (24 ml), в зависимост от Вашия отговор.

Ако имате леки или умерени чернодробни проблеми, Вашата доза не трябва да надвишава

8 mg на ден и увеличаването на Вашата доза трябва да става поне през 2 седмици.

Не приемайте по-висока доза Fy

compa, от препоръчаната от Вашия лекар. Може да са

необходими няколко седмици, за да се определи подходящата за Вас доза Fycompa.

Как да приемате лекарството

Fycompa е за перорално приложение. Можете да приемате Fycompa с или без храна и винаги

трябва да се приема по един и същ начин. Например, ако решите да приемате Fy

compa с храна,

винаги го приемайте по този начин.

За дозиране моля, използвайте предоставените спринцовка за перорални форми и адаптор.

По-долу са дадени инструкции за това как да се използват спринцовката за перорални форми и

адаптора:

Разклатете за най-малко 5 секу

нди преди употреба.

Натиснете надолу и завъртете капачката, за да отворите бутилката.

Поставете адаптора в гърлото на бутилката, докато се уплътни добре.

Натиснете докрай буталото на спринцовката за перорални форми.

Вкарайте спринцовката за перорални форми доколкото е възможно навътре в отвора на

адаптора.

Обърнете бу

тилката обратно и изтеглете предписаното количество Fycompa от бутилката.

Изправете бутилката и извадете спринцовката за перорални форми.

Оставете адаптора в гърлото на бутилката и поставете обратно капачката на бутилката.

Измийте спринцовката за перорални форми с чиста вода и подсушете добре.

Ако сте приели повече от необходимата доза Fycompa

Ако сте приели повече от необходимата доза Fy

compa, веднага се свържете с Вашия лекар.

Може да усетите объркване, възбуда и агресивно поведение.

Ако сте пропуснали да приемете Fycompa

Ако сте пропуснали да приемете Fycompa, изчакайте до следващата доза и тогава

продължете както обикновено.

Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.

Ако сте пропуснали по-малко от 7 дни от лечението с Fycompa, продължете да приемате

Вашата ежедневна доза, според първоначалните указания на Вашия лекар.

Ако пропу

снете повече от 7 дни от лечението с Fycompa, веднага се обърнете към Вашия

лекар.

Ако сте спрели приема на Fycompa

Приемайте Fycompa, толкова дълго, колкото лекарят Ви е препоръчал. Не спирайте приема,

освен ако Вашият лекар не Ви посъветва да го направите. Вашият лекар може да намали дозата

Ви бавно, за да избегне възвръщане или влошаване на Вашите припадъци (пристъпи).

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с у

потребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Малък брой хора, лекувани с антиепилептични лекарства, са имали мисли за самонараняване

или самоу

бийство. Ако в някой момент имате такива мисли, веднага се свържете с Вашия

лекар.

Много чести

(могат да засегнат повече от 1 от 10 потребители):

чувство за замаяност

чувство за сънливост (дремливост)

Чести

(могат да засегнат повече от 1 от 100 потребители):

повишен или намален апетит, наддаване на тегло

чу

вство за агресивност, гняв, раздразнимост, тревожност или обърканост

затруднена походка или други проблеми с равновесието (атаксия, нарушения на

походката, нарушения на равновесието)

забавен говор (дизартрия)

замъглено или двойно виждане (диплопия)

световъртеж (вертиго)

повдигане (гадене)

болка в гърба

чувство на силна умора (у

моряемост)

припадък.

Нечести

(могат да засегнат повече от 1 от 1000 потребители):

мисли да се самонараните или да сложите край на живота си (мисли за самоубийство),

опити да сложите край на живота си (опит за самоубийство)

С неизвестна честота

(за честотата на тази нежелана реакция не може бъде направена оценка

от наличните данни) са:

обрив, обхващащ големи части от тялото, висока телесна температу

ра, повишени нива на

чернодробните ензими, отклонение в резултатите от изследване на кръвта (еозинофилия),

уголемени лимфни възли и засягане на други органи в тялото (лекарствена реакция с

еозинофилия и системни симптоми, която е известна като DRESS или синдром на

лекарствена свръхчу

вствителност).

Спрете приложението на перампанел, ако получите такива симптоми, и се свържете незабавно с

Вашия лекар, за да потърсите неотложна медицинска помощ. Вижте също точка 2.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да

съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Fycompa

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета на бутилката и

картонената опаковка. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Това лекарство не изисква специални ус

ловия на съхранение.

Ако в бутилката има останала суспензия повече от 90 дни след първото й отваряне, не трябва да

я използвате.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържа

ние на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Fycompa

Активното вещество е перампанел. Всеки милилитър съдържа 0,5 mg перампанел.

Другите съставки са сорбитол (E420), течен (кристализиращ); микрокристална целулоза

(E460), кармелоза натрий (E466), полоксамер 188, симетикон емулсия 30% (съдържаща

пречистена вода, силиконово масло, полисорбат 65, метилцелу

лоза, силикагел, макрогол

стеарат, сорбинова киселина, бензоена киселина и сярна киселина), лимонена киселина,

безводна (E330); натриев бензоат (E211) и пречистена вода.

Как изглежда Fycompa и какво съдържа опаковката

Fycompa 0,5 mg/ml перорална суспензия е бяла до почти бяла суспензия. Предлага се в бутилка

от 340 ml с 2 градуирани спринцовки за перорални форми и адаптор за гърлото на бу

тилката

(PIBA) от LDPE.

