Fortekor Plus

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Fortekor Plus
  • Използвай за:
  • Животни
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Fortekor Plus
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Кучета
  • Терапевтична област:
  • АСЕ инхибитори, комбинации
  • Терапевтични показания:
  • За лечение на застойна сърдечна недостатъчност поради недостатъчност на атриовентрикуларна клапа или разширена кардиомиопатия при кучета.

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/V/C/002804
  • Дата Оторизация:
  • 08-09-2015
  • EMEA код:
  • EMEA/V/C/002804
  • Последна актуализация:
  • 23-02-2018

Доклад обществена оценка

Изпратете въпрос чрез нашия уебсайт

© European Medicines Agency, "2015". Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/463287/2015

EMEA/V/C/002804

Резюме на EPAR за обществено ползване

Fortekor Plus

Pimobendan/benazepril hydrochloride

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) зa

Fortekor Plus. В него се разяснява как Агенцията е оценила лекарството, за да препоръча

лицензиране за употреба в ЕС и условия на употреба. Документът не е предназначен да

предоставя практически съвети относно употребата на Fortekor Plus.

За практическа информация относно употребата на Fortekor Plus собствениците на

животни/животновъдите следва да прочетат листовката или да се свържат с ветеринарен лекар

или фармацевт.

Какво представлява Fortekor Plus и за какво се използва?

Fortekor Plus е ветеринарномедицински продукт, който се използва за третиране на застойна

сърдечна недостатъчност при кучета. Застойната сърдечна недостатъчност е заболяване, при

което сърцето не може да изпомпва достатъчно кръв в организма. Това може да доведе до

непоносимост към физическо натоварване (неспособност да се извършва физическа дейност),

затруднено дишане и задържане на течности. Fortekor Plus съдържа две активни субстанции,

пимобендан (pimobendan) и беназеприл хидрохлорид (benazepril hydrochloride). Той е

предназначен за употреба само при кучета, чиято сърдечна недостатъчност вече се контролира от

същите дози на пимобендан и беназеприл хидрохлорид, приемани като отделни лекарства.

Как се използва Fortekor Plus?

Fortekor Plus се предлага под формата на таблетки (пимобендан 1,25 mg/беназеприл хидрохлорид

2,5 mg и пимобендан 5 mg/ беназеприл хидрохлорид 10 mg) и се отпуска по лекарско

предписание.

Fortekor Plus се приема два пъти дневно приблизително един час преди хранене. Дозата се

коригира в зависимост от телесното тегло.

За повече информация вижте листовката.

Fortekor Plus

EMA/463287/2015

Страница 2/3

Как действа Fortekor Plus?

Пимобендан е инотропно (сърдечен стимулант) вещество, което увеличава силата на свиване на

сърдечния мускул и отваря кръвоносните съдове, пренасящи кръв към и от сърцето, което

намалява работата на сърцето.

Беназеприл е прекурсор, вещество, което в организма се превръща в беназеприлат.

Беназеприлат е "инхибитор на ангиотензин-конвертиращия ензим (АСЕ). АСЕ-инхибиторите

намаляват производството на ангиотензин II, мощен вазоконстриктор (вещество, което свива

кръвоносните съдове). Когато производството на ангиотензин II е намалено, кръвоносните съдове

се отпускат и разширяват. Това позволява кръвното налягане да се понижи, намалявайки

претоварването на сърцето.

Както пимобендан, така и беназеприл вече са лицензирани за употреба при кучета като отделни

лекарства.

Какви ползи от Fortekor Plus са установени в проучванията?

В полево проучване, включващо 67 кучета със застойна сърдечна недостатъчност, лечението с

Fortekor Plus е сравнено с пимобендан и беназеприл, приложени като отделни лечения. Основната

мярка за ефективност е общият скор на непоносимост към физическо натоварване, поведение,

усилие при дишане, кашлица и затруднено дишане през нощта. Проучването показа, че Fortekor

Plus е толкова ефективен, колкото пимобендан и беназеприл, прилагани като отделни лечения.

Какви са рисковете, свързани с Fortekor Plus?

Fortekor Plus не трябва да се прилага при кучета с хипертрофична кардиомиопатия (заболяване

на сърдечния мускул, където стените на сърцето се удебеляват, намалявайки изпомпването на

кръвта), клинични състояния, при които обемът на сърцето не може да се увеличи поради

функционални или анатомични причини (напр. стеснение на аортата или белодробната артерия).

Също така не трябва да се прилага на кучета с ниско кръвно налягане, намален обем на кръвта,

ниски нива на натрий в кръвта или остра (краткосрочна) бъбречна недостатъчност.

