Forxiga

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Forxiga
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Forxiga
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Лекарства, прилагани при диабет,
  • Терапевтична област:
  • Захарен Диабет, Тип 1 Захарен Диабет Тип 2,
  • Терапевтични показания:
  • Диабет тип 2 mellitusForxiga е показан при възрастни за лечение на недостатъчно контролиран диабет тип 2, като допълнение към диетата и exerciseas, когато монотерапия метформина се счита за неподходящ поради непоносимост. в допълнение към други лекарства за лечение на захарен диабет тип 2 . Според резултатите от проучване по отношение на комбинирана терапия, влияние върху гликемичния контрол и сърдечно-съдови събития, както в добре проучените групи, вижте раздели 4. 4, 4. 5 и 5. Тип 1 mellitusForxiga диабет е показан при възрастни за лечение на недостатъчно контролиран захарен диабет тип 1 като добавка към инсулин при пациенти с ИТМ ≥ 27 кг/ м2, при монотерапии инсулин не осигурява адекватен гликемичен контрол, въпреки оптимална терапия с инсулин.
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 15

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/002322
  • Дата Оторизация:
  • 10-11-2012
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/002322
  • Последна актуализация:
  • 24-09-2019

Доклад обществена оценка

Official address Domenico Scarlattilaan 6 1083 HS Amsterdam The Netherlands

An agency of the European Union

Address for visits and deliveries Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us

Send us a question Go to www.ema.europa.eu/contact Telephone +31 (0)88 781 6000

© European Medicines Agency, 2019. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/142775/2019

EMEA/H/C/002322

Forxiga (dapagliflozin)

Общ преглед на Forxiga и защо е разрешен за употреба в ЕС

Какво представлява Forxiga и за какво се използва?

Forxiga е лекарство за диабет, което се прилага при възрастни, чието заболяване не се

контролира достатъчно добре.

При диабет тип 2 той се използва с подходящ хранителен режим и упражнения за подобряване на

контрола на кръвната захар. Forxiga може да се използва самостоятелно при пациенти, които не

могат да приемат метформин (друго лекарство за диабет). Лекарството може да се използва също

като допълваща терапия към други лекарства за диабет.

При диабет тип 1 Forxiga се използва с инсулин при пациенти с наднормено тегло (индекс на

телесна маса най-малко 27 kg/m

), когато инсулин, прилаган самостоятелно, не контролира

задоволително нивото на кръвната захар.

Forxiga съдържа активното вещество дапаглифлозин (dapagliflozin).

Как се използва Forxiga?

Forxiga се предлага под формата на таблетки (5 и 10 mg) и се отпуска по лекарско предписание.

При диабет тип 2 дозата на Forxiga е 10 mg веднъж дневно. Ако Forxiga се използва в комбинация

с инсулин или с лекарства, стимулиращи произвеждане на инсулин в организма, може да се

наложи дозите да бъдат понижени, за да се намали рискът от хипогликемия (ниски нива на

кръвната захар).

При диабет тип 1 лечението с Forxiga следва да бъде започнато и наблюдавано от специалист по

диабет тип 1. Дозата е 5 mg веднъж дневно и лекарството трябва да се използва с повишено

внимание, за да са предотврати появата на диабетна кетоацидоза (сериозно усложнение при

диабет, което се характеризира с повишени нива на кетони в кръвта).

Тъй като ефектът на Forxiga зависи от функционирането на бъбреците, лекарството не трябва да

се прилага при пациенти с умерено или сериозно намалена бъбречна функция. За повече

информация относно употребата на Forxiga вижте листовката или се свържете с вашия лекар или

фармацевт.

Forxiga (dapagliflozin)

EMA/142775/2019

Страница 2/3

Как действа Forxiga?

Диабет може да се появи, когато организмът не произвежда достатъчно инсулин, за да

контролира количеството на глюкозата в кръвта, или когато организмът не е способен да усвоява

инсулина ефективно. Това води до високи нива на глюкоза в кръвта.

Активното вещество във Forxiga, дапаглифлозин, блокира действието в бъбреците на протеин,

наречен натриево-глюкозен котранспортер 2 (SGLT2). Когато кръвта се филтрира от бъбреците,

SGLT2 възпира глюкозата в кръвотока от преминаване в урината. Като блокира действието на

SGLT2, дапаглифлозин причинява отделяне на повече глюкоза чрез урината и по този начин

нивата на глюкозата в кръвта се понижават.

Какви ползи от Forxiga са установени в проучванията?

Ефективността на Forxiga е установена в няколко проучвания при пациенти с диабет тип 2 и тип

1. Основната мярка за ефективност е нивото на гликиран хемоглобин (HbA1c) в кръвта, което

показва в каква степен се контролира кръвната захар.

Диабет тип 2

В две проучвания при 840 пациенти с диабет тип 2 Forxiga, когато се използва самостоятелно,

намалява нивата на HbA1c с 0,66 % повече от плацебо (сляпо лечение) след 24 седмици. В

четири други проучвания, обхващащи 2370 пациенти, добавянето на Forxiga към други лекарства

за диабет намалява нивата на HbA1c с 0,54—0,68 % повече, отколкото добавянето на плацебо

след 24 седмици.

В проучване, обхващащо 814 пациенти с диабет тип 2, Forxiga, използван в комбинация с

метформин, е поне толкова ефективен, колкото сулфoнилурейно производно (друг вид лекарства

за диабет), използвано с метформин. При двете комбинации нивата на HbA1c намаляват с 0,52 %

след 52 седмици.

Диабет тип 1

В две проучвания, обхващащи 1648 пациенти с диабет тип 1, при които кръвната захар не се

контролира достатъчно добре само с инсулин, добавянето на Forxiga 5 mg понижава нивата на

HbA1c след 24 часа с 0,37 % и с 0,42 % повече, отколкото добавянето на плацебо.

