Страна: Европейски съюз
Език: исландски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
enfuvirtíð
Roche Registration GmbH
J05AX07
enfuvirtide
Veirueyðandi lyf til almennrar notkunar
HIV sýkingar
Fuzeon er ætlað ásamt öðrum antiretroviral lyf til meðferð HIV-1-sýkt sjúklingar sem hafa fengið meðferð með og ekki á meðferð inniheldur að minnsta kosti einn lyf frá hvorri á eftir antiretroviral flokkum: próteasahemlar, ekki núkleósíð snúa-transcriptase hemlar og núkleósíð snúa-transcriptase hemla, eða sem hafa óþol fyrri antiretroviral meðferð. Í ákveða á ný meðferð fyrir sjúklinga sem hefur ekki tekist að antiretroviral meðferð, vandlega íhugun ætti að meðferð sögu sjúklingur og mynstur stökkbreytingar tengslum með mismunandi lyf. Þar sem í boði, viðnám prófa má viðeigandi.
Revision: 24
Leyfilegt
2003-05-27
28 B. FYLGISEÐILL 29 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING FUZEON 90 MG/ML STUNGULYFSSTOFN OG LEYSIR, LAUSN Enfúvirtíð LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. • Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. • Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum. • Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. • Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR 1. Upplýsingar um Fuzeon og við hverju er það notað 2. Áður en byrjað er að nota Fuzeon 3. Hvernig nota á Fuzeon 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Fuzeon 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 7. Nákvæmar leiðbeiningar um hvernig gefa á Fuzeon 1. UPPLÝSINGAR UM FUZEON OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ HVAÐ FUZEON ER Fuzeon inniheldur virka efnið enfúvirtíð. Það tilheyrir flokki andretróveirulyfja. NOTKUN FUZEON Fuzeon er notað til meðferðar við sýkingu af völdum HIV-veiru - ásamt öðrum andretróveirulyfjum hjá sjúklingum sem hafa sýkst af HIV. • Læknirinn hefur ávísað Fuzeon til að hjálpa til við að halda HIV-sýkingu þinni í skefjum. • Fuzeon er ekki lækning við HIV-sýkingu. VERKUN FUZEON HIV ræðst á tiltekna gerð blóðfrumna sem nefnast CD4 eða T-frumur. Veiran þarf að komast í snertingu við frumuna og komast inn í hana til að geta fjölgað sér. Fuzeon verkar með því að koma í veg fyrir það. 2. ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA FUZEON _ _ EKKI MÁ NOTA FUZEON: • ef um er að ræða ofnæmi fyrir enfúvirtíði eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6). Ef þú ert í vafa skalt Прочетете целия документ
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI LYFS Fuzeon 90 mg/ml stungulyfsstofn og leysir, lausn 2. INNIHALDSLÝSING Hvert hettuglas inniheldur 108 mg af enfúvirtíði. Hver ml af blandaðri lausn inniheldur 90 mg af enfúvirtíði. Innihaldsefni með þekkta virkni: natríum. Inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverjum skammti, þ.e.a.s. er sem næst natríumlaust. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Stungulyfsstofn og leysir, lausn. Hvítt til beinhvítt frostþurrkað duft. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Fuzeon er ætlað ásamt öðrum andretróveirulyfjum til meðferðar hjá HIV-1 sýktum sjúklingum sem hafa fengið meðferð sem hefur brugðist sem inniheldur a.m.k. eitt lyf úr hverjum eftirtalinna andretróveiru lyfjaflokka: próteasahemlar, bakritahemlar sem ekki eru núkleósíð og núkleósíða bakritahemlar, eða sem hafa ekki þolað fyrri andretróveirumeðferðir (sjá kafla 5.1). Þegar tekin er ákvörðun um nýja meðferðaráætlun fyrir sjúklinga þar sem andretróveirumeðferð hefur brugðist, á að íhuga vandlega meðferðarsögu þess sjúklings sem um ræðir og mynstur stökkbreytinga sem tengjast hinum ýmsu lyfjum. Rétt getur verið að gera ónæmispróf þar sem það er hægt (sjá kafla 4.4 og 5.1). 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Læknar með reynslu í meðferð á HIV-sýkingu eiga að ávísa Fuzeon. Skammtar _Fullorðnir og unglingar ≥ 16 ára:_ Ráðlagður skammtur af Fuzeon er 90 mg tvisvar á dag með innspýtingu undir húð á upphandlegg, framan á læri eða á kvið. Ef skammtur af Fuzeon gleymist á að gefa sjúklingum fyrirmæli um að gefa skammtinn eins fljótt og kostur er. Ef minna en 6 klukkustundir eru þangað til gefa á næsta reglulega skammt á þó að sleppa skammtinum sem gleymdist. _Aldraðir:_ Engin reynsla er hjá sjúklingum > 65 ára að aldri. 3 _Börn ≥ 6 ára og unglingar:_ Reynslan af notkun lyfsins hjá börnum er takmörkuð (sjá kafla 5.2). Í klínískum tilraunum v Прочетете целия документ