Foscan
Страна: Европейски съюз
Език: малтийски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Листовка
(PIL)
18-04-2016
Данни за продукта
(SPC)
18-04-2016
Доклад обществена оценка
(PAR)
18-04-2016
Активна съставка:
temoporfin
Предлага се от:
Biolitec Pharma Ltd
АТС код:
L01XD05
INN (Международно Name):
temoporfin
Терапевтична група:
Aġenti antineoplastiċi
Терапевтична област:
Head and Neck Neoplasms; Carcinoma, Squamous Cell
Терапевтични показания:
Foscan huwa indikat għall-palliative trattament tal-pazjenti bl-avvanzata ras u għonq squamous taċ-ċelloli Karċinoma fin-nuqqas ta ' terapiji minn qabel u mhux tajba għal Radjoterapija, kirurġija jew chemotherapy sistemiċi.
Каталог на резюме:
Revision: 18
Статус Оторизация:
Awtorizzat
Дата Оторизация:
2001-10-24
Листовка
18
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
19
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT
FOSCAN 1 MG/ML SOLUZZJONI GĦALL-INJEZZJONI
Temoporfin
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TUŻA DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-infermier
tiegħek.
-
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-infermier
tiegħek. Dan jinkludi xi effett
sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara
sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT:
1.
X’inhu Foscan u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tuża Foscan
3.
Kif għandek tuża Foscan
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Foscan
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU FOSCAN U GĦALXIEX JINTUŻA
Is-sustanza attiva f’Foscan hi temoporfin.
Foscan huwa, mediċina porfirina fotosensitizzanti li żżid
is-sensittività tiegħek għad-dawl u li tiġi
attivata permezz ta’ dawl minn laser f’kura msejħa terapija
fotodinamika.
Foscan jintuża għat-trattament ta’ kanċer tar-ras u tal-għonq
f’pazjenti li ma jistgħux jiġu ttrattati
b’terapiji oħra.
2.
X'GĦANDEK TKUN TAF QABEL MA TUŻA FOSCAN
TUŻAX FOSCAN
-
jekk inti allerġiku għal temoporfin jew għal xi sustanza oħra
ta’ din il-mediċina (elenkati fis-
sezzjoni 6).
-
jekk tbati minn sensittività eċċessiva (allerġija) għal
porphyrins
-
jekk għandek porfirja jew mard ieħor li jista' jiggrava bid-dawl
-
jekk it-tumur li qed jiġi kkurat jgħaddi minn xi vina/arterja
prinċipali
-
jekk se tagħmel xi operazzjoni fi żmiem 30 ġurnata
-
jekk għandek mard f’għajnejk li jeħtieġ li jiġi eżaminat
b’dawl qawwi fit-30 ġurnata li jmiss
-
jekk diġà qed tiġi kkurat permezz ta’ sustanza fotosensitizzanti
TWISSIJIET U PREKAWZJONIJIET
Foscan se jagħmlek sensittiv għad-dawl għal madwar 15-il ġurnata
wara l-injezzjoni. Dan ifisser
li dawl normali tax-xemx jew dawl qawwi ta’ ġewwa jist
Прочетете целия документ
Данни за продукта
1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Foscan 1 mg/ml soluzzjoni għall-injezzjoni
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Kull ml fih 1 mg ta’ temoporfin.
_Eċċipjenti b’effett magħruf _
Kull ml fih 376 mg ta’ ethanol anidru u 560 mg ta’ propylene
glycol.
Għal-lista kompluta ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Soluzzjoni għall-injezzjoni
Soluzzjoni vjola skura
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Foscan hu intiż biex itejjeb il-kondizzjoni ta’ pazjenti
b’karċinoma avvanzata taċ-ċelluli skwamużi
fir-ras u fl-għonq wara l-falliment ta’ terapiji preċedenti u meta
radjoterapija, kirurġija jew
kemoterapija sistematika ma jkunux adattati għalihom.
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
It-terapija fotodinamika permezz ta’ Foscan għandha tingħata biss
f’ċentri speċjalizzati ta' l-onkoloġija
fejn skwadra multidixxiplinarja tanalizza l-kura tal-pazjent li jkun
taħt is-superviżjoni ta’ tobba
b’esperjenza fit-terapija fotodinamika.
Pożoloġija
Id-doża hi ta’ 0.15 mg/kg ta’ piż tal-ġisem.
_Popolazzjoni pedjatrika_
M’hemm l-ebda użu rilevanti ta’ Foscan fit-tfal.
Metodu ta’ kif għandu jingħata
Foscan jingħata permezz ta’ kannula li titpoġġa f’vina qrib
tar-riġel/driegħ, preferibbilment fil-fossa
antekubitali, bħala injezzjoni waħda, bil-mod, ġol-vina, f’mhux
anqas minn 6 minuti.
Il-kondizzjoni tal-kannula mdaħħla fil-vina għandha tkun eżaminata
qabel kull injezzjoni u għandha
tittieħed kull prekawzjoni kontra l-estravażjoni (ara sezzjoni 4.4).
Mhux possibbli li wieħed jara jekk hemmx frak minħabba l-kulur vjola
skur tas-soluzzjoni, flimkien
mal-kunjetti ta’ kulur ambra. Għalhekk, għandu jintuża filtru
lineari bħala miżura ta’ prekawzjoni u
dan jiġi pprovdut fil-pakkett. Foscan m’għandux jiġi dilwit u
lanqas imħallat ma’ sodium chloride jew
ma’ xi soluzzjoni akweja oħra.
Id-doża meħtieġa ta’ Foscan tingħata b’injez
Прочетете целия документ