Най-честите нежелани лекарствени реакции при пимобендан (които е възможно да засегнат

повече от 1 на 10 000 кучета) са увеличаване на сърдечната честота и повръщане.

Най-честите нежелани лекарствени реакции при беназеприл са краткотрайни епизоди на

повръщане, нарушена координация или признаци на умора.

За пълния списък на всички ограничения и нежелани лекарствени реакции, съобщени при

Fortekor Plus, вижте листовката.

Какви са предпазните мерки за лицето, което прилага

ветеринарномедицинския продукт или влиза в контакт с животното?

Информация за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката

за Fortekor Plus, включително предпазни мерки за здравните специалисти и собствениците на

животни/животновъдите.

Хора, които проявяват свръхчувствителност (алергични реакции) към пимобендан или беназеприл

хидрохлорид, следва да избягват контакт с Fortekor Plus.

Fortekor Plus

EMA/463287/2015

Страница 3/3

В случай на инцидентно поглъщане на продукта незабавно да се потърси медицински съвет, като

на лекаря се покаже листовката за употреба или етикетът на лекарството.

Бременните жени трябва да полагат специални грижи, за да избегнат случайно поглъщане на

Fortekor Plus, тъй като е установено, че инхибиторите на ангиотензин-конвертиращия ензим (АСЕ)

влияят на плода по време на бременност.

Защо Fortekor Plus е разрешен за употреба?

Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) на Агенцията реши, че

ползите от Fortekor Plus са по-големи от рисковете, и препоръча Fortekor Plus да бъде лицензиран

за употреба в ЕС.

Допълнителна информация за Fortekor Plus:

На 8 септември 2015 г. Европейската комисия издава лиценз за употреба на Fortekor Plus,

валиден в Европейския съюз.

Пълният текст на EPAR за Fortekor Plus може да се намери на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports. За повече

информация относно третирането с Fortekor Plus прочетете листовката (също част от EPAR) или

попитайте ветеринарен лекар или фармацевт.

Дата на последно актуализиране на текста: 07-2013.

Листовка за пациента

B. ЛИСТОВКА

ЛИСТОВКА ЗА

FORTEKOR PLUS 1,25 mg/2,5 mg таблетки за кучета

FORTEKOR PLUS 5 mg/10 mg таблетки за кучета

1.

ИМЕ И ПОСТОЯНEН АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА

И НА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ, ОТГОВОРEH ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА

ПАРТИДАТА, АКО ТЕ СА РАЗЛИЧНИ

Притежател на лиценза за употреба:

Elanco Europe Ltd.

Lilly House

Priestley Road

Basingstoke

Hampshire

RG 24 9NL

Великобритания

Производител, отговорен за освобождаване на партидата:

Elanco France S.A.S

26 Rue de la Chapelle

F-68330 Huningue

Франция

2.

НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ

FORTEKOR PLUS

1,25 mg/2,5 mg таблетки за кучета

FORTEKOR PLUS 5 mg/10 mg таблетки за кучета

Пимобендан/беназеприл хидрохлорид

3.

СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВН ИТЕ СУБСТАНЦ ИИ И ЕКСЦИПИЕНТ ИТЕ

Всяка таблетка съдържа:

Активни субстанции:

Pimobendan

Benazepril

hydrochloride

FORTEKOR PLUS 1,25 mg/2,5 mg таблетки

1,25 mg

2,5 mg

FORTEKOR PLUS 5 mg/10 mg таблетки

5 mg

10 mg

Ексципиенти:

Iron oxide

brown E172

FORTEKOR PLUS 1,25 mg/2,5 mg таблетки

0,5 mg

FORTEKOR PLUS 5 mg/10 mg таблетки

2 mg

Таблетките са двуслойни, овални, бели и светло кафяви, и могат да бъдат разделени на две

половини по разделителната линия.

4.

ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ

За лечението на застойна сърдечна недостатъчност при кучета, причинена от недостатъчност на

атриовентрикуларния клапан или от разширена кардиомиопатия. FORTEKOR PLUS е

комбинация от фиксирани дози и трябва да се използва само при пациенти, чиито клинични

признаци са успешно контролирани чрез едновременно прилагане на същите дози на отделните

компоненти (пимобендан и беназеприл хидрохлорид).

5.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Да не се използва в случаи на сърдечна недостатъчност, причинена от аортна или белодробна

стеноза.

Да не се използва в случаи на хипотония (ниско кръвно налягане), хиповолемия (намален обем

на кръвта) или остра бъбречна недостатъчност.

Да не се използва при бременни или кърмещи кучета (вж. точка »СПЕЦИАЛНИ

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ«).

Да не се използва в случай на свръхчувствителност към пимобендан, беназеприл хидрохлорид

или към някоя от съставките на таблетките.

6.

НЕБЛАГОПРИЯТНИ РЕАКЦИИ

Пимобендан

В редки случаи може да се появят умерен положителен хронотропен ефект и повръщане.

Въпреки това тези ефекти зависят от дозата и могат да бъдат избегнати чрез намаляването и.

В редки случаи са наблюдавани преходна диария, анорексия или сънливост.

Беназеприл хидрохлорид

При малък брой кучета може да се проявят преходно повръщане, нарушена координация или

признаци на умора. При кучета с хронично бъбречно заболяване в началото на терапията

беназеприлът може да повиши плазмените концентрации на креатинин. Умереното повишаване

на концентрацията на креатинина в плазмата след приложение на АСЕ инхибитори е

съвместимо с намаляването на предизвиканата от тези средства гломерулна хипертония и

следователно не е непременно причина да спрете лечението в отсъствието на други признаци.

Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация:

- много чести (повече от 1 на 10 животни, проявяващи неблагоприятни реакции по време на

курса на едно лечение)

- чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 животни)

- не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1000 животни)

- редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10 000 животни)

- много редки (по-малко от 1 животно на 10 000 животни, включително изолирани съобщения)

Ако забележите някакво сериозно въздействие или други ефекти, вследствие от употребата на

този ВМП, които не са описани в тази листовка, моля незабавно да уведомите Вашия

ветеринарен лекар.

7.

ВИДОВЕ ЖИВОТНИ, ЗА КОИТО Е ПРЕДНАЗНАЧЕН ВМП

Кучета.

8.

ДОЗИРОВКА ЗА ВСЕКИ ВИД ЖИВОТНО, МЕТОД И НАЧИННА ПРИЛАГАНЕ

Перорално приложение.

FORTEKOR PLUS е продукт с фиксирана комбинация, който следва да се използва само при

кучета, които се нуждаят от двете активни субстанции, които да бъдат прилагани едновременно

при конкретната фиксирана доза.

Препоръчителната доза за FORTEKOR PLUS е 0,25 - 0,5 mg пимобендан на килограм телесна

маса и 0,5 - 1 mg беназеприл хидрохлорид на килограм телесна маса, разделена на две дневни

дози. FORTEKOR PLUS таблетки трябва да се прилагат перорално, два пъти дневно през 12

часа (сутрин и вечер) и около 1 час преди хранене.

Таблетките могат да се разделят наполовина по делителната линия.

За справка можете да използвате следната таблица.

Телесна маса

(kg) на куче

Приложение според концентрацията и броя на таблетките

FORTEKOR PLUS 1,25 mg/2,5 mg

таблетки

FORTEKOR PLUS 5 mg/10 mg

таблетки

Сутрин

Вечер

Сутрин

Вечер

2,5 - 5

5 - 10

10 - 20

20 - 40

Над 40 kg

9.

СЪВЕТ ЗА ПРАВИЛНО ПРИЛОЖЕНИЕ

В случай на необходимост FORTEKOR PLUS таблетки могат да бъдат разделени на две

половинки.

10.

КАРEНТЕН СРОК

Не е приложимо.

11.

СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ ЗА СЪХРАНЕНИЕ НА ПРОДУКТА

Да се съхранява далеч от погледа и на недостъпни за деца места.

Да се съхранява при температура под 25°C.

Съхранявайте блистера във външната опаковка с цел предпазване от влага.

Всяка останала половинка от таблетка трябва да се постави отново в отворения блистер и да се

съхранява (за не повече от един ден) в оригиналната картонена опаковка на място, недостъпно

за деца.

Да не се използва този ветеринарномедицински продукт след изтичанe срока на годност,

посочен върху блистера и картонената опаковка след »Годен до/EXP«.

12.

СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ

Специални предпазни мерки за животните при употреба на продукта

В случаи на хронично бъбречно заболяване се препоръчва да се провери състоянието на

хидратация на кучето, преди започване на лечението, както и да се следят плазменият

креатинин и броят на еритроцитите по време на терапията.

Тъй като пимобенданът се метаболизира в черния дроб, продуктът не трябва да се прилага при

кучета с тежка чернодробна недостатъчност.

Ефикасността и безопасността на продукта не са установени при кучета с телесна маса под 2,5

kg или под 4-месечна възраст.

Специални предпазни мерки за лицата, прилагащи ветеринарномедицинския продукт на

животните

Измийте ръцете след употреба.

Хора с установена свръхчувствителност към пимобендан или беназеприл хидрохлорид трябва

да избягват контакта с ветеринарномедицинския продукт.

При случайно поглъщане незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се

предостави листовката за употреба или етикета на продукта.

Бременните жени трябва да полагат специални грижи, за да се избегне случайна орална

експозиция, тъй като е установено, че по време на бременност при хора ангиотензин-

конвертиращия ензим (ACE инхибиторите) се отразяват на плода.

Употреба по време на бременност и лактация

Да не се използва по време на бременност или кърмене. Безопасността на FORTEKOR PLUS не

е доказана по време на разплод, при бременни или кърмещи кучета.

Взаимодействие с други ветеринарномедицински продукти и други форми на

взаимодействие

Уведомите Вашия ветеринарен лекар, ако животното приема или наскоро е приемало други

лекарства.

При кучета със застойна сърдечна недостатъчност беназеприл хидрохлорид и пимобендан са

прилагани в комбинация с дигоксин и диуретици без очевидни неблагоприятни

взаимодействия.

При хората комбинацията от ангиотензин-конвертиращия ензим (ACE инхибитори) и

нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС) може да доведе до намаляване на

антихипертоничната ефикасност или нарушена бъбречна функция. Затова едновременната

употреба на FORTEKOR PLUS с нестероидни противовъзпалителни средства или други

медикаменти с хипотоничен ефект трябва да се обмисли внимателно преди комбинираното им

използване.

Комбинацията от FORTEKOR PLUS и други антихипертонични агенти (например блокери на

калциевите канали, β-блокери или диуретици), анестетици или успокоителни може да доведе до

адитивни хипотонични ефекти. Вашият ветеринарен лекар може да препоръча да следите

внимателно бъбречната функция за признаци на хипотония (сънливост, слабост и.т.н.) и в

случай на необходимост да предприеме лечение.

Не могат да бъдат изключени и взаимодействия с калий-съхраняващи диуретици като

спиронолактон, триамтерен или амилорид. Поради риск от хиперкалиемия (високи нива на

калий) Вашият ветеринарен лекар съответно може да препоръча да се следят плазмената

концентрация на калий при използването на FORTEKOR PLUS в комбинация с калий-

съхраняващи диуретици.

Предозиране (симптоми, спешни мерки, антидоти)

В случай на предозиране кучето трябва да се лекува симптоматично. При случайно

предозиране може да възникне преходна обратима хипотония (ниско кръвно налягане).

Лечението трябва да се състои от интравенозна инфузия(и) на топъл физиологичен разтвор

според изискванията.

13.

СПЕЦИАЛНИ МЕРКИ ЗА УНИЩОЖАВАНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАН ПРОДУКТ

ИЛИ ОСТАТЪЦИ ОТ НЕГО, АКО ИМА ТАКИВА

ВМП не трябва да бъдат изхвърляни с битови отпадъци или отпадни води.

Попитайте Bашия ветеринарен лекар или фармацевт какво да правите с ненужните ВМП. Тези

мерки ще помогнат за опазването на околната среда.

14.

ДАТАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕДАКЦИЯ НА ТЕКСТА

Подробна информация за този продукт можете да намерите на интернет страницата на

Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu/

15.

ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ

Фармакодинамични свойства

FORTEKOR PLUS е комбинация от две активни вещества: пимобендан и беназеприл

хидрохлорид.

Пимобенданът е не-симпатикомиметик, не-гликозид инотропно вещество с мощни

съдоразширяващи свойства.

Беназеприл хидрохлорид е предлекарство, хидролизирано

ин виво

до неговия активен

метаболит − беназеприлат. Беназеприлат e АСЕ инхибитор, който понижава кръвното налягане

и натоварването на сърцето при кучета със застойна сърдечна недостатъчност. Беназеприл

увеличава периода за влошаване на сърдечната недостатъчност, както и времето до настъпване

на смърт, подобрява клиничното състояние, намалява кашлицата и подобрява физическата

активност при кучета със симптоматична застойна сърдечна недостатъчност, причинена от

клапнно заболяване или дилатативна кардиомиопатия.

Видове опаковки

FORTEKOR PLUS 1,25 mg/2,5 mg таблетки: 30 или 60 таблетки.

FORTEKOR PLUS 5 mg/10 mg таблетки: 30 или 60 таблетки.

За всяка информация относно този ветеринарномедицински продукт, моля, свържете се с

териториалния представител на притежателя на лиценза за употреба.