Страна: Европейски съюз
Език: френски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
l'acide alendronique, colecalciferol
N.V. Organon
M05BB03
alendronic acid, colecalciferol
Médicaments pour le traitement des maladies osseuses
Ostéoporose postménopausique
Traitement de l'ostéoporose post-ménopausique chez les patients à risque d'insuffisance en vitamine D. Fosavance réduit le risque de fractures de la hanche et des vertèbres.
Revision: 27
Autorisé
2005-08-24
29 B. NOTICE 30 NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR FOSAVANCE 70 MG/2 800 UI, COMPRIMÉS FOSAVANCE 70 MG/5 600 UI, COMPRIMÉS acide alendronique/colécalciférol VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. - Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien. - Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. - Il est particulièrement important de comprendre les informations de la rubrique 3 avant de prendre ce médicament. QUE CONTIENT CETTE NOTICE ? 1. Qu’est-ce que FOSAVANCE et dans quel cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre FOSAVANCE 3. Comment prendre FOSAVANCE 4. Quels sont les effets indésirables éventuels 5. Comment conserver FOSAVANCE 6. Contenu de l'emballage et autres informations 1. QU'EST-CE QUE FOSAVANCE ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ? QU’EST-CE QUE FOSAVANCE ? FOSAVANCE est un comprimé contenant deux substances actives, l’acide alendronique (communément appelé alendronate) et le colécalciférol connu sous le nom de vitamine D 3 . QU’EST-CE QUE L’ALENDRONATE ? L’alendronate appartient à une classe de médicaments non hormonaux appelés bisphosphonates. L’alendronate prévient la perte osseuse qui survient chez les femmes ménopausées, et aide la reconstruction de l’os. Il réduit le risque de fractures vertébrales et de la hanche. QU’EST-CE QUE LA VITAMINE D ? La vitamine D est un nutriment indispensable, nécessaire à l’absorption du calcium et au bon état des os. L'absorption du calci Прочетете целия документ
1 ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 2 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT FOSAVANCE 70 mg/2 800 UI, comprimés FOSAVANCE 70 mg/5 600 UI, comprimés 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE FOSAVANCE 70 mg/2 800 UI, comprimés Chaque comprimé contient 70 mg d’acide alendronique (sous forme monosodique trihydraté) et 70 microgrammes (2 800 UI) de colécalciférol (vitamine D 3 ). _Excipients à effet notoire _ Chaque comprimé contient 62 mg de lactose (sous forme de lactose anhydre) et 8 mg de saccharose. FOSAVANCE 70 mg/5 600 UI, comprimés Chaque comprimé contient 70 mg d’acide alendronique (sous forme monosodique trihydraté) et 140 microgrammes (5 600 UI) de colécalciférol (vitamine D 3 ). _Excipients à effet notoire _ Chaque comprimé contient 63 mg de lactose (sous forme de lactose anhydre) et 16 mg de saccharose. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Comprimé FOSAVANCE 70 mg/2 800 UI, comprimés Comprimés en forme de gélule modifiée, blancs à blanc cassé, portant sur une face l’image d’un os et « 710 » sur l’autre face. FOSAVANCE 70 mg/5 600 UI, comprimés Comprimés en forme de rectangle modifié, blancs à blanc cassé, portant sur une face l’image d’un os et « 270 » sur l’autre face. 4. DONNÉES CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES FOSAVANCE est indiqué dans le traitement de l’ostéoporose post-ménopausique chez les femmes à risque d'insuffisance en vitamine D. Il réduit le risque de fractures vertébrales et de la hanche. 4.2 POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION Posologie La dose recommandée est d'un comprimé une fois par semaine. Les patientes doivent être averties que si elles oublient une dose de FOSAVANCE, elles doivent prendre un comprimé le lendemain matin du jour où elles s’en aperçoivent. Elles ne doivent pas prendre deux comprimés le même jour, mais doivent revenir à la prise hebdomadaire du comprimé en se basant sur le jour choisi initialement. 3 En raison de la physiopathologie de Прочетете целия документ