Страна: Европейски съюз
Език: словашки
Източник: EMA (European Medicines Agency)
enfuvirtidum
Roche Registration GmbH
J05AX07
enfuvirtide
Antivirotiká na systémové použitie
HIV infekcie
Fuzeon je indikovaný v kombinácii s inými antiretrovírusovými liekmi na liečbu HIV-1-infikovaných pacientov, ktorí boli liečení a zlyhala režimov obsahujúcich najmenej jedného lieku z každej z nasledujúcich antiretrovírusovej tried: inhibítory proteázy, nenukleozidové inhibítory reverznej transkriptázy a nukleozidovými inhibítormi reverznej transkriptázy alebo intoleranciou voči predchádzajúcej antiretrovírusovej liečby, ktorí majú. Pri rozhodovaní o nový režim pre pacientov, ktorí zlyhali, k antiretrovirálnej režim, pozor, treba vziať do úvahy liečba histórii jednotlivých pacientov a vzory mutácie spojené s rôznych liekov. Ak sú k dispozícii, odolnosť testovanie môže byť vhodné.
Revision: 24
oprávnený
2003-05-27
28 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA 29 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA FUZEON 90 MG/ML PRÁŠOK A ROZPÚŠŤADLO NA INJEKČNÝ ROZTOK enfuvirtid POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. • Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. • Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. • Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. • Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Fuzeon a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Fuzeon 3. Ako používať Fuzeon 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Fuzeon 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 7. Návod ako postupovať pri podávaní injekcie Fuzeonu 1. ČO JE FUZEON A NA ČO SA POUŽÍVA ČO JE FUZEON Fuzeon obsahuje liečivo enfuvirtid a patrí k skupine liekov, ktorá sa nazýva “antiretrovirotiká”. NA ČO SA POUŽÍVA FUZEON Fuzeon sa používa na liečbu vírusu ľudskej imunitnej nedostatočnosti (HIV) v kombinácii s ďalšími antiretrovírusovými liekmi u pacientov, ktorí sú infikovaní HIV. • Lekár vám predpísal Fuzeon, aby sa HIV infekcia dala lepšie zvládnuť. • Fuzeonom nie je na vyliečenie HIV infekcie. AKO FUZEON PÔSOBÍ Vírus HIV napadá bunky v krvi, ktoré sa nazývajú CD4 alebo T-bunky. Vírus sa potrebuje dostať do kontaktu s bunkou a vstúpiť do bunky, aby sa mohol množiť. Fuzeon tomu zabraňuje. 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO POUŽIJETE FUZEON NEPOUŽÍVAJTE FUZEON AK • ste alergický na Прочетете целия документ
1 _ _ PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 1. NÁZOV LIEKU Fuzeon 90 mg/ml prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE _ _ Každá injekčná liekovka obsahuje 108 mg enfuvirtidu. Každý ml rekonštituovaného roztoku obsahuje 90 mg enfuvirtidu. Pomocná látka so známym účinkom: sodík. Obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej dávke, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok. Biely až sivastý lyofilizovaný prášok. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Fuzeon sa indikuje v kombinácii s inými antiretrovírusovými liekmi v liečbe pacientov infikovaných HIV-1, u ktorých zlyhal alebo ktorí netolerovali liečebný režim, obsahujúci aspoň jeden liek z každej nasledujúcich skupín antiretrovírusových látok: inhibítory proteáz, nenukleozidové inhibítory reverznej transkriptázy a nukleozidové inhibítory reverznej transkriptázy (pozri časť 5.1). _ _ _ _ Pri rozhodovaní o novom liečebnom režime u pacientov, u ktorých zlyhala antiretrovírusová liečba, sa majú starostlivo zvážiť údaje z predchádzajúcej liečby pacienta a charakter mutácií, ktoré vznikajú v súvislosti s rôznymi liekmi. Vhodné je vyšetrenie rezistencie, ak je dostupné (pozri časti 4.4 a 5.1). 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Fuzeon má predpisovať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou HIV infekcie. Dávkovanie _ _ _Dospelí a dospievajúci _ ≥ _ 16 rokov: _ Odporúčaná dávka Fuzeonu je 90 mg dvakrát denne, podaná subkutánnou injekciou do ramena, prednej strany stehna alebo brucha. V prípade vynechania dávky Fuzeonu, pacientov treba poučiť, aby si vynechanú dávku podali čo najskôr. Avšak, ak do nasledujúcej pravidelnej dávky zostáva menej ako 6 hodín, dávka sa má vynechať. _Staršie osoby: _ Nie sú skúsenosti s podávaním u pacientov > 65 rokov. _Deti _ ≥ _ Прочетете целия документ