Fotivda

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Fotivda
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Fotivda
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Антинеопластични средства
  • Терапевтична област:
  • Карцином, бъбречна клетка
  • Терапевтични показания:
  • Fotivda е показан за първа линия на лечение на възрастни пациенти с напреднала бъбречна карцином (СРС) и за възрастни пациенти които са VEGFR and mTOR пътека инхибитор-наивна след развитието на болестта след една предварителна обработка с цитокини терапия за Разширено СРС.

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/004131
  • Дата Оторизация:
  • 24-08-2017
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/004131
  • Последна актуализация:
  • 28-02-2018

Доклад обществена оценка

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/427397/2017

EMEA/H/C/004131

Резюме на EPAR за обществено ползване

Fotivda

tivozanib

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Fotivda. В него се разяснява как Агенцията е оценила лекарството, за да препоръча разрешаване

за употреба в ЕС и условия на употреба. Документът не е предназначен да предоставя

практически съвети относно употребата на Fotivda.

За практическа информация относно употребата на Fotivda, пациентите следва да прочетат

листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.

Какво представлява Fotivda и за какво се използва?

Fotivda е лекарство за лечение на възрастни с авансирал бъбречноклетъчен карцином (рак на

бъбреците).

Fotivda може да се използва при нелекувани пациенти или при пациенти, чието заболяване се е

влошило въпреки лечението с друго лекарство, което действа по различен начин.

Съдържа активното вещество тивозаниб (tivozanib).

Как се използва Fotivda?

Fotivda се предлага под формата на капсули (890 и 1340 микрограма). Обичайната доза е една

капсула от 1340 микрограма веднъж дневно в продължение на три седмици, последвани от

седмица, през която пациентът не приема капсули. Пациентите трябва да повтарят тази 4-

седмична схема до влошаване на заболяването или докато нежеланите реакции не станат

неприемливи. Ако пациентът има обезпокоителни нежелани реакции, лекарят може да реши да

премине към капсули с по-ниска концентрация — 890 микрограма, или да прекъсне лечението.

Fotivda се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се наблюдава от лекар с опит

в прилагането на противоракови лечения. За повече информация вижте листовката.

Fotivda

EMA/427397/2017

Страница 2/2

Как действа Fotivda?

Активното вещество във Fotivda, тивозаниб, действа чрез блокиране на активността на протеини,

известни като VEGF, които стимулират образуването на нови кръвоносни съдове. Като блокира

този протеин, тивозаниб спира образуването на новите кръвоносни съдове, от които туморът се

нуждае. По този начин се прекъсва кръвоснабдяването и намалява растежът на рака.

Какви ползи от Fotivda са установени в проучванията?

В основно проучване при 517 пациенти с авансирал бъбречноклетъчен карцином, който е

рецидивирал или се е разпространил в други части на организма, е показано, че Fotivda може да

помогне да се спре влошаването на заболяването. В проучването пациентите, приемащи Fotivda,

са живели по-дълго без влошаване на заболяването (12 месеца) в сравнение с пациентите,

приемащи сорафениб, друго одобрено лекарство (9 месеца).

Какви са рисковете, свързани с Fotivda?

Най-важната тежка нежелана реакция при Fotivda е високо кръвно налягане. Най-честите

нежелани реакции са високо кръвно налягане (което се проявява при почти половината от

пациентите) и промени в гласа, умора и диария (които се наблюдават при около една четвърт от

пациентите). За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции вижте листовката.

Пациентите не трябва да приемат жълт кантарион (билково лекарство за депресия) по време на

лечение с Fotivda. За пълния списък на ограниченията вижте листовката.

Защо Fotivda е разрешен за употреба?

Основното проучване показва, че Fotivda е удължил периода до влошаване на заболяването с

близо 3 месеца в сравнение със сорафениб, друго одобрено лекарство. Най-честите нежелани

реакции при Fotivda се считат за управляеми, въпреки че могат да повлияят на качеството на

живот на пациента. Като цяло нежеланите реакции са в рамките на очакваното за лекарство от

този клас (инхибитори на VEGF).

