Fuzeon

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Fuzeon
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Fuzeon
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Антивирусни средства за системно приложение
  • Терапевтична област:
  • ХИВ инфекции
  • Терапевтични показания:
  • Fuzeon е показан в комбинация с други антиретровирусните лекарствени продукти за лечение на ХИВ-1-заразените пациенти, които са получили лечение с и неуспешно на схеми, съдържащи най-малко един лекарствен продукт от всяка от следните антиретровирусна класове: протеазни инхибитори, не нуклеозидните инхибитори на обратната транскриптаза и класа на нуклеозидните инхибитори на обратната транскриптаза, или които имат непоносимост към предишните антиретровирусна терапия.

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/000514
  • Дата Оторизация:
  • 27-05-2003
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/000514
  • Последна актуализация:
  • 16-05-2018

Доклад обществена оценка

European Medicines Agency

European Medicines Agency, 2008. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMEA/H/C/514

ЕВРОПЕЙСКИ ДОКЛАД ЗА ОБЩЕСТВЕНА ОЦЕНКА (EPAR)

FUZEON

Резюме на EPAR за обществено ползване

Настоящият документ представлява резюме на Европейския доклад за обществена

оценка (EPAR). В него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за

хуманна употреба (CHMP) оценява проведените проучвания, за да направи своите

препоръки как да се използва лекарството.

Ако се нуждаете от повече информация за Вашето медицинско състояние или лечение,

прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или

фармацевт. Ако желаете повече информация за основанията на препоръките на CHMP,

прочетете научното обсъждане (също част от EPAR).

Какво представлява Fuzeon?

Fuzeon е прах за приготвяне на инжекционен разтвор. Съдържа активното вещество

енфувиртид (90 mg/ml).

За какво се използва Fuzeon ?

Fuzeon е противовирусно лекарство. Използва в комбинация с други противовирусни лекарства

за лечение на пациенти, заразени с човешкия имунодефицитен вирус тип 1 (ХИВ-1) – вирус,

който причинява синдром на придобита имунна недостатъчност (СПИН). Той е предназначен

за употреба при пациенти, които са престанали да се влияят от други противовирусни

лекарства или не могат да приемат такива. Те трябва да включват най-малко едно от следните

класове лекарства, използвани за лечение на инфекция с ХИВ: протеазни инхибитори;

ненуклеозидни инхибитори на обратната транскриптаза и нуклеозидни инхибитори на

обратната транскриптаза.

Лекарите трябва да предписват Fuzeon само след като са преценили всички противовирусни

лекарства, които пациентът е приемал в миналото, и вероятността вирусът да се повлияе от

лекарството.

Лекарствен продукт, отпускан по лекарско предписание.

Как да използвате Fuzeon ?

Fuzeon трябва да се предписва от лекар, който има опит в лечението на ХИВ инфекции. При

възрастни пациенти се прилага като една инжекция 90 mg два пъти дневно, инжектирана

подкожно в горната част на ръката, горната част на бедрото или корема. Дозата за деца на

възраст от шест до 16 години зависи от телесното тегло. Fuzeon не се препоръчва за употреба

при деца на възраст под шест години.

Пациентът може да си инжектира Fuzeon самостоятелно или инжектирането да бъде извършено

от лице, което се грижи за пациента, при условие че се спазват подробните указания, дадени в

листовката. Мястото на инжектиране трябва да се сменя за всяка инжекция.

Как действа Fuzeon ?

Активното вещество във Fuzeon, енфувиртид, е фузионен инхибитор. Fuzeon се свързва с

протеин на повърхността на ХИВ. Това не позволява на вируса да се закрепи върху

повърхността на човешките клетки и да ги инфектира. Тъй като ХИВ може да се размножава

само във вътрешността на клетките, Fuzeon в комбинация с други противовирусни лекарства

намалява нивото на ХИВ в кръвта и го поддържа ниско. Fuzeon не лекува инфекцията с ХИВ

или СПИН, но може да забави увреждането на имунната система и развитието на инфекции и

заболявания, свързани със СПИН.

Как е проучен Fuzeon?

