Fortacin

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Fortacin
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Fortacin
    Европейски съюз
  • Език:
  • чешки

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • ANESTETIKA
  • Терапевтична област:
  • Sexuální dysfunkce, fyziologické
  • Терапевтични показания:
  • Léčba primární předčasné ejakulace u dospělých mužů.
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 8

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • Autorizovaný
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/002693
  • Дата Оторизация:
  • 14-11-2013
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/002693
  • Последна актуализация:
  • 25-05-2019

Доклад обществена оценка

EMA/764522/2014

EMEA/H/C/002693

Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost

Fortacin

lidocainum/prilocainum

Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment

Report, EPAR) pro přípravek Fortacin. Objasňuje, jakým způsobem agentura vyhodnotila tento

přípravek, aby mohla doporučit vydání rozhodnutí o registraci přípravku v EU a podmínky použití.

Účelem tohoto dokumentu není poskytovat praktické rady o tom, jak přípravek Fortacin používat.

Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Fortacin, pacienti by si měli přečíst příbalovou

informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.

Co je přípravek Fortacin a k čemu se používá?

Fortacin je léčivý přípravek obsahující léčivé látky lidokain a prilokain. Používá se k léčbě mužů s

primární (celoživotní) předčasnou ejakulací (stavem, kdy k ejakulaci pravidelně dochází před průnikem

do pochvy nebo příliš brzy po průniku).

Jak se přípravek Fortacin používá?

Výdej přípravku Fortacin je vázán na lékařský předpis. Tento přípravek je dostupný ve formě roztoku

ve spreji, který při jednom stříknutí uvolní 7,5 mg lidokainu a 2,5 mg prilokainu. Doporučená dávka

jsou tři střiky na žalud penisu před pohlavním stykem. Dávka se nemá opakovat častěji než každé 4

hodiny, přičemž by se neměly používat více než tři dávky za 24 hodin. Podrobné informace jsou

uvedeny v příbalové informaci.

Jak přípravek Fortacin působí?

Léčivé látky v přípravku, lidokain a prilokain, jsou lokální anestetika, která dočasně znecitlivují

kontaktní oblast reverzibilní blokádou přenosu nervových vzruchů. To snižuje citlivost na stimulaci

a pomáhá prodloužit dobu do ejakulace.

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Jaké přínosy přípravku Fortacin byly prokázány v průběhu studií?

Účinnost přípravku Fortacin byla prokázána ve dvou hlavních studiích zahrnujících celkem 256, resp.

300 heterosexuálních dospělých mužů s předčasnou ejakulací. Obě studie porovnávaly léčivý přípravek

s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) ve spreji po dobu 12 týdnů. Hlavními měřítky účinnosti

byly doba do ejakulace po průniku do pochvy a rozsah kontroly nad ejakulací, sexuální uspokojení a

distres (nesnáze) popisované pacienty. V první studii byla průměrná doba do ejakulace u pacientů

léčených přípravkem Fortacin 2,6 minuty v porovnání s 0,8 minuty u pacientů, kteří používali placebo.

Ve druhé studii byla průměrná doba do ejakulace u pacientů, kterým byl podáván léčivý přípravek, 3,8

minuty v porovnání s 1,1 minuty ve skupině používající placebo. V obou studiích uváděli pacienti, kteří

používali léčivý přípravek, významně větší zlepšení z hlediska uváděné kontroly, sexuálního uspokojení

a distresu než pacienti, kteří používali placebo. Někteří pacienti byli sledováni až 9 měsíců v rámci

prodloužení počátečních studií a nadále uváděli podobný přínos.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Fortacin?

Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Fortacin (které mohou postihnout až 1 osobu z 10) jsou

hypestezie (snížená citlivost) a pocit pálení v oblasti genitálií u mužů i u jejich sexuálních partnerek a

erektilní dysfunkce (neschopnost udržet normální erekci) u mužů. Úplný seznam nežádoucích účinků

hlášených v souvislosti s přípravkem Fortacin je uveden v příbalové informaci. Přípravek Fortacin

nesmějí používat pacienti s přecitlivělostí (alergií) na kteroukoli složku tohoto přípravku nebo na jiná

lokální anestetika obsahující strukturálně příbuzné léčivé složky (lokální anestetika amidového typu).

Přípravek Fortacin nesmějí používat také pacienti, jejichž partnerky jsou na tyto látky přecitlivělé.

Na základě čeho byl přípravek Fortacin schválen?

Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury měl za to, že léčivé složky tvoří dobře známou

kombinaci lokálních anestetik a použití lokálního spreje minimalizuje množství vstřebané léčivé látky

a tím i riziko nežádoucích účinků postihujících organismus jako celek. Pro pacienty i jejich partnerky

byl prokázán psychologický přínos a nežádoucí účinky byly lokální a obecně zvladatelné. Výbor CHMP

proto rozhodl, že přínosy přípravku Fortacin převyšují jeho rizika, a doporučil, aby byl schválen k

použití v EU.

Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného

používání přípravku Fortacin?

K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Fortacin byl vypracován plán řízení rizik. Na

základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informaci přípravku Fortacin

zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí

pracovníci a pacienti.

Další informace o přípravku Fortacin

Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Fortacin platné v celé Evropské unii dne

15. listopadu 2013.

Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Fortacin je k dispozici na internetových stránkách agentury na

adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Další

Fortacin

EMA/764522/2014

Page 2/3

informace o léčbě přípravkem Fortacin naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR)

nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.

Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 09-2014.

Fortacin

EMA/764522/2014

Page 3/3

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Příbalová informace: informace pro uživatele

Fortacin 150 mg/ml + 50 mg/ml kožní sprej, roztok

lidocainum/prilocainum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Fortacin a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Fortacin používat

Jak se přípravek Fortacin používá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Fortacin uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek Fortacin a k čemu se používá

Přípravek Fortacin je kombinací dvou léčivých látek: lidokainu a prilokainu. Ty patří do skupiny

léčivých přípravků nazývaných lokální anestetika.

Přípravek Fortacin je určen k léčbě celoživotní předčasné ejakulace u dospělých mužů. Působí tak, že

snižuje citlivost žaludu penisu, což prodlužuje dobu před ejakulací.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Fortacin používat

Nepoužívejte přípravek Fortacin,

jestliže Vy nebo Vaše sexuální partnerka jste alergický(á) na lidokain nebo prilokain nebo na

kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6),

jestliže jste Vy nebo Vaše sexuální partnerka měli v minulosti alergii anebo jste byli citliví na

jiná místně používaná anestetika s podobnou strukturou (známá jako lokální anestetika

amidového typu).

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Fortacin se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem,

jestliže Vy nebo Vaše sexuální partnerka máte diagnostikováno genetické nebo jiné onemocnění

postihující červené krvinky (nedostatek glukózy-6-fosfát dehydrogenázy, anémii nebo

methemoglobinemii),

jestliže jste v minulosti byli citliví na některé léky, zejména pokud si nejste jistý, které léky

citlivost způsobují,

jestliže trpíte závažnými jaterními potížemi.

Při používání tohoto přípravku, a především při aktivaci tlakového obalu (dále „dávkovače“), držte

dávkovač směrem od obličeje, aby nedošlo k náhodnému kontaktu s ušima, očima, nosem či ústy.

Pokud se Vám nebo Vaší partnerce přípravek náhodou dostane do očí, ihned je vypláchněte studenou

vodou nebo fyziologickým roztokem a jemně je zakryjte, dokud účinky, jako je pocit necitlivosti,

neodezní. Vezměte na vědomí, že normální obranné mechanismy, jako je mrkání, nebo pocit cizího

tělesa v oku, se nemusí vyskytnout, dokud pocit necitlivosti v oku neodezní.

Přípravek Fortacin může přijít do kontaktu také s jinými Vašimi sliznicemi nebo sliznicemi Vaší

partnerky, jako jsou ústa, nos a hrdlo, v důsledku čehož jsou tyto sliznice krátkodobě mírně necitlivé.

Jelikož se tím sníží schopnost pociťovat v těchto místech bolest, je třeba postupovat se zvláštní

opatrností, aby nedošlo k jejich poranění, dokud pocit necitlivosti neodezní.

Během pohlavního styku může dojít k přenosu malého objemu tohoto přípravku, např. do vagíny nebo

konečníku. Proto mohou oba partneři krátkodobě pociťovat mírnou necitlivost a měli by postupovat

opatrně, aby se neporanili, zvláště během sexuální aktivity.

Přípravek Fortacin nesmí přijít do kontaktu s poškozeným ušním bubínkem.

Děti a dospívající

Nedávejte tento přípravek dětem ani dospívajícím mladším 18 let.

Další léčivé přípravky a přípravek Fortacin

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval

nebo které možná budete užívat. To je důležité zejména tehdy, pokud užíváte následující léky, které

mohou na sebe vzájemně působit s přípravkem Fortacin:

jiná lokální (místně používaná) anestetika,

léky na srdce (antiarytmika),

léky na vysoký krevní tlak a na regulaci srdečního rytmu (takzvané betablokátory),

léky snižující kyselost žaludečních šťáv (cimetidin).

Riziko poruchy, při níž dochází ke snížení objemu kyslíku v krvi (methemoglobinemie), může být

zvýšeno, jestliže již užíváte léky, o nichž je známo, že takovou poruchu způsobují, např:

benzokain – lokální anestetikum používané k léčbě bolesti a svědění,

chlorochin, pamachin, primachin, chinin – léky používané k léčbě malárie,

metoklopramid – lék používaný k léčbě pocitů na zvracení (nauzey) a zvracení, včetně

pacientů s migrénou,

glycerol-trinitrát (GTN, nitroglycerin), isosorbid-mononitrát, erythrityl-tetranitrát,

pentaerythritol-tetranitrát a další léky na bázi dusičnanů a dusitanů – léky používané k léčbě

anginy pectoris (bolesti na hrudi způsobené srdcem),

dihydrát nitroprussidu sodného, isosorbid-dinitrát – léky používané k léčbě vysokého

krevního tlaku a srdečního selhání,

nitrofurantoin – antibiotikum používané k léčbě infekcí ledvin a močových cest,

sulfonamidy, např. sulfamethoxazol (antibiotikum používané k léčbě infekcí močových cest)

a sulfasalazin (lék používaný k léčbě Crohnovy choroby, ulcerózní kolitidy a revmatoidní

artritidy),

pson – lék používaný k léčbě kožních onemocnění, jako je lepra a dermatitida, a rovněž

k prevenci malárie a zápalu plic u vysoce rizikových pacientů,

fenobarbital, fenytoin – léky používané k léčbě epilepsie,

kyselina para-aminosalicylová – lék používaný k léčbě tuberkulózy.

Riziko methemoglobinemie může být rovněž zvýšené při použití určitých barviv (anilinových barviv)

nebo naftalenu s pesticidními účinky, proto informujte svého lékaře, jestliže pracujete s barvivy nebo

chemickými pesticidy.

U jakékoli bariérové antikoncepce (např. kondomu pro muže nebo pro ženy), které jsou vyrobeny

z materiálu na bázi polyurethanu, nelze zaručit, že poskytne ochranu před onemocněním nebo

početím, pokud současně používáte přípravek Fortacin. Zkontrolujte, z jakého materiálu je vyroben

antikoncepční prostředek, který Vy nebo Vaše partnerka používáte. Pokud si nejste jistý, poraďte se se

svým lékárníkem.

Jestliže používáte přípravek Fortacin s kondomem, je pravděpodobnější, že nebudete schopen

dosáhnout nebo udržet erekci. S větší pravděpodobností budete mít také méně citlivý penis a jeho

okolí.

Těhotenství, kojení a plodnost

Přípravek Fortacin není schválen k použití u žen.

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Těhotenství

Jestliže je Vaše partnerka těhotná, používání přípravku Fortacin se bez použití kondomu pro muže, jak

je uvedeno výše, nedoporučuje, aby působení léku nebylo vystaveno nenarozené dítě.

Kojení

Tento přípravek se smí používat, pokud Vaše partnerka kojí.

Plodnost

Přípravek Fortacin může snižovat možnost otěhotnění, není však spolehlivou antikoncepční metodou.

Proto se mají pacienti, kteří chtějí dosáhnout početí, buď vyhnout používání přípravku Fortacin, nebo

pokud je jeho použití nutné k dosažení penetrace, omýt penis co nejpečlivěji pět minut po aplikaci

přípravku Fortacin, avšak před pohlavním stykem.

3.

Jak se přípravek Fortacin používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý, poraďte se se

svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená dávka přípravku Fortacin je 3 stříknutí (3 stříknutí = 1 dávka) na žalud penisu před

pohlavním stykem. V průběhu 24 hodin lze použít maximálně 3 dávky s nejméně 4hodinovým

odstupem mezi jednotlivými dávkami.

Pokyny k použití

Před prvním použitím dávkovač krátce protřepejte a poté aktivujte mechanismus dávkovače tak, že

třikrát stisknete ventil a stříknete do vzduchu. Dávkovač držte směrem od obličeje, aby nedošlo

k zasažení očí, nosu, úst či uší.

Před každou následnou dávkou dávkovač krátce protřepejte a poté dávkovač znovu aktivujte jedním

stříknutím do vzduchu.

Ze žaludu penisu stáhněte předkožku. Držte dávkovač ve svislé poloze (ventilem nahoru) a na celý

žalud penisu aplikujte 1 dávku (3 stříknutí) přípravku Fortacin. Každým stříknutím ošetřete jednu

třetinu žaludu penisu. Po 5 minutách, před pohlavním stykem, setřete nadbytečné množství přípravku

z žaludu penisu .

Jestliže jste použil více přípravku Fortacin, než jste měl

Jelikož se tento přípravek aplikuje na povrch žaludu penisu, je riziko předávkování nízké. Jestliže jste

použil příliš mnoho přípravku, setřete jej.

Příznaky použití příliš velkého množství přípravku Fortacin jsou uvedeny níže. Jestliže zaznamenáte

kterýkoli z těchto příznaků, kontaktujte svého lékaře nebo lékárníka. Pokud je přípravek používán

podle pokynů, je výskyt těchto příznaků velmi nepravděpodobný:

pocit závratí nebo závratě,

brnění kůže v okolí úst a znecitlivění jazyka,

abnormální chuť,

rozmazané vidění,

zvonění v uších.

existuje také riziko poruchy, při níž dochází ke snížení objemu kyslíku v krvi

(methemoglobinemie). Její výskyt je pravděpodobnější při současném užívání určitých léků.

Pokud k methemoglobinemii dojde, kůže se v důsledku nedostatku kyslíku zbarví do modrošeda.

V závažných případech předávkování mohou příznaky zahrnovat křeče, nízký krevní tlak, zpomalené

dýchání, zástavu dechu a změnu srdečního rytmu. Tyto účinky mohou být život ohrožující.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Následující nežádoucí účinky byly hlášeny u pacientů mužského pohlaví léčených přípravkem

Fortacin:

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob)

neschopnost dosáhnout nebo udržet erekci

snížená citlivost penisu a jeho okolí

pocit pálení penisu a jeho okolí

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob)

bolest hlavy

lokální podráždění krku (při vdechnutí)

podráždění kůže

zarudnutí penisu a jeho okolí

nedosažení ejakulace při pohlavním styku

abnormální orgasmus

brnění penisu a jeho okolí

bolest nebo nepříjemný pocit v penisu a jeho okolí

svědění penisu a jeho okolí

vysoká teplota

Následující nežádoucí účinky byly hlášeny u partnerek pacientů léčených přípravkem Fortacin

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob)

pocit pálení v pochvě a jejím okolí

snížená citlivost pochvy a jejího okolí

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob)

bolest hlavy

lokální podráždění krku (při vdechnutí)

vaginální kandidóza (

Candida

nepříjemné pocity v konečníku a řitním otvoru

ztráta citlivosti v ústech

potíže nebo bolest při močení

bolest v pochvě

nepříjemné pocity nebo svědění vulvy a pochvy

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás nebo Vaší sexuální partnerky vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to

svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které

nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím

národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích

účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.

Jak přípravek Fortacin uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku dávkovače a na

krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Chraňte před mrazem. Dávkovač musíte vyhodit 12 týdnů po jeho

prvním použití.

Hliníkový obal je pod tlakem. Neprorážejte jej, nerozbíjejte ani nespalujte, a to ani v případě, že je

zjevně prázdný.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Fortacin

obsahuje

Léčivými látkami jsou lidocainum a prilocainum.

Jeden ml roztoku obsahuje lidocainum 150 mg a prilocainum 50 mg.

Jedno stříknutí odpovídá 50 mikrolitrům a obsahuje lidocainum 7,5 mg a prilocainum 2,5 mg.

Obal o objemu 6,5 ml obsahuje minimálně 20 dávek.

Obal o objemu 5 ml obsahuje minimálně 12 dávek.

Další složkou je norfluran.

Jak přípravek Fortacin vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Fortacin je bezbarvý až světle žlutý kožní sprej, roztok v hliníkovém s dávkovacím ventilem

(dávkovač).

Každé balení obsahuje 1 dávkovač s 6,5 ml nebo 5 ml roztoku.

Držitel rozhodnutí o registraci

Recordati Ireland Ltd.

Raheens East

Ringaskiddy Co. Cork

Irsko

Výrobce

Pharmaserve (North West) Ltd

9 Arkwright Road

Astmoor Industrial Estate

Runcorn WA7 1NU

Velká Británie

Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.

Via Matteo Civitali 1

20148 Milano

Itálie

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien

Recordati Ireland Ltd.

Tél/Tel: + 353 21 4379400

Lietuva

Recordati Ireland Ltd.

Tel: + 353 21 4379400

България

Recordati Ireland Ltd.

Teл.: + 353 21 4379400

Luxembourg/Luxemburg

Recordati Ireland Ltd.

Tél/Tel: + 353 21 4379400

Česká republika

Herbacos Recordati s.r.o.

Tel: + 420 466 741 915

Magyarország

Recordati Ireland Ltd.

Tel.: + 353 21 4379400

Danmark

Recordati Ireland Ltd.

Tlf: + 353 21 4379400

Malta

Recordati Ireland Ltd.

Tel: + 353 21 4379400

Deutschland

Recordati Pharma GmbH

Tel: + 49 (0) 731 7047 0

Nederland

Recordati Ireland Ltd.

Tel: + 353 21 4379400

Eesti

Recordati Ireland Ltd.

Tel: + 353 21 4379400

Norge

Recordati Ireland Ltd.

Tlf: + 353 21 4379400

Ελλάδα

Recordati Hellas Pharmaceuticals A.E.

Τηλ: + 30 210-6773822

Österreich

Recordati Ireland Ltd.

Tel: + 353 21 4379400

España

Casen Recordati, S.L.

Tel: + 34 91 659 15 50

Polska

RECORDATI POLSKA sp. z o.o.

Tel.: + 48 22 206 84 50

France

Laboratoires BOUCHARA-RECORDATI

Portugal

Jaba Recordati, S.A.

Tél: + 33 1 45 19 10 00

Tel: + 351 21 432 95 00

Hrvatska

Recordati Ireland Ltd.

Tel: + 353 21 4379400

România

Recordati România S.R.L.

Tel: + 40 21 667 17 41

Ireland

Recordati Ireland Ltd.

Tel: + 353 21 4379400

Slovenija

Recordati Ireland Ltd.

Tel: + 353 21 4379400

Ísland

Recordati Ireland Ltd.

Sími: + 353 21 4379400

Slovenská republika

Herbacos Recordati s.r.o.

Tel: + 420 466 741 915

Italia

Recordati Industria Chimica e Farmaceutica

S.p.A.

Tel: + 39 02 487871

Suomi/Finland

Recordati Ireland Ltd.

Puh/Tel: + 353 21 4379400

Κύπρος

Recordati Ireland Ltd.

Τηλ: + 353 21 4379400

Sverige

Recordati Ireland Ltd.

Tel: + 353 21 4379400

Latvija

Recordati Ireland Ltd.

Tel: + 353 21 4379400

United Kingdom

Recordati Pharmaceuticals Ltd.

Tel: + 44 (0) 1491 576 336

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

{MM/RRRR}

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské

agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu