Страна: Европейски съюз
Език: немски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
alendronic acid, colecalciferol
N.V. Organon
M05BB03
alendronic acid, colecalciferol
Medikamente zur Behandlung von Knochenerkrankungen
Osteoporose, postmenopausal
Behandlung der postmenopausalen Osteoporose bei Patienten mit einem Risiko für Vitamin-D-Insuffizienz. Fosavance vermindert das Risiko von Wirbel-und Hüftfrakturen.
Revision: 27
Autorisiert
2005-08-24
29 B. PACKUNGSBEILAGE 30 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER _ _ FOSAVANCE 70 MG/2.800 I.E. TABLETTEN FOSAVANCE 70 MG/5.600 I.E. TABLETTEN Alendronsäure/Colecalciferol LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. − Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. − Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker. − Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. − Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. − Es ist besonders wichtig, die Anweisungen im Abschnitt 3 zu verstehen, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist FOSAVANCE und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von FOSAVANCE beachten? 3. Wie ist FOSAVANCE einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist FOSAVANCE aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST FOSAVANCE UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? WAS IST FOSAVANCE? FOSAVANCE ist eine Tablette mit den zwei Wirkstoffen Alendronsäure (oft als Alendronat bezeichnet) und Colecalciferol, welches auch unter dem Namen Vitamin D 3 bekannt ist. WAS IST ALENDRONAT? Alendronat gehört zu einer bestimmten Gruppe von nicht hormonellen Arzneimitteln, den Bisphosphonaten. Alendronat verhindert den Verlust an Knochensubstanz ( _Osteoporose_ , siehe unten), den Frauen nach den Wechseljahren ( _Menopause_ ) erleiden können, und unterstützt die Knochenneubildung. Alendronat vermindert das Risiko für Knochenbrüche an der Wirbelsäule und im Hüftbereich. WAS IST VITAMIN D? Vitamin D ist ein lebenswichtiger N Прочетете целия документ
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 2 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS FOSAVANCE 70 mg/2.800 I.E. Tabletten FOSAVANCE 70 mg/5.600 I.E. Tabletten 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG FOSAVANCE 70 mg/2.800 I.E. Tabletten Jede Tablette enthält 70 mg Alendronsäure (als Mononatriumsalz 3 H 2 O) und 70 Mikrogramm (2.800 I.E.) Colecalciferol (Vitamin D 3 ). _Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung _ Jede Tablette enthält 62 mg Lactose (als wasserfreie Lactose) und 8 mg Sucrose. FOSAVANCE 70 mg/5.600 I.E. Tabletten Jede Tablette enthält 70 mg Alendronsäure (als Mononatriumsalz 3 H 2 O) und 140 Mikrogramm (5.600 I.E.) Colecalciferol (Vitamin D 3 ). _Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung _ Jede Tablette enthält 63 mg Lactose (als wasserfreie Lactose) und 16 mg Sucrose. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Tablette FOSAVANCE 70 mg/2.800 I.E. Tabletten Weiße bis cremefarbene Tabletten in modifizierter Kapselform, gekennzeichnet mit dem Umriss eines Knochens auf der einen Seite und ‚710‘ auf der anderen Seite. FOSAVANCE 70 mg/5.600 I.E. Tabletten Rechteckartige, weiße bis cremefarbene Tabletten, gekennzeichnet mit dem Umriss eines Knochens auf der einen Seite und ‚270‘ auf der anderen Seite. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE FOSAVANCE ist indiziert zur Therapie der postmenopausalen Osteoporose bei Frauen mit Risiko für einen Vitamin-D-Mangel. Es vermindert das Risiko für Wirbel- und Hüftfrakturen. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Dosierung Die empfohlene Dosis beträgt eine Tablette einmal wöchentlich. Die Patienten sollen angewiesen werden, dass sie beim Versäumnis der Einnahme einer Dosis FOSAVANCE die Tablette am nächsten Morgen einnehmen sollen, nachdem sie ihr Versäumnis bemerkt haben. Sie sollen keine zwei Tabletten am selben Tag einnehmen, sondern die Einnahme von einer Tablette pro Woche am dafür vorgesehenen Wochentag weiterführen, wie ursprünglich geplant. 3 Angesichts des Krankhe Прочетете целия документ