Двете основни проучвания на Fuzeon включват 1013 пациенти на възраст 16 години или повече,

които са заразени с ХИВ и са приемали или не са се повлияли от други противовирусни

лекарства. Обикновено на пациентите се дават средно по 12 противовирусни лекарства за

период от седем години. И двете проучвания сравняват ефектите на Fuzeon в комбинация с

„оптимизирана фонова терапия“ (комбинация от други противовирусни лекарства, подбрани за

всеки пациент така, че да има най-големи шансове за понижаване нивата на ХИВ в кръвта),

сравнени с оптимизирана фонова терапия без Fuzeon. Основната мярка за ефективност е

промяната в нивата на ХИВ в кръвта (вирусно натоварване) след 48-седмично лечение. Освен

това Fuzeon е проучен при 39 деца на възраст между три и 16 години. Към момента на оценката

на лекарството проучванията все още продължават.

Какви ползи от Fuzeon са установени в проучванията?

Приемът на Fuzeon с оптимизирана фонова терапия е по-ефективен за понижаване на

вирусното натоварване в сравнение със самостоятелната оптимизирана фонова терапия. При

първото проучване вирусното натоварване спада средно с 98% при пациентите, приемащи

Fuzeon, в сравнение с 83% при тези, които не приемат Fuzeon. Стойностите във второто

проучване са съответно 96 и 78%. Одобрената доза на Fuzeon при деца води до нива на

активното вещество в кръвта, сходни с тези при одобрената доза при възрастни.

Какви са рисковете, свързани с Fuzeon?

Най-честите нежелани реакции при Fuzeon (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са

реакции на мястото на инжектиране (болка и възпаление на мястото на инжектиране),

периферна невропатия (увреждане на нервите на крайниците, причиняващо щипане или

изтръпване на ръцете и краката) и загуба на тегло. При клинични проучвания са докладвани

реакции на мястото на инжектирането при 98% от пациентите, възникващи най-често през

първата седмица от лечението. Лекарството причинява лека до умерена болка или неудобство,

които не се усилват по време на лечението. За пълния списък на всички наблюдавани при

Fuzeon нежелани реакции – вижте листовката.

Fuzeon е противопоказен за хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични

реакции) към енфувиртид или някоя от другите съставки.

Както при всички други лекарства против ХИВ, за пациентите, приемащи Fuzeon, може да

съществува риск от остеонекроза (умиране на костна тъкан) или синдром на имунна

реактивация (симптоми на инфекция, причинени от възстановяващата се имунна система). При

пациенти с чернодробни проблеми може да има повишен риск от увреждане на черния дроб по

време на лечение на ХИВ инфекция.

Основания за одобряване на Fuzeon?

Комитетът по лекарствени продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от Fuzeon

са по-големи от рисковете при употребата му в комбинация с други антиретровирусни

лекарства за лечението на заразени с ХИВ–1 пациенти, които са били лекувани, но не са се

повлияли от режими, включващи поне един лекарствен продукт от всеки от следните класове:

протеазни инхибитори, ненуклеозидни инхибитори на обратната транскриптаза и нуклеозидни

инхибитори на обратната транскриптаза, или които преди са показали непоносимост към

антиретровирусите режими. Комитетът препоръчва на Fuzeon да бъде издадено разрешение за

употреба.

Първоначално Fuzeon е одобрен при „извънредни обстоятелства“, тъй като поради причини от

научно естество не е било възможно да бъде получена пълна информация за лекарството. Тъй

като компанията е представила необходимата допълнителна информация, „извънредните

обстоятелства“ са отменени на 8 юли 2008 г.

Допълнителна информация за Fuzeon:

Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз,

за Fuzeon на Roche Registration Limited на 27 май 2003 г. Разрешението за употреба е подновено

на 27 май 2008 г.

Пълният текст на EPAR относно Fuzeon може да се намери тук

Дата на последно актуализиране на текста 07-2008.

Листовка за пациента

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за пациента

Fuzeon 90 mg/ml прах и разтворител за инжекционен разтвор

Енфувиртид (Еnfuvirtide)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това

лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра.

Това лекарство е предписано единствено и лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други

хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите

като Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт

или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в

тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Fuzeon и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да използвате Fuzeon

Как да използвате Fuzeon

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Fuzeon

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

7.

Ръководство стъпка по стъпка за инжектиране на Fuzeon

1.

Какво представлява Fuzeon и за какво се използва

Какво представлява Fuzeon

Fuzeon съдържа активното вещество енфувиртид и принадлежи към група лекарства, наречени

„антиретровирусни”.

За какво се използва Fuzeon

Fuzeon се използва за лечение на човешкия имунодефицитен вирус (НІV) – в комбинация с

други антиретровирусни лекарства при пациенти, инфектирани с НІV.

Вашият лекар Ви е предписал Fuzeon, за да помогне за овладяването на HIV инфекцията,

която имате.

Fuzeon не лекува HIV инфекцията.

Как действа Fuzeon

HIV атакува клетки в кръвта Ви, наречени CD4 или Т-клетки. Вирусът трябва да осъществи

контакт със и да проникне в тези клетки, за да може да се размножава. Fuzeon спомага за

предотвратяване на това.

2.

Какво трябва да знаете, преди да използвате

Fuzeon

Не използвайте Fuzeon, ако

сте алергични към енфувиртид или към някоя от останалите съставки на това лекарство

(изброени в точка 6).

Ако не сте сигурни, говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да

използвате Fuzeon.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате Fuzeon, ако:

някога сте имали белодробни проблеми

някога сте имали проблеми с бъбреците

имате хроничен хепатит В или С, или друго чернодробно заболяване – има по-голяма

вероятност да получите сериозни чернодробни проблеми, докато използвате това

лекарство

Симптоми на предишни инфекции

При някои пациенти с НІV инфекция в напреднал стадий (СПИН) и прекарани опортюнистични

инфекции може да се появят признаци и симптоми на възпаление от предишни инфекции малко

след началото на лечението на НІV. Счита се, че тези симптоми се дължат на възстановяване на

имунната система на организма. Това подобрение позволява на организма да се бори с

инфекциите, които може да съществуват без видими симптоми. Ако забележите симптоми на

инфекция, моля, незабавно уведомете Вашия лекар.

Симптоми на автоимунни нарушения

В допълнение към опортюнистичните инфекции може да настъпят също и автоимунни

нарушения (състояния, които настъпват, когато имунната система атакува здравата тъкан на

организма), след като започнете да приемате лекарства за лечение на HIV инфекцията.

Автоимунните заболявания може да възникнат много месеци след началото на лечението. Ако

забележите каквито и да е симптоми на инфекция или други симптоми, като мускулна слабост,

слабост започваща в ръцете и краката и преминаваща нагоре към тялото, сърцебиене, треперене

или свръхактивност, информирайте незабавно Вашия лекар, за да потърси необходимото

лечение.

Пациенти с чернодробно заболяване

При пациенти с хроничен хепатит В или С, лекувани с антиретровирусна терапия, съществува

повишен риск от сериозни чернодробни проблеми. Говорете с Вашия лекар, ако имате анамнеза

за чернодробно заболяване.

Костно заболяване (остеонекроза)

При някои пациенти, които приемат комбинация от анти-HIV лекарства, може да се развие

костно заболяване, наречено остеонекроза. То настъпва там, където костната тъкан загива,

поради прекъсване на притока на кръв (загиване на костната тъкан поради прекъсване на

притока на кръв към костта).

Признаците на остеонекроза са скованост на ставите, болки в ставите (особено в

тазобедрената става, коляното и рамото) и затруднение в движенията. Ако забележите

някой от тези признаци, моля, уведомете Вашия лекар.

Рисковите фактори за развитие на това заболяване включват: от колко време

приемате анти-HIV лекарства, дали приемате кортикостероиди, какво количество

алкохол консумирате, колко добре работи Вашата имунна система и дали сте с

наднормено тегло.

Предаване на HIV на други хора

Когато приемате това лекарство, вие все още можете да предадете НІV, въпреки, че рискът се

понижава с ефективна антиретровирусна терапия. Обсъдете с Вашия лекар предпазните мерки,

които са необходими, за да се избегне заразяването на други хора.

Други лекарства и Fuzeon

Информирайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако приемате, наскоро сте

приемали или е възможно да приемете други лекарства. Това включва лекарства, отпускани без

рецепта и растителни лекарства. Доказано е, че Fuzeon не взаимодейства с други анти-HIV

лекарства или с рифампицин (антибиотик).

Fuzeon с храна и напитки

Може да използвате Fuzeon със или без храна. Въпреки това трябва да спазвате указанията,

дадени в листовките за другите лекарства, които приемате.

Бременност и кърмене

Ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство. Не

трябва да използвате Fuzeon, освен ако не Ви е казано изрично от Вашия лекар.

Не кърмете, ако имате HIV, защото HIV може да се предаде на бебето.

Шофиране и работа с машини

Fuzeon не е изследван за влиянието му върху способността Ви да шофирате, или да използвате

инструменти или машини. Ако се почувствате замаяни, докато използвате Fuzeon, не

шофирайте и не използвайте инструменти или машини.

