Страна: Европейски съюз
Език: португалски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
tivozanib
Recordati Netherlands B.V.
L01EK03
tivozanib hydrochloride monohydrate
Agentes antineoplásicos
Carcinoma, célula renal
O Fotivda é indicado para o tratamento de primeira linha de pacientes adultos com carcinoma de células renais avançado (RCC) e para pacientes adultos que são VEGFR e inibidores da via mTOR-naïve após a progressão da doença após um tratamento prévio com terapia com citoquinas para RCC avançado. Tratamento do carcinoma de células renais avançado.
Revision: 9
Autorizado
2017-08-24
31 B. FOLHETO INFORMATIVO 32 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE FOTIVDA 890 MICROGRAMAS CÁPSULAS FOTIVDA 1340 MICROGRAMAS CÁPSULAS tivozanib LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4. O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO: 1. O que é Fotivda e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de tomar Fotivda 3. Como tomar Fotivda 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar Fotivda 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O QUE É FOTIVDA E PARA QUE É UTILIZADO A substância ativa do Fotivda, o tivozanib, é um inibidor da proteína-cinase. O tivozanib reduz o fornecimento de sangue para o cancro, o que retarda o crescimento e a propagação das células cancerígenas. Funciona bloqueando a ação de uma proteína chamada fator de crescimento endotelial vascular (VEGF). O bloqueio da ação do VEGF impede a formação de novos vasos sanguíneos. O Fotivda é utilizado para tratar adultos com cancro do rim avançado. É utilizado onde outros tratamentos como o interferão-alfa ou interleucina-2 não foram ainda utilizados ou não ajudaram a travar a doença. 2. O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE TOMAR FOTIVDA Não tome Fotivda • se tem alergia ao tivozanib ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6), • se toma hipericão (também conhecido como _Hypericum perforatum_ , um remédio à base de plantas utilizado para o tratamento da depressão e ansiedade). ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES Fale com Прочетете целия документ
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 1. NOME DO MEDICAMENTO Fotivda 890 microgramas cápsulas Fotivda 1340 microgramas cápsulas 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Fotivda 890 microgramas cápsulas Cada cápsula contém cloridrato de tivozanib, mono-hidratado equivalente a 890 microgramas de tivozanib. _Excipientes com efeito conhecido _ Cada cápsula dura contém vestígios de tartrazina (E102) (8-12% da composição de tinta de impressão amarela) (ver secção 4.4) Fotivda 1340 microgramas cápsulas Cada cápsula contém cloridrato de tivozanib, mono-hidratado equivalente a 1340 microgramas de tivozanib. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Cápsula. Fotivda 890 microgramas cápsulas Cápsula com cabeça opaca azul escura e corpo opaco amarelo brilhante, com a impressão “TIVZ” a tinta amarela na cabeça e com “LD” a tinta azul escura no corpo. Fotivda 1340 microgramas cápsulas Cápsula com cabeça opaca amarelo brilhante e corpo opaco amarelo brilhante, com a impressão “TIVZ” a tinta azul escura na cabeça e com “SD” a tinta azul escura no corpo. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS Fotivda é indicado para o tratamento de primeira linha de doentes adultos com carcinoma de células renais (CCR) avançado e para doentes adultos que nunca receberam inibidores do VEGFR nem da via mTOR após a progressão da doença depois de um tratamento prévio com terapêutica de citoquinas para CCR avançado. 4.2 POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO O Fotivda deve ser supervisionado por um médico com experiência no uso de terapêuticas anticancerígenas. Posologia A dose recomendada de tivozanib é de 1340 microgramas uma vez por dia durante 21 dias, seguida de um período de repouso de 7 dias para incluir um ciclo de tratamento completo de 4 semanas. 3 Este esquema de tratamento deve ser continuado até à progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Não deve ser tomada mais de uma dose de Fotivda por dia. _Modificaç Прочетете целия документ