Foscan
Страна: Европейски съюз
Език: словенски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Листовка
(PIL)
18-04-2016
Данни за продукта
(SPC)
18-04-2016
Доклад обществена оценка
(PAR)
18-04-2016
Активна съставка:
temoporfin
Предлага се от:
Biolitec Pharma Ltd
АТС код:
L01XD05
INN (Международно Name):
temoporfin
Терапевтична група:
Antineoplastična sredstva
Терапевтична област:
Head and Neck Neoplasms; Carcinoma, Squamous Cell
Терапевтични показания:
Foscan je indiciran za paliativno zdravljenje bolnikov z napredovalim karcinomom skvamoznih celic glave in vratu, ki niso prejeli terapije in niso primerni za radioterapijo, kirurgijo ali sistemsko kemoterapijo.
Каталог на резюме:
Revision: 18
Статус Оторизация:
Pooblaščeni
Дата Оторизация:
2001-10-24
Листовка
16
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Shranjujte pri temperaturi do 25 ºC.
Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred
svetlobo.
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
biolitec Pharma Ltd.
Otto-Schott-Str. 15
07745 Jena
Nemčija
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/01/197/003 (1 ml)
EU/1/01/197/004 (3 ml)
EU/1/01/197/005 (6 ml)
13.
ŠTEVILKA SERIJE
serija
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna.
17
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH
OVOJNINAH
OZNAKA VIALE 1 MG/ML
1.
IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE
Foscan 1 mg/ml raztopina za injiciranje
temoporfin
intravenska uporaba
2.
POSTOPEK UPORABE
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Serija
5.
VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT
1 mg/1 ml
3 mg/3 ml
6 mg/6 ml
6.
DRUGI PODATKI
18
B. NAVODILO ZA UPORABO
19
NAVODILO ZA UPORABO
FOSCAN 1 MG/ML RAZTOPINA ZA INJICIRANJE
temoporfin
PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
medicinsko sestro.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali medicinsko sestro.
Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso
navedeni v tem navodilu.
Glejte poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Foscan in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Foscan
3.
Kako uporabljati zdravilo Foscan
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Foscan
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO FOSCAN IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilna učinkovina v zdravilu
Прочетете целия документ
Данни за продукта
1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
Foscan 1 mg/ml raztopina za injiciranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
En ml vsebuje 1 mg temoporfina.
_Pomožne snovi z znanim učinkom_:
En ml vsebuje 376 mg brezvodnega etanola in 560 mg propilenglikola.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
raztopina za injiciranje
temno vijolična raztopina
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Foscan je indicirano za paliativno zdravljenje bolnikov z
napredovalim ploščatoceličnim
rakom glave in vratu, pri katerih prejšnja zdravljenja niso bila
uspešna in niso primerni za
radioterapijo, kirurški poseg ali sistemsko kemoterapijo.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Fotodinamično zdravljenje z zdravilom Foscan se lahko izvaja le v
specialističnih onkoloških centrih,
kjer multidisciplinarna ekipa določi zdravljenje bolnika, in pod
nadzorom zdravnikov, ki že imajo
izkušnje s fotodinamičnim zdravljenjem.
Odmerjanje
Odmerek je 0,15 mg/kg telesne mase.
_Pediatrična populacija _
Zdravilo Foscan ni namenjeno za uporabo pri pediatrični populaciji.
Način uporabe
Zdravilo Foscan apliciramo skozi stalno vensko kanilo v večjo
proksimalno žilo uda, po možnosti v
antekubitalni fosi z enkratnim počasnim intravenskim injiciranjem, ki
ne sme trajati manj kot 6 minut.
Pred injiciranjem je treba preizkusiti prehodnost stalne kanile in
paziti, da ne pride do ekstravazacije
(glejte poglavje 4.4).
Zaradi temno vijolične barve raztopine in rumenkasto rjave barve vial
ni mogoče videti, ali raztopina
vsebuje delce. Zato je potrebno kot varnostni ukrep uporabiti
zaporedni filter, ki je priložen v
pakiranju. Zdravila Foscan ne smete redčiti ali izpirati z natrijevim
kloridom ali katero koli drugo
vodno raztopino.
Ustrezen odmerek zdravila Foscan aplicirajte s počasnim intravenskim
injiciranjem najmanj 6 minut.
96 ur po aplikaciji zdravila Foscan mora biti zdravljeno mesto
obsevano s predpisano lasersko
svetlobo valovne dolžine 652 nm. Svetloba mora
Прочетете целия документ
