Foscan
Страна: Европейски съюз
Език: словашки
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Листовка
(PIL)
18-04-2016
Данни за продукта
(SPC)
18-04-2016
Доклад обществена оценка
(PAR)
18-04-2016
Активна съставка:
temoporfín
Предлага се от:
Biolitec Pharma Ltd
АТС код:
L01XD05
INN (Международно Name):
temoporfin
Терапевтична група:
Antineoplastické činidlá
Терапевтична област:
Head and Neck Neoplasms; Carcinoma, Squamous Cell
Терапевтични показания:
Foscan je indikovaný na paliatívnu liečbu pacientov s pokročilých hlavy a krku spinocelulárny karcinóm zlyhanie predchádzajúcich terapií a nevhodné pre rádioterapia, chirurgia alebo systémová chemoterapia.
Каталог на резюме:
Revision: 18
Статус Оторизация:
oprávnený
Дата Оторизация:
2001-10-24
Листовка
18
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
19
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
FOSCAN 1 MG/ML INJEKČNÝ ROZTOK
temoporfín
_ _
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo zdravotnú sestru.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo zdravotnú
sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré
nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii. Pozri časť 4._ _
_ _
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
1.
Čo je Foscan a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Foscan
3.
Ako používať Foscan
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Foscan
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE FOSCAN A NA ČO SA POUŽÍVA
Účinnou látkou Foscanu je temoporfín.
Foscan je porfyrínový fotosenzibilizujúci liek, ktorý zvyšuje
vašu citlivosť na svetlo a aktivuje sa
svetlom z laseru pri liečbe nazývanej fotodynamická liečba.
Foscan sa používa na liečbu pacientov s rakovinou hlavy a krku,
ktorí nemôžu byť liečení inak.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO POUŽIJETE FOSCAN
NEPOUŽÍVAJTE FOSCAN
ak ste alergický na temoporfín alebo na ktorúkoľvek z ďalších
zložiek tohto lieku (uvedených
v časti 6),
ak ste precitlivený (alergický) na porfyríny,
ak máte porfýriu alebo nejaké iné ochorenie, ktoré sa môže
zhoršiť účinkom svetla,
ak nádor, na ktorý sa liečite, zasahuje do veľkej krvnej cievy,
ak počas nasledujúcich 30 dní plánujete podstúpiť operáciu,
ak máte očné ochorenie, ktoré bude počas nasledujúcich 30 dní
vyžadovať vyšetrenie
štrbinovou lampou,
ak sa už liečite fotosenzibilizujúcou látkou.
UPOZORNENIA A OPATRENIA
Прочетете целия документ
Данни за продукта
1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Foscan 1 mg/ml injekčný roztok
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každý ml obsahuje 1 mg temoporfínu.
_Pomocné látky so známym účinkom _
Každý ml obsahuje 376 mg bezvodého etanolu a 560 mg
propylénglykolu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Injekčný roztok
Tmavočervený roztok
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Foscan je určený na paliatívnu liečbu pacientov s pokročilým
skvamocelulárnym karcinómom hlavy
a krku, u ktorých zlyhala predchádzajúca terapia a rádioterapia,
operácia alebo systémová
chemoterapia nie je pre nich vhodná.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Fotodynamická terapia Foscanom sa môže vykonávať iba v
špecializovaných onkologických centrách,
v ktorých hodnotí liečbu pacienta tím lekárov s rôznymi
špecializáciami. Foscan sa môže podávať len
pod dohľadom lekára so skúsenosťami s fotodynamickou liečbou.
Dávkovanie
Dávka je 0,15 mg/kg telesnej hmotnosti.
_Pediatrická populácia _
Použitie Foscanu sa netýka pediatrickej populácie.
Spôsob podávania
Foscan sa aplikuje pomocou permanentnej intravenóznej kanyly do
veľkej žily na hornej končatine,
najlepšie v kubitálnej jame (na predlaktí). Podáva sa formou
jednorazovej pomalej intravenóznej
injekcie počas minimálne šiestich minút. Pred injekčným podaním
je potrebné skontrolovať
priechodnosť permanentnej kanyly a urobiť všetky opatrenia, aby sa
zabránilo vzniku extravazácie
(pozri časť 4.4).
Vizuálna kontrola prítomnosti častíc v roztoku je, kvôli jeho
tmavočervenej farbe a jantárovej farbe
injekčnej liekovky, nemožná. Z tohto dôvodu sa musí používať
ako ochranné opatrenie in - line filter,
ktorý je priložený v balení. Foscan sa nemá riediť ani
preplachovať roztokom chloridu sodného alebo
iným vodným roztokom.
Potrebná dávka Foscanu sa podáva pomalou intravenóznou injekciou
počas minimálne 6 minút.
Li
Прочетете целия документ