Fuzeon съдържа натрий

Fuzeon съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза, т.е. практически не съдържа

натрий.

3.

Как да използвате Fuzeon

Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако

не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Как да приготвите и да инжектирате Fuzeon

Fuzeon трябва да се прилага като инжекция под кожата – наречено „подкожна” инжекция. В

точка 7 е описано как да приготвите Fuzeon и как да си поставите сами инжекция.

Каква доза да се използва

Препоръчителната доза е 90 mg два пъти дневно за възрастни и юноши (на възраст 16

години и по-големи),

Прилага се като инжекция от 1 ml точно под кожата.

Най-добре е да използвате Fuzeon по едно и също време всеки ден.

Опитайте се да разпределите дозите на равни интервали от време, както Ви е удобно –

например, първата доза - сутринта, а следващата – рано вечерта.

Вижте допълнителните указания за това как да използвате Fuzeon в края на тази листовка

(вижте точка 7). Там ще намерите указания как да приготвяте Fuzeon и как да си направите

инжекция.

Ако сте използвали повече от необходимата доза Fuzeon

Ако сте използвали повече от необходимата доза Fuzeon, говорете с лекар или отидете в

болница веднага. Вземете опаковката на лекарството с Вас.

Ако сте пропуснали да използвате Fuzeon

Ако сте пропуснали да приложите доза, приложете я веднага, щом се сетите. Обаче, ако

остават по-малко от 6 часа до следващата редовна доза, прескочете пропуснатата доза.

Не прилагайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.

Ако сте спрели употребата на Fuzeon

Продължете да използвате лекарството, докато лекарят Ви не каже да го спрете. Ако

спрете приема и има прекъсване в лечението Ви, това може да ускори вероятността HIV в

кръвта Ви да стане резистентен към Fuzeon. Това е по-малко вероятно, ако го използвате

редовно и без пропуски в лечението.

HIV вирусът в кръвта Ви може да стане резистентен към Fuzeon. Ако това се случи,

нивата на вируса в кръвта Ви може да започнат да се покачват. Тогава Вашият лекар може

да реши да прекрати лечението Ви с Fuzeon. Вашият лекар трябва да обсъди това с Вас.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Спрете да използвате Fuzeon и посетете лекаря веднага, ако забележите някоя от следните

сериозни нежелани реакции – може да се нуждаете от спешно лечение:

Алергична реакция (свръхчувствителност) – симптомите може да включват: обрив,

висока температура или втрисане, гадене или повръщане, изпотяване или треперене.

Тази нежелана реакция е рядка (засяга по-малко от 1 на 1 000 души). Тези симптоми не

означават непременно, че сте алергични към това лекарство.

Кажете на Вашия лекар, ако получите нежелани реакции на мястото, където е приложена

инжекцията

Най-честите нежелани реакции (засягат повече от 1 на 10 души), са проблеми на мястото,

където е поставена инжекцията. Вероятно ще имате една или повече от следните леки до

умерени реакции:

зачервяване

подуване

сърбеж

посиняване

втвърдяване на кожата или бучки

болка, възпаление или болезненост

Тези реакции могат да се появят през първата седмица от лечението и обикновено продължават

до 7 дни. Обикновено не се влошават след това време. Ако имате някоя от тези реакции, не

спирайте употребата на Fuzeon, но се консултирайте с Вашия лекар за всички притеснения,

които имате.

Реакциите могат да са по-тежки, когато инжекциите се слагат на едно и също място на тялото.

Те могат да са по-тежки и когато инжекцията е проникнала по-дълбоко от необходимото

(например в мускула). Рядко може да получите инфекция на мястото, където е поставена

отделната инжекция. За да се намали рискът от инфекция, важно е да следвате указанията,

дадени в точка 7.

Fuzeon може да причини натрупване на вид белтък, наречен амилоид, под кожата на мястото на

инжектиране. Усещането може да е като за бучки под кожата. Ако това настъпи, моля свържете

се с Вашия лекар.

Други възможни нежелани реакции

Много чести

засягат повече от 1 на 10 души

диария

гадене

загуба на тегло

болка и изтръпване на ръцете, стъпалата или краката.