Притежател на разрешението за употреба

Eisai Europe Limited, European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire, AL10

9SN, Обединено кралство

имейл: EUmedinfo@eisai.net

Производител

Eisai Manufacturing Limited, European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire,

AL10 9SN, Обединено кралство

имейл: EUmedinfo@eisai.net

За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Eisai SA/NV

Tél/Tel: +32 (0)800 158 58

Luxembourg/Luxemburg

Eisai SA/NV

Tél/Tel: +32 (0)800 158 58

(Belgique/Belgien)

България

Eisai Ltd.

Teл.: + 44 (0)208 600 1400

(Обединено кралство)

Magyarország

Eisai Ltd.

Tel.: + 44 (0)208 600 1400

Egyesült Királyság

Česká republika

Eisai GesmbH organizačni složka

Tel.: + 420 242 485 839

Malta

Associated Drug Co. Ltd

Tel: + 356 2277 8000

Danmark

Eisai AB

Tlf: + 46 (0) 8 501 01 600

(Sverige)

Nederland

Eisai B.V.

Tél/Tel: + 31 (0) 900 575 3340

Deutschland

Eisai GmbH

Tel: + 49 (0) 69 66 58 50

Norge

Eisai AB

Tlf: + 46 (0) 8 501 01 600

(Sverige)

Eesti

Eisai Ltd.

Tel: + 44 (0)208 600 1400

(Ühendkuningriik)

Österreich

Eisai GesmbH

Tel: + 43 (0) 1 535 1980-0

Ελλάδα

Arriani Pharmaceuticals S.A.

Τηλ: + 30 210 668 3000

Polska

Eisai Ltd.

Tel.: + 44 (0)208 600 1400

(Wielka Brytania)

España

Eisai Farmacéutica, S.A.

Tel: + (34) 91 455 94 55

Portugal

Eisai Farmacêutica, Unipessoal Lda

Tel: + 351 214 875 540

France

Eisai SAS

Tél: + (33) 1 47 67 00 05

România

Eisai Ltd.

Tel: + 44 (0)208 600 1400

(Marea Britanie)

Hrvatska

Eisai Ltd.

Tel : + 44 (0)208 600 1400

(Velika Britanija)

Slovenija

Eisai Ltd.

Tel: + 44 (0)208 600 1400

(Velika Britanija)

Ireland

Eisai Ltd.

Tel: + 44 (0) 208 600 1400

(United Kingdom)

Slovenská republika

Eisai GesmbH organizačni složka

Tel.: + 420 242 485 839

(Česká republika)

Ísland

Eisai AB

Sími: + 46 (0)8 501 01 600

(Svíþjóð)

Suomi/Finland

Eisai AB

Puh/Tel: + 46 (0) 8 501 01 600

(Ruotsi)

Italia

Eisai S.r.l.

Tel: + 39 02 5181401

Sverige

Eisai AB

Tel: + 46 (0) 8 501 01 600

Κύπρος

Arriani Pharmaceuticals S.A.

Τηλ: + 30 210 668 3000

(Ελλάδα)

Eisai Europe Ltd.

Tel: +44 (0)208 600 1400

Latvija

Eisai Ltd.

Tel: + 44 (0)208 600 1400

(Liebritānija)

Lietuva

Eisai Ltd.

Tel. + 44 (0)208 600 1400

(Jungtinė Karalystė)

Дата на последно преразглеждане на листовката

{ММ /ГГГГ}

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu.

Приложение IV

НАУЧНИ ЗАКЛЮЧЕНИЯ И ОСНОВАНИЯ ЗА ПРОМЯНА НА УСЛОВИЯТА НА

РАЗРЕШЕНИЕТО(ЯТА) ЗА УПОТРЕБА

Научни заключения

Предвид оценъчния доклад на PRAC относно ПАДБ за перампанел, научните заключения на

CHMP са, както следва:

Лекарствената реакция с еозинофилия и системни симптоми (DRESS) във връзка с приложение

на перампанел за пръв път се съобщава в ПАДБ през 2014 г. Случаят е 13-годишно момиче,

което проявява клинична картина на DRESS след повишаване на дозата на перампанел от 4 на

8 mg и развива остър респираторен дистрес, което налага механична вентилация и вазопресори,

метилпреднизолон и i.v. имуноглобулин. Пациентката се подобрява след спиране на

антиепилептиците. DRESS се потвърждава от кожна биопсия. Тъй като се касае за показателен

слу

чай, проблемът за DRESS е предмет на внимателно преразглеждане във всички последващи

ПАДБ. Вторият случай на DRESS, за който се съобщава в периода на този ПАДБ при 10-

годишен пациент, има няколко възможни смущаващи фактора, но не може да се изключи

връзка с експозиция на перампанел, особено като се вземат предвид ДВАТА случая на

възобновяване на симптомите при повторно приложение. Към настоящия момент има два

слу

чая на DRESS и сериозните кожни нежелани реакции вече са определени като присъщи за

класа антиепилептични лекарства. Като се вземат предвид наличните данни за връзката между

перампанел и сериозни кожни реакции в тяхната цялост, се стига до заключение, че има

достатъчно данни, които налагат актуализиране на точки 4.4 и 4.8 в КХП и листовката, за да се

отрази рискът от DRESS.

CHMP се съгласява с нау

чните заключения на PRAC.

Основания за промяната на условията на разрешението(ята) за употреба

Въз основа на научните заключения за перампанел CHMP счита, че съотношението полза/риск

за лекарствения(ите) продукт(и), съдържащ(и) перампанел, е непроменено с предложените

промени в продуктовата информация.

CHMP препоръчва промяна на ус

ловията на разрешението(ята) за употреба.

25-9-2018

Fycompa (Eisai GmbH)

Fycompa (Eisai GmbH)

Fycompa (Active substance: Perampanel) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6280 of Tue, 25 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/002434/T/0040

Europe -DG Health and Food Safety