Fulvestrant Mylan

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Fulvestrant Mylan
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Fulvestrant Mylan
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Ендокринна терапия
  • Терапевтична област:
  • Неоплазми на гърдата
  • Терапевтични показания:
  • Фулвестрант е показан за лечение на положителни за естроген рецептори; локално напреднал или метастазирал рак на гърдата при жени в постменопауза: • не са лекувани преди това с ендокринна терапия или; • с рецидив на заболяването при или след адювантна анти-естрогенна терапия или прогресиране на заболяването при лечение с антиестроген.

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/004649
  • Дата Оторизация:
  • 08-01-2018
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/004649
  • Последна актуализация:
  • 28-02-2018

Доклад обществена оценка

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/754074/2017

EMEA/H/C/004649

Резюме на EPAR за обществено ползване

Фулвестрант Mylan

fulvestrant

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Фулвестрант Mylan. В него се разяснява как Агенцията е оценила лекарството, за да препоръча

разрешаване за употреба в ЕС и условия на употреба. Документът не е предназначен да

предоставя практически съвети относно употребата на Фулвестрант Mylan.

За практическа информация относно употребата на Фулвестрант Mylan пациентите следва да

прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.

Какво представлява Фулвестрант Mylan и за какво се използва?

Фулвестрант Mylan е антиестрогенно лекарство, което се използва за лечение на авансирал или

метастазирал рак на млечната жлеза (рак, който се е разпространил в други части на организма)

при постменопаузални жени с вид рак, известен като „естроген-рецептор позитивен рак“, които

преди това не са били подлагани на хормонално лечение или с рецидивирал рак след лечение с

друга антиестрогенна терапия.

Фулвестрант Mylan съдържа активното вещество фулвестрант (fulvestrant).

Фулвестрант Mylan е „генерично лекарство“. Това означава, че Фулвестрант Mylan съдържа

същото активно вещество и действа по същия начин като „референтното лекарство“ Faslodex,

което е вече разрешено в Европейския съюз (ЕС). За повече информация относно генеричните

лекарства вижте документа тип „въпроси и отговори“ тук.

Как се използва Фулвестрант Mylan?

Фулвестрант Mylan се отпуска по лекарско предписание и се предлага под формата на

инжекционен разтвор в предварително напълнени спринцовки (250 mg). Препоръчителната доза

е 500 mg, прилагана веднъж месечно, плюс допълнителна доза от 500 mg две седмици след

Фулвестрант Mylan

EMA/754074/2017

Страница 2/2

първата доза. Дозата се прилага под формата на две инжекции, по една в мускула от всяка

страна на седалището, в продължение на една-две минути.

Как действа Фулвестрант Mylan?

Растежът на повечето видове рак на млечната жлеза се стимулира, когато хормонът естроген се

свързва с целите (рецепторите) на раковите клетки. Активното вещество във Фулвестрант Mylan,

фулвестрант, е антиестроген. Фулвестрант блокира рецепторите на естроген в клетките и това

води до загиване на редица естрогенови рецептори. В резултат на това растежът на раковите

клетки не се стимулира от естроген и това забавя растежа на тумора.

Как е проучен Фулвестрант Mylan?

Вече са проведени проучвания с референтното лекарство Faslodex относно ползите и рисковете

при употребата на активното вещество за одобреното показание и не се налага да се повтарят с

Фулвестрант Mylan.

Както при всяко лекарство, фирмата е представила проучвания относно качеството на

Фулвестрант Mylan. Не са необходими проучвания за „биоеквивалентност“, изследващи дали

Фулвестрант Mylan се абсорбира по сходен начин като референтното лекарство за произвеждане

на същото ниво на активното вещество в кръвта. Причината е, че съставът на Фулвестрант Mylan

е същият, като на референтното лекарство, и се очаква, че при прилагане чрез инжекция в

мускула активното вещество в двата продукта ще се абсорбира по същия начин.

Какви са ползите и рисковете, свързани с Фулвестрант Mylan?

Тъй като Фулвестрант Mylan е генерично лекарство, приема се, че неговите ползи и рискове са

същите като при референтното лекарство.

Защо Фулвестрант Mylan е разрешен за употреба?

Европейската агенция по лекарствата заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е

доказано, че Фулвестрант Mylan е сравним с Faslodex. Следователно Агенцията счита, че както

при Faslodex, ползите превишават установените рискове. Агенцията препоръча Фулвестрант Mylan

да бъде разрешен за употреба в ЕС.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Фулвестрант Mylan?

Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Фулвестрант Mylan,

които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката

характеристика на продукта и в листовката.

Допълнителна информация за Фулвестрант Mylan:

Пълният текст на EPAR за Фулвестрант Mylan може да се намери на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. За повече

информация относно лечението с Фулвестрант Mylan прочетете листовката (също част от EPAR)

или попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Пълният текст на EPAR относно референтното лекарство също може да се намери на уебсайта на

Агенцията.

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за потребителя

Фулвестрант Mylan 250 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка

фулвестрант (fulvestrant)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да

им навреди, независимо от това, че признаците на тяхното заболяване са същите като

Вашите.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази

листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Фулвестрант Mylan и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да използвате Фулвестрант Mylan

Как да използвате Фулвестрант Mylan

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Фулвестрант Mylan

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Фулвестрант Mylan и за какво се използва

Фулвестрант Mylan съдържа активното вещество фулвестрант, което принадлежи към групата на

блокерите на естрогена. Естрогените, вид женски полови хормони, в някои случаи могат да

участват в развитието на рака на гърдата.

Фулвестрант Mylan се използва за лечение на напреднал или метастатичен рак на гърдата при

жени в менопауза.

2.

Какво трябва да знаете, преди да използвате Фулвестрант Mylan

Не използвайте Фулвестрант Mylan :

ако сте алергични към фулвестрант или към някоя от останалите съставки на това лекарство

(изброени в точка 6)

ако сте бременна или кърмите

ако имате тежки проблеми с черния дроб

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате Фулвестрант

Mylan, ако някое от следните състояния се отнася за Вас:

проблеми с бъбреците или черния дроб

намален брой тромбоцити (които участват в кръвосъсирването) или нарушения на

кръвосъсирването

предходни проблеми, свързани с образуване на кръвни съсиреци

остеопороза (намалена костна плътност)

алкохолизъм

Деца и юноши

Фулвестрант Mylan не е показан за употреба при деца и юноши на възраст под 18 години.

Други лекарства и Фулвестрант Mylan

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или може да

приемате други лекарства.

Особено важно е да уведомите лекаря си, ако използвате антикоагуланти (лекарства за

предпазване от образуване на кръвни съсиреци).

Бременност и кърмене

Ако сте бременна, не трябва да използвате Фулвестрант Mylan. Ако има възможност да

забременеете, по време на лечението с Фулвестрант Mylan трябва да използвате ефикасна

контрацепция.

Докато сте на лечение с Фулвестрант Mylan, не трябва да кърмите.

Шофиране и работа с машини

Не се очаква Фулвестрант Mylan да засегне способността Ви да шофирате или да работите с

машини. Все пак, ако след лечението се чувствате отпаднали, не шофирайте и не работете с

машини.

Фулвестрант Mylan съдържа 10 % т./об. етанол (алкохол)

, т.е. до 1 000 mg на доза,

еквивалентни на 20 ml бира или 8 ml вино на доза.

Вреден за страдащите от алкохолизъм.

Това трябва да се взема предвид при бременни или кърмещи жени, деца и високирискови групи,

като пациенти с чернодробно заболяване или епилепсия.

Фулвестрант Mylan съдържа

бензилив алкохол

Това лекарство съдържа 500 mg бензилов алкохол във всеки 5 ml. Бензиловият алкохол може да

причени алергични реакции

3.

Как да използвате Фулвестрант Mylan

Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не

сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Препоръчителната доза е 500 mg фулвестрант (две инжекции от 250 mg/5 ml) еднократно месечно

плюс една допълнителна доза от 500 mg две седмици след първата.

Вашият лекар или медицинска сестра ще Ви инжектира Фулвестрант Mylan бавно

интрамускулно, по една инжекция от всяка страна на седалището.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Може да се нуждаете от незабавно лечение, ако получите някоя от следните нежелани

реакции:

Алергични реакции (реакции на свръхчувствителност), включително подуване на лицето,

устните, езика и/или гърлото, които може да са признаци на анафилактични реакции

Тромбoемболизъм (повишен риск за образуване на тромби)*

Възпаление на черния дроб (хепатит)

Чернодробна недостатъчност

Уведомете лекаря, фармацевта или медицинската си сестра, ако забележите някоя от

следните нежелани реакции:

Много чести нежелани реакции

(може да засегнат повече от 1 на 10 души)

Реакции на мястото на инжектиране, като болка и/или възпаление

Отклонения в стойностите на чернодробните ензими (установяват се при изследване на

кръв)*;

Гадене (повдигане)

Слабост, отпадналост*

Болки в ставите и в мускулите и костите

Горещи вълни

Обрив по кожата

Алергични реакции (реакции на свръхчувствителност), включително подуване на лицето,

устните, езика и/или гърлото

Други нежелани реакции:

Чести нежелани реакции

(може да засегнат до 1 на 10 души)

Главоболие

Повръщане, диария, загуба на апетит*

Инфекции на пикочните пътища

Болка в гърба*

Повишаване на билирубина (жлъчен пигмент, който се произвежда от черния дроб)

Тромбоемболизъм (повишен риск от образуване на кръвни съсиреци)*

Понижен брой на тромбоцитите (тромбоцитопения)

Вагинално кървене

Болка в долната част на гърба, разпространяваща се към крака от едната страна (ишиас)

Внезапна слабост, изтръпване, мравучкане или блокиране на движението на крака, особено

само от едната страна на тялото, внезапни проблеми с ходенето или с равновесието

(периферна невропатия)

Нечести нежелани реакции

(може да засегнат до 1 на 100 души)

Гъста, белезникава вагинална секреция и кандидоза (инфекция)

Кръвонасядане и кървене на мястото на инжектиране

Повишаване на ГГТ – чернодробен ензим, който се открива при изследване на кръв

Възпаление на черния дроб (хепатит)

Чернодробна недостатъчност

Изтръпване, мравучкане и болка

Анафилактични реакции

* Включва нежелани реакции, за които, поради основното заболяване, точната роля на

Фулвестрант Mylan

не може да се прецени със сигурност.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани

реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за

съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете

своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Фулвестрант Mylan

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка или

етикета на спринцовката след Годен до:/EXP. Срокът на годност отговаря на последния ден от

посочения месец.

Да се съхранява и транспортира в хладилник (2°C – 8°C).

Температурни отклонения извън диапазона 2°C – 8°C трябва да са ограничени, ненадвишаващи

28 дни при средна температура под 25°C (но над 2°C – 8°C). След евентуални температурни

отклонения, продуктът незабавно трябва да се върне към препоръчителните условия на

съхранение (да се съхранява и транспортира в хладилник при 2°C – 8°C). Температурните

отклонения имат кумулативен ефект върху качеството на продукта и 28-дневният период не

трябва да се надвишава през срока на годност на Фулвестрант Mylan. Излагането на продукта на

температури под 2°C няма да му навреди, стига да не се съхранява под – 20°C.

Предварително напълнената спринцовка да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се

предпази от светлина.

Вашият медицински специалист носи отговорност за правилното съхраняване, използване и

изхвърляне на Фулвестрант Mylan.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте

Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще

спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Фулвестрант Mylan

Активното вещество е фулвестрант. Всяка предварително напълнена спринцовка (5 ml)

съдържа 250 mg фулвестрант.

Другите съставки (помощни вещества) са бензилбензоат, бензилов алкохол, етанол и

рафинирано рициново масло.

Как изглежда Фулвестрант Mylan и какво съдържа опаковката

Фулвестрант Mylan е бистър, безцветен до жълт вискозен разтвор в предварително напълнена

спринцовка с капачка, защитена от отваряне, съдържаща 5 ml инжекционен разтвор. За да се

получи препоръчаната месечна доза от 500 mg, трябва да се инжектират 2 спринцовки.

Фулвестрант Mylan се предлага в два вида опаковки – или опаковка, съдържаща 1 стъклена

предварително напълнена спринцовка, или опаковка, съдържаща 2 стъклени предварително

напълнени спринцовки. Осигурени са и обезопасени игли (BD SafetyGlide) за свързване с всяка

спринцовка.

Не всички видове опаковки може да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба

MYLAN S.A.S.

117 Allée des Parcs

69800 SAINT-PRIEST

ФРАНЦИЯ

Производител

MYLAN TEORANTA

Inverin

Co. Galway

ИРЛАНДИЯ

За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния представител

на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Mylan bvba/sprl

Tél/Tel: + 32 02 658 61 00

Lietuva

BGP Products UAB

Tel: +370 5 205 1288

България

Майлан ЕООД

Тел: +359 2 44 55 400

Luxembourg/Luxemburg

Mylan bvba/sprl

Tel: + 32 02 658 61 00

(Belgique/Belgien)

Česká republika

Mylan Pharmaceuticals.s.r.o.

Tel: +420 222 004 400

Magyarország

Mylan EPD Kft

Tel: + 36 1 465 2100

Danmark

Mylan AB

Tlf: + 46 855 522 750

(Sverige)

Malta

V.J.Salomone Pharma Ltd

Tel: + 356 21 22 01 74

Deutschland

Mylan dura GmbH

Tel: + 49-(0) 6151 9512 0

Nederland

Mylan BV

Tel: + 31 33 299 7080

Eesti

BGP Products Switzerland GmbH Eesti

filiaal

Tel: + 372 6363 052

Norge

Mylan AB

Tel: + 46 855 522 750

(Sverige)

Ελλάδα

Generics Pharma Hellas ΕΠΕ

Τηλ: +30 210 993 6410

Österreich

Arcana Arzneimittel GmbH

Tel: +43 1 416 2418

España

Mylan Pharmaceuticals, S.L

Tel: + 34 900 102 712

Polska

Mylan Sp. z.o.o.

Tel: + 48 22 546 64 00

France

Mylan S.A.S

Tel: +33 4 37 25 75 00

Portugal

Mylan, Lda.

Tel: + 351 21 412 72 56

Hrvatska

Mylan EPD d.o.o.

Tel: +385 1 23 50 599

România

A&G Med Trading SRL

Tel: + 4021 332 49 91

Ireland

Generics [UK] Ltd.

Tel: + 44 1707 853000

(United Kingdom)

Slovenija

GSP Proizvodi d.o.o.

Tel: + 386 1 236 31 85

Ísland

Mylan AB

Tel: + 46 855 522 750

(Svíþjóð)

Slovenská republika

Mylan s.r.o.

Tel: +421 2 32 199 100

Italia

Mylan S.p.A

Tel: + 39 02 612 46921

Suomi/Finland

Mylan OY

Puh/Tel: + 358 20 720 9555

Κύπρος

Pharmaceutical Trading Co. Ltd.

Τηλ: + 357 99403969

Sverige

Mylan AB

Tel: + 46 855 522 750

Latvija

BGP Products SIA

Tel: +371 676 055 80

United Kingdom

Generics [UK] Ltd

Tel: +44 1707 853000

Дата на последно преразглеждане на листовката {ММ /ГГГГ}

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:

Фулвестрант Mylan 500 mg (2 x 250 mg/5 ml инжекционен разтвор) трябва да се

прилага чрез две предварително напълнени спринцовки, вижте точка 3.

Инструкции за приложение

Внимание – преди употреба не стерилизирайте обезопасената игла (подкожна игла с

предпазител BD SafetyGlide Shielding Hypodermic Needle) в автоклав. Във всеки един

момент по време на работа с иглата и при изхвърлянето й ръцете трябва да остават зад нея

За всяка от двете спринцовки:

Фигура 1

Извадете стъкленото тяло на спринцовката от кутията

и проверете дали не е повредено.

Отворете външната опаковка на обезопасената игла

(SafetyGlide).

Преди приложение, разтворите за парентерално

приложение трябва да се огледат за видими частици и

промяна на цвета.

Дръжте спринцовката изправена за оребрената част (C).

С другата ръка хванете капачето (A) и внимателно го

накланяйте напред-назад, докато се отдели и може да се

издърпа; не въртете (вж. Фигура 1).

Фигура 2

Отстранете капачето (A) с движение право нагоре.

За да запазите стерилността, не докосвайте върха

на спринцовката (B) (вж. Фигура 2).

Фигура 3

Поставете обезопасената игла на накрайника тип

Luer-Lok и я завъртете, докато се закрепи стабилно

(вж. Фигура 3).

Проверете дали иглата е заключена на Luer конектора,

преди да промените вертикалното положение на спринцовката.

Издърпайте предпазителя на иглата право напред, за да не

увредите върха й.

Доближете спринцовката до мястото на приложение.

Отстранете предпазителя на иглата.

Изгонете излишния въздух от спринцовката.

Фигура 4

Приложете бавно интрамускулно (1-2 минути/инжекция)

в седалището (глутеалната област). За удобство на прилагащия

инжекцията, скосената страна на иглата е ориентирана към

лостчето (вж. Фигура 4).

Фигура 5

Веднага след инжектирането, с един пръст натиснете

лостчето, за да активирате предпазителя (вж. Фигура 5).

ЗАБЕЛЕЖКА: При активирането не насочвайте иглата

към себе си и към други хора. Изчакайте да чуете щракване

и погледнете дали върхът на иглата е покрит напълно.

Ихвърляне

Предварително напълнените спринцовки са предназначени

само

за еднократна употреба.

Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в

съответствие с местните изисквания.

4-12-2018

Mylan Expands Its Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, to all Lots Within Expiry Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylam

Mylan Expands Its Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, to all Lots Within Expiry Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylam

– Mylan N.V. (NASDAQ: MYL) today announced that its U.S. based Mylan Pharmaceuticals business is expanding its consumer-level voluntary nationwide recall to include all lots of Valsartan-containing products within expiry. The 104 additional lots include 26 lots of Amlodipine and Valsartan Tablets, USP (including the 5mg/160mg, 10mg/160mg, 5mg/320mg and 10mg/320mg strengths), 51 lots of Valsartan Tablets, USP (including 40 mg, 80 mg, 160 mg and 320 mg strengths), and 27 lots of Valsartan and Hydrochloroth...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-11-2018

Information Update - Mylan-Valsartan medications voluntarily recalled as a precaution due to an impurity

Information Update - Mylan-Valsartan medications voluntarily recalled as a precaution due to an impurity

Mylan Pharmaceuticals ULC is voluntarily recalling four lots of Mylan-Valsartan tablets (40 mg, 80 mg, 160 mg and 320 mg strength) after testing found low levels of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA).

Health Canada

27-11-2018

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of All Amlodipine/Valsartan Combination Tablets and Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Combination Tablets That Are Within Expiry

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of All Amlodipine/Valsartan Combination Tablets and Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Combination Tablets That Are Within Expiry

Teva Pharmaceuticals has initiated a voluntary recall in the United States, to the patient level, of all lots of Amlodipine / Valsartan combination tablets and Amlodipine / Valsartan / Hydrochlorothiazide combination tablets (see table below) due to an impurity detected above specification limits in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Mylan India. The impurity found in Mylan’s valsartan API is known as N-nitroso-diethylamine (NDEA), which has been classified as a probable human carc...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-11-2018

Mylan Initiates Voluntary Nationwide Recall of 15 Lots of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Fou

Mylan Initiates Voluntary Nationwide Recall of 15 Lots of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Fou

Mylan N.V. (NASDAQ: MYL) today announced that its U.S. based Mylan Pharmaceuticals business is conducting a voluntary nationwide recall to the consumer level of select lots of Valsartan-containing products, including six lots of Amlodipine and Valsartan Tablets, USP (including the 5mg/160mg, 10mg/160mg, and 10mg/320mg strengths), seven lots of Valsartan Tablets, USP (including 40 mg, 80 mg, 160 mg, and 320 mg strengths), and two lots of Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP 320mg/25mg strength. ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

27-7-2018

Pending EC decision:  Gefitinib Mylan, gefitinib, Opinion date: 26-Jul-2018

Pending EC decision: Gefitinib Mylan, gefitinib, Opinion date: 26-Jul-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

22-11-2018

Fulphila (Mylan S.A.S.)

Fulphila (Mylan S.A.S.)

Fulphila (Active substance: pegfilgrastim) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)7880 of Thu, 22 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4915

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Zoledronic acid Mylan (Mylan S.A.S.)

Zoledronic acid Mylan (Mylan S.A.S.)

Zoledronic acid Mylan (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6486 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

1-10-2018

Gefitinib Mylan (Mylan S.A.S.)

Gefitinib Mylan (Mylan S.A.S.)

Gefitinib Mylan (Active substance: gefitinib) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)6406 of Mon, 01 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4826

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Hulio (Mylan S.A.S.)

Hulio (Mylan S.A.S.)

Hulio (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)6107 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/004429/0000

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Pregabalin Mylan Pharma (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan Pharma (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan Pharma (Active substance: pregabalin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 6097 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3962/T/08

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Memantine Mylan (Mylan S.A.S.)

Memantine Mylan (Mylan S.A.S.)

Memantine Mylan (Active substance: Memantine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5972 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2660/T/12

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Pregabalin Mylan (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan (Active substance: pregabalin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 5971 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4078/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Fulvestrant Mylan (Mylan S.A.S.)

Fulvestrant Mylan (Mylan S.A.S.)

Fulvestrant Mylan (Active substance: fulvestrant) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5774 of Wed, 29 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/004649/IB/0001

Europe -DG Health and Food Safety

22-8-2018

Cholib (Mylan IRE Healthcare Ltd)

Cholib (Mylan IRE Healthcare Ltd)

Cholib (Active substance: fenofibrate / simvastatin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5632 of Wed, 22 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2559/T/20

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Tadalafil Mylan (Mylan S.A.S.)

Tadalafil Mylan (Mylan S.A.S.)

Tadalafil Mylan (Active substance: tadalafil) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5422 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3787/T/11

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Ribavirin Mylan (Mylan S.A.S.)

Ribavirin Mylan (Mylan S.A.S.)

Ribavirin Mylan (Active substance: Ribavirin ) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5423 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1185/T/29

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Duloxetine Mylan (Generics [UK] Limited)

Duloxetine Mylan (Generics [UK] Limited)

Duloxetine Mylan (Active substance: Duloxetine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5417 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3981/T/14

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Lopinavir/Ritonavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Lopinavir/Ritonavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Lopinavir/Ritonavir Mylan (Active substance: lopinavir / ritonavir) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4888 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Withdrawn application:  Rotigotine Mylan, rotigotine, Initial authorisation

Withdrawn application: Rotigotine Mylan, rotigotine, Initial authorisation

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-6-2018

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Active substance: Efavirenz / emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)4089 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4240/IB/1/G

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Active substance: emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)3854 of Thu, 14 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4050/IB/3/G

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

Cholib (Mylan Products Limited)

Cholib (Mylan Products Limited)

Cholib (Active substance: fenofibrate / simvastatin) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3153 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2559/R/17

Europe -DG Health and Food Safety

28-5-2018

Atazanavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Atazanavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Atazanavir Mylan (Active substance: atazanavir) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3342 of Mon, 28 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

28-5-2018

Darunavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Darunavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Darunavir Mylan (Active substance: darunavir) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3339 of Mon, 28 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

Prasugrel Mylan (Mylan S.A.S.)

Prasugrel Mylan (Mylan S.A.S.)

Prasugrel Mylan (Active substance: prasugrel) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)3160 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4644

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Faslodex (AstraZeneca AB)

Faslodex (AstraZeneca AB)

Faslodex (Active substance: Fulvestrant) - Corrigendum - Commission Decision (2018)1898 of Tue, 15 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety