Fungitraxx

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Fungitraxx
  • Използвай за:
  • Животни
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Fungitraxx
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Птичият
  • Терапевтична област:
  • Антимикотици за системно приложение, триазолови производни, итраконазол
  • Терапевтични показания:
  • За лечение на аспергилоза и кандидоза при спътникови птици.

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/V/C/002722
  • Дата Оторизация:
  • 12-03-2014
  • EMEA код:
  • EMEA/V/C/002722
  • Последна актуализация:
  • 23-02-2018

Доклад обществена оценка

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/698698/2013

EMEA/V/C/002722/0000

Резюме на EPAR за обществено ползване

Fungitraxx

Itraconazole

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR). В

него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP)

оценява проведените проучвания, за да направи своите препоръки как да се използва

ветеринарномедицинския продукт.

Настоящият документ не може да замени прякото обсъждане с Вашия ветеринарен лекар. Ако се

нуждаете от повече информация за медицинското състояние или за лечението на Вашето

животно, обърнете се към Вашия ветеринарен лекар. Ако желаете повече информация за

основанията на препоръките на CVMP, прочетете научното обсъждане (също част от EPAR).

Какво представлява Fungitraxx?

Fungitraxx е ветеринарномедицински продукт, който съдържа активната субстанция итраконазол

(itraconazole). Предлага се под формата на перорален разтвор.

За какво се използва Fungitraxx?

Fungitraxx се използва за лечение на декоративни птици с два вида гъбични инфекции на

дихателните пътища (аспергилоза и кандидоза). Може да се използва за лечение на аспергилоза

при какаду, папагали, малки дългоопашати папагали, австралийски зелени папагалчета, соколи,

ястреби, сови и лебеди, а също и за лечение на кандидоза при какаду, папагали, малки

дългоопашати папагали и австралийски зелени папагалчета. Прилага се перорално в доза от 5 до

10 mg итраконазол на kg телесно тегло всеки ден в продължение на 8 седмици за лечение на

аспергилоза и 10 mg на kg ежедневно в продължение на 2 седмици за лечение на кандидоза.

Как действа Fungitraxx?

Итраконазол е противогъбично лекарство. Той действа, като блокира производството на

съединение в гъбичката, наречено ергостерол, което е важна част от клетъчните мембрани на

гъбичките. Като блокира производството на това съединение, итраконазол води до разрушаване

Fungitraxx

EMA/698698/2013

Страница 2/3

на гъбичните клетки, унищожаване на гъбичките или предотвратяване на тяхното

разпространение.

Как е проучен Fungitraxx?

Проведено е полево проучване с 62 птици с аспергилоза (какаду, папагали, малки дългоопашати

папагали, австралийски зелени папагалчета, соколи, ястреби, сови и лебеди) и 18 птици с

кандидоза (какаду, папагали, малки дългоопашати папагали и австралийски зелени папагалчета).

За аспергилоза са включени птици, ако е потвърдено наличието на гъбички Aspergillus в

алвеолите, а за кандидоза са включени птици, ако са били налице клинични признаци на

кандидоза и инфекцията е била потвърдена. Мярката за ефективност е изчезване на сънливостта,

намаления апетит и загубата на телесно тегло и изчезване на аспергилозата или кандидозата.

Какви ползи от Fungitraxx са установени в проучванията?

Полевото проучване показва, че Fungitraxx е ефективен при лечение на аспергилоза (56 от

62 птици са лекувани успешно) и кандидоза (лечението е успешно при всички птици).

Какви са рисковете, свързани с Fungitraxx?

Fungitraxx не трябва да се прилага при птици, предназначени за човешка консумация.

Повръщане, загуба на апетит и загуба на тегло са често срещани при лекувани птици

(наблюдавани при до 1 на 10 птици). Тези реакции обикновено са леки и свързани с дозата и

могат да бъдат управлявани чрез намаляване на дозата или при необходимост – чрез спиране на

лечението.

Какви са предпазните мерки за лицето, което прилага лекарството или

влиза в контакт с животното?

След употреба на Fungitraxx ръцете и незащитената кожа трябва да се измият. При случаен

контакт с очите те трябва да се изплакнат обилно с вода.

При случайно поглъщане устата трябва да се изплакне с вода и незабавно да се потърси

медицински съвет, като на лекаря се предостави листовката за употреба или етикета на продукта.

Някои гъбични инфекции при птиците могат да инфектират и хората. Когато се работи с птици,

заразени с аспергилоза, трябва да се носят латексови ръкавици и маска за предотвратяване на

предаването на заболяването на хората. Ако възникнат подозирани признаци на заболяване (като

подутини или червени пъпки по кожата или симптоми като кашлица или хрипове) при хората,

трябва да се потърси консултация с лекар.

Какви са основанията за одобряване на Fungitraxx?

Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) заключи, че ползите от

Fungitraxx надвишават рисковете за одобрените показания и препоръча на Fungitraxx да бъде

издаден лиценз за употреба. Съотношението полза/риск може да се намери в модула за научно

обсъждане на този EPAR.

Fungitraxx

EMA/698698/2013

Страница 3/3

Допълнителна информация за Fungitraxx:

Европейската комисия издава лиценз за употреба, валиден в Европейския съюз, за Fungitraxx на

12/03/2014. Информация за начина на предписване на този продукт може да се намери на

етикета/външната опаковка.

Дата на последно актуализиране на текста: януари 2014 г.

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

BILAGA I

PRODUKTRESUMÉ

1.

DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN

Fungitraxx 10 mg/ml oral lösning för burfåglar

2.

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

Varje ml innehåller:

Aktiv substans:

Itrakonazol

10 mg.

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3.

LÄKEMEDELSFORM

Oral lösning.

Gul till svagt bärnstensfärgad, klar lösning.

4.

KLINISKA UPPGIFTER

4.1

Djurslag

Burfåglar, särskilt:

Psittaciformes (papegojfåglar) (speciellt kakaduor och äkta papegojor: parakiter; undulater)

Falconiformes (falkar)

Accipitriformes (hökar)

Strigiformes (ugglor)

Anseriformes (andfåglar) (speciellt svanar)

4.2

Indikationer, specificera djurslag

Psittaciformes, Falconiformes, Accipitriformes, Strigiformes och Anseriformes:

För behandling av aspergillos.

Psittaciformes (enbart):

Även för behandling av candidiasis.

4.3

Kontraindikationer

Använd inte till fåglar som är avsedda som livsmedel.

Använd inte vid överkänslighet mot aktiv(a) substans(er) eller mot något (några) hjälpämne(n).

4.4

Särskilda varningar för respektive djurslag

Inga.

4.5

Särskilda försiktighetsåtgärder vid användning

Särskilda försiktighetsåtgärder för djur

Itrakonazol tolereras i allmänhet inte väl av afrikanska grå papegojor och därför ska produkten endast

användas med försiktighet hos detta djurslag och om ingen alternativ behandling är tillgänglig, och

med den lägsta rekommenderade dosen för hela den rekommenderade behandlingsperioden.

Andra Psittaciformes verkar också mindre toleranta mot itrakonazol än andra fåglar. Om misstänkta

läkemedelsrelaterade biverkningar, såsom kräkningar, anorexi eller viktminskning, inträffar ska dosen

sänkas eller behandlingen med läkemedlet avbrytas.

Om det finns mer än en fågel i hemmet/buren ska alla infekterade och behandlade fåglar separeras från

andra fåglar.

I enlighet med god djurhållning rekommenderas rengöring och desinficering av de infekterade fåglarnas

miljö med en lämplig svampdödande produkt. Det är också viktigt att med lämpliga mellanrum byta ut

luften i miljön för de(n) behandlade fåglarna (fågeln).

Frekvent och upprepad användning av svampmedel från samma klass kan öka risken för att utveckla

resistens mot denna klass av svampmedel.

Förekomsten av en sådan förvärvad resistens kan variera geografiskt och över tid för särskilda djurslag

och därför är lokal information om svampdödande resistens/azolresistens önskvärd, speciellt vid

behandling av svåra infektioner.

Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som administrerar det veterinärmedicinska läkemedlet till

djur

Tvätta händer och exponerad hud efter användning.

Skölj noga med vatten vid oavsiktlig kontakt med ögonen.

Vid oavsiktligt intag, skölj munnen med vatten och kontakta omedelbart läkare och visa bipacksedeln

eller etiketten för läkaren.

Vissa svampinfektioner hos fåglar kan vara zoonotiska sjukdomar och smitta människor. På grund av

risken för överföring av aspergillos till människor bör personlig skyddsutrustning bestående av

latexhandskar och en mask därför användas vid hantering av smittade fåglar eller vid rengöring av

sprutan. Om misstänkta lesioner (sjukliga förändringar, som t.ex. förekomst av hudknutor eller

erytematösa (rödflammiga) papler, luftvägssymtom som t.ex. hosta och pipande andning) förekommer

hos människor ska en läkare kontaktas.

4.6

Biverkningar (frekvens och allvarlighetsgrad)

Itrakonazol har i allmänhet en smal säkerhetsmarginal hos fåglar.

Kräkning, anorexi och viktminskning har vanligen observerats hos behandlade fåglar. Dessa

biverkningar är dock vanligtvis milda och dosrelaterade. Om kräkning, anorexi och viktminskning

inträffar är det i första hand lämpligt att minska dosen (se avsnitt 4.5) eller så bör behandling med det

veterinärmedicinska läkemedlet avbrytas.

Frekvensen av biverkningar anges enligt följande konvention:

- Mycket vanliga (fler än 1 av 10 djur som uppvisar biverkningar under en behandlingsperiod)

- Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 djur)

- Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 djur)

- Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 djur)

- Mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 djur, enstaka rapporterade händelser inkluderade).

4.7

Användning under dräktighet, laktation eller äggläggning

Använd inte till äggläggande fåglar inom 4 veckor före äggläggningsperiodens början.

Laboratoriestudier på råtta har visat tecken på dosrelaterade teratogena, fetotoxiska och modertoxiska

effekter vid höga doser (40 och 160 mg/kg som administreras dagligen i 10 dagar under deras

dräktighet).

4.8

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Inga specifika data finns tillgängliga om säkerheten och effekten av detta veterinärmedicinska

läkemedel när det används hos djurslagen med något annat veterinärmedicinskt läkemedel. Därför bör

samtidig administrering av detta läkemedel med något annat veterinärmedicinskt läkemedel undvikas.

Informationen nedan visar kända interaktioner hos människor och hos andra djur än fåglar.

Hos människor är det känt att itrakonazol kan hämma metabolismen av läkemedel som är substrat för

cytokrom 3A isoenzymer, till exempel kloramfenikol, ivermektin eller metylprednisolon. Även om

relevansen av denna information för djurslagen är okänd är det klokt att undvika samtidig användning

av sådana substanser med detta läkemedel, eftersom en ökning och/eller en förlängning av deras

farmakologiska effekter, inklusive biverkningar, kan förekomma.

Samtidig användning av erytromycin kan leda till en ökad plasmakoncentration av itrakonazol.

Laboratoriestudier på djur har visat att itrakonazol som används samtidigt med amfotericin B kan vara

en antagonist mot Aspergillus spp. eller Candida spp.; den kliniska betydelsen av detta är oklar.

4.9

Dos och administreringssätt

För oral administrering.

Dosering och behandlingsschema:

Aspergillos:

5 till 10 mg (0,5 ml till 1 ml) itrakonazol per kg kroppsvikt per dag i 8 veckor.

Vid behandling av afrikanska grå papegojor (se avsnitt 4.5) ska inte mer än 5 mg

(0,5 ml) itrakonazol per kg kroppsvikt per dag användas. Om kliniska tecken visar

att läkemedlet inte tolereras väl ska behandlingen avbrytas.

Om det fortfarande finns kliniska tecken kvar 8 veckor efter behandlingsstart eller

om endoskopi indikerar att det fortfarande finns svamp kvar, ska hela behandlingen

på 8 veckor upprepas (med samma dosregim).

Candidiasis (enbart Psittaciformes):

10 mg (1 ml) itrakonazol per kg kroppsvikt per dag i 14 dagar.

Vid behandling av afrikanska grå papegojor ska inte mer än 5 mg (0,5 ml)

itrakonazol per kg kroppsvikt per dag användas i 14 dagar (se avsnitt 4.5).

Administreringssätt:

För att säkerställa rätt dos och för att undvika under- och överdosering ska fågelns/fåglarnas

kroppsvikt fastställas så noggrant som möjligt.

Det bästa administreringssättet för oral lösning är direkt i fågelns mun. Om direkt oral administrering

inte är möjlig (till exempel för rovfåglar) kan läkemedlet administreras med fågelns mat. (Till exempel

används för rovfåglar i allmänhet ”spetsad” kyckling.) Om läkemedlet måste administreras med

fågelns mat ska det ges omedelbart till fågeln/fåglarna och kasseras inom 1 timme om det inte har

konsumerats.

Oralsprutan på 1 ml har graderingar för 0,05 ml lösning (= 0,5 mg itrakonazol).

Oralsprutan på 5 ml har graderingar för 0,2 ml lösning (= 2 mg itrakonazol).

Ta bort skruvlocket på flaskan. Använd den medföljande oralsprutan och placera sprutans munstycke i

flaskans öppning och dra ut avsedd mängd. Sätt tillbaka skruvlocket efter användning.

Administrera långsamt och försiktigt den orala lösningen i munnen på fågeln och låt fågeln svälja den.

Efter dosering ska sprutan tvättas med varmt vatten och torkas.

4.10

Överdosering (symtom, akuta åtgärder, motgift), om nödvändigt

Inga uppgifter om överdosering finns för närvarande på djurslag. (Se avsnitt 4.6.)

4.11

Karenstid(er)

Ej relevant.

5.

FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

Farmakoterapeutisk grupp: Antimykotika för systemiskt bruk, triazolderivat.

ATCvet-kod: QJ02AC02.

5.1

Farmakodynamiska egenskaper

Verkningsmekanismen för itrakonazol är baserad på dess mycket selektiva bindningsförmåga för

svampens cytokrom P-450 isoenzymer. Itrakonazol hämmar syntesen av ergosterol. Det påverkar

också membranbunden enzymfunktion och membranpermeabilitet och eftersom denna effekt är

oåterkallelig leder det till strukturell försämring av svampen.

De minsta hämmande koncentrationerna av itrakonazol för olika Aspergillus-isolat hos fåglar i Europa

varierar mellan 0,25 och >16

g/ml.

Data var begränsade om de minsta hämmande koncentrationerna för olika Candida-isolat.

Resistens mot azolantimykotika uppvisas oftast genom modifiering av cyp51A-genen som kodar för

målenzymet 14-alfa-sterol-demetylas. Korsresistens bland medlemmar som tillhör azolklassen av

läkemedel har observerats inom Candida-arter, även om resistens mot en medlem av klassen inte

nödvändigtvis ger resistens mot andra azoler. Vissa resistenta isolat har identifierats från aviär

Aspergillus fumigatus.

5.2

Farmakokinetiska egenskaper

Hos fåglar varierar plasmakoncentrationer av itrakonazol med typ av fågel. De olika djurslagen

konsumerar olika typer av mat och uppvisar olika ämnesomsättning. En metabolit,

hydroxyitrakonazol, har samma antisvampaktivitet som modersubstansen.

Eliminering av itrakonazol kan vara en mättningsbar process. På grund av sin långa halveringstid når

inte itrakonazol plasmanivåer med stabilt tillstånd under minst 6 dagar efter behandlingsstart.

6.

FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1

Förteckning över hjälpämnen

Hydroxypropylbetadex

Karamellsmak

Propylenglykol

Saltsyra (för pH-justering)

Natriumhydroxid (för pH-justering)

Renat vatten.

6.2

Inkompatibiliteter

Då blandbarhetsstudier saknas ska detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel.

6.3

Hållbarhet

Hållbarhet i oöppnad förpackning: 18 månader.

Hållbarhet i öppnad innerförpackning: 28 dagar.

6.4.

Särskilda förvaringsanvisningar

Förvaras vid högst 25

Förvaras i skydd mot kyla. Får ej frysas.

Förvara flaskan i ytterkartongen. Ljuskänsligt.

Tillslut flaskan väl.

6.5

Inre förpackning (förpackningstyp och material)

Kartong med en bärnstensfärgad flaska av glas (typ III) med ett manipuleringssäkert skruvlock av

polypropen och LDPE-insats. En graderad oralspruta ingår även.

Låda med 1 flaska på 10 ml med en 1 ml oralspruta.

Låda med 1 flaska på 50 ml med en 5 ml oralspruta.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

6.6

Särskilda försiktighetsåtgärder för destruktion av ej använt läkemedel eller avfall efter

användningen.

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

7 .

INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

Avimedical B.V.

Abbinkdijk 1

7255 LX Hengelo (Gld)

NEDERLÄNDERNA

8 .

NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

EU/2/13/160/001–002

9 .

DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE

12/03/2014

1 0 .

DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats

http://www.ema.europa.eu/.

FÖRBUD MOT FÖRSÄLJNING, TILLHANDAHÅLLANDE OCH/ELLER ANVÄNDNING

Ej relevant.

BILAGA II

A.

TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV

TILLVERKNINGSSATS

B.

VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR TILLHANDAHÅLLANDE OCH

ANVÄNDNING

C.

FÖRTECKNING ÖVER HÖGSTA TILLÅTNA RESTMÄNGDER

A.

TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS

Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats

Floris Veterinaire Produkten B.V.

Kempenlandstraat 33

5262 GK Vught

NEDERLÄNDERNA

B.

VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR TILLHANDAHÅLLANDE OCH

ANVÄNDNING

Receptbelagt veterinärmedicinskt läkemedel.

C.

FÖRTECKNING ÖVER HÖGSTA TILLÅTNA RESTMÄNGDER (MRL)

Ej relevant.

BILAGA III

MÄRKNING OCH BIPACKSEDEL

A. MÄRKNING

UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ DEN YTTRE FÖRPACKNINGEN

Ytterkartong

1.

DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN

Fungitraxx 10 mg/ml oral lösning för burfåglar

itrakonazol

2.

DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER

Itrakonazol 10 mg/ml

3.

LÄKEMEDELSFORM

Oral lösning.

4.

FÖRPACKNINGSSTORLEK

10 ml

50 ml

5.

DJURSLAG

Burfåglar

6.

INDIKATION(ER)

7.

ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG(AR)

Läs bipacksedeln före användning.

8.

KARENSTID

9.

SÄRSKILD(A) VARNING(AR), OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT

Använd inte till fåglar som är avsedda som livsmedel.

Läs bipacksedeln före användning.

10.

UTGÅNGSDATUM

Utg.dat. {månad/år}

Öppnad förpackning ska användas inom 28 dagar.

11.

SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR

Förvaras vid högst 25

Förvaras i skydd mot kyla. Får ej frysas.

Förvara flaskan i ytterkartongen. Ljuskänsligt.

12.

SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT

LÄKEMEDEL ELLER AVFALL, I FÖREKOMMANDE FALL

Ej använt läkemedel och avfall: läs bipacksedeln.

13.

TEXTEN ”FÖR DJUR” SAMT VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE

TILLHANDAHÅLLANDE OCH ANVÄNDNING, I FÖREKOMMANDE FALL

För djur. Receptbelagt.

14.

TEXTEN ”FÖRVARAS UTOM SYN- OCH RÄCKHÅLL FÖR BARN”

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

15.

NAMN OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

Avimedical B.V.

Abbinkdijk 1

7255 LX Hengelo (Gld)

NEDERLÄNDERNA

16.

NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

EU/2/13/160001

EU/2/13/160/002

17.

TILLVERKNINGSSATSNUMMER

Sats {nummer}

UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR

Flaska (10 ml och 50 ml)

1.

DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN

Fungitraxx 10 mg/ml oral lösning

itrakonazol

2.

MÄNGD AKTIV(A) SUBSTANS(ER)

Itrakonazol 10 mg/ml

3.

MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER ANTAL DOSER

10 ml

50 ml

4.

ADMINISTRERINGSSÄTT

5.

KARENSTID

6.

TILLVERKNINGSSATSNUMMER

Sats {nummer}

7.

UTGÅNGSDATUM

Utg.dat. {månad/år}

8.

TEXTEN ”FÖR DJUR”

För djur.

B. BIPACKSEDEL

BIPACKSEDEL FÖR

Fungitraxx 10 mg/ml oral lösning för burfåglar

1.

NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR

FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV

TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV

TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA

Innehavare av godkännande för försäljning:

Avimedical B.V.

Abbinkdijk 1

7255 LX Hengelo (Gld)

NEDERLÄNDERNA

Tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats:

Floris Veterinaire Produkten B.V.

Kempenlandstraat 33

5262 GK Vught

NEDERLÄNDERNA

2.

DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN

Fungitraxx 10 mg/ml oral lösning för burfåglar

Itrakonazol

3.

DEKLARATION AV AKTIV SUBSTANS OCH ÖVRIGA SUBSTANSER

Aktiv substans:

Itrakonazol

10 mg/ml

Beskrivning:

Gul till svagt bärnstensfärgad, klar lösning.

4.

ANVÄNDNINGSOMRÅDE(N)

Psittaciformes (papegojfåglar), Falconiformes (falkar), Accipitriformes (hökar), Strigiformes (ugglor) och

Anseriformes (andfåglar):

För behandling av aspergillos.

Psittaciformes (enbart):

Även för behandling av candidiasis.

5.

KONTRAINDIKATIONER

Använd inte till fåglar som är avsedda som livsmedel.

Använd inte vid överkänslighet mot aktiv(a) substans(er) eller mot något (några) hjälpämne(n).

6.

BIVERKNINGAR

Itrakonazol har i allmänhet en smal säkerhetsmarginal hos fåglar.

Kräkning, aptitlöshet och viktminskning har vanligen observerats hos behandlade fåglar. Dessa biverkningar

är dock vanligtvis milda och dosrelaterade. Om kräkning, aptitlöshet och viktminskning inträffar är det i

första hand lämpligt att minska dosen (se avsnitt ”Särskild(a) varning(ar)”) eller så bör behandling med det

veterinärmedicinska läkemedlet avbrytas.

Frekvensen av biverkningar anges enligt följande:

- Mycket vanliga (fler än 1 av 10 djur som uppvisar biverkningar under en behandlingsperiod)

- Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 djur)

- Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 djur)

- Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 djur)

- Mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 djur, enstaka rapporterade händelser inkluderade).

Om du observerar allvarliga biverkningar eller andra effekter som inte nämns i denna bipacksedel, tala om

det för veterinären.

7.

DJURSLAG

Burfåglar, särskilt:

Psittaciformes (papegojfåglar) (speciellt kakaduor och äkta papegojor: parakiter; undulater)

Falconiformes (falkar)

Accipitriformes (hökar)

Strigiformes (ugglor)

Anseriformes (andfåglar) (speciellt svanar)

8.

DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH

ADMINISTRERINGSVÄG(AR)

Administreringsväg:

För oral användning (ges via munnen).

Dosering:

Aspergillos:

5 till 10 mg (0,5 ml till 1 ml) itrakonazol per kg kroppsvikt per dag i 8 veckor.

Vid behandling av afrikanska grå papegojor (se avsnitt ”Särskild(a) varning(ar)”) ska inte

mer än 5 mg (0,5 ml) itrakonazol per kg kroppsvikt per dag användas. Om kliniska tecken

visar att läkemedlet inte tolereras väl ska behandlingen avbrytas.

Om det fortfarande finns kliniska tecken kvar 8 veckor efter behandlingsstart eller om

endoskopi indikerar att det fortfarande finns svamp kvar, ska hela behandlingen på

8 veckor upprepas (med samma dosregim).

Candidiasis (enbart Psittaciformes):

10 mg (1 ml) itrakonazol per kg kroppsvikt per dag i 14 dagar.

Vid behandling av afrikanska grå papegojor ska inte mer än 5 mg (0,5 ml) itrakonazol per

kg kroppsvikt per dag användas i 14 dagar (se avsnitt ”Särskild(a) varning(ar)”).

9.

ANVISNING FÖR KORREKT ADMINISTRERING

Använd inte läkemedlet om du ser synliga tecken på försämring.

För att säkerställa rätt dos och för att undvika under- och överdosering ska fågelns/fåglarnas kroppsvikt

fastställas så noggrant som möjligt. Din veterinär kommer att bestämma rätt dos för din(a) fågel/fåglar.

Det bästa administreringssättet för oral lösning är direkt i fågelns mun. Om direkt oral (via munnen)

administrering inte är möjlig (till exempel för rovfåglar) kan läkemedlet administreras med fågelns mat. (Till

exempel används för rovfåglar i allmänhet ”spetsad” kyckling). Om läkemedlet måste administreras med

fågelns mat ska det ges omedelbart till fågeln/fåglarna och kasseras inom 1 timme om det inte har

konsumerats.

Oralsprutan på 1 ml har graderingar för 0,05 ml lösning (= 0,5 mg itrakonazol).

Oralsprutan på 5 ml har graderingar för 0,2 ml lösning (= 2 mg itrakonazol).

Ta bort skruvlocket på flaskan. Använd den medföljande oralsprutan och placera sprutans munstycke i

flaskans öppning och dra ut avsedd mängd. Sätt tillbaka skruvlocket efter användning.

Administrera långsamt och försiktigt den orala lösningen i munnen på fågeln och låt fågeln svälja lösningen.

Efter dosering ska sprutan tvättas med varmt vatten och torkas.

10.

KARENSTID

Ej relevant.

11.

SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Förvaras vid högst 25 °C.

Förvaras i skydd mot kyla. Får ej frysas.

Förvara flaskan i ytterkartongen. Ljuskänsligt.

Tillslut flaskan väl.

Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på etiketten och kartongen.

Hållbarhet i öppnad förpackning: 28 dagar.

12.

SÄRSKILD(A) VARNING(AR)

Särskilda varningar för respektive djurslag:

Inga.

Särskilda försiktighetsåtgärder för djur:

Itrakonazol tolereras i allmänhet inte väl av afrikanska grå papegojor och därför ska läkemedlet endast

användas med försiktighet hos detta djurslag och om ingen alternativ behandling är tillgänglig, och med den

lägsta rekommenderade dosen för hela den rekommenderade behandlingsperioden.

Andra Psittaciformes verkar också mindre toleranta mot itrakonazol än andra fåglar. Om misstänkta

läkemedelsrelaterade biverkningar, såsom kräkningar, aptitlöshet eller viktminskning, inträffar ska dosen

sänkas eller behandlingen med läkemedlet avbrytas.

Om det finns mer än en fågel i hemmet/buren ska alla infekterade och behandlade fåglar separeras från andra

fåglar.

I enlighet med god djurhållning rekommenderas rengöring och desinficering av de infekterade fåglarnas

miljö med en lämplig svampdödande produkt. Det är också viktigt att med lämpliga mellanrum byta ut luften

i miljön för de behandlade fåglarna.

Frekvent och upprepad användning av svampmedel från samma klass kan öka risken för att utveckla resistens

mot denna klass av svampmedel.

Förekomsten av en sådan förvärvad resistens kan variera geografiskt och över tid för särskilda djurslag och

därför är lokal information om svampdödande resistens/azolresistens önskvärd, speciellt vid behandling av

svåra infektioner.

Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som ger läkemedlet till djur:

Tvätta händer och exponerad hud efter användning.

Skölj noga med vatten vid oavsiktlig kontakt med ögonen.

Vid oavsiktligt intag, skölj munnen med vatten och kontakta omedelbart läkare och visa bipacksedeln eller

etiketten för läkaren.

Vissa svampinfektioner hos fåglar kan vara zoonotiska sjukdomar och smitta människor. På grund av risken

för överföring av aspergillos till människor bör personlig skyddsutrustning bestående av latexhandskar och

en mask därför användas vid hantering av smittade fåglar eller vid rengöring av sprutan. Om misstänkta

lesioner (sjukliga förändringar, som t.ex. förekomst av hudknutor eller erytematösa (rödflammiga) papler,

luftvägssymtom som t.ex. hosta och pipande andning) förekommer hos människor ska en läkare kontaktas.

Äggläggning:

Använd inte till äggläggande fåglar inom 4 veckor före äggläggningsperiodens början.

Laboratoriestudier på dräktiga råttor som fått höga doser (40 och 160 mg/kg dagligen i 10 dagar) har visat

tecken på dosrelaterade skadliga effekter på de dräktiga råttorna och embryot/fostret.

Andra läkemedel och Fungitraxx:

Inga specifika data finns tillgängliga om säkerheten och effekten av detta veterinärmedicinska läkemedel när

det används hos djurslagen med något annat veterinärmedicinskt läkemedel. Samtidig administrering av detta

läkemedel med något annat veterinärmedicinskt läkemedel bör därför undvikas. Informationen i stycket

nedan är en sammanfattning av de kända interaktionerna mellan itrakonazol och andra läkemedel hos

människor och hos andra djur än fåglar.

Hos människor är det känt att itrakonazol kan hämma metabolismen av läkemedel som är substrat för

cytokrom 3A isoenzymer, till exempel kloramfenikol, ivermektin eller metylprednisolon. Även om

relevansen av denna information för djurslagen (burfåglar) är okänd är det klokt att undvika användning av

sådana substanser tillsammans med detta läkemedel, eftersom en ökning och/eller en förlängning av deras

farmakologiska effekter, inklusive biverkningar, kan förekomma.

Samtidig användning av antibiotikumet erytromycin kan leda till en ökad plasmakoncentration av itrakonazol

i blodet hos fågeln, vilket kan leda till ökade biverkningar.

Laboratoriestudier på djur har visat att när itrakonazol används samtidigt med amfotericin B kan det vara en

antagonist mot Aspergillus spp. eller Candida spp.; den kliniska betydelsen av detta är oklar.

Överdosering (symtom, akuta åtgärder, motgift):

Inga uppgifter om överdosering finns för närvarande på djurslag. (Se avsnitt ”Biverkningar”.)

Blandbarhetsproblem:

Då blandbarhetsstudier saknas ska detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel.

13.

SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT

LÄKEMEDEL ELLER AVFALL, I FÖREKOMMANDE FALL

Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall.

Fråga veterinären hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda

miljön.

14.

DATUM DÅ BIPACKSEDELN SENAST GODKÄNDES

Ytterligare information om denna produkt finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida

http://www.ema.europa.eu/.

15.

ÖVRIGA UPPLYSNINGAR

Farmakoterapeutisk grupp: Antimykotika för systemiskt bruk, triazolderivat.

ATCvet-kod: QJ02AC02.

Farmakodynamiska egenskaper

Verkningsmekanismen för itrakonazol är baserad på dess mycket selektiva bindningsförmåga för svampens

cytokrom P-450 isoenzymer. Itrakonazol hämmar syntesen av ergosterol. Det påverkar också

membranbunden enzymfunktion och membranpermeabilitet och eftersom denna effekt är oåterkallelig leder

det till strukturell försämring av svampen.

De minsta hämmande koncentrationerna av itrakonazol för olika Aspergillus-isolat hos fåglar i Europa

varierar mellan 0,25 och >16

g/ml.

Data var begränsade om de minsta hämmande koncentrationerna för olika Candida-isolat.

Resistens mot azolantimykotika uppvisas oftast genom modifiering av cyp51A-genen som kodar för

målenzymet 14-alfa-sterol-demetylas. Korsresistens bland medlemmar som tillhör azolklassen av läkemedel

har observerats inom Candida-arter, även om resistens mot en medlem av klassen inte nödvändigtvis ger

resistens mot andra azoler. Vissa resistenta isolat har identifierats från aviär Aspergillus fumigatus.

Farmakokinetiska egenskaper

Hos fåglar varierar plasmakoncentrationer av itrakonazol med typ av fågel. De olika djurslagen konsumerar

olika typer av mat och uppvisar olika ämnesomsättning. En metabolit, hydroxyitrakonazol, har samma

antisvampaktivitet som modersubstansen.

Eliminering av itrakonazol kan vara en mättningsbar process. På grund av sin långa halveringstid når inte

itrakonazol plasmanivåer med stabilt tillstånd under minst 6 dagar efter behandlingsstart.

Förpackning (storlek)

Kartong med en bärnstensfärgad flaska av glas (typ III) med ett manipuleringssäkert skruvlock av

polypropen och LDPE-insats. En graderad oralspruta ingår även.

Låda med 1 flaska på 10 ml med en 1 ml oralspruta.

Låda med 1 flaska på 50 ml med en 5 ml oralspruta.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

För ytterligare upplysningar om detta läkemedel, kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för

försäljning.

Danmark

Repræsentant:

Salfarm Danmark A/S

Fabriksvej 21

6000 Kolding

DANMARK

E-Mail: sal@salfarm.dk

Österreich

Dechra Veterinary Products GmbH

Hintere Achmühlerstraße 1a

6850 Dornbirn

ÖSTERREICH

Tel: + 43 5572 402420

info.at@dechra.com

Deutschland

Albrecht GmbH

Hauptstrasse 6-8

D-88326 Aulendorf

DEUTSCHLAND

Tel: + 4975252050

info@albrecht-vet.de

Sverige

Ombud:

Salfarm Scandinavia AB

Florettgatan 29C, 2 vån

SE-25467 Helsingborg

SVERIGE

E-Mail: scan@salfarm.es

Κύπρος

Panchris Feeds (Veterinary) Ltd

Industrial Area Aradippou,

7100, Larnaca

CYPRUS

Τηλ: +357 24813333

E-mail: info@panchris.com

United Kingdom

Petlife International Limited

Unit 2 Cavendish Road,

Bury St Edmunds, Suffolk,

IP33 3TE ENGLAND

Tel: +44 1284 761131

E-mail: info@vetbed.co.uk

Nederland

Topet Farma BV

Halseweg 27D

7021 HV Zelhem

NEDERLAND

Tel: + 31 314622607

E-Mail: info@topet.nl

24-7-2018

Orphan designation:  Itraconazole,  for the: Prevention of invasive aspergillosis

Orphan designation: Itraconazole, for the: Prevention of invasive aspergillosis

Europe - EMA - European Medicines Agency

29-5-2018

EU/3/18/2024 (Galephar M/F)

EU/3/18/2024 (Galephar M/F)

EU/3/18/2024 (Active substance: Itraconazole) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3392 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/251/17

Europe -DG Health and Food Safety