Страна: Европейски съюз
Език: италиански
Източник: EMA (European Medicines Agency)
enfuvirtide
Roche Registration GmbH
J05AX07
enfuvirtide
Antivirali per uso sistemico
Infezioni da HIV
Fuzeon è indicato in combinazione con altri medicinali antiretrovirali per il trattamento dei pazienti infetti da HIV-1 che hanno ricevuto il trattamento con e fallito su regimi contenenti almeno un medicinale da ciascuna delle seguenti classi di antiretrovirali: inibitori della proteasi, inibitori non-nucleosidici della trascrittasi inversa e inibitori nucleosidici della trascrittasi inversa, o che hanno intolleranza ai precedenti regimi antiretrovirali. Nel decidere su un nuovo regime per i pazienti che non hanno risposto alla terapia antiretrovirale, attenta considerazione deve essere data la storia di trattamento per il singolo paziente e il tipo di mutazioni associate con diversi medicinali. Se disponibili, test di resistenza, può essere appropriato.
Revision: 24
autorizzato
2003-05-27
29 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO 30 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE FUZEON 90 MG/ML POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE Enfuvirtide LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. • Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. • Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO 1. Che cos’è Fuzeon e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di usare Fuzeon 3. Come usare Fuzeon 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Fuzeon 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 7. GUIDA DETTAGLIATA SU COME INIETTARSI FUZEON 1. CHE COS’È FUZEON E A COSA SERVE CHE COS’È FUZEON Fuzeon contiene la sostanza attiva enfuvirtide e appartiene a un gruppo di medicinali denominati “antiretrovirali”. PER COSA È USATO FUZEON Fuzeon è usato per il trattamento del virus dell’immunodeficienza umana (HIV) in associazione ad altri medicinali antiretrovirali in pazienti con infezione da HIV. • Il medico le ha prescritto Fuzeon per aiutarla a controllare l’infezione da HIV. • Fuzeon non costituisce una cura per l’infezione da HIV. COME AGISCE FUZEON L’HIV aggredisce le cellule dell’organismo denominate CD4 o linfociti T. Affinché il virus possa moltiplicarsi, deve venire a contatto con tali cellule e penetrare al loro interno. Fuzeon contribuisce a prevenire tale processo. 2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE FUZEON NON USI FUZEON • se è allergico all’enfuvirtide o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). Se ha dubbi, consulti il me Прочетете целия документ
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Fuzeon 90 mg/ml polvere e solvente per soluzione iniettabile 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA _ _ Ogni flaconcino contiene 108 mg di enfuvirtide. Ogni ml di soluzione ricostituita contiene 90 mg di enfuvirtide. Eccipienti con effetti noti: sodio. Contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, cioè essenzialmente ‘senza sodio’.Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Polvere e solvente per soluzione iniettabile. Polvere liofilizzata di colore da bianco a quasi bianco. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Fuzeon è indicato in associazione con altri medicinali antiretrovirali per il trattamento di pazienti con infezione da HIV-1 che sono stati trattati e non hanno risposto positivamente a regimi contenenti almeno un prodotto medicinale appartenente a ciascuna delle seguenti classi di antiretrovirali: inibitori della proteasi, inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa e inibitori nucleosidici della trascrittasi inversa, oppure che sono intolleranti alle terapie antiretrovirali precedenti (vedere paragrafo 5.1). Nel decidere un nuovo regime terapeutico per pazienti in cui un regime antiretrovirale abbia fallito, bisogna considerare attentamente la storia terapeutica del singolo paziente e il tipo di mutazioni associate ai diversi prodotti medicinali. Nei casi in cui sia disponibile, può essere appropriato un test di resistenza (vedere paragrafi 4.4 e 5.1). 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Fuzeon deve essere prescritto da medici esperti nel trattamento dell’infezione da HIV. Posologia _Adulti e adolescenti_ _ _ ≥ _ _ _16 anni_ : la dose raccomandata di Fuzeon è di 90 mg due volte al giorno iniettata per via sottocutanea nella parte superiore del braccio, nella parte anteriore della coscia o nell’addome. Nel caso in cui una dose di Fuzeon sia dimenticata, i pazienti devono essere istruiti ad assumere la dose il prima poss Прочетете целия документ