Страна: Европейски съюз
Език: унгарски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
teriparatidot
Eli Lilly Nederland B.V.
H05AA02
teriparatide
Kalcium homeosztázis
Osteoporosis; Osteoporosis, Postmenopausal
Osteoporosis kezelése postmenopausában szenvedő nőknél és férfiaknál a repedés fokozott kockázatával. A posztmenopauzás nőknél a csigolyatengely és a nem-csigolyatörések előfordulási gyakoriságának szignifikáns csökkenését, de nem csípőtörést figyeltek meg. A csontritkulás kezelésére kapcsolódó tartós szisztémás kortikoszteroid terápia a nők, mind a férfiak nagyobb a kockázata a törés.
Revision: 24
Felhatalmazott
2003-06-10
20 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 21 BETEGTÁJÉKOZTATÓ : INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA FORSTEO 20 MIKROGRAMM/80 MIKROLITER OLDATOS INJEKCIÓ ELŐRETÖLTÖTT INJEKCIÓS TOLLBAN teriparatid MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. − Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. − További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. − Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. − Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a FORSTEO és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a FORSTEO alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a FORSTEO-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a FORSTEO-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A FORSTEO ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A FORSTEO teriparatid hatóanyagot tartalmaz, ami a csontképződés serkentése révén erősíti a csontokat és csökkenti a törések kialakulásának kockázatát. A FORSTEO felnőtteknél a csontritkulás (oszteoporózis) kezelésére szolgál. Az oszteoporózis olyan betegség, melyben a csontok elvékonyodnak és törékennyé válnak. A betegség különösen a változó koron (menopauzán) átesett nőknél gyakori, de férfiaknál is előfordulhat. A csontritkulás kortikoszteroid kezelésben részesülő betegeknél is gyakori. 2. TUDNIVALÓK A FORSTEO ALKALMAZÁSA ELŐTT NE ALKALMAZZA A FORSTEO-T: • Ha allergiás a teriparatidra vagy a gy Прочетете целия документ
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 1. A GYÓGYSZER NEVE FORSTEO 20 mikrogramm/80 mikroliter oldatos injekció előretöltött injekciós tollban 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Minden 80 mikroliternyi adag 20 mikrogramm teriparatidot tartalmaz*. 1 darab 2,4 ml-es előretöltött injekciós toll 600 mikrogramm (milliliterenként 250 mikrogramm) teriparatidot tartalmaz. *A teriparatid, rhPTH(1-34) az _E. coli_ baktérium által, rekombináns DNS technológiával előállított polipeptid, amely azonos az endogén humán parathormon 34 N-terminális aminosav-szekvenciájával. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Oldatos injekció. Színtelen, átlátszó oldat. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK A FORSTEO felnőttek számára javallott. Fokozott törési kockázattal rendelkező postmenopausában lévő nők, valamint férfiak osteoporosisának kezelése (lásd 5.1 pont). Postmenopausában lévő nőknél a vertebralis és nem-vertebralis törések incidenciáját szignifikánsan csökkenti, a combnyaktörések incidenciáját csökkentő hatása nem bizonyított. Hosszan tartó szisztémás glükokortikoid-kezeléshez társuló osteoporosis kezelése fokozott törési kockázattal rendelkező nőknél és férfiaknál (lásd 5.1 pont). 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS Adagolás A FORSTEO ajánlott adagja napi 1-szer 20 mikrogramm. A FORSTEO-kezelés maximális teljes időtartama 24 hónap legyen (lásd 4.4 pont). A 24 hónapos FORSTEO-kezelést a beteg élete során nem szabad megismételni. A betegeket kalcium- és D-vitaminpótlásban kell részesíteni, ha a táplálékkal történő bevitel nem megfelelő. A FORSTEO-kezelés leállítását követően a betegek a terápiát más osteoporosis elleni kezelési módszerekkel folytathatják. 3 Különleges betegcsoportok _ _ _Vesekárosodásban szenvedő betegek _ A FORSTEO-t tilos súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknek adni (lásd 4.3 pont). Közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő Прочетете целия документ