Какви са рисковете, свързани с Forxiga?

Най-честата нежелана реакция при Forxiga при пациенти с диабет тип 2 (която може да засегне

повече от 1 на 10 души) е хипогликемия, особено когато се използва в комбинация със

сулфoнилурейно производно или инсулин. Най-честата нежелана реакция при пациенти с диабет

тип 1 (която може да засегне не повече от 1 но 10 души) е генитална инфекция, особени при

жените, а честа нежелана реакция (която може да засегне не повече от 1 на 100 души) е

диабетна кетоацидоза.

За пълния списък на нежеланите реакции и ограниченията при Forxiga вижте листовката.

Защо Forxiga е разрешен за употреба в ЕС?

Европейската агенция по лекарствата счита, че Forxiga е ефективен за понижаване на нивата на

кръвна захар при пациенти с диабет тип 2, когато се прилага самостоятелно или в комбинация с

други лекарства за лечение на диабет с различни механизми на действие. Добавяне на Forxiga

към лечение с инсулин при пациенти с диабет тип 1, чиято кръвна захар не може да се

контролира достатъчно добре с инсулин, също е ефективно за умерено намаляване на нивата на

Forxiga (dapagliflozin)

EMA/142775/2019

Страница 3/3

HbA1c. В допълнение при пациентите, лекувани с Forxiga, се наблюдават ползи по отношение на

намаляване на теглото и кръвното налягане.

Честите нежелани реакции при Forxiga, като например увеличаване на гениталните инфекции и в

по-малка степен на инфекциите на пикочните пътища (инфекция на структурите, които пренасят

урината), са свързани с начина на действие на лекарството и се считат за подлежащи на

овладяване. При Forxiga рискът от диабетна кетоацидоза значително се увеличава при пациенти с

диабет тип 1 и се препоръчва за това заболяване само при пациенти с наднормено тегло или

затлъстяване. Препоръчва се да се вземат предпазни мерки за намаляване на риска от диабетна

кетоацидоза и Агенцията е поискала допълнителни проучвания за определяне на честотата му

при пациенти с диабет тип 1, лекувани с Forxiga.

Агенцията заключи, че ползите от употребата на Forxiga са по-големи от рисковете и този продукт

може да бъде разрешен за употреба.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Forxiga?

Фирмата, която предлага Forxiga, ще предостави информация относно предпазните мерките за

профилактика на диабетна кетоацидоза при пациенти с диабет тип 1, включително

предупредителна карта на пациента и ръководство за пациентите и лицата, които се грижат за

тях, както и ръководство за медицинските специалисти, включително контролен списък за

предписващите лекари. Фирмата ще проведе също проучване и за оценка на честотата на

диабетна кетоацидоза при пациенти с диабет тип 1, лекувани с Forxiga.

Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Forxiga, които следва

да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени и в кратката

характеристика на продукта, и в листовката.

Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Forxiga непрекъснато се

проследяват. Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Forxiga, внимателно се

оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.

Допълнителна информация за Forxiga:

Forxiga получава разрешение за употреба, валидно в ЕС, на 11 ноември 2012 г.

Допълнителна информация за Forxiga можете да намерите на уебсайта на

Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Forxiga

Дата на последно актуализиране на текста: 03-2019.

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за пациента

Forxiga 5 mg филмирани таблетки

дапаглифлозин (dapagliflozin)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това

включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте

точка 4.

Какво съдържа тази листовка:

Какво представлява Forxiga и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Forxiga

Как да приемате Forxiga

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Forxiga

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Forxiga и за какво се използва

Какво представлява Forxiga

Forxiga съдържа активното вещество дапаглифлозин. То принадлежи към групата на

пероралните антидиабетни лекарства.

Тези лекарства се приемат през устата за лечение на диабет.

Те действат, като понижават кръвната захар (глюкоза).

Forxiga се използва при възрастни пациенти (на възраст на и над 18 години).

За какво се използва Forxiga

Forxiga се използва при видовете диабет, наречени:

диабет тип 1, при който организмът Ви почти не произвежда инсулин. Forxiga трябва да

се използва само при пациенти с диабет тип 1, които са с наднормено тегло или

затлъстяване.

диабет тип 2, при който организмът Ви не произвежда достатъчно инсулин или не може

да оползотворява инсулина, който произвежда в достатъчно количество.

При двата типа диабет това води до повишаване на кръвната захар. Forxiga действа като

отстранява излишната захар от организма Ви чрез урината. Ако имате диабет тип 2, може също

да помогне за предотвратяване на сърдечно заболяване.

Forxiga и други лекарства за диабет

Диабет тип 1:

Forxiga се използва, ако Вашият диабет тип 1 не може да се контролира само с инсулин.

Forxiga се използва заедно с инсулин.

Диабет тип 2:

Forxiga се използва, ако Вашият диабет тип 2 не може да се контролира с диета и

физическа активност.

Вашият лекар може да Ви каже да приемате Forxiga:

самостоятелно, ако не можете да понасяте метформин;

заедно с други лекарства за лечение на диабет.

Важно е да продължите да спазвате съветите на лекаря, фармацевта или медицинската си

сестра за диетата и физическата си активност.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Forxiga

Не приемайте Forxiga

ако сте алергични към дапаглифлозин или към някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6).

Предупреждения и предпазни мерки

Обърнете се веднага към лекар или към най-близката болница:

Ако получите гадене или повръщане, стомашна болка, прекомерна жажда, учестено и

дълбоко дишане, прояви на обърканост, необичайна сънливост или умора, дъх със сладка

миризма, сладък или метален вкус в устата, или променена миризма на урината или потта

или бърза загуба на тегло.

Гореизложените симптоми може да са признак на „диабетна кетоацидоза“ – сериозно,

понякога животозастрашаващо усложнение, което може да се развие при хора с диабет

поради повишена концентрация на „кетонни тела“ в урината или кръвта, което се

установява при лабораторни изследвания.

Рискът за развитие на диабетна кетоацидоза може да се повиши при продължително

гладуване, злоупотреба с алкохол, дехидратация, внезапно намаляване на дозата на

инсулина или повишена нужда от инсулин вследствие на голяма операция или сериозно

заболяване.

Когато се лекувате с Forxiga, диабетна кетоацидоза може да възникне дори и ако

кръвната Ви захар е нормална.

Рискът от получаване на диабетна кетоацидоза е различен за двата типа диабет:

при захарен диабет тип 2 тя е рядка;

при захарен диабет тип 1 рискът е по-висок – това е така, защото Вашият организъм

почти не произвежда инсулин, а диабетна кетоацидоза може да настъпи при

внезапно понижение на дозата на инсулина (напр. при пропуснати инжекции

инсулин или проблеми с инсулиновата писалка или помпа).

Ако имате захарен диабет тип 1:

Говорете с Вашия лекар за риска от диабетна кетоацидоза, преди да започнете да

приемате Forxiga.

Вашият лекар ще Ви каже кога може да бъде необходимо да измерите кетоните в кръвта

или в урината си и какво трябва да направите, когато нивата на кетоните са повишени:

При стойности на кетоните в кръвта от 0,6 до 1,5 mmol/l (или резултат от

изследване на кетоните в урината +) може да се наложи да вземете допълнително

инсулин, да пиете вода и, ако кръвната захар е нормална или ниска, може да се

наложи да приемете въглехидрати. Измерете нивата на кетоните отново след 2 часа.

Потърсете лекарска помощ незабавно и спрете приема на Forxiga, ако нивата се

запазят и имате симптоми.

При стойности на кетоните в кръвта над 1,5 до 3,0 mmol/l (или резултат от

изследване на кетоните в урината ++) може да развивате диабетна кетоацидоза,

потърсете незабавно лекарска помощ и спрете приема на Forxiga. Може да се

наложи да вземете допълнително инсулин, да пиете вода и, ако кръвната Ви захар е

нормална или ниска, може да се наложи да приемете въглехидрати. Измерете

нивата на кетоните отново след 2 часа.

При стойности на кетоните в кръвта над 3,0 mmol/l (или резултат от изследване на

кетоните в урината +++) Вие може би имате диабетна кетоацидоза, отидете

незабавно в спешно отделение и спрете приема на Forxiga. Може да се наложи да

вземете допълнително инсулин, да пиете вода и, ако кръвната Ви захар е нормална

или ниска, може да се наложи да приемете въглехидрати.

Ако подозирате, че имате диабетна кетоацидоза, свържете се веднага с лекар или с най-

близката болница и не приемайте това лекарство.

Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете Forxiga:

ако имате проблеми с бъбреците – Вашият лекар може да Ви каже да приемате друго

лекарство;

ако имате проблеми с черния дроб;

ако приемате лекарства за понижаване на кръвното налягане (антихипертензивни

лекарства) или имате анамнеза за ниско кръвно налягане (хипотония). Допълнителна

информация е предоставена по-долу под „Други лекарства и Forxiga”.

ако имате много високи нива на кръвната захар, което може да доведе до обезводняване

(загуба на твърде много течности). Възможните признаци на обезводняване са изброени в

началото на точка 4. Ако имате някой от тези признаци, уведомете лекаря си, преди да

започнете да приемате Forxiga.

ако имате или получите гадене, повръщане или повишена температура, или ако не

можете да се храните или пиете течности. Тези състояния могат да предизвикат

обезводняване. Вашият лекар може да Ви каже да спрете да приемате Forxiga, докато се

възстановите, за да не се обезводните.

ако развивате често инфекции на пикочните пътища.

Важно е, както всички пациенти с диабет, да проверявате ходилата си редовно и да спазвате

всеки съвет относно грижите за ходилата, даден от Вашия медицински специалист.

Ако някое от изброените важи за Вас (или не сте сигурни), говорете с лекаря, фармацевта или

медицинската си сестра, преди да започнете да приемате Forxiga.

Незабавно говорете с вашия лекар, ако развиете комбинация от симптоми на болка,

чувствителност, зачервяване или подуване на гениталиите или областта между гениталиите и

ануса с повишена температура или чувство на общо неразположение. Тези симптоми могат да

бъдат признак за рядка, но сериозна или дори животозастрашаваща инфекция, наречена

некротизиращ фасциит на перинеума или гангрена на Фурние, която разрушава тъканта под

кожата. Гангрената на Фурние трябва незабавно да се лекува.

Бъбречна функция

Бъбречната Ви функция трябва да бъде оценена, преди да започнете и докато приемате това

лекарство.

Глюкоза в урината

Поради начина, по който действа Forxiga, при лабораторни изследвания на урината Ви ще се

отчита полoжителен резултат за глюкоза, докато приемате това лекарство.

Деца и юноши

Употребата на Forxiga при деца и юноши под 18-годишна възраст не се препоръчва, понеже не

е проучван при тези пациенти.

Други лекарства и Forxiga

Информирайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако приемате, наскоро сте

приемали или е възможно да приемaте други лекарства.

Специално уведомете лекаря си:

ако приемате отводняващи лекарства (диуретици). Вашият лекар може да Ви каже да

спрете приема на Forxiga. Възможните признаци на загубата на течности са изброени в

началото на точка 4.

ако имате захарен диабет тип 2 и приемате други лекарства, които понижават кръвната

захар като инсулин или сулфонилурейни производни. Вашият лекар може да реши да

намали дозата на тези лекарства, за да не се понижи твърде много кръвната Ви захар (да

развиете хипогликемия).

Ако приемате Forxiga за диабет тип 1, важно е да продължите да използвате инсулин.

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че е възможно да сте бременна или планирате да

забременеете, помолете своя лекар или фармацевт за съвет преди приема на това лекарство.

Ако забременеете, трябва да спрете приема на това лекарство, понеже приемът му през втория

и третия триместър на бременността не се препоръчва. Обсъдете с лекаря си най-добрия начин

за гликемичен контрол по време на бременност.

Ако искате да кърмите или кърмите, говорете с лекаря си, преди да започнете да приемате това

лекарство. Не използвайте Forxiga, ако кърмите. Не е известно дали при хора това лекарство

преминава в кърмата.

Шофиране и работа с машини

Forxiga не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.

Приемът на това лекарство с други лекарства, наречени сулфонилурейни производни, или с

инсулин, може да причини прекомерно понижаване на нивата на кръвната захар

(хипогликемия), което да предизвика развитие на симптоми като треперене, изпотяване и

промяна в зрението, и може да засегне способността Ви да шофирате и да работите с машини.

Не шофирайте и не работете с инструменти или машини, ако по време на приема на Forxiga

почувствате замайване.

Forxiga съдържа лактоза

Forxiga съдържа лактоза (млечна захар). Ако Вашият лекар Ви е казвал, че имате непоносимост

към някои захари, свържете се с лекаря си, преди да започнете да приемате това лекарство.

3.

Как да приемате Forxiga

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в

нещо, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

Колко да приемате

Ако приемате Forxiga за диабет тип 2:

Препоръчителната доза е една таблетка от 10 mg всеки ден.

Вашият лекар може да започне лечението Ви с доза 5 mg, ако имате проблеми с черния

дроб.

Вашият лекар ще Ви предпише най-подходящата за Вас доза.

Ако приемате Forxiga за диабет тип 1:

Препоръчителната доза е една таблетка от 5 mg всеки ден.

Как да приемате това лекарство

Поглъщайте таблетките цели, с половин чаша вода.

Можете да приемате таблетката си със или без храна.

Можете да приемате таблетката си по всяко време на деня. Все пак, постарайте се да я

приемате по едно и също време. Това ще Ви помогне да не забравяте да я приемате.

Вашият лекар може да Ви предпише Forxiga заедно с други лекарства за понижаване на

кръвната захар. Не забравяйте да приемате и другите лекарства, които са Ви предписани от

Вашия лекар. Това ще спомогне за постигане на най-добрите за здравето Ви резултати.

Диетата и физическата активност могат да помогнат на организма Ви да усвоява по-добре

кръвната захар. Важно е да продължите да спазвате диетата и програмата за физическа

активност, препоръчани от Вашия лекар, докато приемате Forxiga.

Ако сте приели повече от необходимата доза Forxiga

Ако сте приели повече от необходимата доза Forxiga, говорете с лекар или незабавно отидете в

болница. Вземете опаковката на лекарството със себе си.

Ако сте пропуснали да приемете Forxiga

Какво трябва да правите, ако сте пропуснали да приемете една таблетка, зависи от това колко

време остава до следващата Ви доза.

Ако до следващата Ви доза остават 12 или повече часа, приемете дозата си Forxiga

веднага щом си спомните. След това приемете следващата си доза в обичайното време.

Ако до следващата Ви доза остават по-малко от 12 часа, пропуснете забравената доза.

След това приемете следващата си доза в обичайното време.

Не вземайте двойна доза Forxiga, за да компенсирате пропуснатата доза.

Ако сте спрели приема на Forxiga

Не спирайте приема на Forxiga, без преди това да говорите с лекаря си. Без това лекарство

кръвната Ви захар може да се повиши.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Незабавно се свържете с лекар или най-близката болница, ако получите някоя от

следните нежелани реакции:

ангиоедем, наблюдава се много рядко (може да засегне до 1 на 10 000 души).

Признаци на ангиоедем са:

подуване на лицето, езика или гърлото;

затруднено преглъщане;

уртикария и проблеми с дишането.

диабетна кетоацидоза – тя е честа реакция при пациенти с диабет тип 1 (може да засегне

до 1 на 10 души) и е рядка при пациенти с диабет тип 2 (може да засегне до 1 на

1 000 души).

Това са признаците на диабетна кетоацидоза (вижте също точка 2 „Предупреждения и

предпазни мерки“):

повишени нива на „кетонни тела“ в урината или кръвта Ви;

гадене или повръщане;

болки в стомаха;

прекомерна жажда;

учестено и дълбоко дишане;

обърканост;

необичайна сънливост или умора;

дъх със сладка миризма, сладък или метален вкус в устата или необичайна миризма

на урината или потта;

бърза загуба на тегло.

Това може да се случи независимо от нивото на кръвната захар. Вашият лекар може да реши

временно или окончателно да спре лечението Ви с Forxiga.

некротизиращ фасциит на перинеума или гангрена на Фурние, сериозна инфекция на

гениталиите или областта между гениталиите и ануса.

Спрете приема на Forxiga и възможно най-бързо отидете на лекар, ако забележите някоя

от следните сериозни нежелани реакции:

прекомерна загуба на течности (обезводняване), която не се наблюдава често (може да

засегне до 1 на 100 души).

Признаци на обезводняване са:

силна сухота в устата или лепнене на устата, силна жажда;

сънливост или отпадналост;

отделяне на твърде малко или дори никаква урина;

ускорена сърдечна дейност.

инфекции на пикочните пътища, които се наблюдават често (може да засегне до 1 на

10 души).

Признаци на тежка инфекция на пикочните пътища са:

повишена температура и/или втрисане;

парене при уриниране;

болка в кръста.

Макар това да не е често, ако забележите кръв в урината си, незабавно уведомете лекаря си.

Възможно най-бързо се свържете с лекаря си, ако получите някоя от изброените по-долу

нежелани реакции:

Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 души)

понижаване на кръвната захар (хипогликемия) – при прием на това лекарство заедно със

сулфoнилурейно производно или инсулин.

Признаци на понижаване на кръвната захар са:

треперене, потене, силна тревожност, ускорена сърдечна дейност;

глад, главоболие, промени в зрението;

промяна в настроението или объркване.

Вашият лекар ще Ви каже как да овладеете понижаването на кръвната захар и какво да правите,

ако имате някои от изброените по-горе признаци.

Други нежелани реакции при прием на Forxiga:

Чести

генитална инфекция (млечница) на пениса или влагалището (признаците може да

включват дразнене, сърбеж, необичайна секреция или миризма);

болка в гърба;

отделяне на по-голямо количество урина от обичайно или по-често уриниране от

обичайно;

промяна в концентрацията на холестерола или липидите в кръвта Ви (установява се при

изследване на кръвта);

повишаване на броя на червените кръвни клетки (установява се при изследване на

кръвта);

намаляване на бъбречения клирънс на креатинина (установява се при изследване на

кръвта) в началото на лечението;

замайване;

обрив.

Нечести

жажда;

запек;

нощно ставане по малка нужда;

сухота в устата;

намалено тегло;

повишаване на креатинина (установява се при лабораторни кръвни изследвания) в

началото на лечението;

повишаване на уреята (установява се при лабораторни кръвни изследвания).

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани

реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за

съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете

своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Forxiga

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху блистера или

картонената опаковка съответно след „ЕХР” и „Годен до:”. Срокът на годност отговаря на

последния ден от посочения месец.

Това лекарство не изисква специални условия за съхранение.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Forxiga

Активното вещество е дапаглифлозин.

Всяка филмирана таблетка (таблетка) Forxiga 5 mg съдържа дапаглифлозин пропандиол

монохидрат, еквивалентен на 5 mg дапаглифлозин.

Другите съставки са:

ядро на таблетката: микрокристална целулоза (E460i), лактоза (вижте точка 2 „Forxiga

съдържа лактоза”), кросповидон (E1202), силициев диоксид (E551), магнезиев стеарат

(E470b).

филмово покритие: поли(винилов алкохол) (E1203), титанов диоксид (E171),

макрогол 3350, талк (E553b), жълт железен оксид (E172).

Как изглежда Forxiga и какво съдържа опаковката

Филмираните таблетки Forxiga 5 mg са жълти, кръгли, с диаметър 0,7 сm. От едната си страна

имат надпис „5”, а от другата – „1427”.

Таблетките Forxiga 5 mg се предлагат в алуминиеви блистери в опаковки от 14, 28 или

98 филмирани таблетки в неперфорирани календарни блистери и от 30 x 1 или

90 x 1 филмирани таблетки в перфорирани еднодозови блистери.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба във Вашата страна.

Притежател на разрешението за употреба

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje

Швеция

Производител

AstraZeneca GmbH

Tinsdaler Weg 183

22880 Wedel

Германия

AstraZeneca UK Limited

Silk Road Business Park

Macclesfield

SK10 2NA

Великобритания

Bristol-Myers Squibb Company

Contrada Fontana del Ceraso

IT-03012 Anagni (FR)

Италия

За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

AstraZeneca S.A./N.V.

Tel: +32 2 370 48 11

Lietuva

UAB AstraZeneca Lietuva

Tel: + 370 5 2660550

България

АстраЗенека България ЕООД

Teл.: + 359 (2) 44 55 000

Luxembourg/Luxemburg

AstraZeneca S.A./N.V.

Tél/Tel: +32 2 370 48 11

Česká republika

AstraZeneca Czech Republic s.r.o.

Tel: +420 222 807 111

Magyarország

AstraZeneca Kft.

Tel.: +36 1 883 6500

Danmark

AstraZeneca A/S

Tlf: +45 43 66 64 62

Malta

Associated Drug Co. Ltd

Tel: + 356 2277 8000

Deutschland

AstraZeneca GmbH

Tel: +49 41 03 7080

Nederland

AstraZeneca BV

Tel: +31 79 363 2222

Eesti

АstraZeneca

Tel: + 372 6549 600

Norge

AstraZeneca AS

Tlf: +47 21 00 64 00

Ελλάδα

AstraZeneca A.E.

Τηλ: +30 2 106871500

Österreich

AstraZeneca Österreich GmbH

Tel: +43 1 711 31 0

España

AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.

Tel: +34 91 301 91 00

Polska

AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 245 73 00

France

AstraZeneca

Tél: +33 1 41 29 40 00

Portugal

AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: +351 21 434 61 00

Hrvatska

AstraZeneca d.o.o.

Tel: + 385 1 4628 000

România

AstraZeneca Pharma SRL

Tel: +40 21 317 60 41

Ireland

AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC

Tel: +353 1609 7100

Slovenija

AstraZeneca UK Limited

Tel: + 386 1 51 35 600

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

AstraZeneca AB, o.z.

Tel: + 421 2 5737 7777

Italia

AstraZeneca S.p.A.

Tel: +39 02 9801 1

Suomi/Finland

AstraZeneca Oy

Puh/Tel: +358 10 23 010

Κύπρος

Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ

Τηλ: +357 22490305

Sverige

AstraZeneca AB

Tel: +46 8 553 26 000

Latvija

SIA AstraZeneca Latvija

Tel: + 371 67377100

United Kingdom

AstraZeneca UK Ltd

Tel: +44 1582 836 836

Дата на последно преразглеждане на листовката

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu

Листовка: информация за пациента

Forxiga 10 mg филмирани таблетки

дапаглифлозин (dapagliflozin)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това

включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте

точка 4.

Какво съдържа тази листовка:

Какво представлява Forxiga и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Forxiga

Как да приемате Forxiga

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Forxiga

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Forxiga и за какво се използва

Какво представлява Forxiga

Forxiga съдържа активното вещество дапаглифлозин. То принадлежи към група лекарства

наречени перорални антидиабетни лекарства.

Тези лекарства се приемат през устата за лечение на диабет.

Те действат, като понижават кръвната захар (глюкоза).

Forxiga се използва при възрастни пациенти (на възраст на и над 18 години).

За какво се използва Forxiga

Forxiga се използва при вид диабет, наречен захарен диабет тип 2, при който организмът Ви не

произвежда достатъчно инсулин или не може да използва инсулина, който произвежда в

достатъчно количество. Това води до повишаване на кръвната захар. Forxiga действа като

отстранява излишната захар от организма Ви чрез урината. Може също да помогне за

предотвратяване на сърдечно заболяване.

Forxiga и други лекарства за диабет

Forxiga се използва, ако Вашият захарен диабет тип 2 не може да се контролира с диета и

физическа активност.

Вашият лекар може да Ви каже да приемате Forxiga:

- самостоятелно, ако не можете да понасяте метформин

- заедно с други лекарства за лечение на диабет.

Важно е да продължите да спазвате съветите на лекаря, фармацевта или медицинската си

сестра за диетата и физическата си активност.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Forxiga

Не приемайте Forxiga

ако сте алергични към дапаглифлозин или към някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6).

Предупреждения и предпазни мерки

Обърнете се веднага към лекар или към най-близката болница:

Ако получите гадене или повръщане, стомашна болка, прекомерна жажда, учестено и

дълбоко дишане, прояви на обърканост, необичайна сънливост или умора, дъх със сладка

миризма, сладък или метален вкус в устата, или променена миризма на урината или потта

или бърза загуба на тегло.

Гореизложените симптоми може да са признак на „диабетна кетоацидоза“ – сериозно,

понякога животозастрашаващо усложнение, което може да се развие при хора с диабет

поради повишена концентрация на „кетонни тела“ в урината или кръвта, което се

установява при лабораторни изследвания.

Рискът за развитие на диабетна кетоацидоза може да се повиши при продължително

гладуване, злоупотреба с алкохол, дехидратация, внезапно намаляване на дозата на

инсулина или повишена нужда от инсулин вследствие на голяма операция или сериозно

заболяване.

Когато се лекувате с Forxiga, диабетна кетоацидоза може да възникне дори и ако

кръвната Ви захар е нормална.

Ако подозирате, че имате диабетна кетоацидоза, свържете се веднага с лекар или с най-

близката болница и не приемайте това лекарство.

Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете Forxiga:

ако имате захарен диабет тип 1 – типът, който обикновено започва в ранна възраст и при

който Вашият организъм не произвежда инсулин.

ако имате проблеми с бъбреците – Вашият лекар може да Ви каже да приемате друго

лекарство;

ако имате проблеми с черния дроб – тогава Вашият лекар може да започне лечението Ви

с по-ниска доза;

ако приемате лекарства за понижаване на кръвното налягане (антихипертензивни

лекарства) или имате анамнеза за ниско кръвно налягане (хипотония). Допълнителна

информация е предоставена по-долу под „Други лекарства и Forxiga”.

ако имате много високи нива на кръвна захар, което може да доведе до обезводняване

(загуба на твърде много течности). Възможните признаци на обезводняване са изброени в

началото на точка 4. Ако имате някой от тези признаци, уведомете лекаря си, преди да

започнете да приемате Forxiga.

ако имате или получите гадене, повръщане или повишена температура, или ако не

можете да се храните или пиете течности. Тези състояния могат да предизвикат

обезводняване. Вашият лекар може да Ви каже да спрете да приемате Forxiga, докато се

възстановите, за да не се обезводните.

ако развивате често инфекции на пикочните пътища;

Важно е, както всички пациенти с диабет, да проверявате ходилата си редовно и да спазвате

всеки съвет относно грижите за ходилата, даден от Вашия медицински специалист.

Ако някое от изброените важи за Вас (или не сте сигурни), говорете с лекаря, фармацевта или

медицинската си сестра, преди да започнете да приемате Forxiga.

Незабавно говорете с вашия лекар, ако развиете комбинация от симптоми на болка,

чувствителност, зачервяване или подуване на гениталиите или областта между гениталиите и

ануса с повишена температура или чувство на общо неразположение. Тези симптоми могат да

бъдат признак за рядка, но сериозна или дори животозастрашаваща инфекция, наречена

некротизиращ фасциит на перинеума или гангрена на Фурние, която разрушава тъканта под

кожата. Гангрената на Фурние трябва незабавно да се лекува.

Бъбречна функция

Бъбречната Ви функция трябва да бъде оценена, преди да започнете и докато приемате това

лекарство.

Глюкоза в урината

Поради начина, по който действа Forxiga, при лабораторни изследвания на урината Ви ще се

отчита полoжителен резултат за глюкоза, докато приемате това лекарство.

Деца и юноши

Употребата на Forxiga при деца и юноши под 18-годишна възраст не се препоръчва, понеже не

е проучван при тези пациенти.

Други лекарства и Forxiga

Информирайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако приемате, наскоро сте

приемали или е възможно да приемaте други лекарства.

Специално уведомете лекаря си:

ако приемате отводняващи лекарства (диуретици). Вашият лекар може да Ви каже да

спрете приема на Forxiga. Възможните признаци на загубата на течности са изброени в

началото на точка 4.

