Forxiga

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Forxiga
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Forxiga
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Лекарства, използвани при диабет
  • Терапевтична област:
  • Захарен диабет тип 2
  • Терапевтични показания:
  • Forxiga е показан при възрастни на възраст 18 и повече години с диабет тип 2 за подобряване на гликемичния контрол като:.

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/002322
  • Дата Оторизация:
  • 12-11-2012
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/002322
  • Последна актуализация:
  • 28-02-2018

Доклад обществена оценка

+44 (0)20 7418 8416

EMA/280091/2012

EMEA/H/C/002322

Резюме на EPAR за обществено ползване

Forxiga

dapagliflozin

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Forxiga. В него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба

(CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и

препоръки за условията на употреба на Forxiga.

Какво представлява Forxiga?

Forxiga е лекарство, съдържащо активното вещество дапаглифлозин (dapagliflozin). Предлага се

под формата на таблетки (5 и 10 mg).

За какво се използва Forxiga?

Forxiga се използва за лечение на възрастни с диабет тип 2.

Forxiga може да се използва самостоятелно при пациенти, при които нивата на кръвната захар

(глюкоза) не се контролират задоволително само чрез хранителен режим и упражнения които

имат непоносимост към метформин (друг вид противодиабетно лекарство).

Forxiga може да се използва също като допълнение към други противодиаб

етни лекарства,

включително инсулин, когато в съчетание с упражнения и хранителен режим тези лекарства не

осигуряват задоволителен контрол на диабета.

Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание.

Как се използва Forxiga?

Препоръчваната доза Forxiga е 10 mg веднъж дневно. Ако Forxiga се използва в комбинация с

инсулин или лекарства, които стимулират организма да произвежда инсулин, може да се наложи

да се намали дозата им, за да се ограничи рискът от хипогликемия (ниски нива на кръвна захар).

Тъй като ефектите от Forxiga зависят от дейността на бъбреците, ефективността на лекарството

намалява при пациенти с намалена бъбречна функция. Затова не се препоръчва употребата му

при пациенти с умерено или сериозно намалена бъбречна функция. При пацие

нти със сериозно

намалена чернодробна функция се препоръчва начална доза от 5 mg.

Как действа Forxiga?

Диабет тип 2 е заболяване, при което панкреасът не произвежда достатъчно инсулин, за да

контролира нивото на глюкоза в кръвта или когато организмът не може да усвоява ефективно

инсулина. Това води до високи нива на глюкоза в кръвта.

Активното вещество във Forxiga, дапаглифлозин, действа, като блокира протеин в бъбреците,

наречен натриево-глюкозен котранспортер 2 (SGLT2). SGLT2 пр

едставлява протеин, който

абсорбира глюкоза от урината в кръвообращението при филтрирането на кръвта в бъбреците.

Като блокира действието му, Forxiga помага за изхвърлянето на повече глюкоза с урината и по

този начин намалява нивата в кръвта.

Как е проучен Forxiga?

Преди провеждане на проучвания при хора ефектите на Forxiga са изследвани първо върху

експериментални модели.

Самостоятелно прилаган, Forxiga е сравнен с плацебо (сляпо лечение) в две проучвания при 840

пациенти. Трето проучване го сравнява със сулфонилурея (глипизид), като двете лекарства са

приемани в комбинация с метформин при 814 пациенти. Четири други проучвания сравняват

Forxiga с плацебо, като при тях той е използван като допълнително лекарство към ме

тформин,

сулфонилурея (глимепирид), тиазолидиндион или инсулин при 2370 пациенти.

Във всички проучвания основната мярка за ефективност е нивото в кръвта на вещество, наречено

гликиран хемоглобин (HbA1c), което служи като показател как се контролира кръвната захар.

Какви ползи от Forxiga са установени в проучванията?

Forxiga е по-ефективен от плацебото за намаляване на нивата на HbA1c при самостоятелна

употреба и в комбинация с други противодиабетни лекарства. Когато се използва самостоятелно в

доза от 10 mg, след 24 седмици Forxiga намалява нивата на HbA1c с 0,66% повече в сравнение с

плацебо . Когато се употребява като допълнение към други противодиабетни лекарства, след

24 седмици Forxiga 10 mg намалява ниват

а на HbA1c с 0,54 - 0,68% повече в сравнение с

плацебо.

Сравнен със сулфанилурея, Forxiga е не по-малко ефективен, като след 52 седмици двете

лекарства намаляват нивата на HbA1c с 0,52%.

Какви са рисковете, свързани с Forxiga?

Най-честата нежелана лекарствена реакция при Forxiga (наблюдавана при повече от 1 на 10

пациенти) е хипогликемия, когато се употребява със сулфонилурея или инсулин. За пълния

списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Forxiga, вижте листовката.

Forxiga не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към

дапаглифлозин или към някоя от останалите съста

вки.

Forxiga

EMA/280091/2012

Страница 2/3

Forxiga

EMA/280091/2012

Страница 3/3

Защо Forxiga е разрешен за употреба?

CHMP заключи, че Forxiga е доказано ефективен за намаляване на нивата на глюкозата в кръвта

при пациенти с диабет тип 2, когато се прилага самостоятелно или в комбинация с други

противодиабетни лекарства с различни механизми на действие. Освен това при пациентите,

лекувани с него, се наблюдава положително понижаване на теглото и кръвното налягане.

Често наблюдаваните нежелани лекарств

ени реакции, например повишена честота на генитални

инфекции и в по-малка степен на инфекции на пикочните пътища (инфекция на анатомичните

образувания, отвеждащи урината), са свързани с начина на действие на лекарството и се считат

за управляеми. При пациентите, приемащи Forxiga, се наблюдават малък брой случаи на рак на

пикочния мехур, гър

дата и простатата, като броят им е по-висок спрямо този при пациентите,

приемащи плацебо. От друга страна, като се разглежда цялостната честота на рака, между

групите няма разлика, а предклиничните проучвания относно риска от развитие на рак при

Forxiga не установяват такъв. Комитетът препоръча провеждането на допълнителни проучвания,

за да се изследва това опа

сение. CHMP заключи, че ползите от Forxiga са по-големи от рисковете

и препоръча да се издаде разрешение за употреба.

Допълнителна информация за Forxiga:

На 12 Ноември 2012 Европейската комисия издава разрешение за употреба на Forxiga, валидно в

Европейския съюз.

Пълният текст на EPAR за Forxiga може да се намери на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports

. За повече

информация относно лечението с Forxiga прочетете листовката (също част от EPAR) или

попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Дата на последно актуализиране на текста 10-2012.

Листовка за пациента

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за пациента

Forxiga 5 mg филмирани таблетки

Forxiga 10 mg филмирани таблетки

дапаглифлозин (dapagliflozin)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или

фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази

листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Forxiga и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Forxiga

Как да приемате Forxiga

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Forxiga

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Forxiga и за какво се използва

Forxiga съдържа активното вещество дапаглифлозин. То принадлежи към групата на

пероралните антидиабетни лекарства.

Тези лекарства се приемат през устата за лечение на диабет.

Те действат, като понижават кръвната захар (глюкоза).

Forxiga се използва при възрастни пациенти (на възраст на и над 18 години) с тип диабет,

наречен „захарен диабет тип 2”. Захарен диабет тип 2 е онзи тип диабет, който обикновено се

развива в зряла възраст. Ако имате захарен диабет тип 2, това означава, че панкреасът Ви не

произвежда достатъчно инсулин или организмът Ви не може да оползотворява инсулина, който

панкреасът произвежда в достатъчно количество. Това води до повишаване на кръвната захар.

Forxiga действа като отстранява излишната захар от организма Ви чрез урината.

Forxiga се използва тогава, когато диабетът не може да се контролира с помощта на други

лекарства за диабет, диета и физическа активност.

Вашият лекар може да Ви каже да приемате само Forxiga, ако имате непоносимост към

метформин, или да го приемате заедно с други лекарства за лечение на диабет. Във

втория случай може да става въпрос за лекарства, приемани през устата и/или за

лекарство, което се прилага инжекционно, като инсулин или глюкагон-подобен пептид 1

(GLP-1) рецепторен агонист.

Важно е да продължите да спазвате съветите на лекаря, фармацевта или медицинската си

сестра за диетата и физическата си активност.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Forxiga

Не приемайте Forxiga

ако сте алергични към дапаглифлозин или към някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6).

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете Forxiga и по

време на лечение:

ако имате захарен диабет тип 1 – типът, който обикновено се развива в млада възраст, и

при който организмът Ви не произвежда инсулин;

при бърза загуба на тегло, гадене или повръщане, стомашна болка, прекомерна жажда,

учестено и дълбоко дишане, прояви на обърканост, необичайна сънливост или умора, дъх

със сладка миризма, сладък или метален вкус в устата, или променена миризма на

урината или потта, свържете се незабавно с лекар или най-близката болница. Тези

симптоми може да са признак на „диабетна кетоацидоза“ – рядко, но сериозно, понякога

животозастрашаващо усложнение, което може да се развие при хора с диабет поради

повишена концентрация на „кетонни тела“ в урината или кръвта, което се установява при

лабораторни изследвания. Рискът за развитие на диабетна кетоацидоза може да се

повиши при продължително гладуване, злоупотреба с алкохол, дехидратация, внезапно

намаляване на дозата на инсулина или повишена нужда от инсулин вследствие на голяма

операция или сериозно заболяване.

ако имате проблеми с бъбреците – Вашият лекар може да Ви каже да приемате друго

лекарство;

ако имате проблеми с черния дроб – тогава Вашият лекар може да започне лечението Ви

с по-ниска доза;

ако имате анамнеза за сериозно сърдечно заболяване или ако сте получили инсулт;

ако приемате лекарства за понижаване на кръвното налягане (антихипертензивни

лекарства) или имате анамнеза за ниско кръвно налягане (хипотония). Допълнителна

информация е предоставена по-долу под „Други лекарства и Forxiga”.

ако имате много високи нива на кръвна захар, което може да доведе до обезводняване

(загуба на твърде много течности). Възможните признаци на обезводняване са изброени в

началото на точка 4. Ако имате някой от тези признаци, уведомете лекаря си, преди да

започнете да приемате Forxiga.

ако имате или получите гадене, повръщане или повишена температура, или ако не

можете да се храните или пиете течности. Тези състояния могат да предизвикат

обезводняване. Вашият лекар може да Ви каже да спрете да приемате Forxiga, докато се

възстановите, за да не се обезводните.

ако развивате често инфекции на пикочните пътища;

ако сте на 75 години или по-възрастни, не трябва да започвате да приемате Forxiga;

ако приемате друго лекарство за лечение на диабет, съдържащо пиоглитазон, не трябва да

започвате да приемате Forxiga;

ако имате повишен брой червени кръвни клетки, което се установява с изследване на

кръвта.

Важно е, както всички пациенти с диабет, да проверявате ходилата си редовно и да спазвате

всеки съвет относно грижите за ходилата, даден от Вашия медицински специалист.

Ако някое от изброените важи за Вас (или не сте сигурни), говорете с лекаря, фармацевта или

медицинската си сестра, преди да започнете да приемате Forxiga.

Бъбречна функция

Бъбречната Ви функция трябва да бъде оценена, преди да започнете и докато приемате това

лекарство.

Глюкоза в урината

Поради начина, по който действа Forxiga, при лабораторни изследвания на урината Ви ще се

отчита полoжителен резултат за глюкоза, докато приемате това лекарство.

Деца и юноши

Употребата на Forxiga при деца и юноши под 18-годишна възраст не се препоръчва, понеже не

е проучван при тези пациенти.

Други лекарства и Forxiga

Информирайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако приемате, наскоро сте

приемали или е възможно да приемaте други лекарства.

Специално уведомете лекаря си:

ако приемате отводняващи лекарства (диуретици). Вашият лекар може да Ви каже да

спрете приема на Forxiga. Възможните признаци на загубата на течности са изброени в

началото на точка 4.

ако приемате други лекарства, които понижават кръвната захар като инсулин или

сулфонилурейни производни. Вашият лекар може да реши да намали дозата на тези

лекарства, за да не се понижи твърде много кръвната Ви захар (да развиете

хипогликемия).

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че е възможно да сте бременна или планирате да

забременеете, помолете своя лекар или фармацевт за съвет относно приема на това лекарство.

Ако забременеете, трябва да спрете приема на това лекарство, понеже приемът му през втория

и третия триместър на бременността не се препоръчва. Обсъдете с лекаря си най-добрия начин

за гликемичен контрол по време на бременност.

Ако искате да кърмите или кърмите, говорете с лекаря си, преди да започнете да приемате това

лекарство. Не използвайте Forxiga, ако кърмите. Не е известно дали при хора това лекарство

преминава в кърмата.

Шофиране и работа с машини

Forxiga не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.

Приемът на това лекарство с други лекарства, наречени сулфонилурейни производни, или с

инсулин, може да причини прекомерно понижаване на нивата на кръвната захар

(хипогликемия), което да предизвика развитие на симптоми като треперене, изпотяване и

промяна в зрението, и може да засегне способността Ви да шофирате и да работите с машини.

Не шофирайте и не работете с инструменти или машини, ако по време на приема на Forxiga

почувствате замайване.

Forxiga съдържа лактоза

Forxiga съдържа лактоза (млечна захар). Ако Вашият лекар Ви е казвал, че имате непоносимост

към някои захари, свържете се с лекаря си, преди да започнете да приемате това лекарство.

3.

Как да приемате Forxiga

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в

нещо, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

Колко да приемате

Препоръчителната доза е една таблетка от 10 mg дневно.

Вашият лекар може да започне лечението Ви с доза 5 mg, ако имате проблеми с черния

дроб.

Вашият лекар ще Ви предпише най-подходящата за Вас доза.

Как да приемате това лекарство

Поглъщайте таблетките цели, с половин чаша вода.

Можете да приемате таблетката си със или без храна.

Можете да приемате таблетката си по всяко време на деня. Все пак, постарайте се да я

приемате по едно и също време. Това ще Ви помогне да не забравяте да я приемате.

Вашият лекар може да Ви предпише Forxiga заедно с други лекарства за понижаване на

кръвната захар. Това може да са както лекарства, които се приемат през устата или които се

прилагат инжекционно, като инсулин или глюкагон-подобен пептид 1 (GLP-1) рецепторен

агонист. Не забравяйте да приемате и другите лекарства, които са Ви предписани от Вашия

лекар. Това ще спомогне за постигане на най-добрите за здравето Ви резултати.

Диета и физическа активност

За да контролирате диабета си, трябва да продължите да спазвате диета и да сте физически

активни, макар че приемате това лекарство. Затова е важно да продължите да спазвате съветите

на лекаря, фармацевта или медицинската си сестра относно диетата и физическата си

активност. Особено ако спазвате диета за контрол на телесното тегло при диабет, трябва да

продължите да я спазвате и докато приемате Forxiga.

Ако сте приели повече от необходимата доза Forxiga

Ако сте приели повече от необходимата доза Forxiga, говорете с лекар или незабавно отидете в

болница. Вземете опаковката на лекарството със себе си.

Ако сте пропуснали да приемете Forxiga

Какво трябва да правите, ако сте пропуснали да приемете една таблетка, зависи от това колко

време остава до следващата Ви доза.

Ако до следващата Ви доза остават 12 или повече часа, приемете дозата си Forxiga

веднага щом си спомните. След това приемете следващата си доза в обичайното време.

Ако до следващата Ви доза остават по-малко от 12 часа, пропуснете забравената доза.

След това приемете следващата си доза в обичайното време.

Не вземайте двойна доза Forxiga, за да компенсирате пропуснатата доза.

Ако сте спрели приема на Forxiga

Не спирайте приема на Forxiga, без преди това да говорите с лекаря си. Без това лекарство

кръвната Ви захар може да се повиши.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Спрете приема на Forxiga и възможно най-бързо отидете на лекар, ако забележите някоя

от следните сериозни нежелани реакции:

прекомерна загуба на течности (обезводняване), каквато се наблюдава нечесто (може да

засегне до 1 на 100 души).

Признаци на обезводняване са:

силна сухота в устата или лепнене на устата, силна жажда;

сънливост или отпадналост;

отделяне на твърде малко или дори никаква урина;

ускорена сърдечна дейност.

инфекции на пикочните пътища, каквито се наблюдават често (може да засегне до 1 на

10 души).

Признаци на тежка инфекция на пикочните пътища са:

повишена температура и/или втрисане;

парене при уриниране;

болка в кръста.

Макар това да не е често, ако забележите кръв в урината си, незабавно уведомете лекаря си.

Незабавно се свържете с лекар или най-близката болница, ако получите някоя от

следните нежелани реакции:

диабетна кетоацидоза (редки, може да засегне до 1 на 1 000 души).

Това са признаците на диабетна кетоацидоза (вижте също точка 2 „Предупреждения и

предпазни мерки“):

повишени нива на „кетонни тела“ в урината или кръвта Ви;

бърза загуба на тегло;

гадене или повръщане;

болки в стомаха;

прекомерна жажда;

учестено и дълбоко дишане;

обърканост;

необичайна сънливост или умора;

дъх със сладка миризма, сладък или метален вкус в устата или необичайна миризма

на урината или потта.

Това може да се случи независимо от нивото на кръвната захар. Вашият лекар може да реши

временно или окончателно да спре лечението Ви с Forxiga.

Възможно най-бързо се свържете с лекаря си, ако получите някоя от изброените по-долу

нежелани реакции:

Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 души)

понижаване на кръвната захар (хипогликемия) – при прием на това лекарство заедно със

сулфoнилурейно производно или инсулин.

Признаци на понижаване на кръвната захар са:

треперене, потене, силна тревожност, ускорена сърдечна дейност;

глад, главоболие, промени в зрението;

промяна в настроението или объркване.

Вашият лекар ще Ви каже как да овладеете понижаването на кръвната захар и какво да правите,

ако имате някои от изброените по-горе признаци.

Други нежелани реакции при прием на Forxiga:

Чести

генитална инфекция на пениса или влагалището (признаците може да включват дразнене,

сърбеж, необичайна секреция или миризма);

болка в гърба;

отделяне на по-голямо количество урина от обичайно или по-често уриниране от

обичайно;

промяна в концентрацията на холестерола или мастите в кръвта Ви (установява се при

изследване на кръвта);

повишаване на броя на червените кръвни клетки (установява се при изследване на

кръвта);

намаляване на бъбречения клирънс на креатинина (установява се при изследване на

кръвта);

замайване;

обрив.

Нечести

жажда;

запек;

нощно ставане по малка нужда;

сухота в устата;

намалено тегло;

повишаване на креатинина или уреята (установява се при лабораторни кръвни

изследвания);

понижение на бъбречната функция.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани

реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за

съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете

своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Forxiga

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху блистера или

картонената опаковка съответно след „ЕХР” и „Годен до:”. Срокът на годност отговаря

на последния ден от посочения месец.

Това лекарство не изисква специални условия за съхранение.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате.

Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Forxiga

Активното вещество е дапаглифлозин.

Всяка филмирана таблетка (таблетка) Forxiga 5 mg съдържа дапаглифлозин пропандиол

монохидрат, еквивалентен на 5 mg дапаглифлозин.

Всяка филмирана таблетка (таблетка) Forxiga 10 mg съдържа дапаглифлозин пропандиол

монохидрат, еквивалентен на 10 mg дапаглифлозин.

Другите съставки са:

ядро на таблетката: микрокристална целулоза (E460i), безводна лактоза (вижте точка 2

„Forxiga съдържа лактоза”), кросповидон (E1202), силициев диоксид (E551), магнезиев

стеарат (E470b).

филмово покритие: поли(винилов алкохол) (E1203), титанов диоксид (E171), макрогол

3350, талк (E553b), жълт железен оксид (E172).

Как изглежда Forxiga и какво съдържа опаковката

Филмираните таблетки Forxiga 5 mg са жълти, кръгли, с диаметър 0,7 сm. От едната си

страна имат надпис „5”, а от другата – „1427”.

Филмираните таблетки Forxiga 10 mg са жълти, осмоъгълни, със скосени ръбове, с

диагонали приблизително 1,1 и 0,8 сm. От едната си страна имат надпис „10”, а от

другата – „1428”.

Таблетките Forxiga 5 mg и Forxiga 10 mg се предлагат в алуминиеви блистери в опаковки от 14,

28 или 98 филмирани таблетки в неперфорирани календарни блистери и от 30 x 1 или

90 x 1 филмирани таблетки в перфорирани еднодозови блистери.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба във Вашата страна.

Притежател на разрешението за употреба

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje

Швеция

Производител

AstraZeneca GmbH

Tinsdaler Weg 183

22880 Wedel

Германия

AstraZeneca UK Limited

Silk Road Business Park

Macclesfield

SK10 2NA

Великобритания

Bristol-Myers Squibb Company

Contrada Fontana del Ceraso

IT-03012 Anagni (FR)

Италия

За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

AstraZeneca S.A./N.V.

Tel: +32 2 370 48 11

Lietuva

UAB AstraZeneca Lietuva

Tel: + 370 5 2660550

България

АстраЗенека България ЕООД

Teл.: + 359 (2) 44 55 000

Luxembourg/Luxemburg

AstraZeneca S.A./N.V.

Tél/Tel: +32 2 370 48 11

Česká republika

AstraZeneca Czech Republic s.r.o.

Tel: +420 222 807 111

Magyarország

AstraZeneca Kft.

Tel.: +36 1 883 6500

Danmark

AstraZeneca A/S

Tlf: +45 43 66 64 62

Malta

Associated Drug Co. Ltd

Tel: + 356 2277 8000

Deutschland

AstraZeneca GmbH

Tel: +49 41 03 7080

Nederland

AstraZeneca BV

Tel: +31 79 363 2222

Eesti

АstraZeneca

Tel: + 372 6549 600

Norge

AstraZeneca AS

Tlf: +47 21 00 64 00

Ελλάδα

AstraZeneca A.E.

Τηλ: +30 2 106871500

Österreich

AstraZeneca Österreich GmbH

Tel: +43 1 711 31 0

España

AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.

Tel: +34 91 301 91 00

Polska

AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 245 73 00

France

AstraZeneca

Tél: +33 1 41 29 40 00

Portugal

AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: +351 21 434 61 00

Hrvatska

AstraZeneca d.o.o.

Tel: + 385 1 4628 000

România

AstraZeneca Pharma SRL

Tel: +40 21 317 60 41

Ireland

AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC

Tel: +353 1609 7100

Slovenija

AstraZeneca UK Limited

Tel: + 386 1 51 35 600

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

AstraZeneca AB, o.z.

Tel: + 421 2 5737 7777

Italia

AstraZeneca S.p.A.

Tel: +39 02 9801 1

Suomi/Finland

AstraZeneca Oy

Puh/Tel: +358 10 23 010

Κύπρος

Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ

Τηλ: +357 22490305

Sverige

AstraZeneca AB

Tel: +46 8 553 26 000

Latvija

SIA AstraZeneca Latvija

Tel: + 371 67377100

AstraZeneca UK Ltd

Tel: +44 1582 836 836

Дата на последно преразглеждане на листовката

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu

3-7-2018

Edistride (AstraZeneca AB)

Edistride (AstraZeneca AB)

Edistride (Active substance: dapagliflozin) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4237 of Tue, 03 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety