Fortacin

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Fortacin
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Fortacin
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Анестезиология
  • Терапевтична област:
  • Сексуална дисфункция, физиологична
  • Терапевтични показания:
  • Лечение на първична преждевременна еякулация при възрастни мъже.

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/002693
  • Дата Оторизация:
  • 15-11-2013
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/002693
  • Последна актуализация:
  • 28-02-2018

Доклад обществена оценка

EMA/764523/2014

EMEA/H/C/002693

Резюме на EPAR за обществено ползване

Fortacin

lidocaine/prilocaine

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Fortacin. В него се разяснява как Агенцията е оценила лекарството, за да препоръча разрешаване

за употреба в ЕС и условия на употреба. Документът не е предназначен да предоставя

практически съвети относно употребата на Fortacin.

За практическа информация относно употребата на Fortacin пациентите следва да прочетат

листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.

Какво представлява Fortacin и за какво се използва?

Fortacin е лекарство, което съдържа активните вещества лидокаин (lidocaine) и прилокаин

(prilocaine). То се използва за лечение на мъже с първична (продължаваща през целия живот)

преждевременна еякулация (когато еякулацията редовно протича преди или прекалено рано при

проникването).

Как се използва Fortacin?

Fortacin се отпуска по лекарско предписание и се предлага под формата на спрей-он разтвор,

който осигурява 7,5 mg лидокаин и 2,5 mg прилокаин с всяко пръскане. Препоръчителната доза е

три пръскания върху главичката на пениса преди полов акт. Не трябва да се прилага следваща

доза, преди да са изминали 4 часа, като в рамките на 24 часа не следва да се използват повече

от три дози. За повече информация вижте листовката.

Как действа Fortacin?

Активните вещества в лекарството, лидокаин и прилокаин, са локални анестетици, които

временно притъпяват усещанията в зоната на контакт, като блокират обратимо предаването на

сигнали в нервите. Това намалява чувствителността към стимулация, което помага да се увеличи

времето до еякулация.

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Какви ползи от Fortacin са установени в проучванията?

Ефективността на Fortacin е доказана в две основни проучвания, които включват съответно 256 и

300 хетеросексуални възрастни мъже с преждевременна еякулация. Двете проучвания сравняват

лекарството с плацебо (фалшив) спрей в продължение на 12 седмици. Основните показатели за

ефективност са време до еякулация след проникване и степен на контрол над еякулацията,

сексуално удовлетворение и притеснение, съобщени от пациентите. В първото проучване

средното време до еякулация при пациентите, лекувани с Fortacin, е 2,6 минути в сравнение с 0,8

минути при пациентите, които използват плацебо. Във второто проучване средното време до

еякулация при пациентите, които използват лекарството, е 3,8 минути в сравнение с 1,1 минути в

групата с плацебо. В двете проучвания пациентите, на които е дадено лекарството, съобщават

значително по-високи подобрения на контрола, сексуалното удовлетворение и притеснението в

сравнение с пациентите, които приемат плацебо. Някои пациенти са наблюдавани до 9 месеца в

разширение на първоначалните проучвания и продължават да показват сходни ползи.

Какви са рисковете, свързани с Fortacin?

Най-честите нежелани лекарствени реакции при Fortacin (които е възможно да засегнат до 1 на

10 души) са хипоестезия (понижена чувствителност) и усещане за парене в областта на половите

органи, едновременно при мъжете и при техните сексуални партньори от женски пол и еректилна

дисфункция (неспособност да се поддържа нормална ерекция) при мъжете. За пълния списък на

всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Fortacin, вижте листовката. Fortacin не

трябва да се използва при пациенти, които са свръхчувствителни (алергични) към някоя от

съставките на лекарството или към други локални анестетици със структура, подобна на

активните съставки (локални анестетици от амидов тип). Fortacin не трябва да се използва и от

пациенти, чиито партньори са свръхчувствителни към тези вещества.

Защо Fortacin е разрешен за употреба?

Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията взе предвид, че

активните съставки са добре позната комбинация от локални анестетици, както и че използването

на локален спрей намалява до минимум абсорбираното количество активно вещество и оттук

риска от нежелани реакции, които засягат тялото като цяло. Има положителни психологически

ползи за пациентите и техните партньори, а нежеланите реакции са локални и като цяло лесно

управляеми. Поради това CHMP реши, че ползите от Fortacin надвишават рисковете, и препоръча

лекарството да бъде разрешено за употреба в ЕС.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Fortacin?

Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Fortacin се използва възможно

най-безопасно. Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката

характеристика на продукта и листовката за Fortacin, включително подходящи предпазни мерки

за здравните специалисти и пациентите.

Допълнителна информация за Fortacin

На 15 ноември 2013 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Fortacin, валидно

в Европейския съюз,

Fortacin

EMA/764523/2014

Page 2/3

Пълният текст на EPAR за Fortacin може да се намери на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports

. За повече

информация относно лечението с Fortacin прочетете листовката (също част от EPAR) или

попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Дата на последно актуализиране на текста 09-2014.

Fortacin

EMA/764523/2014

Page 3/3

Листовка за пациента

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за потребителя

Fortacin 150 mg/ml + 50 mg/ml спрей за кожа, разтвор

Лидокаин/прилокаин

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това

лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или

фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази

листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Fortacin и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да използвате Fortacin

Как да използвате Fortacin

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Fortacin

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Fortacin и за какво се използва

Fortacin е комбинация от две лекарства (лидокаин и прилокаин).

Fortacin е показан за лечение на първична преждевременна еякулация, продължаваща през

целия живот, при възрастни мъже. Лекарството действа, като понижава чувствителността на

главичката на пениса, за да увеличи времето преди еякулация.

2.

Какво трябва да знаете, преди да използвате Fortacin

Не използвайте Fortacin

ако Вие или Вашият сексуален партньор сте алергични към лидокаин или прилокаин или

към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6);

ако Вие или Вашият сексуален партньор имате анамнеза за алергия или чувствителност

към други локални анестетици със сходна структура (известни като локални анестетици

от амидов тип).

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате Fortacin, ако:

Вие или Вашият сексуален партньор сте били диагностицирани с генетично заболяване

или друго заболяване, което засяга червените кръвни клетки (глюкозо-6-

фосфатдехидрогеназна недостатъчност, анемия или метхемоглобинемия);

имате анамнеза за чувствителност към лекарства, особено ако не сте сигурни кое

лекарство причинява чувствителността;

страдате от тежки чернодробни проблеми.

Когато използвате това лекарство, особено при първоначална употреба, насочете контейнера

встрани от лицето, за да избегнете случаен контакт с ушите, очите, носа и устата.

Ако част от лекарството попадне случайно във Вашите очи или очите на партньора Ви,

измийте ги незабавно със студена вода или солен разтвор и ги покрийте внимателно до

отшумяване на ефектите, например изтръпване. Имайте предвид, че е възможно обичайните

защитни механизми, като мигане или усещане за чуждо тяло в окото, да не възникнат до

отшумяване на изтръпването.

Възможно е Fortacin да влезе в контакт и с други лигавици, като тези на устата, носа и гърлото

на Вас или Вашия партньор и да причини леко изтръпване за кратък период. Тъй като това ще

намали способността да усещате болка в тези области, бъдете особено внимателни да не ги

нараните до отшумяване на изтръпването.

При полов акт малко количество от лекарството може да се прехвърли например върху

влагалището или ануса. Поради това двамата партньори могат да усетят леко изтръпване за

кратък период и трябва да внимават да не се наранят, особено при половия акт.

Fortacin не трябва да влиза в контакт с наранено тъпанче на ухото.

Деца и юноши

Не давайте това лекарство на деца или юноши на възраст под 18 години.

Други лекарства и Fortacin

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако използвате, наскоро сте използвали или е

възможно да използвате други лекарства. Това е особено важно, ако използвате следните

лекарства, които може да взаимодействат с Fortacin:

други локални анестетици;

лекарства за сърце (антиаритмични лекарства);

лекарства за високо кръвно налягане и за регулиране на сърдечния ритъм (т.нар. бета

блокери);

лекарства, които намаляват стомашните киселини (циметидин).

Възможно е рискът от нарушение, понижаващо количеството на кислород в кръвта

(метхемоглобинемия), да нарасне, ако вече приемате лекарства, за които е известно, че

причиняват заболявания като долуизброените:

бензокаин – локален анестетик, който се използва за лечение на болка и сърбеж;

хлорохин, памахин, примахин, хинин – използвани за лечение на малария;

метоклопрамид – използвани за лечение на гадене и повръщане, включително при

пациенти с мигрена;

глицерилтринитрат (GTN, нитроглицерин), изосорбидмононитрат, еритрилтетранитрат,

пентаеритролтетранитрат и други нитратни и нитритни лекарства, използвани за

лечение на стенокардия (болка в гърдите, от сърдечен произход);

натриев нитропрусид, изосорбиддинитрат – използвани за лечение на високо кръвно

налягане и сърдечна недостатъчност;

нитрофурантоин – антибиотик, използван за лечение на уринарни и бъбречни инфекции;

сулфонамиди (наричани още сулфа лекарства), например сулфаметоксазол – антибиотик,

използван за лечение на уринарни инфекции и сулфасалазин – използван за лечение на

болестта на Крон, улцерозен колит и ревматоиден артрит;

дапсон – използвано за лечение на кожни заболявания като проказа и дерматит и за

предотвратяване на малария и пневмония при високорискови пациенти;

фенобарбитал, фенитоин – използвани за лечение на епилепсия;

парааминосалицилова киселина (PAS) – използвана за лечение на туберкулоза.

Рискът от метхемоглобинемия може също да се повиши при употреба на определени бои

(анилинови бои) или пестицида нафталин, така че уведомете Вашият лекар, ако работите с бои

или химически пестициди.

Бариерните контрацептиви (напр. мъжки или женски презерватив), които са направени от

материал на полиуретанова основа, не гарантират защита от болести или забременяване, когато

използвате и Fortacin. Проверете материала, от който е изработен Вашият презерватив или

презервативът на Вашия партньор. Попитайте Вашият фармацевт, ако не сте сигурни.

Ако използвате Fortacin с презервативи, има по-голяма вероятност да не успеете да постигнете

или задържите ерекция. Освен това съществува по-голяма вероятност за намалено усещане във

и около пениса.

Бременност, кърмене и фертилитет

Fortacin не е показан за употреба от жени.

Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемате каквото и да е лекарство.

Бременност

Fortacin не се препоръчва за употреба, докато партньорката Ви е бременна, освен ако

използвате мъжки презерватив, както е описано по-горе, за да не излагате плода на

лекарството.

Кърмене

Това лекарство може да се използва, докато партньорката Ви кърми.

Фертилитет

Fortacin може да намали вероятността от забременяване, но не е надежден контрацептив.

Поради това пациентите, които се опитват да заченат, трябва или да избягват употребата на

Fortacin, или, ако е от съществена важност да се постигне проникване, пенисът трябва да се

измие възможно най-добре пет минути след прилагане на Fortacin, но преди половия акт.

3.

Как да използвате Fortacin

Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в

нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Препоръчителната доза Fortacin е 3 пръскания (3 пръскания = 1 доза) върху главичката на

пениса преди половия акт. В рамките на 24 часа могат да се използват максимум 3 дози, като

между дозите трябва да има най-малко 4 часа.

Указания за употреба

Преди първоначална употреба разклатете за кратко спрея и след това подгответе механизма на

помпичката, като натиснете вентила три пъти във въздуха. Насочете контейнера встрани от

лицето, за да избегнете контакт с очите, носа, устата и ушите.

Преди всяка следваща доза разклатете за кратко спрея и след това подгответе отново

помпичката, като пръснете 1 път във въздуха.

Дръпнете препуциума назад от главичката на пениса. Задръжте металния контейнер изправен

(вентилът нагоре), нанесете 1 доза (3 пръскания) от Fortacin върху цялата главичка на пениса,

като покривате една трета с всяко пръскане. Изчакайте 5 минути, след това избършете

излишния спрей преди половия акт.

Ако сте използвали повече от необходимата доза Fortacin

Тъй като това лекарство се прилага върху повърхността на главичката на пениса, рискът от

предозиране е нисък. Ако приложите прекалено голямо количество, избършете го.

Симптомите при използване на прекалено много Fortacin са описани по-долу. Свържете се с

Вашия лекар или фармацевт, ако почувствате някой от следните симптоми. Малко вероятно е

те да възникнат, ако лекарството се използва според указанията:

Прималяване или замайване

Изтръпване на кожата около устата или изтръпване на езика

Анормално усещане за вкус

Замъглено зрение

Шум в ушите

Съществува и риск от заболяване, което намалява количеството кислород в кръвта

(метхемоглобинемия). Има по-голяма вероятност то да възникне, когато се приемат

едновременно и други лекарства. Ако това се случи, кожата става сиво-синкава поради

липсата на кислород.

При сериозни случаи на предозиране симптомите могат да включват припадъци, ниско кръвно

налягане, забавено дишане, спиране на дишането или промяна на сърдечния ритъм. Възможно е

тези ефекти да са животозастрашаващи.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

При употребата на Fortacin от пациенти от мъжки пол са съобщени следните нежелани

реакции:

Чести (могат да засегнат до 1 от 10 души)

неспособност да се постигне или задържи ерекция

намалено усещане във и около пениса

парене във и около пениса

Нечести (могат да засегнат до 1 от 100 души)

главоболие

локално дразнене в гърлото (при вдишване)

дразнене на кожата

зачервяване върху и около пениса

липса на еякулация при полов акт

анормален оргазъм

мравучкане във и около пениса

парене или дискомфорт във и около пениса

сърбеж във и около пениса

висока температура

При употребата на Fortacin от партньори от женски пол са съобщени следните нежелани

реакции

Чести: (могат да засегнат до 1 от 10 души)

парене във и около влагалището

намалено усещане във и около влагалището

Нечести (могат да засегнат до 1 от 100 души)

главоболие

локално дразнене в гърлото (при вдишване)

влагалищна кандидозна (

Candida

) инфекция

дискомфорт в ануса и ректума

загуба на усещане в устата

трудност или болка при уриниране

болка във влагалището

дискомфорт или сърбеж във вулвата и влагалището

Съобщаване на нежелани лекарствени реакции

Ако Вие или Вашият сексуален партньор получите нежелани лекарствени реакции, уведомете

Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни, неописани в тази листовка,

нежелани лекарствени реакции. Можете също да съобщавате нежелани лекарствени реакции

директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V. Като

съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за получаване на повече

информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Fortacin

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета на спрея и

картонената опаковка след „EXP“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения

месец.

Да не се съхранява при температура над 25°C. Да не се замразява. Трябва да изхвърлите

контейнера 12 седмици след първоначалното използване.

Металният контейнер е под налягане. Да не се пробива, чупи или изгаря, дори когато е видимо

празен.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Fortacin

Активните вещества са лидокаин 150 mg/ml и прилокаин 50 mg/ml. Всяко пръскане

осигурява 50 микролитра, които съдържат 7,5 mg лидокаин и 2,5 mg прилокаин.

Другата съставка е норфлуран.

Как изглежда Fortacin и какво съдържа опаковката

Fortacin е безцветен до бледожълт спрей за кожа, разтвор, в алуминиева спрей опаковка с

мерителен вентил.

Всяка опаковка съдържа 1 спрей с 6,5 ml или 5,0 ml разтвор.

Притежател на разрешението за употреба

Recordati Ireland Ltd.

Raheens East

Ringaskiddy Co. Cork

Ирландия

Производител

Pharmaserve (North West) Ltd

9 Arkwright Road

Astmoor Industrial Estate

Runcorn WA7 1NU

Обединено кралство

За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Recordati Ireland Ltd.

Tél/Tel: + 353 21 4379400

Lietuva

Recordati Ireland Ltd.

Tel: + 353 21 4379400

България

Recordati Ireland Ltd.

Teл.: + 353 21 4379400

Luxembourg/Luxemburg

Recordati Ireland Ltd.

Tél/Tel: + 353 21 4379400

Česká republika

Herbacos Recordati s.r.o.

Tel: + 420 466 741 915

Magyarország

Recordati Ireland Ltd.

Tel.: + 353 21 4379400

Danmark

Recordati Ireland Ltd.

Tlf: + 353 21 4379400

Malta

Recordati Ireland Ltd.

Tel: + 353 21 4379400

Deutschland

Recordati Pharma GmbH

Tel: + 49 (0) 731 7047 0

Nederland

Recordati Ireland Ltd.

Tel: + 353 21 4379400

Eesti

Recordati Ireland Ltd.

Tel: + 353 21 4379400

Norge

Recordati Ireland Ltd.

Tlf: + 353 21 4379400

Ελλάδα

Recordati Hellas Pharmaceuticals A.E.

Τηλ: + 30 210-6773822

Österreich

Recordati Ireland Ltd.

Tel: + 353 21 4379400

España

Casen Recordati, S.L.

Tel: + 34 91 659 15 50

Polska

RECORDATI POLSKA sp. z o.o.

Tel.: + 48 22 206 84 50

France

Laboratoires BOUCHARA-RECORDATI

Tél: + 33 1 45 19 10 00

Portugal

Jaba Recordati, S.A.

Tel: + 351 21 432 95 00

Hrvatska

Recordati Ireland Ltd.

Tel: + 353 21 4379400

România

Recordati România S.R.L.

Tel: + 40 21 667 17 41

Ireland

Recordati Ireland Ltd.

Tel: + 353 21 4379400

Slovenija

Recordati Ireland Ltd.

Tel: + 353 21 4379400

Ísland

Recordati Ireland Ltd.

Sími: + 353 21 4379400

Slovenská republika

Herbacos Recordati s.r.o.

Tel: + 420 466 741 915

Italia

Recordati Industria Chimica e Farmaceutica

S.p.A.

Tel: + 39 02 487871

Suomi/Finland

Recordati Ireland Ltd.

Puh/Tel: + 353 21 4379400

Κύπρος

Recordati Ireland Ltd.

Τηλ: + 353 21 4379400

Sverige

Recordati Ireland Ltd.

Tel: + 353 21 4379400

Latvija

Recordati Ireland Ltd.

Tel: + 353 21 4379400

JJS Pharma (UK) Ltd

King Edward Court

King Edward Road

Knutsford

Cheshire

WA16 0BE - UK

Tel: + 44 (0)1565 654 920

Дата на последно преразглеждане на листовката

{ММ/ГГГГ}

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата: http://www.ema.europa.eu

19-9-2018

Fortacin (Recordati Ireland Ltd)

Fortacin (Recordati Ireland Ltd)

Fortacin (Active substance: lidocaine / prilocaine) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)6103 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2693/R/23

Europe -DG Health and Food Safety