Страна: Европейски съюз
Език: румънски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
temoporfină
Biolitec Pharma Ltd
L01XD05
temoporfin
Agenți antineoplazici
Head and Neck Neoplasms; Carcinoma, Squamous Cell
Foscan este indicat pentru tratamentul pacienţilor cu avansate capului si gatului cu celule scuamoase în lipsa prealabilă terapii paliative şi improprii de radioterapie, chirurgia sau chimioterapia sistemică.
Revision: 18
Autorizat
2001-10-24
19 B. PROSPECTUL 20 PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT FOSCAN 1 MG/ML SOLUŢIE INJECTABILĂ Temoporfină CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT, DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Foscan şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Foscan 3. Cum să utilizaţi Foscan 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Foscan 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE FOSCAN ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Componenta activă a Foscan este temoporfina. Foscan este o porfirină fotosensibilizantă, un medicament care măreşte sensibilitatea dumneavoastră la lumină şi care este activat prin lumina laser, în cadrul unui tratament numit terapie fotodinamică. Foscan este utilizat pentru tratamentul cancerului de cap şi gât la pacienţii cărora nu li se pot administra alte medicamente. 2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI FOSCAN NU UTILIZAŢI FOSCAN - dacă sunteţi alergic la temoporfină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6), - dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la porfirine, - dacă aveţi porfirie sau orice altă boală care este exacerbată de lumină, - dacă tumora care trebuie tratată trece printr-un vas mare de sânge, - dacă urmează să suferiţi o intervenţie chirurgicală în următoarele 30 de zile, - dacă aveţi o boală de ochi care necesită examinare cu lumină puternică în următoarele 30 de zile, - dacă deja sunteţi tratat cu un medicament fotosensibilizant. A Прочетете целия документ
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Foscan 1 mg/ml soluţie injectabilă 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare ml conţine temoporfină 1 mg _Excipienţi cu efect cunoscut _ Fiecare ml conţine etanol anhidru 376 mg şi propilenglicol 560 mg. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Soluţie injectabilă Soluţie de culoare purpuriu închis 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Foscan este indicat pentru tratamentul paleativ al pacienţilor cu carcinom cu celule scuamoase în stadiu avansat, la nivelul capului şi gâtului, care nu au răspuns la terapii anterioare şi pentru care nu sunt adecvate radioterapia, chirurgia sau chimioterapia sistemică. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Terapia fotodinamică cu Foscan trebuie să fie administrată doar în centre specializate de oncologie unde o echipă multidisciplinară evaluează tratamentul pacientului şi sub supravegherea medicilor cu experienţă în terapia fotodinamică. Doze Doza este de 0,15 mg/kg greutate corporală. _Copii şi adolescenţi _ Administrarea Foscan nu este relevantă la copii şi adolescenţi. Mod de administrare Foscan este administrat printr-o canulă fixată intravenos într-o venă proximală de calibru mare, preferabil în fosa antecubitală, sub formă de injecţie intravenoasă unică timp de nu mai puţin de 6 minute. Permeabilitatea canulei fixate trebuie să fie testată înaintea injectării şi luate toate precauţiile împotriva extravazării (vezi pct. 4.4.). Culoarea purpuriu închis a soluţiei şi flacoanele de culoare brună fac controlul vizual pentru decelarea particulelor imposibil. De aceea, ca măsură de precauţie, trebuie folosit un filtru intercalat pe linia de perfuzie, care este prevăzut în ambalaj. Foscan nu trebuie diluat sau administrat împreună cu clorură de sodiu sau altă soluţie apoasă. Doza necesară de Foscan se administrează prin injectare intravenoasă lentă, în nu mai puţin de 6 mi Прочетете целия документ