Страна: Европейски съюз
Език: шведски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
fulvestrant
Mylan Pharmaceuticals Limited
L02BA03
fulvestrant
Endokrin terapi
Bröst-neoplasmer
Fulvestrant är indicerat för behandling av östrogenreceptorpositiv lokalt avancerad eller metastaserande bröstcancer hos postmenopausala kvinnor som tidigare inte behandlats med endokrin terapi, orwith sjukdom återfall på eller efter adjuvant anti-östrogen behandling eller sjukdom på antiöstrogen behandling.
Revision: 5
auktoriserad
2018-01-08
30 B. BIPACKSEDEL 31 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN FULVESTRANT MYLAN 250 MG INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING I FÖRFYLLD SPRUTA fulvestrant LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE: 1. Vad Fulvestrant Mylan är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du använder Fulvestrant Mylan 3. Hur du använder Fulvestrant Mylan 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Fulvestrant Mylan ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD FULVESTRANT MYLAN ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Fulvestrant Mylan innehåller den aktiva substansen fulvestrant, vilken tillhör gruppen östrogenblockerare. Östrogener, en typ av kvinnliga könshormoner, kan i vissa fall vara involverade i tillväxten av bröstcancer. Fulvestrant Mylan antingen: • ensamt för att behandla postmenopausala kvinnor med en typ av bröstcancer som kallas östrogenreceptorpositiv bröstcancer som är lokalt avancerad eller har spridit sig till andra delar av kroppen (metastatisk), eller • i kombination med palbociklib för behandling av kvinnor med en typ av bröstcancer som kallas hormonreceptorpositiv, human epidermal tillväxtfaktorreceptor 2-negativ bröstcancer, som är lokalt avancerad eller har spridit sig till andra delar av kroppen (metastatisk). Kvinnor som inte har nått klimakteriet kommer också att behandlas med ett läkemedel som kallas luteiniserande hormonfrisättande hormon (LHRH)-agonist. När Прочетете целия документ
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÄKEMEDLETS NAMN Fulvestrant Mylan 250 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En förfylld spruta innehåller 250 mg fulvestrant per 5 ml lösning. Hjälpämnen med känd effekt (per 5 ml) Etanol, vattenfri (500 mg) Bensylalkohol (500 mg) Bensylbensoat (750 mg) För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Injektionsvätska, lösning i förfylld spruta. Klar, färglös till gul, viskös lösning. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Fulvestrant är avsett: • som monoterapi för behandling av östrogenreceptorpositiv, lokalt avancerad eller metastatisk bröstcancer hos postmenopausala kvinnor: - som inte tidigare fått endokrin behandling eller - med återfall under eller efter adjuvant antiöstrogenbehandling eller sjukdomsprogression vid antiöstrogenbehandling. • i kombination med palbociklib för behandling av hormonreceptor (HR)-positiv, human epidermal tillväxtfaktorreceptor 2 (HER2)-negativ lokalt avancerad eller metastatisk bröstcancer hos kvinnor som tidigare har fått endokrinbehandling (se avsnitt 5.1). Hos pre- eller perimenopausala kvinnor bör kombinationsbehandlingen med palbociklib kombineras med en luteiniserande hormonfrisättande hormon (LHRH)-agonist. 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Dosering _Vuxna kvinnor (inklusive äldre) _ Rekommenderad dos är 500 mg en gång per månad, med en extra dos på 500 mg två veckor efter den initiala dosen. Se även produktresumén för palbociklib när fulvestrant används i kombination med palbociklib. Före och under hela behandlingen med kombinationen fulvestrant plus palbociklib bör pre/perimenopausala kvinnor behandlas med LHRH-agonister enligt lokal klinisk praxis. Särskilda populationer 3 _Nedsatt njurfunktion _ Inga dosjusteringar rekommenderas hos patienter med lätt till måttligt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance ≥ 30 ml/min). Hos patienter med svårt nedsatt njurfunktion (kreatinincle Прочетете целия документ