Чести

засягат по-малко от 1 на 10 души

пневмония

инфекция на ушите

подути жлези (лимфни възли)

възпаление на окото (конюнктивит)

грип или грипоподобни симптоми

възпалени синуси

запушване на носа

анорексия

киселини

възпаление на панкреаса

намален апетит

диабет

кошмари

замайване

треперене (тремор)

чувство на тревожност или раздразнителност

невъзможност за концентрация

намалена чувствителност

акне

зачервяване на кожата

екзема

суха кожа

брадавици

мускулни болки

камъни в бъбреците

чувство на слабост

кръв в урината

промени в кръвните тестове (повишени мазнини в кръвта)

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани

реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за

съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете

своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Fuzeon

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета на флаконите с

Fuzeon и водата за инжекции, след надписа EXP/Годен до. Срокът на годност отговаря на

последния ден от посочения месец.

Съхранявайте флакона в картонената опаковка, за да се предпази от светлина.

След приготвяне на разтвора за инжектиране, той трябва да се използва незабавно. Ако не се

използва веднага, той трябва да се съхранява в хладилник (2

C – 8

C) и да се използва до

24 часа.

Не използвайте това лекарство, ако забележите някакви частици в праха или в разтвора, след

прибавяне на водата за инжекции. Също не използвайте водата за инжекции, ако видите някакви

частици във флакона или ако водата е мътна.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Fuzeon

Активното вещество е енфувиртид. Всеки флакон съдържа 108 mg eнфувиртид. След

разтваряне с приложения разтворител, 1 ml от приготвения разтвор съдържа 90 mg

енфувиртид.

Другите съставки са:

Прах

Безводен натриев карбонат

Манитол

Натриев хидроксид

Хлороводородна киселина

Разтворител

Вода за инжекции

Как изглежда Fuzeon и какво съдържа опаковката

Fuzeon прах и разтворител за инжекционен разтвор се предлага в картонена опаковка, която

съдържа:

60 флакона Fuzeon

60 флакона вода за инжекции, която се използва за разтваряне на Fuzeon прах

60 спринцовки от 3 ml

60 спринцовки от 1 ml

180 тампона със спирт

В тази опаковка е приложено всичко, което Ви е необходимо за приготвяне и прилагане на

инжекцията Fuzeon в продължение на 30 дни.

Притежател на разрешението за употреба

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Германия

Производителят, отговорен за освобождаване на партидите, е:

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Str. 1,

D-79639 Grenzach-Wyhlen

Германия

За допълнителна информация относно този лекарствен продукт, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

N.V. Roche S.A.

Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

Lietuva

UAB “Roche Lietuva”

Tel: +370 5 2546799

България

Рош България ЕООД

Тел: +359 2 818 44 44

Luxembourg/Luxemburg

(Voir/siehe Belgique/Belgien)

Česká republika

Roche s. r. o.

Tel: +420 - 2 20382111

Magyarország

Roche (Magyarország) Kft.

Tel: +36 - 23 446 800

Danmark

Roche a/s

Tlf: +45 - 36 39 99 99

Malta

(See United Kingdom)

Deutschland

Roche Pharma AG

Tel: +49 (0) 7624 140

Nederland

Roche Nederland B.V.

Tel: +31 (0) 348 438050

Eesti

Roche Eesti OÜ

Tel: + 372 6 177 380

Norge

Roche Norge AS

Tlf: +47 - 22 78 90 00

Ελλάδα

Roche (Hellas) A.E.

Τηλ: +30 210 61 66 100

Österreich

Roche Austria GmbH

Tel: +43 (0) 1 27739

España

Roche Farma S.A.

Tel: +34 - 91 324 81 00

Polska

Roche Polska Sp.z o.o.

Tel: +48 - 22 345 18 88

France

Roche

Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00

Portugal

Roche Farmacêutica Química, Lda

Tel: +351 - 21 425 70 00

Hrvatska

Roche d.o.o.

Tel: + 385 1 47 22 333

România

Roche România S.R.L.

Tel: +40 21 206 47 01

Ireland

Roche Products (Ireland) Ltd.

Tel: +353 (0) 1 469 0700

Slovenija

Roche farmacevtska družba d.o.o.

Tel: +386 - 1 360 26 00

Ísland

Roche a/s

c/o Icepharma hf

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Roche Slovensko, s.r.o.

Tel: +421 - 2 52638201

Italia

Roche S.p.A.

Tel: +39 – 039 2471

Suomi/Finland

Roche Oy

Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Kύπρος

Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.

Τηλ: +357 - 22 76 62 76

Sverige

Roche AB

Tel: +46 (0) 8 726 1200

Latvija

Roche Latvija SIA

Tel: +371 – 6 7 039831

Roche Products Ltd.