Поради това Европейската агенция по лекарствата заключи, че ползите от Fotivda надвишават

рисковете, и препоръча Fotivda да бъде разрешен за употреба в ЕС.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Fotivda?

Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Fotivda, които да се

спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на

продукта и в листовката.

Допълнителна информация за Fotivda:

Пълният текст на EPAR за Fotivda може да се намери на уебсайта на

Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. За

повече информация относно лечението с Fotivda, прочетете листовката (също част от EPAR) или

попитайте вашия лекар или фармацевт.

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за пациента

Fotivda 890 микрограма твърди капсули

Fotivda 1 340 микрограма твърди капсули

тивозаниб (tivozanib)

Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото

установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос, като

съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани

реакции вижте края на точка 4.

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в

тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Fotivda и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Fotivda

Как да приемате Fotivda

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Fotivda

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Fotivda и за какво се използва

Активното вещество във Fotivda е тивозаниб, който е инхибитор на протеин киназите.

Тивозаниб намалява кръвоснабдяването на туморите, което забавя растежа и

разпространяването на раковите клетки. Постига ефекта си чрез блокиране на действието на

протеина, наричан съдово-ендотелен растежен фактор (VEGF). Блокирането на действието на

VEGF предотвратява образуването на нови кръвоносни съдове.

Fotivda се използва за лечение на възрастни с напреднал рак на бъбрека. Използва се в

случаите, когато другите терапии, като интерферон-алфа или интерлевкин-2 не са използвани

до този момент, или не са помогнали за овладяване на Вашето заболяване.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Fotivda

Не приемайте Fotivda:

Ако сте алергични към тивозаниб или към някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6);

Ако приемате жълт кантарион (също познат като

Hypericum perforatum,

растителен

препарат, използван за лечение на депресии и тревожност).

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете Fotivda:

ако имате

високо кръвно налягане.

Fotivda може да повиши Вашето кръвно налягане. Вашият лекар ще следи кръвното Ви

налягане редовно и ако е твърде високо, може да Ви даде лекарство за неговото

понижаване или да намали дозата на Fotivda. Ако все пак кръвното Ви налягане остане

твърде високо, Вашият лекар може да вземе решение за прекъсване или прекратяване на

лечението с Fotivda. Ако вече приемате лекарство за лечение на високо кръвно налягане

и ако Вашият лекар намали дозата на Fotivda, прекъсне или прекрати терапията, Вие ще

бъдете проверявани редовно за ниско кръвно налягане.

ако сте имали проблеми с

кръвни съсиреци

Лечението с Fotivda може да породи риск от развитие на кръвен съсирек (тромб) във

Вашите кръвоносни съдове, който може да се откъсне, да премине чрез

кръвообращението в друг кръвоносен съд и да го блокира.

Информирайте Вашия лекар, ако някога сте имали един от следните проблеми:

кръвен съсирек в белия дроб (с кашлица, болки в гърдите, внезапен задух или

кашлица с храчене на кръв),

кръвен съсирек в краката или ръцете, очите или мозъка (с болки или подуване на

ръцете или краката, намалено зрение или промени в психичното състояние)

инсулт или признаци и симптоми на ‘мини-инсулт’ (преходна исхемична атака)

сърдечен удар

високо кръвно налягане

диабет

голяма хирургична операция

множество травми като счупени кости и увреждане на вътрешни органи

обездвижване за дълъг период от време

сърдечна недостатъчност, която може да причини задух или подуване на глезените

невъзможност да се поеме дъх, посиняване на кожата, върховете на пръстите или

устните, безпокойство, тревожност, обърканост, променено съзнание или промяна

на възприятията, бързо, плитко дишане, учестен сърдечен ритъм или прекомерно

изпотяване.

