Foscan

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Foscan
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Foscan
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Антинеопластични средства
  • Терапевтична област:
  • Карцином, сквамозна клетка
  • Терапевтични показания:
  • Foscan е показан за палиативно лечение на пациенти с напреднал главата и шията плоскоклетъчен карцином при липса на предварително терапии и неподходящи за лъчетерапия, хирургия или системна химиотерапия.

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/000318
  • Дата Оторизация:
  • 24-10-2001
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/000318
  • Последна актуализация:
  • 28-02-2018

Доклад обществена оценка

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/235937/2016

EMEA/H/C/000318

Резюме на EPAR за обществено ползване

Foscan

temoporfin

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Foscan. В него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба

(CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и

препоръки за условията на употреба на Foscan.

Какво представлява Foscan?

Foscan e инжекционен разтвор, съдържащ активното вещество темопорфин (temoporfin)

(1 mg/ml).

За какво се използва Foscan?

Foscan се използва за облекчаване на симптомите на авансирал сквамозноклетъчен карцином на

главата и шията (вид рак, който започва от клетките на устната кухина, носа, гърлото или ухото).

Прилага се при пациенти, при които другите терапии са престанали да действат и при които не са

подходящи лъчетерапия (лечение с радиация), хирургично лечение или системна химиотерапия

(лекарства, използвани за лечение на рак; „системна“ означава, че лекарствата са прилагани

като лечение в цялото тяло).

Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание.

Как се използва Foscan?

Foscan трябва да се прилага само в специализирани онкологични центрове, където лечението на

пациента може да се проследява от екип, под наблюдението на лекар с опит във

фотодинамичната терапия (лечение със светлина).

Лечението с Foscan е двустепенен процес: първо се прилага лекарството, a след това се активира

с лазер. Лекарството се прилага чрез интравенозна канюла (тънка тръбичка, която се поставя във

вена), като еднократна бавна инжекция за не по-малко от шест минути. Дозата е 0,15 mg на

Foscan

Страница 2/3

килограм телесно тегло. Четири дни по-късно цялата повърхност на тумора и обкръжаващите го

0,5 cm се облъчват с лазерна светлина с определена дължина на вълната с помощта на

фиброоптичен кабел. Всяко поле на тумора трябва да бъде облъчено само веднъж при всеки курс

на лечение. По време на лечението другите части на тялото трябва да бъдат защитени от

светлината, така че лекарството да действа само върху тумора. Ако е необходим втори курс на

лечение, той следва да се извърши най-малко четири седмици по-късно.

Как действа Foscan?

Активното вещество във Foscan, темопорфин, е фоточувствителен агент (вещество, което се

променя при излагане на светлина). При инжектиране на Foscan темопорфин се разпространява в

тялото, включително в тумора. Когато се освети с лазерна светлина с определена дължина на

вълната, темопорфин се активира и реагира с кислорода в клетките, като образува високо

реактивен и токсичен кислород. Това убива клетките, като влиза във взаимодействие с техните

компоненти, напр. протеини и ДНК, и ги разрушава. С ограничаване на облъчването в областта на

тумора клетъчното увреждане се ограничава в туморните клетки, а другите области в тялото

остават незасегнати.

Как е проучен Foscan?

Foscan е проучен в четири основни проучвания при общо 409 пациенти с рак на главата или

шията. Първите три проучвания изследват дали туморът е унищожен след прилагането на най-

много три лечения с Foscan при общо 189 пациенти. Четвъртото проучване изследва

намаляването на симптомите при 220 пациенти с авансирал рак на главата или шията, при които

не може да се приложи хирургично лечение или лъчетерапия. Във всички проучвания

повлияването от лечението е оценено между 12 и 16 седмици след последното лечение с Foscan,

но Foscan не е сравняван с друго лечение.

Какви ползи от Foscan са установени в проучванията?

Резултатите от първите три проучвания са недостатъчни, за да се докаже употребата на Foscan за

унищожаване на тумори на главата или шията. От друга страна, в проучването, изследващо

подобрението на симптомите при авансирал рак на главата или шията, при 28 (22%) от

128 пациенти, подложени на оценка, се наблюдава значително подобрение в най-тревожния им

симптом. При около една четвърт от пациентите в проучването се наблюдава също намаляване на

големината на тумора.

Какви са рисковете, свързани с Foscan?

Най-честите нежелани лекарствени реакции при Foscan (наблюдавани при повече от 1 на 10

пациенти) са болка в областта на облъчване (напр. болка в лицето), главоболие, болка в мястото

на инжектиране, хеморагия (кръвоизлив), белег, некрозиращ стоматит (умиране на клетки или

тъкани в устната кухина), дисфагия (затруднено преглъщане), подуване в областта на облъчване

(напр. подуване на лицето и езика) и запек. За пълния списък на всички нежелани лекарствени

реакции, съобщени при Foscan, вижте листовката.

Foscan не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към

темопорфин или към някоя от останалите съставки. Foscan не трябва да се прилага при пациенти

с порфирия (невъзможност да разграждат порфирини), други заболявания, които се влошават от

светлината, алергия към порфирини или тумори, които се разпространяват в главен кръвоносен

съд или които са в близост до мястото, което ще бъде облъчвано с лазер. Foscan не трябва да се

Foscan

Страница 3/3

прилага също при пациенти, на които предстои операция през следващите 30 дни, пациенти с

очно заболяване, изискващо преглед със „слит лампа“ (уред, използван от офталмолозите за

преглед на очите) през следващите 30 дни, или пациенти, които вече са лекувани с

фоточувствително средство.

Пациентите, приемащи Foscan, трябва да внимават и да избягват излагането на слънчева или

ярка светлина в продължение на две седмици след инжектирането, за да се избегне изгаряне на

кожата. Освен това трябва да внимават до шест месеца след инжектирането. За повече

информация вижте листовката.

Защо Foscan е разрешен за употреба?

CHMP заключи, че ефектите от Foscan за облекчаване на симптомите, свързани с авансирал рак

на главата и шията, представляват интерес. Поради това Комитетът реши, че ползите от Foscan са

по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.

Допълнителна информация за Foscan:

На 24 октомври 2001 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Foscan, валидно

в Европейския съюз.

Пълният текст на EPAR за Foscan може да се намери на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports

. За повече

информация относно лечението с Foscan прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

Дата на последно актуализиране на текста 03-2016.

Листовка за пациента

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за пациента

Foscan 1 mg/ml инжекционен разтвор

Темопорфин (Temoporfin)

Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да прилагате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или медицинска

сестра.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или

медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в

тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Foscan и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да използвате Foscan

Как да използвате Foscan

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Foscan

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Foscan и за какво се използва

Активната съставка във Foscan е темопорфин.

Foscan е порфирин фоточувствително лекарство, което увеличава Вашата чувствителност към

светлина и се активира от лазерна светлина при лечение, наричано фотодинамична терапия.

Foscan се използва за лечението на рак на главата и шията при пациенти, които не могат да

бъдат подложени на други видове лечение.

2.

Какво трябва да знаете, преди да използвате Foscan

Не използвайте Foscan:

ако сте алергични към темопорфин или към някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6),

ако сте свръхчувствителни (алергични) към порфирини,

ако страдате от порфирия или някакви други заболявания, които се влошават от светлина,

ако туморът, който ще се облъчва, прониква в стената на главен кръвоносен съд,

ако Ви предстои операция през следващите 30 дни,

ако страдате от очно заболяване, което изисква преглед с ярка светлина през следващите

30 дни,

ако вече сте били лекувани с фоточувствително средство.

Предупреждения и предпазни мерки

Foscan ще Ви направи чувствителни към светлина за около 15 дни след инжектирането.

Това означава, че нормалната дневна светлина или ярко вътрешно осветление може да

Ви причини изгаряне на кожата. За да спрете това, трябва внимателно да следвате

инструкциите за постепенно излагане на засилващо се вътрешно осветление през

първата седмица и на сенчеста светлина на открито през втората седмица след

лечението (моля, вижте таблицата в края на тази листовка).

Моля, говорете с Вашия лекар за това, преди да си отидете вкъщи, след като сте били

инжектирани с Foscan.

Кремове за защита от слънчевите лъчи няма да предотвратят тази чувствителност.

Постепенно ще ставате по-малко чувствителни към светлината. Обикновено пациентите

са способни да започнат връщане към нормална външна светлина след 15 дни.

Не трябва да позволявате очен лекар да Ви преглежда с ярка светлина 30 дни след

инжектирането на Foscan.

Не трябва да използвате UV солариуми или да правите слънчеви бани 3 месеца след

инжектирането на Foscan.

В продължение на 6 месеца след лечението с Foscan избягвайте продължителното

излагане на пряка слънчева светлина на ръката, в която е бил инжектиран. Като

предпазна мярка, ако се планира дейност на открито за продължително време, ръката, в

която е бил инжектиран, трябва да бъде предпазена с помощта на цветни дрехи с дълги

ръкави.

Таблицата с инструкции Ви обяснява какво трябва да правите, за да предпазите кожата

си от изгаряне. Трябва внимателно да спазвате тези инструкции.

Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или медицинска сестра.

Време след

инжектиране на

Foscan

Какво трябва да направя, за да се предпазя от изгаряния?

Първи ден

(0-24 часа)

Стойте вътре в затъмнена стая. Пуснете завесите и използвайте крушки от

60W или по-слаби.

Избягвайте излагането на директна слънчева светлина.

Ден 2-7

Можете постепенно да се върнете към нормално вътрешно осветление.

Запомнете! Избягвайте директната слънчева светлина, минаваща

през прозореца, или директната светлина, идваща от домакински уреди

като лампи за четене. Можете да гледате телевизия.

Можете да излизате навън след здрач.

Ако е абсолютно необходимо да се излагате на дневна светлина, трябва да

внимавате да сте покрили цялата си кожа, включително тази на

лицето и ръцете, и да носите тъмни очила.

Дрехите, които трябва да обличате, са:

Шапка с широка периферия: за главата, врата, носа и ушите

Шалче: за главата и врата

Слънчеви очила със странична защита от проникване на светлина:

за очите и кожата около очите

Дълги ръкави: за горната част на тялото / ръцете

Дълги панталони: за долната част на тялото / краката

Ръкавици: за дланите, китките и пръстите

Чорапи: за стъпалата и глезените

Затворени обувки: за ходилата.

Не носете много тънки дрехи, защото те няма да Ви предпазят от

силната светлина. Обличайте се в тъмни, плътни дрехи.

Ако погрешка се изложите на светлина, можете да усетите боцкане

или парене по кожата си. Трябва веднага да се скриете.

През тази седмица очите Ви може да са много чувствителни към ярка

светлина. Възможно е да имате болка в очите или главоболие, когато

лампите са включени. Ако имате този проблем, носете тъмни очила.

Ден 8-14

Сега можете да започнете да излизате на дневна светлина. Стойте на

сенчести места или излизайте, когато е облачно. Продължавайте да носите

тъмни, плътни дрехи.

Започнете на 8-ия ден с 10-15 минути навън. Ако не забележите някакви

зачервявания по кожата през следващите 24 часа, можете постепенно да

увеличавате времето, прекарано навън, през останалите дни на седмица.

Избягвайте директна слънчева светлина или силно вътрешно

осветление. Стойте на сянка.

Ден 15 и

нататък

Вашата чувствителност към светлината постепенно се възвръща към

нормалната.

Трябва внимателно да проверите това чрез излагане на външната страна

на ръката си на слънце за 5 минути. Изчакайте 24 часа, за да видите дали

ще се появи зачервяване. Ако такова се появи, избягвайте директната

слънчева светлина през следващите 24 часа. След това можете да

повторите теста.

Ако няма зачервяване, можете постепенно да увеличите излагането си на

слънчева светлина с всеки следващ ден. Не стойте на слънчева светлина

повече от 15 минути първия път. Повечето хора ще имат възможност да се

върнат към нормалния си режим към 22-ия ден.

На първия ден след тестването на кожата можете да останете на пряка

слънчева светлина за 15 минути. Можете да увеличавате вашето излагане

на слънце с по 15 минути всеки ден, напр. втори ден 30 минути, трети ден

45 минути, четвърти ден 60 минути и т.н.

Ако почувствате боцкане или парене или забележите зачервяване на

кожата, изчакайте докато зачервяването изчезне, преди да изложите

кожата си на светлина за същия интервал от време.

30 дни след лечение с Foscan избягвайте очни тестове, при които се

използва ярка светлина.

3 месеца след лечение с Foscan избягвайте солариуми. Не правете

слънчеви бани.

В продължение на 6 месеца след лечението с Foscan трябва да внимавате

да избягвате пряко продължително излагане на слънчева светлина на

ръката, в която е бил инжектиран Foscan. Като предпазна мярка, ако се

планира дейност на открито за продължително време, ръката, в която е

бил инжектиран, трябва да бъде предпазена с помощта на цветни дрехи с

дълги ръкави.

Други лекарства и Foscan

Информирайте Вашия лекар, ако използвате, наскоро сте използвали или е възможно да

използвате други лекарства.

Бременност и кърмене

Трябва да се избягва забременяване 3 месеца след лечението с Foscan.

Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на което и да е

лекарство, ако сте бременна.

Не кърмете поне 1 месец след инжектирането на Foscan.

Шофиране и работа с машини

Количеството алкохол в това лекарство може да намали способността Ви за шофиране

или работа с машини в продължение на няколко часа след инжектирането.

По време на първите 15 дни след инжектирането на Foscan не се препоръчва шофиране

или работа с машини поради препоръчваните ограничения за излагане на светлина.

Foscan съдържа етанол (алкохол):

Този продукт съдържа 48 обемни процента етанол (алкохол), т.е. до 4,2 g на доза, което

се равнява на 84 ml бира, 35 ml вино на доза. Този продукт е вреден за пациенти,

страдащи от алкохолизъм,

Бременни или кърмещи жени, деца и високорискови групи като пациенти, с

чернодробно заболяване или епилепсия също са в риск.

Количеството алкохол в този продукт може да окаже въздействие върху действието на

други лекарства.

3.

Как да използвате Foscan

Вашият лекар или сестра ще Ви поставят Foscan чрез бавна инжекция във вената, която

ще отнеме приблизително 6 минути.

4 дена след инжектирането Вашият лекар ще третира рака с лазерна светлина. Вашият

лекар ще покрие нормалната тъкан, намираща се около тумора, и след това ще насочи

лазерната светлина пряко към тумора в продължение на около 5 минути. Лазерната

светлина не е гореща и не причинява изгаряне.

Ако Ви е приложена повече от необходимата доза Foscan

Не трябва да Ви се прави лазертерапия.

Може да сте чувствителни към светлината повече от 15 дни.

Трябва да спазвате внимателно инструкциите за предпазване на кожата от изгаряне.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство,

попитайте Вашия лекар или медицинска сестра.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, Foscan може да предизвика нежелани реакции.

Всеки, който приема Foscan, ще стане чувствителен към светлина за около 15 дни след

инжектирането.

Трябва да следвате дадените Ви инструкции и да избягвате слънчева светлина или ярко

вътрешно осветление.

Тези инструкции са описани в листовката. Вашият лекар също ще Ви каже какво да

правите.

Ако не следвате тези инструкции, можете да получите тежко слънчево изгаряне, което

води до трайни белези.

Повечето от нежеланите реакции при фотодинамичната терапия са локални реакции, които се

разглеждат като следствие от активирането на Foscan с лазера. Може да почувствате болка след

лазерното лечение. Тази болка ще бъде контролирана с болкоуспокояващи. Моля, кажете на

Вашия лекар или медицинска сестра, ако имате болка или ако дадените Ви болкоуспокояващи

не успокояват болката. Освен това, навярно ще забележите отичане и зачервяване около

третираното място. Може да Ви бъде дадено някакво лекарство за намаляване на отока. След 2

до 4 дни третираното място ще почернее. Това почерняване се дължи на мъртвите ракови

клетки (некроза). Foscan може да увреди и тъканите в близост до тумора.

Много чести нежелани реакции (могат да засегнат повече от 1 на 10 души)

Можете да усетите болка, когато Ви инжектират Foscan.

След лазертерапията можете да почувствате болка на третираното място, напр. болка на

лицето или главоболие.

Може също да има кървене, язви, подуване на третираното място, като отичане на

лицето или езика Ви, и белези.

Може да получите запек.

Тези реакции могат да затруднят приема на храна и течности.

Чести нежелани реакции (с могат да засегнат до 1 на 100 души)

Възможно е да има известно дразнене, парене или увреждане на кожата на мястото на

инжектиране на Foscan, но това няма да трае дълго.

Може също да получите язви, мехури, зачервяване или потъмняване на кожата.

Повръщане

Висока температура

Гадене

Анемия

Чувствителност към светлина

Слънчево изгаряне

Изгаряния

Трудност при преглъщане

Виене на свят

Може също да има подуване или може да получите схващане на челюстите. Някои

пациенти могат да получат инфекции в областта на третираното място, напр.

възпаление на гърлото или устата.

Събития, възникващи с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде

направена оценка):

Блокиране на дихателните пътища, вследствие оток на третираното място

Фистула на третираното място

Сепсис

Разкъсване на кръвоносен съд

Когато се употребява за други тумори различни от тези на главата и врата, се съобщават

сериозни нежелани реакции като възпаление на жлъчния канал или жлъчния мехур,

чернодробен абсцес или перфорация на третираното място. За повече информация говорете с

Вашия лекар.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или медицинска

сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете

също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване,

посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос

за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Foscan

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената

опаковка. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Foscan ще бъде съхраняван в болничната аптека.

Да не се съхранява над 25 °С.

Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина. След като се извади от

опаковката, това лекарство трябва да се използва веднага.

Всеки флакон представлява еднократна доза и всяко неизползвано лекарство трябва да се

изхвърли.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Foscan

Активното вещество е темопорфин. Всеки ml съдържа 1 mg темопорфин.

Другите съставки са етанол, безводен (E1510), и пропиленгликол (E1520).

Как изглежда Foscan и какво съдържа опаковката

Foscan е тъмновиолетов на цвят инжекционен разтвор във флакон от тъмно стъкло, съдържащ

1 ml, 3 ml или 6 ml разтвор.

Всяка опаковка съдържа 1 стъклен флакон и филтър.

Не всички видовe опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба и производител

biolitec Pharma Ltd.

Otto-Schott-Str. 15

07745 Jena

Германия

тел.: +49 3641 5195330

факс: +49 3641 5195331

Дата на последно преразглеждане на листовката

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата: http://www.ema.europa.eu

Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:

Foscan 1 mg/ml инжекционен разтвор

Темопорфин

1.

СЪДЪРЖАНИЕ НА ОПАКОВКАТА

Активното вещество е темопорфин. Всеки ml от разтвора съдържа 1 mg темопорфин.

Помощните вещества са етанол, безводен, и пропиленгликол. Осигурен е филтър с връзки

луер-лок за спринцовка и канюла.

Всяка опаковка се състои от 1 флакон, съдържащ 1 ml, 3 ml или 6 ml инжекционен разтвор.

Всеки флакон представлява еднократна доза и всеки неизползван разтвор трябва да се

изхвърли.

2.

ОПРЕДЕЛЯНЕ НА ДОЗАТА

Определете необходимата доза Foscan според телесното тегло на пациента. Дозата е 0,15 mg/kg

телесно тегло.

3.

ПРИЛАГАНЕ НА FOSCAN (96 часа преди облъчване на лекуваното място с лазер)

Foscan трябва да се приложи интравенозно чрез венозна канюла в голяма проксимална вена на

крайник, за предпочитане в кубиталната ямка. Проходимостта на канюлата трябва да се

провери преди инжектирането.

Тъмновиолетовият цвят на разтвора, заедно с тъмния цвят на флакона, прави визуалната

проверка за частици невъзможна. Затова като предпазна мярка трябва да се използва

ограничителен филтър, който е сигурен в опаковката.

Изтеглете цялото съдържание на флакона, съдържащ Foscan, в спринцовката и изкарайте

въздуха (Фигура 1).

Фигура 1

Прикачете филтъра към спринцовката (Фигура 2).

Фигура 2

Натиснете буталото на спринцовката, за да запълните празното пространство във филтъра.

Продължавайте да натискате буталото, за да изкарате излишното количество Foscan, докато в

спринцовката остане необходимото количество, позволяващо достатъчно покриване на

празното пространство в интравенозната канюла (Фигура 3).

Фигура 3

Прикачете спринцовката и филтъра към канюлата. Приложете необходимата доза Foscan чрез

бавна интравенозна инжекция не по-кратка от 6 минути (Фигура 4).

Фигура 4

Отстранете интравенозната канюла веднага след инжектирането. НЕ промивайте с водни

разтвори като 9 mg/ml (0,9 %) инжекционен разтвор на натриев хлорид или вода за

инжекции.

Трябва да се вземат специални мерки, за да се предотврати екстравазация на мястото на

инжектиране. Ако такава се появи, пазете областта от светлина поне 3 месеца. Не е известно да

има полза от инжектирането на друго вещество на мястото на екстравазация.

Foscan е фоточувствителен. Веднъж изваден от опаковката, той трябва да бъде приложен

незабавно. Когато закъснението е неизбежно, разтворът трябва да бъде предпазен от светлина.

4.

ОБЛЪЧВАНЕ НА ЛЕКУВАНИЯ УЧАСТЪК С ЛАЗЕР

Моля, насочете се към упътването за работа с лазер и листовката за употреба на

фиброоптичната микролеща.

96 часа след прилагането на Foscan, мястото на лечение трябва да бъде облъчено със светлина с

дължина на вълната 652 nm от лазерен източник, одобрен за тази цел. Светлината трябва да

бъде насочена към цялата повърхност на тумора, използвайки одобрена за тази цел

фиброоптична микролеща. Където е възможно, осветената област трябва да бъде продължена

от полето на тумора на разстояние от 0,5 cm.

Облъчването не трябва да се прави по-малко от 90 часа и повече от 110 часа след

инжектирането на Foscan.

Необходимото количество падаща светлина е 20 J/cm

, доставена при излъчване на 100 mW/cm

към туморната повърхност, за време на облъчване приблизително равно на 200 секунди.

Всяко

поле

трябва

да

бъде

облъчено

само

веднъж

при

всеки

курс

лечение.

Множество

непокриващи се полета могат да бъдат облъчени. Трябва да се внимава всяка област от тъканта

да не бъде подложена на повече от определената доза светлина. Тъканта извън таргетната

област трябва да бъде защитена изцяло, за да се избегне фотоактивация чрез разпръскване или

отразяване на светлината.

5.

ИНФОРМАЦИЯ ЗА БЕЗОПАСНОСТ

Foscan не е дразнещо средство.

Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят

в съответствие с местните изисквания.