Tel: +44 (0) 1707 366000

Дата на последно преразглеждане на листовката {мм /гггг}.

Други източници на информация

Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската

агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu

Тази листовка е налична на всички езици на ЕС/ЕИП на уебсайта на Европейската агенция по

лекарствата.

7.

Ръководство стъпка по стъпка за инжектиране на Fuzeon

Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашия лекар или фармацевт. Ако не

сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

Какво да правите, ако сте левичар

На изображенията в тази листовка са показани хора, които си служат с дясната ръка. Ако Вие

сте левичар, направете така, както е най-естествено за Вас. Вероятно ще откриете, че е най-

удобно да:

държите спринцовката с лявата си ръка, и

държите флакона между палеца и показалеца на дясната си ръка.

Кога имате нужда от помощ

Може да бъде трудно в началото да се инжектира в някои места, като горната част на ръцете.

Ако имате нужда от помощ, обърнете се към Вашият партньор, приятел или член на

семейството. Вие може да помолите някой да дойде с Вас на обучението за инжектиране на

лекарството, провеждано от Вашия лекар или медицинска сестра.

Вашите спринцовки

Спринцовките, които се доставят с това лекарство, имат цветен предпазител на иглата. Той е

прикрепен към иглата и я покрива след употреба, за да се намали риска от случайно убождане

на друг човек с иглата. Въпреки, че тези спринцовки имат това устройство с оглед на

безопасността, все пак е важно да изхвърляте използваните спринцовки по подходящ начин.

Следвайте инструкциите, дадени Ви от Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

Съвети за безопасност

Мийте добре ръцете си. Това ще намали риска от бактериални инфекции.

След като сте измили ръцете си, не докосвайте нищо друго освен лекарството и

останалите принадлежности.

Когато държите спринцовките, не докосвайте иглата.

Не докосвайте запушалката на флаконите, след като сте ги почистили с тампони със

спирт.

Не използвайте отворени материали. Уверете се, че нито едно от нещата от комплекта не

са отворени преди употреба.

Никога не използвайте и не споделяйте употребявани игли.

Никога не използвайте спринцовка с изкривена или повредена игла.

Никога не разтваряйте Вашето лекарство с вода от чешмата.

Никога не инжектирайте Вашето лекарство с други лекарства за инжектиране.

Инжектирайте Fuzeon само под кожата („подкожно”).

Не инжектирайте Fuzeon във вените („интравенозно”) или в мускулите

(„интрамускулно”).

Изхвърлете всички използвани материали във Вашия специален контейнер за отпадъци с

капак. Направете това дори ако флаконите съдържат неизползвано количество от

лекарството или Водата за инжекции, тъй като те са само за еднократна употреба.

Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако имате въпроси относно

безопасното изхвърляне на тези неща.

Следващото е основно ръководство стъпка по стъпка за инжектиране на Вашето лекарство.

Стъпка A: Как да започнете

Съберете следните неща:

Един флакон Fuzeon (стъклен контейнер, съдържащ бял прах)

Един флакон вода за инжекции (стъклен контейнер с бистра и безцветна течност вътре)

Една спринцовка от 3 ml (по-голяма спринцовка) с 25 mm игла

Една спринцовка от 1 ml (по-малка спринцовка) с 13 mm игла

Три тампона, напоени със спирт

Специален контейнер за отпадъци с капак за безопасно изхвърляне на отпадъчните

материали

Отворете опаковките на спринцовките и махнете капачките на флаконите.

Изхвърлете опаковките и капачките на флаконите във Вашия специален контейнер за

отпадъци с капак.

Поставете спринцовките и флаконите върху чиста повърхност.

Измийте добре ръцете си.

След измиване на ръцете си, не пипайте нищо друго освен материалите за инжектиране и

мястото, където ще бъде поставена инжекцията.

Почистете запушалките на флаконите.

Избършете всяка запушалка на флакона с прясно напоен със спирт тампон. Оставете

запушалките да изсъхнат на въздуха.

Уверете се, че не сте пипали гумените запушалки след почистването им. Ако сте ги

докоснали, не забравяйте да ги почистите отново.

Стъпка Б: Смесване на Fuzeon

Изтегляне на водата за инжекции

1. Вземете

голямата спринцовка от 3 ml.

С помощта на показалеца си, дръпнете цветния

предпазител на иглата настрани.

2. За да се уверите, че иглата е здраво прикрепена към спринцовката:

хванете пластмасовата капачка под предпазителя на иглата

затегнете иглата и капачката с внимателно завъртане по посока на часовниковата

стрелка. Не използвайте много сила, защото иглата може да се разхлаби.

3. За да махнете прозрачната пластмасова капачка:

натиснете към спринцовката и след това издърпайте капачката.

4. Изтеглете 1,1 ml въздух.

5. Вкарайте иглата на спринцовката в гумената запушалка на флакона с водата за инжекции и

натиснете буталото. Това инжектира въздух.

6. Внимателно обърнете флакона с дъното нагоре.

Уверете се, че върхът на иглата е винаги

под повърхността на водата за инжекции, за да възпрепятства влизането на мехурчета

въздух в спринцовката.

7. Бавно издърпайте обратно буталото, докато нивото на водата достигне маркировката за

1,1 ml.

Моля, имайте предвид, че във флакона се съдържа повече течност, отколкото Ви

трябва (2 ml); Вие трябва да изтеглите само 1,1 ml, за да подготвите правилно Вашата

инжекция.

8. Потупайте леко спринцовката, за да може, ако има въздушни мехурчета, те да изплуват на

повърхността.

Ако в спринцовката попадне твърде много въздух, внимателно натиснете буталото, за да

изтласкате въздуха обратно във флакона.

След това отново изтеглете водата.

Уверете се, че имате 1,1 ml вода за инжекции в спринцовката.

Тази стъпка може да се повтаря, докато в спринцовката се вкара точното количество вода

за инжекции.

9. Извадете иглата от флакона.

Уверете се, че никога няма да докосвате иглата с пръсти или

с нещо друго.

10. Изхвърлете флакона и водата за инжекции във Вашия специален контейнер за отпадъци с

капак – този флакон е само за еднократна употреба.

Инжектиране на водата за инжекции във Fuzeon прах

1. Леко потупайте флакона с Fuzeon, за да разрохкате праха.

2. Хванете основната част на напълнената с вода спринцовка и вкарайте иглата в гумената

запушалка на флакона под лек ъгъл.

3. Натиснете бавно буталото на спринцовката.

Нека водата да се влее бавно във флакона.

Внимавайте да не впръскате водата силно в праха, тъй като може да се образува пяна.

Ако се появи пяна, може да е необходимо повече време за пълното разтваряне на праха.

4. След като цялото количество вода за инжекции е вкарано във флакона с Fuzeon, извадете

спринцовката от флакона.

5. Хванете основната част на спринцовката с една ръка и внимателно натиснете цветния

предпазител на иглата надолу върху плоска повърхност, докато покрие иглата.

Ще чуете щракване. Не използвайте свободната си ръка, за да натиснете устройството

върху иглата.

6. Изхвърлете спринцовката в специалния контейнер за отпадъци с капак.

Смесване на водата за инжекции с Fuzeon прах

1. Леко потупайте флакона с върха на пръста си, докато прахът започне да се разтваря.

Никога

не разклащайте флакона и не го обръщайте, за да се смеси – това ще причини прекомерно

образуване на пяна

2. Когато прахът започне да се разтваря, може да оставите флакона настрана, за да се разтвори

напълно.

Може да са необходими до 45 минути, за да се получи разтвор от праха.

След прибавяне на водата за инжекции, флаконът може също така внимателно да се

търкаля между дланите си, докато се разтвори напълно.

Това може да намали времето, необходимо за разтварянето на праха.

3. След като прахът се е разтворил напълно:

Оставете мехурчетата, които може да са се образували, да се утаят.

Ако все още има мехурчета, леко потупайте флакона отстрани, за да им помогнете да се

утаят.

4. Важно е да проверите течността за наличие на частици.

Ако забележите някакви частици в течността, не я използвайте.

Изхвърлете флакона в специалния контейнер за отпадъци с капак или го върнете в

аптеката. След това започнете отново с нов флакон Fuzeon прах.

5. Ако случайно докоснете гумената запушалка, непременно я почистете отново с нов тампон,

напоен със спирт.

6. След като дозата се смеси с водата за инжекции, тя трябва да се използва веднага. Ако не се

използва, да се съхранява в хладилник и да се използва в рамките на 24 часа.

Оставете течността да достигне стайна температура, преди да я използвате.

7. Ако приготвяте и двете си дневни дози наведнъж, не забравяйте да използвайте нови

спринцовки, вода за инжекции и Fuzeon за всяка доза.

Стъпка В: Подготовка за инжектиране

Изтегляне на Fuzeon в спринцовката от 1 ml

1. Почистете отново запушалката на флакона с Fuzeon с нов тампон със спирт.

2. Вземете

малката спринцовка от 1 ml

. С помощта на показалеца си, дръпнете цветния

предпазител на иглата настрани.

3. За да се уверите, че иглата е здраво прикрепена към спринцовката:

хванете пластмасовата капачка под предпазителя на иглата

затегнете иглата и капачката с леко завъртане, като натискате към спринцовката.

4. За да махнете прозрачната пластмасова капачка:

натиснете я към спринцовката и след това издърпайте капачката.

5. Изтеглете 1 ml въздух.

Внимавайте да не издърпате буталото твърде бързо – то може да мине покрай маркировката

за 1 ml или извън спринцовката.

6. Вкарайте иглата на спринцовката в гумената запушалка на флакона с Fuzeon и натиснете

буталото. Това инжектира въздух.

7. Внимателно обърнете флакона с дъното нагоре.

Уверете се, че върхът на иглата е винаги под повърхността на разтвора, за да се

възпрепятства влизането на въздушни мехурчета в спринцовката.

8. Бавно изтеглете обратно буталото, докато разтворът стигне до маркировката от 1,0 ml.

Внимавайте да не издърпате буталото твърде бързо – то може да мине покрай маркировката

за 1 ml или извън спринцовката.

9. Потупайте леко спринцовката, за да могат въздушните мехурчета да изплуват на

повърхността.

Ако в спринцовката попадне твърде много въздух, внимателно натиснете буталото, за да

изтласкате въздуха обратно във флакона.

След това изтеглете течността отново.

Уверете се, че имате 1,0 ml течност в спринцовката (или количеството, което Ви е предписал

Вашият лекар, ако е различно).

Тази стъпка може да се повтаря, докато в спринцовката се вкара точното количество течност.

10. Извадете спринцовката от флакона.

Стъпка Г: Инжектиране на Fuzeon

Съвет:

Вашият лекар или медицинска сестра може да предложи друга техника на инжектиране,

която да е най-подходяща за Вас.

Къде да се инжектира

Fuzeon се прилага като инжекция от 1 ml точно под кожата – наречено „подкожна”

инжекция.

Може да поставите инжекцията в горната част на ръката, бедрото или областта на корема.

Изберете различен участък от мястото, където преди това сте си поставяли инжекцията.

Не инжектирайте на място, където все още има реакция от предишна доза. Проверете за

места, където може да имате реакция чрез натиск върху кожата, за да видите дали няма

твърди бучки.

Не инжектирайте в области, които може да се раздразнят от колана Ви или от ластика на

дрехите Ви.

Не инжектирайте в бенки, белези, натъртвания или в областта на пъпа.

Почистване на мястото на инжектиране

Почистете добре мястото на инжектиране с тампон, напоен със спирт. Направете това с кръгово

движение, започвайки от средата навън. Оставете го да изсъхне напълно на въздуха.

Поставяне на иглата и инжектиране

1. Хванете колкото можете повече кожа – без да се чувствате неудобно.

2. Въведете иглата в кожата под ъгъл от 45 градуса.

3. Когато иглата влезе:

отпуснете кожата

използвайте тази свободна ръка, за да хванете основната част на спринцовката - това ще

помогне да я закрепите и да я спрете да се движи.

4. Като използвате палеца на другата си ръка, натиснете буталото, за да инжектирате течността.

След пълното инжектиране на дозата, извадете иглата от кожата.

След изваждане на иглата

1. Хванете основната част на спринцовката с една ръка

след това внимателно натиснете цветния предпазител на иглата надолу върху

плоска

повърхност

, докато покрие иглата.

ще чуете щракване.

Не използвайте свободната си ръка, за да натиснете предпазителя върху иглата

2. Изхвърлете спринцовката в специален контейнер за отпадъци с капак.

3. Ако има кръв на мястото, където сте поставили инжекцията, покрийте кожата с лейкопласт.

Стъпка Д: Изхвърляне на използваните материали

Изхвърлете всички използвани материали направо в специалния контейнер за отпадъци с

капак. Направете това, дори ако флаконите съдържат неизползвани количества от лекарството

или вода за инжекции, тъй като те са само за еднократна употреба.

Дръжте капака на контейнера плътно затворен и го пазете от деца.

Консултирайте се с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра за правилното

изхвърляне на контейнера.

Ако имате въпроси или притеснения относно безопасното изхвърляне на тези материали,

моля, посъветвайте се с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.