ако страдате или сте страдали от някой от тези симптоми или сте лекувани за сърдечна

недостатъчност:

Задух (диспнея), когато извършвате физическа дейност или сте в покой

Чувство на отпадналост и умора

Подуване (едем) на краката, глезените и ходилата

Намалена физическа издръжливост

Упорита кашлица или хрипове с бели или розови кърваво оцветени храчки

Признаците и симптомите на сърдечна недостатъчност ще бъдат проследявани по време

на приема на лекарството. При необходимост Вашият лекар може да намали Вашата доза

Fotivda, както и да прекъсне или прекрати терапията.

ако имате или сте лекувани за отклонения в

честотата и ритъма на сърцето (аритмия)

Вашият лекар ще следи ефекта на Fotivda върху сърцето Ви, като направи запис на

електрическата активност на сърцето Ви (електрокардиограма) или като измери

съдържанието на калций, магнезий и калий в кръвта Ви по време на лечението.

ако имате

проблеми с черния дроб.

Вашият лекар ще следи редовно как функционира черния Ви дроб преди и по време на

лечението с Fotivda (например с кръвни изследвания), а при необходимост може да се

наложи намаляване на честота на приема на Fotivda.

ако имате

проблеми с щитовидната жлеза

или

използвате лекарства за лечение на

заболявания на щитовидната жлеза.

Лечението с Fotivda може да доведе до понижена

функция на щитовидната жлеза в сравнение с обичайното състояние. Вашият лекар ще

проследява редовно функционирането на щитовидната жлеза преди и по време на

лечението с Fotivda (например с кръвни изследвания).

Кажете на Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако докато приемате Fotivda:

получите

задух или подуване на глезена

Кажете незабавно на лекаря, тъй като това може да са симптоми на сърдечна

недостатъчност. Вашият лекар ще проследи това състояние и в зависимост от

сериозността на състоянието може да намали Вашата доза Fotivda, както и да прекъсне

или прекрати терапията с Fotivda.

ако сте имали проблеми свързани с

кървене

Лечението с Fotivda може да повиши риска от кръвоизливи. Ако получите проблеми,

свързани с кървене (с болезнен подут стомах (корем), повръщане на кръв, кървави

храчки, черни изпражнения, кръв в урината, главоболие или промени в психичното

състояние), незабавно кажете на Вашия лекар. Може да се наложи временно спиране на

лечението с Fotivda.

ако лабораторните изследвания показват, че

в урината Ви има протеин

Вашият лекар ще проследи това състояние в началото и по време на Вашето лечение. В

зависимост от резултатите Вашият лекар може да намали дозата Ви Fotivda или да

прекъсне, или прекрати това лечение.

ако страдате от мозъчно заболяване, наречено

синдром на обратима задна

енцефалопатия (PRES)

Веднага кажете на Вашия лекар, ако имате симптоми като главоболие, гърчове

(припадъци), липса на енергия, обърканост, слепота или други зрителни и неврологични

смущения, като слабост в ръцете или краката. При диагностициране на PRES, Вашият

лекар ще прекрати лечението с Fotivda.

ако

кожата на дланите на ръцете и ходилата на краката Ви

изсъхне, напука се,

започне да се лющи или бели, или пари и изтръпва

Това може да са симптоми на състояние, наречено кожна реакция „ръка-крак“. Вашият

лекар ще лекува това състояние и в зависимост от сериозността може да намали Вашата

доза Fotivda, както и да прекъсне или прекрати тази терапия.

ако имате симптоми на

стомашно-чревна перфорация или на фистула

(образуване на

малък отвор в стомаха или червата или тесни каналчета между частите на червата), като

силни болки в стомаха, студени тръпки, треска, гадене, повръщане или болезнени

обструкции на дебелото черво, диария или ректално кървене.

Вашият лекар ще Ви следи редовно за тези симптоми по време на лечението с Fotivda.

ако се налага да се подложите на

операция или друга форма на хирургична намеса

Вашият лекар може да препоръча временно да преустановите приема на Fotivda, ако

предстои да Ви оперират или да претърпите хирургична намеса, тъй като лекарството

може да повлияе върху зарастването на раните.

Печатното мастило, използвано върху капсулите Fotivda 890 микрограма, съдържа тартразин

(E102), който може да предизвика алергични реакции.

Деца и юноши

Не

прилагайте Fotivda при деца и юноши на възраст под 18 години. Това лекарство не е

проучено при деца и юноши.

Други лекарства и Fotivda

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемате други лекарства. Това включва и растителни препарати и други

лекарства, които сте купили без рецепта.

Fotivda може да намали своето действие, ако се приема заедно с някои лекарства. Уведомете

Вашия лекар, ако приемате някои от следните лекарства; лекарите може да решат да променят

Вашето лечение:

дексаметазон (кортикостероид за намаляване на възпалителни реакции и лечение на

нарушения на имунната система);

розувастатин (лекарство, използвано за понижаване на нивата на холестерол в кръвта

Ви);

фенобарбитал, фенитоин, карбамазепин (използвани за лечение на епилепсия);

нафцилин, рифампицин, рифабутин, рифапентин (антибиотици);

жълт кантарион (известен също и като

Hypericum perforatum

, раститерен препарат за

лечение на депресия и тревожност), тъй като този растителен препарат не трябва да се

използва едновременно с Fotivda.

Бременност, кърмене и фертилитет

Не приемайте Fotivda, ако сте бременна.

Информирайте Вашия лекар, който ще обсъди

с Вас рисковете от приемането на Fotivda за Вас и Вашето дете.

Вие и Вашия партньор трябва да

използвате

ефективна контрацепция.

В случай че Вие

или Вашия партньор приемате хормонални контрацептиви (хапче, имплант или пластир),

трябва да използвате допълнително бариерен метод

през целия курс на лечение и още

един месец след приключване на терапията.

Не кърмете по време на лечението с Fotivda

, тъй като не е известно дали активната

съставка на Fotivda преминава в кърмата. Говорете с Вашия лекар, ако вече сте започнали

да кърмите.

Говорете с Вашия лекар, ако планирате бременност, тъй като има вероятност Fotivda да

повлияе на

фертилитета

при мъже и жени.

Шофиране и работа с машини

Fotivda може да предизвика нежелани реакции, които може да повлияят върху способността да

шофирате или използвате машини. Да се избягва шофиране или работа с машини, ако се

чувствате слаби, уморени или замаяни. Вижте също и Точка 4 “Възможни нежелани реакции”.

3.

Как да приемате Fotivda

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в

нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Препоръчителна доза

Препоръчителната доза е една капсула Fotivda от 1 340 микрограма, приемана един път на ден в

продължение на 21 дни (3 седмици), последвани от 7-дневен (1 седмица) период, в който не се

приемат капсули.

Тази схема се повтаря на цикли от 4 седмици.

Вашият лекар ще Ви проверява редовно и Вие в нормалния случай ще продължите с приема на

Fotivda, докато е ефективен и Вие не страдате от неприемливи нежелани реакции.

21 дни

(три седмици)

Една капсула Fotivda

приемана

един път на ден

7 дни

(1 седмица)

Не се

приемат

капсули

Намалена доза

Ако получите тежки нежелани реакции, Вашият лекар може да реши да прекъсне терапията с

Fotivda и/или да намали дозата на:

Една капсула Fotivda от 890 микрограма, приемана един път дневно в продължение на 21 дни

(3 седмици), последвани от 7-дневен (1 седмица) период, в който не се приемат капсули.

Тази схема се повтаря на цикли от 4 седмици.

Чернодробни проблеми

Ако имате

чернодробни проблеми

, Вашият лекар може да намали честота на приемане на

Вашата доза, която ще се приема през ден, (т.е. една капсула от 1 340 микрограма през ден).

Приемане с храна и напитки

Fotivda трябва да се приема с чаша вода и може да се приема със или без храна. Глътнете

капсулата цяла. Не дъвчете, не разтваряйте и не отваряйте капсулата преди поглъщане.

Ако сте приели повече от необходимата доза Fotivda

Незабавно уведомете Вашия лекар, ако сте приели доза, надвишаваща предписаната от

1 капсула дневно.

Приемането на много висока доза Fotivda повишава вероятността от нежелани реакции или

тяхната тежест, и конкретно високо кръвно налягане. Потърсете

незабавно медицинска

помощ

, ако почувствате обърканост, промени в психичното състояние или главоболие. Всички

те са симптоми на високо кръвно налягане.

Ако сте пропуснали да приемете Fotivda

Ако сте пропуснали да приемете една капсула,

не

приемайте заместваща такава. Продължете с

приема на следващата доза в обичайни час.

Не

вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата капсула.

Ако повърнете след приемане на Fotivda,

не

вземайте повторно капсула. Продължете с приема

на следващата доза в обичайния час.

Ако сте спрели приема на Fotivda

Не спирайте да приемате това лекарство, освен ако Вашият лекар не Ви каже да го направите.

Ако спрете приема на капсулите, Вашето състояние може да се влоши.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Сериозни нежелани реакции

Високото кръвно налягане

е най-сериозната и много често срещана нежелана реакция (вижте

също и в точка 2 “

Предупреждения и предпазни мерки”).

Информирайте незабавно Вашия лекар,

ако мислите, че имате

високо кръвно налягане.

Симптомите включват силно главоболие, замъглено зрение, задух, промени в психичното

състояние, като чувство за тревожност, обърканост или дезориентация.

Вашият лекар ще проверява редовно кръвното Ви налягане по време на лечението с Fotivda.

Ако развиете високо кръвно налягане, Вашият лекар може да предпише лекарство за лечение на

Вашето високо кръвно налягане, да понижи дозата Fotivda или да прекрати Вашето лечение с

Fotivda.

Други нежелани реакции

Много чести

(може да засегнат повече от 1 на 10 души)

Затруднен говор

Диария

Загуба на апетит; загуба на тегло.

Главоболие

Затруднено дишане; задух при физически усилия; кашлица.

Умора; необичайна слабост; болка (включително и в устата, костите, крайниците, встрани

на тялото, слабините, тумор).

Възпаление на устата; лека болка в устата или дискомфорт; гадене; болка, дискомфорт и

стягане в стомаха.

Синдром „ръка-крак“ със зачервяване на кожата, подуване, изтръпване и лющене на

кожата на дланите и ходилата.

Болки в гърба

Умора и липса на енергия.

Чести

(може да засегнат до 1 на 10 души)

Понижена функция на щитовидната жлеза, което може да причини симптоми като умора,

летаргия, мускулна слабост, забавен сърдечен ритъм, увеличаване на телесното тегло.

Безсъние

Увреждане на нерв, включително скованост, изтръпване, чувствителна кожа или

изтръпване и слабост в ръцете и краката.

Проблеми със зрението, включително замъглено зрение.

Ускорен сърдечен ритъм; стягане в гърдите; инфаркт/намален приток на кръв към

сърцето; кръвен съсирек в артерия (кръвоносен съд).

Кръвeн съсирек в белия дроб. Симптомите включват кашлица, болка в гръдния кош,

внезапно задушаване или кашляне на кръв.

Кръвен съсирек в дълбока вена, например в крака.

Много високо кръвно налягане, което води до инсулт; зачервена кожа.

Кървене от носа; хрема; запушен нос.

Газове; киселини в стомаха; трудно и болезнено преглъщане; възпалено гърло; подуване

на корема; подут и болезнен език; възпалени болезнени и/или кървящи венци.

Промяна или загуба на вкуса

Световъртеж; звънене в ушите; замаяност и виене на свят (вертиго).

Кървене, например в мозъка, от устата, венците, белите дробове, стомаха, язви,

гениталиите при жените, ануса, надбъбречните жлези.

Кървави храчки; повръщане на кръв

Бледност и умора поради силни кръвоизливи

Прилошаване; разстройство, запек; сухота в устата.

Кожни сърбежи; обрив; сърбеж по тялото; лющене на кожата; суха кожа; окапване на

косата; зачервяване на кожата, включително на ръцете и тялото; акне.

Треска; болки в гръдния кош; подуване на ходилата и краката; втрисане и ниска телесна

температура.

Болки в ставите; мускулни болки.

Повишено съдържание на протеини в урината.

Отклонения в резултатите от кръвни изследвания за черен дроб, панкреас, бъбреци и

щитовидна жлеза.

Възпаление на панкреаса, предизвикващо силни стомашни болки, които може да се

разпростират към гърба Ви.

Нечести

(може да засегнат до 1 на 100 души)

Обриви с гной; гъбични инфекции

Лесно насиняване, подкожни кръвоизливи;

Повишена функция на щитовидната жлеза (което може да причини симптоми като

увеличен апетит, намаляване на телесното тегло, непоносимост към топлина, засилено

изпотяване, тремори, учестен сърдечен ритъм); уголемена щитовидна жлеза.

Увеличен брой на червените кръвни телца

Загуба на памет

Временно намален приток на кръв към мозъка

Сълзене на очите

Заглъхнали уши

Липса на приток на кръв през кръвоносни съдове на сърцето

Пептична язва в тънките черва

Червена, подута и възпалена кожа; мехури на кожата; прекомерно изпотяване; уртикария.

Мускулна слабост

Подуване или дразнене на лигавиците

Отклонения в електрокардиограмата (ЕКГ), бърз и/или неправилен сърдечен ритъм

Сърдечна недостатъчност. Симптомите включват задух или подуване на глезените.

Подуване на белия дроб, предизвикано от натрупване на течност.

Редки

(може да засегнат до 1 на 1 000 души)

Синдром на обратима задна енцефалопатия (PRES). Симптомите включват главоболие,

гърчове, липса на енергия, обърканост, слепота или други зрителни и неврологични

нарушения.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска

сестра. Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете

също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване,

посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос

за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Fotivda

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка

или бутилката след „Годен до:“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения

месец.

Съхранявайте бутилката плътно затворена, за да се предпази от влага.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Fotivda

Fotivda 890

микрограма твърди капсули

Активното вещество е тивозаниб. Всяка капсула съдържа тивозанибов хидрохлорид

монохидрат, еквивалентен на 890 микрограма тивозаниб.

Другите съставки са:

Капсулно съдържимо

: манитол, магнезиев стеарат.

Състав на капсулата:

желатин, титанов диоксид (E171), индигокармин (E132), жълт

железен оксид (E172).

Печатно мастило, жълто:

шеллак, пропиленгликол, концентриран разтвор на амоняк,

титанов диоксид (E171), тартразин алуминиев лак (E102).

Печатно мастило, синьо

: шеллак, пропиленгликол, концентриран разтвор на амоняк,

индигокармин алуминиев лак (E132).

Fotivda 1 340 микрограма твърди капсули

Активното вещество е тивозаниб. Всяка капсула съдържа тивозанибов хидрохлорид

монохидрат, еквивалентен на 1 340 микрограма тивозаниб.

Другите съставки са:

Капсулно съдържимо

: манитол, магнезиев стеарат.

Състав на капсулата

: желатин, титаниев диоксид (E171), жълт железен оксид (E172).

Печатно мастило, синьо

: шеллак, пропиленгликол, концентриран разтвор на амоняк,

индигокармин алуминиев лак (E132).

Как изглежда Fotivda и какво съдържа опаковката

Fotivda 890 микрограма твърди капсули имат твърдо тъмносиньо непрозрачно капаче и

яркожълто непрозрачно тяло с буквите “TIVZ”, напечатани върху капачето с жълто мастило и

“LD”, напечатани върху тялото с тъмносиньо мастило.

Fotivda 1 340 микрограма твърди капсули имат яркожълто непрозрачно капаче и яркожълто

непрозрачно тяло, с буквите “TIVZ”, напечатани върху капачето с тъмносиньо мастило и “SD”,

напечатани върху тялото с тъмносиньо мастило.

Fotivda 890 микрограма и Fotivda 1 340 микрограма се предлагат в опаковки от 21 капсули в

бутилки от HDPE със защитена от деца запушалка.

Притежател на разрешението за употреба

EUSA Pharma (UK) Limited

Breakspear Park

Breakspear Way

Hemel Hempstead

HP2 4TZ

Великобритания

Производител

ALMAC PHARMA SERVICES LIMITED

Seagoe Industrial Estate

Craigavon County Armagh

BT63 5UA

Великобритания

Дата на последно одобряване на листовката

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата: http://www.ema.europa.eu

28-11-2018

Prenoxad 1 mg/mL solution for injection (naloxone hydrochloride)

Prenoxad 1 mg/mL solution for injection (naloxone hydrochloride)

Update - medicine shortage

Therapeutic Goods Administration - Australia

4-6-2018

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling lots 72680LL and 76510LL of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL, Carpuject Single-use cartridge syringe system (NDC 0409-1782-69), to the hospital/institution level due to the potential presence of embedded and loose particulate matter on the syringe plunger.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-6-2018

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System   by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

The patient has a low likelihood of experiencing adverse events ranging from local irritation, allergic reactions, phlebitis, end-organ granuloma, tissue ischemia, pulmonary emboli, pulmonary dysfunction, pulmonary infarction, and toxicity.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-11-2018

Econor (Elanco GmbH)

Econor (Elanco GmbH)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)8038 of Wed, 28 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/42/T/54

Europe -DG Health and Food Safety

26-11-2018

Wakix (Bioprojet Pharma)

Wakix (Bioprojet Pharma)

Wakix (Active substance: Pitolisant hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7974 of Mon, 26 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

EU/3/18/2082 (Takeda Pharma A/S)

EU/3/18/2082 (Takeda Pharma A/S)

EU/3/18/2082 (Active substance: 5-{(1R,2R)-2-[(cyclopropylmethyl)amino]cyclopropyl}-N-(tetrahydro-2H-pyran-4-yl)thiophene-3-carboxamide monohydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7791 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/040/18

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2018

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7576 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/233/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2018

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7575 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/140/13/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

1-11-2018

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Active substance: dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7380 of Thu, 01 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

31-10-2018

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7342 of Wed, 31 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2018

EU/3/18/2076 (Orphan Europe S.A.R.L.)

EU/3/18/2076 (Orphan Europe S.A.R.L.)

EU/3/18/2076 (Active substance: Glycine, L-alanine, L-arginine, L-aspartic acid, L-cysteine, L-cystine, L-glutamic acid, L-histidine, L-lysine monohydrate, L-methionine, L-phenylalanine, L-proline, L-serine, L-threonine, L-tryptophan, L-tyrosine, taurine) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7277 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/100/18

Europe -DG Health and Food Safety

26-9-2018

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Active substance: Dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6325 of Wed, 26 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Active substance: vernakalant hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5523 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1215/T/31

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Active substance: ertugliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5103 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4314/T/2

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Active substance: Histamine dihydrochloride) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5116 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/796/R/36

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

EU/3/16/1635 (Leadiant GmbH)

EU/3/16/1635 (Leadiant GmbH)

EU/3/16/1635 (Active substance: N-acetyl-D-mannosamine monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5053 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/228/15/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4893 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-7-2018

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4580 of Thu, 12 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Active substance: duloxetine hydrochloride) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)4515 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Scientific guideline:  Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

This document provides product-specific guidance on the demonstration of the bioequivalence of pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml.

Europe - EMA - European Medicines Agency

3-7-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4254 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/896/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4249 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1235/T/77

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4252 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/862/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4251 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/861/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (Active substance: (R)-1-(3-(aminomethyl) phenyl)-N-(5-((3-cyanophenyl)(cyclopropylmethylamino)methyl)-2-fluorophenyl)-3-(trifluoromethyl)-1H-pyrazole-5-carboxamide dihydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4173 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/003/18

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (Active substance: sapropterin dihydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3859 of Thu, 14 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3809 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/092/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3808 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/084/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3803 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3802 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/152/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3801 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/020/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3799 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/019/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Active substance: emtricitabine / rilpivirine (as hydrochloride) / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3453 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2312/T/91

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Active substance: canagliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3463 of Wed, 30 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Active substance: Ambroxol hydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3384 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/236/17

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3261 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3262 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3260 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3276 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety