Страна: Европейски съюз
Език: норвежки
Източник: EMA (European Medicines Agency)
lidokain, prilocaine
Recordati Ireland Ltd.
N01BB20
lidocaine, prilocaine
anestetika
Seksuell dysfunksjon, fysiologisk
Behandling av primær prematur utløsning i voksne menn.
Revision: 12
autorisert
2013-11-15
22 B. PAKNINGSVEDLEGG 23 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN FORTACIN 150 MG/ML + 50 MG/ML KUTAN SPRAY, OPPLØSNING lidokain/prilokain LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig som beskrevet i dette pakningsvedlegget eller som lege eller apotek har fortalt deg. - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. - Spør på apoteket dersom du trenger mer informasjon eller råd. - Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. - Du må kontakte lege dersom du ikke føler deg bedre eller hvis du føler deg verre I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva Fortacin er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker Fortacin 3. Hvordan du bruker Fortacin 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Fortacin 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. HVA FORTACIN ER OG HVA DET BRUKES MOT Fortacin er en kombinasjon av to midler: Lidokain og prilokain. Disse tilhører en gruppe legemidler som kalles lokalbedøvelse. Fortacin er indisert for behandling av prematur ejakulasjon som forekommer hos voksne menn (18 år og over) fra første samleie. Det innebærer at du alltid, eller nesten alltid, ejakulerer i løpet av ett minutts samleie og at dette påvirker deg negativt emosjonelt sett. Fortacin virker ved å redusere følsomheten i penishodet slik at tiden før ejakulasjon øker. 2. HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER FORTACIN BRUK IKKE FORTACIN • dersom du eller din partner er allergisk overfor lidokain eller prilokain eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6); • dersom du eller din partner har en historie med allergi eller overfølsomhet overfor andre lokalanestetika med lignende struktur (kjent som lokalanestetika av amid-typen). ADVARSLER OG FORSIKTIGHETSREGLER Snakk med lege e Прочетете целия документ
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. LEGEMIDLETS NAVN Fortacin 150 mg/ml + 50 mg/ml hudspray, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver ml av oppløsning inneholder 150 mg lidokain og 50 mg prilokain. Hver bruk gir 50 mikroliter som inneholder 7,5 mg lidokain og 2,5 mg prilokain. 1 dose er det samme som 3 spraydoser. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Hudspray, oppløsning Fargeløs til lys gul oppløsning 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJON(ER) Fortacin er indisert for behandling av primær prematur ejakulasjon hos voksne menn. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Dosering Anbefalt dose er 3 spraydoser som påføres penishodet. Hver dose består av totalt 22,5 mg lidokain og 7,5 mg prilokain per påføring (1 dose er det samme som 3 spraydoser). Maksimalt 3 doser kan benyttes innen 24 timer med minst 4 timer mellom hver dose. Spesielle pasientgrupper _ _ _Eldre _ Det er ikke nødvendig med dosejustering hos de eldre (se pkt. 5.1). _Nedsatt nyrefunksjon _ Det er ikke utført kliniske studier av pasienter med nedsatt nyrefunksjon. På grunn av administrasjonsmåten og den svært lave systemiske absorpsjonen er det imidlertid ikke behov for dosejustering. _Nedsatt leverfunksjon _ Det er ikke utført kliniske studier av pasienter med nedsatt leverfunksjon. På grunn av administrasjonsmåten og den svært lave systemiske absorpsjonen er det imidlertid ikke behov for dosejustering. Det bør utvises forsiktighet ved tilfeller av alvorlig nedsatt leverfunksjon (se pkt. 4.4). _Pediatrisk populasjon _ Det er ikke relevant å bruke Fortacin i den pediatriske populasjonen for indikasjonen å behandle primær prematur ejakulasjon. Administrasjonsmåte Til bruk på hud. 3 Fortacin er kun indisert for bruk på penishodet. Før spraybeholderen tas i bruk, må den ristes litt og så klargjøres ved å spraye tre ganger ut i luften. Før hver påfølgende bruk, må den også ristes litt og beholderen bør klargjøres på nytt ved å spraye ut i luften én gang. Eventuell forh Прочетете целия документ