ако имате захарен диабет тип 2 и приемате други лекарства, които понижават кръвната

захар като инсулин или сулфонилурейни производни. Вашият лекар може да реши да

намали дозата на тези лекарства, за да не се понижи твърде много кръвната Ви захар (да

развиете хипогликемия).

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че е възможно да сте бременна или планирате да

забременеете, помолете своя лекар или фармацевт за съвет преди приема на това лекарство.

Ако забременеете, трябва да спрете приема на това лекарство, понеже приемът му през втория

и третия триместър на бременността не се препоръчва. Обсъдете с лекаря си най-добрия начин

за гликемичен контрол по време на бременност.

Ако искате да кърмите или кърмите, говорете с лекаря си, преди да започнете да приемате това

лекарство. Не използвайте Forxiga, ако кърмите. Не е известно дали при хора това лекарство

преминава в кърмата.

Шофиране и работа с машини

Forxiga не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.

Приемът на това лекарство с други лекарства, наречени сулфонилурейни производни, или с

инсулин, може да причини прекомерно понижаване на нивата на кръвната захар

(хипогликемия), което да предизвика развитие на симптоми като треперене, изпотяване и

промяна в зрението, и може да засегне способността Ви да шофирате и да работите с машини.

Не шофирайте и не работете с инструменти или машини, ако по време на приема на Forxiga

почувствате замайване.

Forxiga съдържа лактоза

Forxiga съдържа лактоза (млечна захар). Ако Вашият лекар Ви е казвал, че имате непоносимост

към някои захари, свържете се с лекаря си, преди да започнете да приемате това лекарство.

3.

Как да приемате Forxiga

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в

нещо, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

Колко да приемате

Ако приемате Forxiga за диабет тип 2:

Препоръчителната доза е една таблетка от 10 mg всеки ден.

Вашият лекар може да започне лечението Ви с доза 5 mg, ако имате проблеми с черния

дроб.

Вашият лекар ще Ви предпише най-подходящата за Вас доза.

Как да приемате това лекарство

Поглъщайте таблетките цели, с половин чаша вода.

Можете да приемате таблетката си със или без храна.

Можете да приемате таблетката си по всяко време на деня. Все пак, постарайте се да я

приемате по едно и също време. Това ще Ви помогне да не забравяте да я приемате.

Вашият лекар може да Ви предпише Forxiga заедно с други лекарства за понижаване на

кръвната захар. Не забравяйте да приемате и другите лекарства, които са Ви предписани от

Вашия лекар. Това ще спомогне за постигане на най-добрите за здравето Ви резултати.

Диетата и физическата активност могат да помогнат на организма Ви да усвоява по-добре

кръвната захар. Важно е да продължите да спазвате диетата и програмата за физическа

активност, препоръчани от Вашия лекар, докато приемате Forxiga.

Ако сте приели повече от необходимата доза Forxiga

Ако сте приели повече от необходимата доза Forxiga, говорете с лекар или незабавно отидете в

болница. Вземете опаковката на лекарството със себе си.

Ако сте пропуснали да приемете Forxiga

Какво трябва да правите, ако сте пропуснали да приемете една таблетка, зависи от това колко

време остава до следващата Ви доза.

Ако до следващата Ви доза остават 12 или повече часа, приемете дозата си Forxiga

веднага щом си спомните. След това приемете следващата си доза в обичайното време.

Ако до следващата Ви доза остават по-малко от 12 часа, пропуснете забравената доза.

След това приемете следващата си доза в обичайното време.

Не вземайте двойна доза Forxiga, за да компенсирате пропуснатата доза.

Ако сте спрели приема на Forxiga

Не спирайте приема на Forxiga, без преди това да говорите с лекаря си. Без това лекарство

кръвната Ви захар може да се повиши.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Незабавно се свържете с лекар или най-близката болница, ако получите някоя от

следните нежелани реакции:

ангиоедем, наблюдава се много рядко (може да засегне до 1 на 10 000 души).

Признаци на ангиоедем са:

подуване на лицето, езика или гърлото;

затруднено преглъщане;

уртикария и проблеми с дишането.

диабетна кетоацидоза – тя е рядка реакция при пациенти с диабет тип 2 (може да засегне

до 1 на 1 000 души).

Това са признаците на диабетна кетоацидоза (вижте също точка 2 „Предупреждения и

предпазни мерки“):

повишени нива на „кетонни тела“ в урината или кръвта Ви;

гадене или повръщане;

болки в стомаха;

прекомерна жажда;

учестено и дълбоко дишане;

обърканост;

необичайна сънливост или умора;

дъх със сладка миризма, сладък или метален вкус в устата или необичайна миризма

на урината или потта;

бърза загуба на тегло.

Това може да се случи независимо от нивото на кръвната захар. Вашият лекар може да реши

временно или окончателно да спре лечението Ви с Forxiga.

некротизиращ фасциит на перинеума или гангрена на Фурние, сериозна инфекция на

гениталиите или областта между гениталиите и ануса.

Спрете приема на Forxiga и възможно най-бързо отидете на лекар, ако забележите някоя

от следните сериозни нежелани реакции:

прекомерна загуба на течности (обезводняване), която не се наблюдава често (може да

засегне до 1 на 100 души).

Признаци на обезводняване са:

силна сухота в устата или лепнене на устата, силна жажда;

сънливост или отпадналост;

отделяне на твърде малко или дори никаква урина;

ускорена сърдечна дейност.

инфекции на пикочните пътища, които се наблюдават често (може да засегне до 1 на

10 души).

Признаци на тежка инфекция на пикочните пътища са:

повишена температура и/или втрисане;

парене при уриниране;

болка в кръста.

Макар това да не е често, ако забележите кръв в урината си, незабавно уведомете лекаря си.

Възможно най-бързо се свържете с лекаря си, ако получите някоя от изброените по-долу

нежелани реакции:

Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 души)

понижаване на кръвната захар (хипогликемия) – при прием на това лекарство заедно със

сулфoнилурейно производно или инсулин.

Признаци на понижаване на кръвната захар са:

треперене, потене, силна тревожност, ускорена сърдечна дейност;

глад, главоболие, промени в зрението;

промяна в настроението или объркване.

Вашият лекар ще Ви каже как да овладеете понижаването на кръвната захар и какво да правите,

ако имате някои от изброените по-горе признаци.

Други нежелани реакции при прием на Forxiga:

Чести

генитална инфекция (млечница) на пениса или влагалището (признаците може да

включват дразнене, сърбеж, необичайна секреция или миризма);

болка в гърба;

отделяне на по-голямо количество урина от обичайно или по-често уриниране от

обичайно;

промяна в концентрацията на холестерола или липидите в кръвта Ви (установява се при

изследване на кръвта);

повишаване на броя на червените кръвни клетки в кръвта Ви (установява се при

изследване на кръвта);

намаляване на бъбречения клирънс на креатинина (установява се при изследване на

кръвта) в началото на лечението;

замайване;

обрив.

Нечести

жажда;

запек;

нощно ставане по малка нужда;

сухота в устата;

намалено тегло;

повишаване на креатинина (установява се при лабораторни кръвни изследвания) в

началото на лечението;

повишаване на уреята (установява се при лабораторни кръвни изследвания).

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани

реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за

съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете

своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Forxiga

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху блистера или

картонената опаковка съответно след „ЕХР” и „Годен до:”. Срокът на годност отговаря на

последния ден от посочения месец.

Това лекарство не изисква специални условия за съхранение.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Forxiga

Активното вещество е дапаглифлозин.

Всяка филмирана таблетка (таблетка) Forxiga 10 mg съдържа дапаглифлозин пропандиол

монохидрат, еквивалентен на 10 mg дапаглифлозин.

Другите съставки са:

ядро на таблетката: микрокристална целулоза (E460i), лактоза (вижте точка 2 „Forxiga

съдържа лактоза”), кросповидон (E1202), силициев диоксид (E551), магнезиев стеарат

(E470b).

филмово покритие: поли(винилов алкохол) (E1203), титанов диоксид (E171),

макрогол 3350, талк (E553b), жълт железен оксид (E172).

Как изглежда Forxiga и какво съдържа опаковката

Филмираните таблетки Forxiga 10 mg са жълти, осмоъгълни, със скосени ръбове, с диагонали

приблизително 1,1 и 0,8 сm. От едната си страна имат надпис „10”, а от другата – „1428”.

Таблетките Forxiga 10 mg се предлагат в алуминиеви блистери в опаковки от 14, 28 или

98 филмирани таблетки в неперфорирани календарни блистери и от 30 x 1 или

90 x 1 филмирани таблетки в перфорирани еднодозови блистери.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба във Вашата страна.

Притежател на разрешението за употреба

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje

Швеция

Производител

AstraZeneca GmbH

Tinsdaler Weg 183

22880 Wedel

Германия

AstraZeneca UK Limited

Silk Road Business Park

Macclesfield

SK10 2NA

Великобритания

Bristol-Myers Squibb Company

Contrada Fontana del Ceraso

IT-03012 Anagni (FR)

Италия

За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

AstraZeneca S.A./N.V.

Tel: +32 2 370 48 11

Lietuva

UAB AstraZeneca Lietuva

Tel: + 370 5 2660550

България

АстраЗенека България ЕООД

Teл.: + 359 (2) 44 55 000

Luxembourg/Luxemburg

AstraZeneca S.A./N.V.

Tél/Tel: +32 2 370 48 11

Česká republika

AstraZeneca Czech Republic s.r.o.

Tel: +420 222 807 111

Magyarország

AstraZeneca Kft.

Tel.: +36 1 883 6500

Danmark

AstraZeneca A/S

Tlf: +45 43 66 64 62

Malta

Associated Drug Co. Ltd

Tel: + 356 2277 8000

Deutschland

AstraZeneca GmbH

Tel: +49 41 03 7080

Nederland

AstraZeneca BV

Tel: +31 79 363 2222

Eesti

АstraZeneca

Tel: + 372 6549 600

Norge

AstraZeneca AS

Tlf: +47 21 00 64 00

Ελλάδα

AstraZeneca A.E.

Τηλ: +30 2 106871500

Österreich

AstraZeneca Österreich GmbH

Tel: +43 1 711 31 0

España

AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.

Tel: +34 91 301 91 00

Polska

AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 245 73 00

France

AstraZeneca

Tél: +33 1 41 29 40 00

Portugal

AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: +351 21 434 61 00

Hrvatska

AstraZeneca d.o.o.

Tel: + 385 1 4628 000

România

AstraZeneca Pharma SRL

Tel: +40 21 317 60 41

Ireland

AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC

Tel: +353 1609 7100

Slovenija

AstraZeneca UK Limited

Tel: + 386 1 51 35 600

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

AstraZeneca AB, o.z.

Tel: + 421 2 5737 7777

Italia

AstraZeneca S.p.A.

Tel: +39 02 9801 1

Suomi/Finland

AstraZeneca Oy

Puh/Tel: +358 10 23 010

Κύπρος

Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ

Τηλ: +357 22490305

Sverige

AstraZeneca AB

Tel: +46 8 553 26 000

Latvija

SIA AstraZeneca Latvija

Tel: + 371 67377100

United Kingdom

AstraZeneca UK Ltd

Tel: +44 1582 836 836

Дата на последно преразглеждане на листовката

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu