Страна: Европейски съюз
Език: норвежки
Източник: EMA (European Medicines Agency)
fulvestrant
Mylan Pharmaceuticals Limited
L02BA03
fulvestrant
Endokrin terapi
Bryst Neoplasms
Fulvestrant er angitt for behandling av østrogen reseptor positiv, lokalt avansert eller metastatisk brystkreft hos postmenopausale kvinner:ikke tidligere er behandlet med endokrin terapi, orwith sykdom tilbakefall på eller etter adjuvant anti-østrogen behandling, eller progresjon av sykdommen på antiestrogen terapi.
Revision: 5
autorisert
2018-01-08
B. PAKNINGSVEDLEGG PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN FULVESTRANT MYLAN 250 MG INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING I FERDIGFYLT SPRØYTE fulvestrant LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. - Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, apotek eller sykepleier. - Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine. - Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva Fulvestrant Mylan er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker Fulvestrant Mylan 3. Hvordan du bruker Fulvestrant Mylan 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Fulvestrant Mylan 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. HVA FULVESTRANT MYLAN ER OG HVA DET BRUKES MOT Fulvestrant Mylan inneholder virkestoffet fulvestrant, som hører til en gruppe av østrogenblokkere. Østrogener, en type kvinnelige kjønnshormoner, kan i noen tilfeller være involvert i vekst av brystkreft. Fulvestrant Mylan brukes enten: alene, for å behandle kvinner i overgangsalderen (postmenopausale), med en type brystkreft kalt østrogenreseptor-positiv brystkreft som har lokal spredning eller har spredning til andre deler av kroppen (metastatisk), eller i kombinasjon med palbociklib for å behandle kvinner med en type brystkreft kalt hormonreseptor-positiv, human epidermal vekstfaktorreseptor 2-negativ brystkreft, som har lokal spredning eller har spredning til andre deler av kroppen (metastatisk). Kvinner som ikke har kommet i overgangsalderen (menopausen) vil i tillegg bli behandlet med et legemiddel kalt en gonadotropinfrigjørende hormon (LHRH)-agonist. Når fulvestrant gis kombinasjon med palbocikl Прочетете целия документ
VEDLEGG I PREPARATOMTALE 1. LEGEMIDLETS NAVN Fulvestrant Mylan 250 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING En ferdigfylt sprøyte inneholder 250 mg fulvestrant i 5 ml oppløsning. Hjelpestoffer med kjent effekt (per 5 ml) Etanol, vannfri (500 mg) Benzylalkohol (500 mg) Benzylbenzoat (750 mg) For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Injeksjonsvæske, oppløsning. Klar, fargeløs til gul, viskøs oppløsning. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Fulvestrant er indisert som monoterapi til behandling av postmenopausale kvinner med østrogenreseptorpositiv, lokalavansert eller metastatisk brystkreft: - som ikke tidligere er behandlet med endokrinterapi, eller - ved tilbakefall under eller etter adjuvant antiøstrogenbehandling eller ved sykdomsprogresjon under behandling med antiøstrogen. i kombinasjon med palbociklib til behandling av hormonreseptor (HR)-positiv, human epidermal vekstfaktorreseptor 2 (HER2)-negativ lokalavansert eller metastatisk brystkreft hos kvinner som tidligere har fått endokrin behandling (se pkt. 5.1). Hos pre- eller perimenopausale kvinner bør kombinasjonsbehandling med palbociklib kombineres med en gonadotropinfrigjørende hormon (LHRH)-agonist. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Dosering _Voksne kvinner (inkludert eldre) _ Anbefalt dose er 500 mg med én måneds intervall, med ytterligere 500 mg gitt to uker etter første dose. Når fulvestrant brukes i kombinasjon med palbociklib, henvises det også til preparatomtalen (SPC) for palbociklib. Før oppstart av behandling med kombinasjon fulvestrant og palbociklib, og gjennom hele behandlingsperioden, bør pre/perimenopausale kvinner behandles med LHRH-agonister i henhold til lokal klinisk praksis. Spesielle populasjoner _Nedsatt nyrefunksjon _ Ingen dosejustering anbefales hos pasienter med lett til moderat nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance ≥30 ml/min.). Sikkerhet og effekt har ikke vært evaluert hos pasienter med alvorlig ne Прочетете целия документ