Fungitraxx

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Fungitraxx
  • Използвай за:
  • Животни
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Fungitraxx
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Птичият
  • Терапевтична област:
  • Антимикотиков за подаване на заявления, получени триазола, Итраконазол
  • Терапевтични показания:
  • За лечение на аспергилоза и кандидоза при домашните птици, .
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 2

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/V/C/002722
  • Дата Оторизация:
  • 11-03-2014
  • EMEA код:
  • EMEA/V/C/002722
  • Последна актуализация:
  • 25-05-2019

Доклад обществена оценка

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/698698/2013

EMEA/V/C/002722/0000

Резюме на EPAR за обществено ползване

Fungitraxx

Itraconazole

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR). В

него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP)

оценява проведените проучвания, за да направи своите препоръки как да се използва

ветеринарномедицинския продукт.

Настоящият документ не може да замени прякото обсъждане с Вашия ветеринарен лекар. Ако се

нуждаете от повече информация за медицинското състояние или за лечението на Вашето

животно, обърнете се към Вашия ветеринарен лекар. Ако желаете повече информация за

основанията на препоръките на CVMP, прочетете научното обсъждане (също част от EPAR).

Какво представлява Fungitraxx?

Fungitraxx е ветеринарномедицински продукт, който съдържа активната субстанция итраконазол

(itraconazole). Предлага се под формата на перорален разтвор.

За какво се използва Fungitraxx?

Fungitraxx се използва за лечение на декоративни птици с два вида гъбични инфекции на

дихателните пътища (аспергилоза и кандидоза). Може да се използва за лечение на аспергилоза

при какаду, папагали, малки дългоопашати папагали, австралийски зелени папагалчета, соколи,

ястреби, сови и лебеди, а също и за лечение на кандидоза при какаду, папагали, малки

дългоопашати папагали и австралийски зелени папагалчета. Прилага се перорално в доза от 5 до

10 mg итраконазол на kg телесно тегло всеки ден в продължение на 8 седмици за лечение на

аспергилоза и 10 mg на kg ежедневно в продължение на 2 седмици за лечение на кандидоза.

Как действа Fungitraxx?

Итраконазол е противогъбично лекарство. Той действа, като блокира производството на

съединение в гъбичката, наречено ергостерол, което е важна част от клетъчните мембрани на

гъбичките. Като блокира производството на това съединение, итраконазол води до разрушаване

Fungitraxx

EMA/698698/2013

Страница 2/3

на гъбичните клетки, унищожаване на гъбичките или предотвратяване на тяхното

разпространение.

Как е проучен Fungitraxx?

Проведено е полево проучване с 62 птици с аспергилоза (какаду, папагали, малки дългоопашати

папагали, австралийски зелени папагалчета, соколи, ястреби, сови и лебеди) и 18 птици с

кандидоза (какаду, папагали, малки дългоопашати папагали и австралийски зелени папагалчета).

За аспергилоза са включени птици, ако е потвърдено наличието на гъбички Aspergillus в

алвеолите, а за кандидоза са включени птици, ако са били налице клинични признаци на

кандидоза и инфекцията е била потвърдена. Мярката за ефективност е изчезване на сънливостта,

намаления апетит и загубата на телесно тегло и изчезване на аспергилозата или кандидозата.

Какви ползи от Fungitraxx са установени в проучванията?

Полевото проучване показва, че Fungitraxx е ефективен при лечение на аспергилоза (56 от

62 птици са лекувани успешно) и кандидоза (лечението е успешно при всички птици).

Какви са рисковете, свързани с Fungitraxx?

Fungitraxx не трябва да се прилага при птици, предназначени за човешка консумация.

Повръщане, загуба на апетит и загуба на тегло са често срещани при лекувани птици

(наблюдавани при до 1 на 10 птици). Тези реакции обикновено са леки и свързани с дозата и

могат да бъдат управлявани чрез намаляване на дозата или при необходимост – чрез спиране на

лечението.

Какви са предпазните мерки за лицето, което прилага лекарството или

влиза в контакт с животното?

След употреба на Fungitraxx ръцете и незащитената кожа трябва да се измият. При случаен

контакт с очите те трябва да се изплакнат обилно с вода.

При случайно поглъщане устата трябва да се изплакне с вода и незабавно да се потърси

медицински съвет, като на лекаря се предостави листовката за употреба или етикета на продукта.

Някои гъбични инфекции при птиците могат да инфектират и хората. Когато се работи с птици,

заразени с аспергилоза, трябва да се носят латексови ръкавици и маска за предотвратяване на

предаването на заболяването на хората. Ако възникнат подозирани признаци на заболяване (като

подутини или червени пъпки по кожата или симптоми като кашлица или хрипове) при хората,

трябва да се потърси консултация с лекар.

Какви са основанията за одобряване на Fungitraxx?

Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) заключи, че ползите от

Fungitraxx надвишават рисковете за одобрените показания и препоръча на Fungitraxx да бъде

издаден лиценз за употреба. Съотношението полза/риск може да се намери в модула за научно

обсъждане на този EPAR.

Fungitraxx

EMA/698698/2013

Страница 3/3

Допълнителна информация за Fungitraxx:

Европейската комисия издава лиценз за употреба, валиден в Европейския съюз, за Fungitraxx на

12/03/2014. Информация за начина на предписване на този продукт може да се намери на

етикета/външната опаковка.

Дата на последно актуализиране на текста: януари 2014 г.

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

B. ЛИСТОВКА

ЛИСТОВКА :

Fungitraxx 10 mg/ml перорален разтвор за декоративни птици

1.

ИМЕ И ПОСТОЯНEН АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА И НА

ПРОИЗВОДИТЕЛЯ, АКО ТЕ СА РАЗЛИЧНИ

Притежател на лиценза за употреба:

Avimedical B.V.

Abbinkdijk 1

7255 LX Hengelo (Gld)

ХОЛАНДИЯ

Производител, отговорен за освобождаване на партидата:

Floris Veterinaire Produkten B.V.

Kempenlandstraat 33

5262 GK Vught

ХОЛАНДИЯ

2.

НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ

Fungitraxx 10 mg/ml перорален разтвор за декоративни птици

itraconazole

3.

СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНАТА СУБСТАНЦЯ И ЕКСЦИПИЕНТИТЕ

Активна субстанция:

Itraconazole 10 mg/ml

Описание:

Жълт до леко кехлибарен, прозрачен разтвор.

4.

ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ

Папагалоподобни, соколоподобни, ястребоподобни, совоподобни и гъскоподобни:

За лечение на аспергилоза.

Папагалоподобни (само):

И за лечение на кандидоза.

5.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Да не се използва при птици, предназначени за консумация от хора.

Да не се използва при свръхчувствителност към активната субстанция или към някой от ексципиентите.

6.

НЕБЛАГОПРИЯТНИ РЕАКЦИИ

Итраконазолът като цяло е с незначителен коефициент на безопасност при птици.

Често при третираните птици се наблюдава повръщане, загуба на апетит и загуба на тегло. Тези

неблагоприятни реакции обикновено са леки и свързани с дозата. Ако възникне повръщане, загуба на

апетит или загуба на тегло, на първо място е препоръчително да се намали дозата (вж. точка

„Специални предупреждения“) или лечението с ветеринарномедицинския продукт да бъде спряно.

Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация:

- много чести (повече от 1 на 10 третирани животни, проявяващи неблагоприятни реакции)

- чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 третирани животни)

- не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1,000 третирани животни)

- редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10,000 третирани животни)

- много редки (по-малко от 1 животно на 10,000 третирани животни, включително изолирани

съобщения).

Ако забележите някакви неблагоприятни реакции, включително и такива, които не са описани в тази

листовка или мислите, че ветеринарномедицинския продукт не работи, моля да уведомите Вашия

ветеринарен лекар.

7.

ВИДОВЕ ЖИВОТНИ, ЗА КОИТО Е ПРЕДНАЗНАЧЕН ВМП

Декоративни птици, по-специално:

Папагалоподобни

(по-конкретно

какаду

истински

папагали:

малки

дългоопашати

папагали;

австралийски зелени папагалчета)

Соколоподобни (соколи)

Ястребоподобни (ястреби)

Совоподобни (сови)

Гъскоподобни (по-конкретно лебеди)

8.

ДОЗИРОВКА ЗА ВСЕКИ ВИД ЖИВОТНО, МЕТОД И НАЧИН НА ПРИЛАГАНЕ

Начин на приложение:

Перорално приложение.

Дозировка:

Аспергилоза:

5 до 10 mg (0,5 ml до 1 ml) итраконазол на kg телесна маса на ден в продължение на

8 седмици.

За лечение на африкански сиви папагали (вж. точка „Специални предупреждения“)

да се използват не повече от 5 mg (0,5 ml) итраконазол на kg телесна маса на ден.

Ако клиничните признаци показват, че продуктът не се понася добре, лечението

трябва да бъде спряно.

В случаи, когато 8 седмици след начало на лечението все още съществуват

клинични признаци или ендоскопията показва, че все още са налични гъбички,

целият 8-седмичен курс на лечение трябва да бъде повторен (като се използва

същият режим на дозиране).

Кандидоза (само при папагалоподобни):

10 mg (1 ml) итраконазол на kg телесна маса на ден в продължение на 14 дни.

За лечение на африкански сиви папагали да се използват не повече от 5 mg (0,5 ml)

итраконазол на kg телесна маса на ден в продължение на 14 дни (вж. точка

„Специални предупреждения“).

9.

СЪВЕТ ЗА ПРАВИЛНО ПРИЛОЖЕНИЕ

Да не се прилага продуктът, ако забележите видими признаци на влошено състояние.

За да се гарантира правилната доза и за да се избегне прием на по-малка доза или предозиране,

телесната маса на птицата(ите), която(които) ще бъде(бъдат) лекувана(и) трябва да бъде определено

възможно най-точно. Вашият ветеринарен лекар ще определи правилната доза за Вашата птица(и).

Най-добрият метод за приложение на пероралния разтвор е директно в човката на птицата. Ако обаче

не е възможно директно перорално приложение (например при грабливи птици), продуктът може да

бъде приложен с храната на птицата. (Например при грабливи птици обикновено се използва пиле, в

което е добавен ветеринарномедицинският продукт.) Ако продуктът трябва да бъде приложен с

храната, той трябва да бъде даден на птицата(ите) незабавно и да се изхвърли в рамките на 1 час, ако

не е бил изконсумиран дотогава.

1 ml спринцовка за перорално приложение е градуирана за 0,05 ml разтвор (= 0,5 mg итраконазол).

5 ml спринцовка за перорално приложение е градуирана за 0,2 ml разтвор (= 2 mg итраконазол).

Свалете капачката на винт на бутилката. Използвайки предоставената спринцовка за перорално

приложение, поставете накрайника в отвора на бутилката и изтеглете нужния обем. Поставете

обратно капачката на винта след употреба.

Бавно и внимателно приложете пероралния разтвор в човката на птицата, като позволите на птицата

да го преглътне.

След дозиране спринцовката трябва да се измие с гореща вода и да се подсуши.

10.

КАРЕНТЕН СРОК

Не е приложимо.

11.

СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ ЗА СЪХРАНЕНИЕ НА ПРОДУКТА

Да се съхранява далеч от погледа и на недостъпни за деца места.

Да не се съхранява при температура над 25

Да не се охлажда или замразява.

Да се пази бутилката във външната опаковка с цел предпазване от светлина.

Да се пази бутилката плътно затворена.

Да не се използва този ветеринарномедицински продукт след изтичане срока на годност, посочен

върху етикета и картона.

Срок на годност след първо отваряне на опаковката: 28 дни.

12.

СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ

Специални предупреждения за всеки вид животни, за които е предназначен ВМП

Няма.

Специални предпазни мерки за животните при употребата на продукта:

Итраконазолът като цяло не се понася добре от африкански сиви папагали и поради това продуктът

трябва да се прилага внимателно при този вид само ако не са налични алтернативни терапии и в най-

ниската препоръчителна доза за целия препоръчителен период на лечение.

Другите папагалоподобни изглежда също са с по-ниска поносимост от другите птици. Поради това,

ако възникнат неблагоприятни реакции, за които се подозира, че са свързани с този продукт, като

повръщане, загуба на апетит или загуба на тегло, дозата трябва да бъде намалена или лечението с

ветеринарномедицинския продукт да бъде спряно.

Където има повече от една птица в дома/клетката, всички инфектирани и третирани птици трябва да

бъдат отделени от другите птици.

Съгласно добрата животновъдна практика се препоръчва почистване и дезинфекция на

местообитанието на инфектираните птици с подходящ противогъбичен продукт. Важно е и

подходящото проветряване на местообитанието на третираните птици.

Възможно е честата и многократна употреба на противогъбични средства от един клас да увеличи

риска от развитие на резистентност към този клас противогъбични средства.

Разпространението на подобна придобита резистентност може да варира по географски район и в

течение на времето за определени видове и поради това е желателно да се набави местна информация

за противогъбичната/азоловата резистентност, особено когато се третират тежки инфекции.

Специални предпазни мерки за лицата, прилагащи ветеринарномедицинския продукт на животните:

Да се измиват ръцете и незащитената кожа след употреба.

При случаен контакт с очите да се изплакнат обилно с вода.

При случайно поглъщане да се изплакне устата с вода и незабавно да се потърси медицински съвет,

като на лекаря се предостави листовката или етикета на продукта.

Някои гъбични инфекции при птиците могат да бъдат зоонозни заболявания и да инфектират хората.

Поради риска от предаване на аспергилозата на хора, индивидуално предпазно оборудване състоящо

се от латексови ръкавици и маска трябва да се носи, когато се работи със заразени птици или когато

се почиства спринцовката. Ако възникнат подозирани лезии (като поява на кожни нодули или

еритематозни папули, дихателни симптоми като кашлица и хрипове) при хора, да се потърси

консултация с лекар.

Яйценосене:

Да не се използва при птици в оранжерии и в рамките на 4 седмици преди началото на яйценосния

период.

Лабораторните проучвания при бременни плъхове с прилагане на високи дози (40 и 160 mg/kg

телесна маса на ден за 10 дни) са показали свързани с дозата вредни въздействия при бременните

плъхове и при ембриона/зародиша.

Взаимодействие с други ветеринарномедицински продукти и други форми на взаимодействие

Няма налична информация за безопасността и ефикасността от съвместното използване на този

ветеринарномедицински продукт с други ветеринарномедицински продукти. Поради тази причина,

прилагането на този ветеринарномедицински продукт преди или след употребата на друг

ветеринарномедински продукт трябва да се прецени според индивидуалния случай. Информацията

по-долу описва известните взаимодействия при хора и при животни, различни от птици.

Известно е, че при хората итраконазол може да инхибира метаболизма на продукти, които са

субстрати за цитохром 3A изоензими, например хлорамфеникол, ивермектин или метилпреднизолон.

Въпреки, че значението на тази информация за видовете животни, за които е предназначен продуктът

(декоративни птици), е неизвестно, е препоръчително да се избягва едновременната употреба на

такива субстанции с този продукт, тъй като е възможно да възникне нарастване и/или удължаване на

техните фармакологични ефекти, включително неблагоприятни реакции.

Едновременното прилагане на антибиотика еритромицин може да доведе до повишени плазмени

концентрации на итраконазол в кръвта на птицата, което е възможно да доведе до увеличаване на

неблагоприятните реакции.

Лабораторните проучвания с животни са доказали, че е възможно итраконазол, използван заедно с

амфотерицин Б, да бъде антагонистичен спрямо

Aspergillus

spp. и

Candida

spp. Клиничното значение

на тези резултати е неясно.

Предозиране (симптоми, спешни мерки, антидоти):

Понастоящем няма налична информация за предозиране при видовете животни, за които е

предназначен ветеринарномедицинският продукт. (виж точка „Неблагоприятни реакции“.)

Основни несъвместимости:

При липса на данни за съвместимост този ветеринарномедицински продукт не трябва да бъде смесван

с други ветеринарномедицински продукти.

13.

СПЕЦИАЛНИ МЕРКИ ЗА УНИЩОЖАВАНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАН ПРОДУКТ ИЛИ

ОСТАТЪЦИ ОТ НЕГО, АКО ИМА ТАКИВА

ВМП не трябва да бъдат изхвърляни с битови отпадъци или отпадни води.

Попитайте Вашия ветеринарен лекар какво да правите с ненужните ВМП. Тези мерки ще помогнат за

опазване на околната среда.

14.

ДАТАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕДАКЦИЯ НА ТЕКСТА

Подробна информация за този продукт може да намерите на интернет страницата на Европейската

агенция по лекарствата (http://www.ema.europa.eu/).

15.

ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ

Фармакотерапевтична група: Антимикотични средства за системно приложение, триазолови

деривати.

Ветеринарномедицински анатомо-терапевтичен код: QJ02AC02.

Фармакодинамични свойства

Начинът на действие на итраконазол се основава на високоселективната способност за свързване с

гъбичните цитохром P-450 изоензими. Итраконазол инхибира синтеза на ергостерол. Също така той

влияе на функциите на ензимите, свързани с мембраната, и на мембранната пропускливост и тъй като

този ефект е необратим, води до структурна дегенерация на гъбичките.

Минималните инхибиращи концентрации на итраконазол за различните изолати на

Aspergillus

при

птици в Европа варират между 0,25 и >16

g/ml.

Данните за минималните инхибиращи концентрации за различните изолати на

Candida

са ограничени.

Резистентността към азолови противогъбични средства се проявява най-често чрез модификация на

ген cyp51A, който кодира за целевия ензим 14-алфа-стерол деметилаза. Наблюдавана е кръстосана

резистентност към членовете на азоловия клас при вида

Candida

, въпреки че резистентността към

един член на класа не означава непременно резистентност към други азоли. Открити са някои

резистентни изолати от птичи

Aspergillus fumigatus

Фармакокинетични особености

При птици плазмените концентрации на итраконазол варират според вида птица. Различните видове,

за които е предназначен продуктът, консумират различни видове храна и имат различен метаболизъм.

Един метаболит, хидрокситраконазол, има същото противогъбично действие като изходната

субстанция.

Елиминацията на итраконазол може да бъде процес, при който има насищане. Поради своя дълъг

полуживот итраконазол не достига стабилни плазмени нива в продължение на най-малко 6 дни след

начало на лечението.

Опаковка (размер)

Картонената опаковка съдържа бутилка от кехлибарено стъкло (тип III) с полипропиленова капачка с

винт, позволяваща проверка на целостта, и подложка от полиетилен с ниска плътност (LDPE).

Включена е също градуирана полипропилен спринцовка за перорално приложение.

Опаковката съдържа 1 бутилка от 10 ml с 1 ml спринцовка за перорално приложение.

Опаковката съдържа 1 бутилка от 50 ml с 5 ml спринцовка за перорално приложение.

Не всички размери на опаковката могат да бъдат предлагани на пазара.

За всяка информация относно този ветеринарномедицински продукт, моля свържете се с

териториалния представител на притежателя на лиценза за употреба

Холандия

Fendigo SA

Ар Херман Деброкслаан 17 Б

1160 Oudergem - Брюксел

Тел .: 0032-27344899

Topet Farma B.V.

Д-р Grashuisstraat 8

7021 CL Zelhem

Тел .: 0031-314 622 607

Белгия

Fendigo SA

Av. Херман-Деброкслан 17 Б

1160 Oudergem - Брюксел

Тел .: 0032-27344899

Германия

Dechra Veterinary Products / Albrecht GmbH

Ветеринар-медицинска ергрегация

Hauptstr. 6-8 88326 Aulendorf

Тел .: 0049-7525205-71

Австрия

Dechra Veterinary Products GmbH-Австрия

Hintere Achmühlerstraße 1A

6850 Dornbirn

Тел .: 0043-557240242-55

Великобритания

Петлифе Интернешънъл ООД

Отдел 2, 2 Cavendish Rd

Бери Сен Едмунд IP33 3TE

Тел .: 0044-1284761131

Ирландия

Duggan Veterinary Supplies Ltd.

Светия кръст

Thurles, Co. Tipperary

Тел .: 00353-50443169

Испания

Mascotasana s.a.

Poima 26

Полигоно Промишленост Can Valero 07011

Палма де Майорка

Тел .: 0034-902502059

Полша

Vet-Animal

ул. Любичковска 126

83-200 Старогард Гдански

Тел .: 0048-583523849

Франция / Люксембург / Португалия / Италия / Швеция / Финландия / Чешка република /

Словакия / Хонгари / България / Румъния / Хърватия / Словения / Република Кипър / Дания /

Topet Farma B.V.

Д-р Grashuisstraat 8

7021 CL Zelhem

Холандия

Тел .: 0031-314 622 607