Fotivda
Страна: Европейски съюз
Език: италиански
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Листовка
(PIL)
17-07-2023
Данни за продукта
(SPC)
17-07-2023
Доклад обществена оценка
(PAR)
22-11-2017
Активна съставка:
tivozanib
Предлага се от:
Recordati Netherlands B.V.
АТС код:
L01EK03
INN (Международно Name):
tivozanib hydrochloride monohydrate
Терапевтична група:
Agenti antineoplastici
Терапевтична област:
Carcinoma, cellule renali
Терапевтични показания:
Fotivda è indicato per il trattamento di prima linea di pazienti adulti con carcinoma renale avanzato (RCC) e per i pazienti adulti che VEGFR e mTOR via inibitore-ingenuo seguono la progressione di malattia dopo un precedente trattamento con la terapia di cytokine per RCC avanzato. Il trattamento del carcinoma renale avanzato.
Каталог на резюме:
Revision: 9
Статус Оторизация:
autorizzato
Дата Оторизация:
2017-08-24
Листовка
32
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
33
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
FOTIVDA 890 MICROGRAMMI CAPSULE RIGIDE
FOTIVDA 1340 MICROGRAMMI CAPSULE RIGIDE
tivozanib
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE
INFORMAZIONI IMPORTANTI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo
4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Cos’è Fotivda e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Fotivda
3.
Come prendere Fotivda
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Fotivda
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È FOTIVDA E A COSA SERVE
Il principio attivo contenuto in Fotivda è tivozanib, un inibitore
della protein-chinasi. Tivozanib riduce
l’apporto di sangue al tumore rallentando la crescita e la
diffusione delle cellule tumorali. Esso blocca
l’azione di una proteina chiamata fattore di crescita
dell’endotelio vascolare (VEGF). Bloccando
l’azione del VEGF, esso previene la formazione di nuovi vasi
sanguigni.
Fotivda è usato nel trattamento del cancro al rene in stato avanzato
negli adulti. Esso è usato laddove
altri trattamenti, come l’alfa-interferone o l’interleuchina-2,
non siano stati ancora utilizzati o non
siano riusciti a fermare la malattia.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE FOTIVDA
NON PRENDA FOTIVDA
•
se è allergico a tivozanib o ad uno qualsiasi degli altri componenti
di questo medicinale
(elencati al paragrafo 6);
•
se sta assumendo l’erba di San Giovanni (nota anche come
_Hypericum perforatum, _
un rimedio a
base di erbe usato nel trattamento della dep
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Данни за продукта
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Fotivda 890 microgrammi capsule rigide
Fotivda 1340 microgrammi capsule rigide
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Fotivda 890 microgrammi capsule rigide
Ogni capsula rigida contiene tivozanib cloridrato monoidrato
equivalente a 890 microgrammi di
tivozanib.
Eccipienti con effetti noti
Ogni capsula rigida contiene tracce di tartrazina (E102) (8-12% dalla
composizione
dell’inchiostro da stampa giallo) (vedere paragrafo 4.4).
Fotivda 1340 microgrammi capsule rigide
Ogni capsula rigida contiene tivozanib cloridrato monoidrato
equivalente a 1340 microgrammi di
tivozanib.
Eccipienti con effetti noti
Tartrazina (E102) in Fotivda 890 microgrammi capsule rigide (vedere
paragrafo 4.4).
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Capsula rigida.
Fotivda 890 microgrammi capsule rigide
Capsula rigida con testa opaca di colore blu scuro e corpo opaco di
colore giallo brillante, con dicitura
“TIVZ” stampata a inchiostro giallo sulla testa e “LD” a
inchiostro blu scuro sul corpo.
Fotivda 1340 microgrammi capsule rigide
Capsula rigida con testa e corpo opachi di colore giallo brillante,
con dicitura “TIVZ” stampata a
inchiostro blu scuro sulla testa e “SD” a inchiostro blu scuro sul
corpo.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Fotivda è indicato per il trattamento di prima linea di pazienti
adulti affetti da carcinoma a cellule
renali (RCC) avanzato e di pazienti adulti naive agli inibitori della
via VEGFR e mTOR in seguito alla
progressione della malattia dopo un precedente trattamento con terapia
a base di citochine per RCC
avanzato.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
La somministrazione di Fotivda deve essere monitorata da un medico
esperto nell’uso delle terapie
anticancro.
3
Posologia
La dose raccomandata di tivozanib è 1340 microgrammi una volta al
giorno per 21 giorni, seguiti da
un periodo di sospensione di 7 giorni a costituire un ciclo d
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