Foclivia

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Foclivia
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Foclivia
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Ваксина,
  • Терапевтична област:
  • Грип, Човек, Имунизации, Огнища На Заболявания
  • Терапевтични показания:
  • Профилактика на грип в официално обявена пандемична ситуация. Пандемичната ваксина срещу грип трябва да се използва в съответствие с официалните указания.
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 7

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/001208
  • Дата Оторизация:
  • 17-10-2009
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/001208
  • Последна актуализация:
  • 23-07-2019

Доклад обществена оценка

Official address

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

The Netherlands

An agency of the European Union

Address for visits and deliveries

Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us

Send us a question

Go to www.ema.europa.eu/contact

Telephone

+31 (0)88 781 6000

© European Medicines Agency, 2019. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/445120/2019

EMEA/H/C/001208

Foclivia (ваксина срещу пандемичен грип [H5N1]

[повърхностен антиген, инактивиран, с адювант])

Общ преглед на Foclivia и основания за разрешаване в ЕС

Какво представлява Foclivia и за какво се използва?

Foclivia е ваксина, която се използва при възрастни за защита срещу грип, когато е официално

обявена грипна пандемия от Световната здравна организация (СЗО) или Европейския съюз (ЕС).

Грипна пандемия се появява, когато възникне нов щам на грипен вируса, който може да се

разпространява лесно от човек на човек, тъй като хората нямат имунитет (защита) срещу него.

Пандемията може да засегне повечето страни и региони по света. Foclivia ще се прилага съгласно

официалните препоръки.

Foclivia съдържа някои части от инактивиран (убит) грипен вирус. Съдържа грипен щам, наречен

A/Vietnam/1194/2004 (H5N1).

Как се използва Foclivia?

Foclivia се прилага в две дози през период от поне 3 седмици чрез инжекция в мускула на горната

част на ръката или бедрото.

Ваксината се отпуска по лекарско предписание и трябва да се прилага в съответствие с

официалните препоръки.

Как действа Foclivia?

Foclivia e ваксина за „готовност за пандемия“. Това е специален вид ваксина, разработена с цел

да помага при овладяването на бъдещи пандемии.

Преди началото на пандемия не е известно кой грипен щам ще я причини, така че компаниите не

могат да подготвят правилната ваксина предварително. Могат обаче да приготвят ваксина с щам

на грипен вирус, който е избран специално, тъй като никой не е бил изложен на него и няма

имунитет към него. Те изследват ваксината, за да установят как хората реагират на нея, което им

Foclivia (ваксина срещу пандемичен грип [H5N1] [повърхностен антиген,

инактивиран, с адювант])

EMA/445120/2019

Страница 2/3

позволява да предвидят как ще я понасят, когато във ваксината се включи грипният щам,

предизвикващ пандемията.

Ваксините действат, като подготвят имунната система (естествените защитни сили на организма)

да се защитава срещу дадено заболяване. Foclivia съдържа някои части на вируса H5N1. Вирусът

е инактивиран за първи път, така че да не причинява заболяване. В случай на пандемия, преди

да бъде използвана ваксината, вирусният щам във Foclivia ще бъде заменен с щама, причиняващ

пандемията.

При прилагане на ваксината имунната система разпознава вируса като „чужд“ и произвежда

антитела срещу него. Ако впоследствие ваксинираното лице бъде изложено на този или подобен

вирус, антителата заедно с други компоненти на имунната система са способни да убият вирусите

и да помогнат на защитата срещу заболяването.

Впоследствие, когато отново бъде изложена на вируса, имунната система може да произведе

антитела по-бързо. Това помага на защитата срещу заболяването, причинено от вируса.

Ваксината съдържа и „адювант“ за повишаване на ефективността на ваксината.

Какви ползи от Foclivia са установени в проучванията?

Основното проучване на Foclivia включва 486 здрави лица (една трета от тях — на възраст над

60 години) и сравнява възможността две дози от Foclivia да отключат образуването на антитела

(имуногенност). На участниците се прилагат две инжекции Foclivia, съдържащи 7,5 или

15 микрограма хемаглутинин (протеин, открит в грипните вируси), през интервал от 21 дни.

Основните мерки за ефективност са нивата на антителата срещу грипния вирус в кръвта преди

ваксинирането, в деня на втората инжекция (ден 22) и 21 дни по-късно (ден 43).

Съгласно критериите на ЕМА, за да бъде приета за подходяща, ваксината за „готовност за

пандемия“ трябва да предизвиква увеличаване на антителата до нива, осигуряващи защита при

поне 70 % от хората.

Проучването показва, че Foclivia предизвиква изграждането на антитела до нива, които отговарят

на тези критерии. Двадесет и един дни след втората инжекция 86 % от хората, получили

ваксината със 7,5 микрограма хемаглутинин, показват нива на антитела, които биха ги защитили

срещу H5N1. Тази стойност е 85 % при хората, получили доза от 15 микрограма.

Какви са рисковете, свързани с Foclivia?

Най-честите нежелани реакции при Foclivia (които може да засегнат до 1 на 10 души) са

главоболие, изпотяване, артралгия (ставни болки), миалгия (мускулни болки), реакции на

мястото на инжектиране (зачервяване, подуване, втвърдяване, посиняване, болка), повишена

температура, неразположение, умора и втрисане. По-голямата част от тези нежелани реакции

отшумява в рамките на 1 до 2 дни. За пълния списък на всички нежелани реакции, съобщени при

Foclivia, вижте листовката.

Foclivia не трябва да се прилага при хора, които са имали анафилактична реакция (тежка

алергична реакция) към някоя от съставките на ваксината, или към някое от веществата, които се

откриват в незначителни количества във ваксината, като яйца, пилешки протеин, канамицин или

неомицин (антибиотици), формалдехид и цетилтриметиламониев бромид (ЦТАБ). При пандемична

ситуация обаче може да е уместно прилагането на ваксината и при тези хора, стига да са налични

средства за оказване на спешна помощ.

Foclivia (ваксина срещу пандемичен грип [H5N1] [повърхностен антиген,

инактивиран, с адювант])

EMA/445120/2019

Страница 3/3

Защо Foclivia е разрешен за употреба в ЕС?

Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Foclivia са по-големи от

рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.

Foclivia е разрешен за употреба при „извънредни обстоятелства“. Причината е, че тъй като

ваксината е ваксина за „готовност за пандемия“ и все още не съдържа щама на грипния вирус,

причиняващ пандемия, не е било възможно да се получи пълна информация за окончателната

пандемична ваксина. Всяка година Европейската агенция по лекарствата ще извършва преглед на

новата информация и настоящото резюме съответно ще се актуализира.

Каква информация се очаква за Foclivia?

Тъй като Foclivia е разрешен за употреба при „извънредни обстоятелства“, фирмата, която

предлага Foclivia, ще събере информация относно безопасността и ефективността на

окончателната пандемична ваксина, когато тя включва грипния щам, отговорен за пандемията.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Foclivia?

Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Foclivia, които следва

да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика

на продукта и в листовката.

Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Foclivia непрекъснато се

проследяват. Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Foclivia, внимателно се

оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на хората.

Допълнителна информация за Foclivia:

Foclivia получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 19 октомври 2009 г. Разрешението се

основава на разрешението, издадено на Focetria през 2007 г. („информирано съгласие“).

Допълнителна информация за Foclivia можете да намерите на уебсайта на

Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/foclivia

Дата на последно актуализиране на текста 09-2019.

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за потребителя

Foclivia инжекционна суспензия в предварително напълнена спринцовка

Ваксина срещу пандемичен грип (H5N1) (повърхностни антигени, инактивирани, с адювант)

(Pandemic Influenza Vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted))

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да получите тази ваксина, тъй като тя

съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да имате нужда да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или медицинска

сестра.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или

медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани

в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Foclivia и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да получите Foclivia

Как се приема Foclivia

Възможни нежелани реакции

Съхранение на Foclivia

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява FOCLIVIA и за какво се използва

Foclivia е ваксина, предназначена за предпазване от грип при официално обявена пандемия.

Пандемичният грип е вид грип, който възниква на интервали, вариращи от по-малко

от 10 години до няколко десетилетия. Той се разпространява бързо в целия свят. Признаците на

пандемичен грип са подобни на тези на обикновения, но могат да бъдат по-сериозни.

Ваксината трябва да се използва при възрастни (от 18 до 60 години) и хора в старческа възраст

(над 60 години) за предпазване от грип, причиняван от типа H5N1 на вируса.

Когато човек бъде ваксиниран, естествената защитна система на организма (имунна система)

произвежда собствена защита (антитела) срещу заболяването. Никоя от съставките на

ваксината не може да причини грип.

Както при всички ваксини, е възможно Foclivia да не защитава напълно всички ваксинирани хора.

2.

Какво трябва да знаете, преди да получите FOCLIVIA

Не трябва да приемате Foclivia, ако:

сте имали сериозна алергична реакция (т.е. животозастрашаваща) към някоя от

съставките на Foclivia,

сте алергични (свръхчувствителни) към ваксини срещу грип или към някоя от останалите

съставки на Foclivia,

сте алергични към яйца, пилешки белтък,

сте алергични към някой антибиотик, формалдехид, цетилтриметиламониев бромид

(ЦТАБ) и полисорбат 80.

Признаците на алергична реакция могат да включват сърбящ кожен обрив, задух

и подуване на лицето или езика.

При пандемична ситуация обаче е възможно въпреки това да Ви бъде приложена

ваксината. Това може да стане, ако непосредствено е налице медицинско обслужване,

в случай че получите алергична реакция.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или медицинска сестра, преди да приемете тази ваксина:

ако имате чувство, че сте с повишена температура,

ако имате заболяване или инфекция,

ако получавате имуносупресивна терапия, например кортикостероидно лечение или

химиотерапия при рак, или ако страдате от състояние, което Ви прави склонни към

инфекции (имунодефицитни състояния).

Моля, уведомете своя лекар или медицинска сестра, ако имате проблем с кървенето или лесно

Ви се образуват синини.

Лекарят трябва да Ви уведоми за възможността да получите конвулсии, особено ако в миналото

сте имали анамнеза за епилепсия.

Може да получите припадък след или дори преди инжектиране с игла. Затова уведомете лекаря

или сестрата, ако сте губили съзнание при предишно инжектиране.

Във всеки такъв случай УВЕДОМЕТЕ СВОЯ ЛЕКАР ИЛИ МЕДИЦИНСКА СЕСТРА, тъй като

ваксинацията може да не е препоръчителна или може да се наложи да бъде отложена.

Други лекарства и FOCLIVIA

Информирайте Вашия лекар или медицинска сестра, ако приемате, наскоро сте приемали или

е възможно да приемате други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.

Foclivia не трябва да се прилага едновременно с други ваксини (ако се изисква едновременно

друга ваксина, инжекцията трябва да се направи на друг крайник; в такива случаи нежеланите

реакции могат да бъдат по-силни).

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар или медицинска сестра, преди да приемете тази ваксина.

Лекарят трябва да оцени ползите и потенциалните рискове от прилагането на ваксината. Трябва

да обсъдите с него дали да приемете FOCLIVIA. Ваксината може да се използва по време на

кърмене.

Шофиране и работа с машини

Някои нежелани реакции, изброени в точка 4 „Възможни нежелани реакции“, могат да се

отразят на способността Ви за шофиране и работа с инструменти или машини. Най-добре е да

видите как Ви влияе Foclivia, преди да извършвате тези дейности.

Foclivia съдържа натрий и калий

Foclivia съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) и по-малко от 1 mmol калий (39 mg) на

доза. Този лекарствен продукт практически не съдържа натрий и калий.

3.

Как се приема FOCLIVIA

Вашият лекар или медицинска сестра поставят ваксината в съответствие с официалните

препоръки.

Една доза (0,5 ml) от ваксината ще бъде инжектирана в горната част на ръката (делтоидния

мускул).

Втора доза от ваксината трябва да бъде направена след интервал от най-малко 3 седмици.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, Foclivia може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги

получава.

Чести (могат да засеганат до 1 на 10 човека)

Зачервяване, подуване, болка на мястото на инжектиране, посиняване, втвърдяване на кожата

на мястото на инжектиране. В някои случаи реакциите могат да включват и повишена

температура, неразположение (общо усещане, че не се чувствате добре), треперене, умора,

главоболие, изпотяване, болки в мускулите и ставите. Тези реакции обикновено изчезват

след 1-2 дни без лечение. Ако продължат, КОНСУЛТИРАЙТЕ СЕ С ВАШИЯ ЛЕКАР.

Нечести (могат да засеганат до 1 на 100 човека)

Генерализирани кожни реакции, включително сърбеж, подутини по кожата и неспецифичен

обрив.

Редки (могат да засеганат до 1 на 1 000 човека)

Чувство за изтръпване или мравучкане, неволеви мускулни съкращения или преходна

тромбоцитопения (намаляване на броя на определени типове частици в кръвта, наречени

тромбоцити; пониженият им брой може да доведе до прекомерно кръвонасядане или кървене).

След ваксиниране могат да възникнат алергични реакции, водещи в редки случаи до шок.

Лекарите са наясно с тази възможност и разполагат със спешно лечение за прилагане в такива

случаи.

Много редки (могат да засеганат до 1 на 10 000 човека)

Васкулит (възпаление на кръвоносните съдове, което може да предизвика кожни обриви, ставна

болка и проблеми с бъбреците) и ексудативен синдром на Stevens-Johnson (мултиформен

еритем). Неврологични нарушения, като енцефаломиелит (възпаление на централната нервна

система), неврит (възпаление на нервите) и вид парализа, известна като синдром на

Guillain-Barré.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или медицинска

сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете

също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване,

посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос

за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Съхранение на FOCLIVIA

Съхранявайте тази ваксина на място, недостъпно за деца.

Не използвайте Foclivia след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и етикета

след „Годен до:/EXP“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Да се съхранява в хладилник (2

C – 8

C). Да не се замразява. Да се съхранява в оригиналната

опаковка, за да се предпази от светлина.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Foclivia

Активна съставка:

Активните съставки на ваксината са пречистени вирусни белтъци (наречени хемаглутинин

и невраминидаза). Те са изолирани от повърхността на грипните вирусни частици, които са

размножени в оплодени кокоши яйца от млади здрави птици и са инактивирани с формалдехид.

Тези вирусни белтъци са приготвени от щам на грипния вирус, който съответства на

препоръките на Световната здравна организация и на решението на ЕС при официално обявена

пандемична ситуация.

Една доза (0,5 ml) от ваксината съдържа най-малко 7,5 микрограма хемаглутинин от следния

препоръчван щам на грипен вирус:

A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)

Адювант:

Ваксината съдържа „адювант“ (съединение, съдържащо сквален), за да стимулира по-добър

отговор. Адювантът включва също полисорбат 80 и сорбитанов триолеат в цитратен буфер

(натриев цитрат, лимонена киселина).

Други съставки:

Другите съставки са: натриев хлорид, калиев хлорид, калиев дихидроген фосфат, динатриев

фосфат дихидрат, магнезиев хлорид хексахидрат, калциев хлорид дихидрат и вода за инжекции.

Как изглежда Foclivia и какво съдържа опаковката

Foclivia е млечно-бяла течност.

Доставя се в готова за употреба спринцовка, съдържаща единична доза (0,5 ml) за инжекция в

кутия, съдържаща по 1 или 10, със или без игла.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба

Seqirus S.r.l.

Via del Pozzo 3/A, S. Martino

53035 Monteriggioni (SI)

Италия

Производител

Seqirus Vaccines Ltd

Gaskill Road, Speke, Liverpool

L24 9GR

Дата на последно преразглеждане на листовката

{ММ /ГГГГ}.

Foclivia е разрешен за употреба при „извънредни обстоятелства“.

Това означава, че по научни съображения до момента не е било възможно да се получи пълна

информация за този лекарствен продукт. Всяка година Европейската агенция по лекарствата

(EMA) ще извършва преглед на новата информация за продукта и тази листовка ще се

актуализира според изискванията.

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu/

-----------------------------------------------------------------------------------------

Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:

Инструкции за приложение на ваксината:

Ваксината не трябва да се прилага вътресъдово или подкожно.

Когато използвате предварително напълнена спринцовка без игла, която е снабдена с Luer Lock

(луер лок) система, отстранете капачката на върха, като я развиете по посока обратна на

часовниковата стрелка. След като отстраните капачката, поставете игла на спринцовката, като я

завиете по посока на часовниковата стрелка, докато се фиксира. След като иглата се фиксира на

място, отстранете предпазителя на иглата и приложете ваксината.

Готова за употреба спринцовка, съдържаща единична доза 0,5 ml за инжектиране.

Преди употреба ваксината трябва да се остави да се затопли до стайна температура.

Внимателно разклатете преди употреба.

Неизползваната ваксина или отпадъчните материали от нея трябва да се изхвърлят в

съответствие с местните изисквания.

Листовка: информация за потребителя

Foclivia инжекционна суспензия

Ваксина срещу пандемичен грип (H5N1) (повърхностни антигени, инактивирани, с адювант)

(Pandemic Influenza Vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted))

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да получите тази ваксина, тъй като тя

съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да имате нужда да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или медицинска

сестра.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или

медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани

в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Foclivia и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да получите Foclivia

Как се приема Foclivia

Възможни нежелани реакции

Съхранение на Foclivia

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява FOCLIVIA и за какво се използва

Foclivia е ваксина, предназначена за предпазване от грип при официално обявена пандемия.

Пандемичният грип е вид грип, който възниква на интервали, вариращи от по-малко

от 10 години до няколко десетилетия. Той се разпространява бързо в целия свят. Признаците на

пандемичен грип са подобни на тези на обикновения, но могат да бъдат по-сериозни.

Ваксината трябва да се използва при възрастни (от 18 до 60 години) и хора в старческа възраст

(над 60 години) за предпазване от грип, причиняван от типа H5N1 на вируса.

Когато човек бъде ваксиниран, естествената защитна система на организма (имунна система)

произвежда собствена защита (антитела) срещу заболяването. Никоя от съставките на

ваксината не може да причини грип.

Както при всички ваксини, е възможно Foclivia да не защитава напълно всички ваксинирани хора.

2.

Какво трябва да знаете, преди да получите FOCLIVIA

Не трябва да приемате Foclivia, ако:

сте имали сериозна алергична реакция (т.е. животозастрашаваща) към някоя от

съставките на Foclivia,

сте алергични (свръхчувствителни) към ваксини срещу грип или към някоя от останалите

съставки на Foclivia,

сте алергични към яйца, пилешки белтък,

сте алергични към някой антибиотик, формалдехид, цетилтриметиламониев бромид

(ЦТАБ) и полисорбат 80.

Признаците на алергична реакция могат да включват сърбящ кожен обрив, задух

и подуване на лицето или езика.

При пандемична ситуация обаче е възможно въпреки това да Ви бъде приложена

ваксината. Това може да стане, ако непосредствено е налице медицинско обслужване,

в случай че получите алергична реакция.

Предупреждения и предпазни мерки

Консултирайте се със своя лекар или медицинска сестра, преди да приемете тази ваксина

ако имате чувство, че сте с повишена температура,

ако имате заболяване или инфекция,

ако получавате имуносупресивна терапия, например кортикостероидно лечение или

химиотерапия при рак, или ако страдате от състояние, което Ви прави склонни към

инфекции (имунодефицитни състояния).

Моля, уведомете своя лекар или медицинска сестра, ако имате проблем с кървенето или лесно

Ви се образуват синини.

Лекарят трябва да Ви уведоми за възможността да получите конвулсии, особено ако в миналото

сте имали анамнеза за епилепсия.

Може да получите припадък след или дори преди инжектиране с игла. Затова уведомете лекаря

или сестрата, ако сте губили съзнание при предишно инжектиране.

Във всеки такъв случай УВЕДОМЕТЕ СВОЯ ЛЕКАР ИЛИ МЕДИЦИНСКА СЕСТРА, тъй като

ваксинацията може да не е препоръчителна или може да се наложи да бъде отложена.

Други лекарства и FOCLIVIA

Информирайте Вашия лекар или медицинска сестра, ако приемате, наскоро сте приемали или

е възможно да приемате други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.

Foclivia не трябва да се прилага едновременно с други ваксини (ако се изисква едновременно

друга ваксина, инжекцията трябва да се направи на друг крайник; в такива случаи нежеланите

реакции могат да бъдат по-силни).

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар или медицинска сестра, преди да приемете тази ваксина.

Лекарят трябва да оцени ползите и потенциалните рискове от прилагането на ваксината. Трябва

да обсъдите с него дали да приемете Foclivia. Ваксината може да се използва по време на

кърмене.

Шофиране и работа с машини

Някои нежелани реакции, изброени в точка 4 „Възможни нежелани реакции“, могат да се

отразят на способността Ви за шофиране и работа с инструменти или машини. Най-добре е да

видите как Ви влияе Foclivia, преди да извършвате тези дейности.

Foclivia съдържа натрий и калий

Foclivia съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) и по-малко от 1 mmol калий (39 mg) на

доза. Този лекарствен продукт практически не съдържа натрий и калий.

3.

Как се приема FOCLIVIA

Вашият лекар или медицинска сестра поставят ваксината в съответствие с официалните

препоръки.

Една доза (0,5 ml) от ваксината ще бъде инжектирана в горната част на ръката (делтоидния

мускул).

Втора доза от ваксината трябва да бъде направена след интервал от най-малко 3 седмици.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, Foclivia може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги

получава.

Чести (могат да засеганат до 1 на 10 човека)

Зачервяване, подуване, болка на мястото на инжектиране, посиняване, втвърдяване на кожата

на мястото на инжектиране. В някои случаи реакциите могат да включват и повишена

температура, неразположение (общо усещане, че не се чувствате добре), треперене, умора,

главоболие, изпотяване, болки в мускулите и ставите. Тези реакции обикновено изчезват

след 1-2 дни без лечение. Ако продължат, КОНСУЛТИРАЙТЕ СЕ С ВАШИЯ ЛЕКАР.

Нечести (могат да засеганат до 1 на 100 човека)

Генерализирани кожни реакции, включително сърбеж, подутини по кожата и неспецифичен

обрив.

Редки (могат да засеганат до 1 на 1 000 човека)

Чувство за изтръпване или мравучкане, неволеви мускулни съкращения или преходна

тромбоцитопения (намаляване на броя на определени типове частици в кръвта, наречени

тромбоцити; пониженият им брой може да доведе до прекомерно кръвонасядане или кървене).

След ваксиниране могат да възникнат алергични реакции, водещи в редки случаи до шок.

Лекарите са наясно с тази възможност и разполагат със спешно лечение за прилагане в такива

случаи.

Много редки (могат да засеганат до 1 на 10 000)

Васкулит (възпаление на кръвоносните съдове, което може да предизвика кожни обриви, ставна

болка и проблеми с бъбреците) и ексудативен синдром на Stevens-Johnson (мултиформен

еритем). Неврологични нарушения, като енцефаломиелит (възпаление на централната нервна

система), неврит (възпаление на нервите) и вид парализа, известна като синдром на

Guillain-Barré.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или медицинска

сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете

също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване,

посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос

за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Съхранение на FOCLIVIA

Съхранявайте тази ваксина на място, недостъпно за деца.

Не използвайте Foclivia след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка

и етикета, след „Годен до:/EXP“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения

месец.

Да се съхранява в хладилник (2

C – 8

C). Да не се замразява. Да се съхранява в оригиналната

опаковка, за да се предпази от светлина.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Foclivia

Активна съставка:

Активните съставки на ваксината са пречистени вирусни белтъци (наречени хемаглутинин

и невраминидаза). Те са изолирани от повърхността на грипните вирусни частици, които са

размножени в оплодени кокоши яйца от млади здрави птици и са инактивирани с формалдехид.

Тези вирусни белтъци са приготвени от щам на грипния вирус, който съответства на

препоръките на Световната здравна организация и на решението на ЕС при официално обявена

пандемична ситуация.

Една доза (0,5 ml) от ваксината съдържа най-малко 7,5 микрограма хемаглутинин от следния

препоръчван щам на грипен вирус:

A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)

Адювант:

Ваксината съдържа „адювант“ (съединение, съдържащо сквален), за да стимулира по-добър

отговор. Адювантът включва също полисорбат 80 и сорбитанов триолеат в цитратен буфер

(натриев цитрат, лимонена киселина).

Други съставки:

Другите съставки са: натриев хлорид, калиев хлорид, калиев дихидроген фосфат, динатриев

фосфат дихидрат, магнезиев хлорид хексахидрат, калциев хлорид дихидрат и вода за инжекции.

Как изглежда Foclivia и какво съдържа опаковката

Foclivia е млечно-бяла течност.

Доставят се във флакон, съдържащ еднократнадоза (0,5 ml), за инжекция.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба

Seqirus S.r.l.

Via del Pozzo 3/A, S. Martino

53035 Monteriggioni (SI)

Италия

Производител

Seqirus Vaccines Ltd

Gaskill Road, Speke, Liverpool

L24 9GR

Дата на последно преразглеждане на листовката

{ММ /ГГГГ}.

Foclivia е разрешен за употреба при: „извънредни обстоятелства“.

Това означава, че по научни съображения до момента не е било възможно да се получи пълна

информация за този продукт. Всяка година Европейската агенция по лекарствата (EMA) ще

извършва преглед на новата информация за продукта и тази листовка ще се актуализира според

изискванията.

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu/

-----------------------------------------------------------------------------------------

Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:

Флакон с единична доза: 1 флакон, съдържащ единична доза (0,5 ml) за инжектиране

Инструкции за приложение на ваксината:

Ваксината не трябва да се прилага вътресъдово или подкожно.

Преди употреба ваксината трябва да се остави да достигне стайна температура.

Внимателно разклатете преди употреба.

Неизползваната ваксина или отпадъчните материали от нея трябва да се изхвърлят

в съответствие с местните изисквания.

Листовка: информация за потребителя

Foclivia инжекционна суспензия в многодозова опаковка

Ваксина срещу пандемичен грип (H5N1) (повърхностни антигени, инактивирани, с адювант)

(Pandemic Influenza Vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted))

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да получите тази ваксина, тъй като тя

съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да имате нужда да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или медицинска

сестра.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или

медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани

в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Foclivia и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да получите Foclivia

Как се приема Foclivia

Възможни нежелани реакции

Съхранение на Foclivia

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява FOCLIVIA и за какво се използва

Foclivia е ваксина, предназначена за предпазване от грип при официално обявена пандемия.

Пандемичният грип е вид грип, който възниква на интервали, вариращи от по-малко

от 10 години до няколко десетилетия. Той се разпространява бързо в целия свят. Признаците на

пандемичен грип са подобни на тези на обикновения, но могат да бъдат по-сериозни.

Ваксината трябва да се използва при възрастни (от 18 до 60 години) и хора в старческа възраст

(над 60 години) за предпазване от грип, причиняван от типа H5N1 на вируса.

Когато човек бъде ваксиниран, естествената защитна система на организма (имунна система)

произвежда собствена защита (антитела) срещу заболяването. Никоя от съставките на

ваксината не може да причини грип.

Както при всички ваксини, е възможно Foclivia да не защитава напълно всички ваксинирани хора.

2.

Какво трябва да знаете, преди да получите FOCLIVIA

Не трябва да приемате Foclivia, ако:

сте имали сериозна алергична реакция (т.е. животозастрашаваща) към някоя от

съставките на Foclivia,

сте алергични (свръхчувствителни) към ваксини срещу грип или към някоя от останалите

съставки на Foclivia,

сте алергични към яйца, пилешки белтък,

сте алергични към някой антибиотик, формалдехид, цетилтриметиламониев бромид

(ЦТАБ) и полисорбат 80.

Признаците на алергична реакция могат да включват сърбящ кожен обрив, задух

и подуване на лицето или езика.

При пандемична ситуация обаче е възможно въпреки това да Ви бъде приложена

ваксината. Това може да стане, ако непосредствено е налице медицинско обслужване,

в случай че получите алергична реакция.

Предупреждения и предпазни мерки

Консултирайте се със своя лекар или медицинска сестра, преди да приемете тази ваксина:

ако имате чувство, че сте с повишена температура,

ако имате заболяване или инфекция,

ако получавате имуносупресивна терапия, например кортикостероидно лечение или

химиотерапия при рак, или ако страдате от състояние, което Ви прави склонни към

инфекции (имунодефицитни състояния).

Моля, уведомете своя лекар или медицинска сестра, ако имате проблем с кървенето или лесно

Ви се образуват синини.

Лекарят трябва да Ви уведоми за възможността да получите конвулсии, особено ако в миналото

сте имали анамнеза за епилепсия.

Може да получите припадък след или дори преди инжектиране с игла. Затова уведомете лекаря

или сестрата, ако сте губили съзнание при предишно инжектиране.

Във всеки такъв случай УВЕДОМЕТЕ СВОЯ ЛЕКАР ИЛИ МЕДИЦИНСКА СЕСТРА, тъй като

ваксинацията може да не е препоръчителна или може да се наложи да бъде отложена.

Други лекарства и FOCLIVIA

Информирайте Вашия лекар или медицинска сестра, ако приемате, наскоро сте приемали или

е възможно да приемате други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.

Foclivia не трябва да се прилага едновременно с други ваксини (ако се изисква едновременно

друга ваксина, инжекцията трябва да се направи на друг крайник; в такива случаи нежеланите

реакции могат да бъдат по-силни).

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар или медицинска сестра, преди да приемете тази ваксина. Лекарят

трябва да оцени ползите и потенциалните рискове от прилагането на ваксината. Трябва да

обсъдите с него дали да приемете Foclivia. Ваксината може да се използва по време на кърмене.

Шофиране и работа с машини

Някои нежелани реакции, изброени в точка 4 „Възможни нежелани реакции“, могат да се

отразят на способността Ви за шофиране и работа с инструменти или машини. Най-добре е да

видите как Ви влияе Foclivia, преди да извършвате тези дейности.

Важна информация относно някои от съставките на Foclivia

Foclivia съдържа тиомерсал

Foclivia съдържа тиомерсал като консервант и е възможно да получите алергична реакция.

Уведомете лекаря си, ако имате известни алергии.

Foclivia съдържа натрий и калий

Foclivia съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) и по-малко от 1 mmol калий (39 mg) на

доза. Този лекарствен продукт практически не съдържа натрий и калий.

3.

Как се приема FOCLIVIA

Вашият лекар или медицинска сестра поставят ваксината в съответствие с официалните препоръки.

Една доза (0,5 ml) от ваксината ще бъде инжектирана в горната част на ръката (делтоидния мускул).

Втора доза от ваксината трябва да бъде направена след интервал от най-малко 3 седмици.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, Foclivia може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги

получава.

Чести (могат да засеганат до 1 на 10 човека)

Зачервяване, подуване, болка на мястото на инжектиране, посиняване, втвърдяване на кожата

на мястото на инжектиране. В някои случаи реакциите могат да включват и повишена

температура, неразположение (общо усещане, че не се чувствате добре), треперене, умора,

главоболие, изпотяване, болки в мускулите и ставите. Тези реакции обикновено изчезват

след 1-2 дни без лечение. Ако продължат, КОНСУЛТИРАЙТЕ СЕ С ВАШИЯ ЛЕКАР.

Нечести (могат да засеганат до 1 на 100 човека)

Генерализирани кожни реакции, включително сърбеж, подутини по кожата и неспецифичен

обрив.

Редки (могат да засеганат до 1 на 1 000 човека)

Чувство за изтръпване или мравучкане, неволеви мускулни съкращения или преходна

тромбоцитопения (намаляване на броя на определени типове частици в кръвта, наречени

тромбоцити; пониженият им брой може да доведе до прекомерно кръвонасядане или кървене).

След ваксиниране могат да възникнат алергични реакции, водещи в редки случаи до шок.

Лекарите са наясно с тази възможност и разполагат със спешно лечение за прилагане в такива

случаи.

Много редки (могат да засеганат до 1 на 10 000 човека)

Васкулит (възпаление на кръвоносните съдове, което може да предизвика кожни обриви, ставна

болка и проблеми с бъбреците) и ексудативен синдром на Stevens-Johnson (мултиформен

еритем). Неврологични нарушения, като енцефаломиелит (възпаление на централната нервна

система), неврит (възпаление на нервите) и вид парализа, известна като синдром на

Guillain-Barré.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или медицинска

сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете

също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване,

посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос

за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Съхранение на FOCLIVIA

Съхранявайте тази ваксина на място, недостъпно за деца.

Не използвайте Foclivia след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и етикета

след „Годен до:/EXP“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Да се съхранява в хладилник (2

C – 8

C). Да не се замразява. Да се съхранява в оригиналната

опаковка, за да се предпази от светлина.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Foclivia

Активна съставка:

Активните съставки на ваксината са пречистени вирусни белтъци (наречени хемаглутинин

и невраминидаза). Те са изолирани от повърхността на грипните вирусни частици, които са

размножени в оплодени кокоши яйца от млади здрави птици и са инактивирани с формалдехид.

Тези вирусни белтъци са приготвени от щам на грипния вирус, който съответства на

препоръките на Световната здравна организация и на решението на ЕС при официално обявена

пандемична ситуация.

Една доза (0,5 ml) от ваксината съдържа най-малко 7,5 микрограма хемаглутинин от следния

препоръчван щам на грипен вирус:

A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)

Адювант:

Ваксината съдържа „адювант“ (съединение, съдържащо сквален), за да стимулира по-добър

отговор. Адювантът включва също полисорбат 80 и сорбитанов триолеат в цитратен буфер

(натриев цитрат, лимонена киселина).

Други съставки:

Другите съставки са: натриев хлорид, калиев хлорид, калиев дихидроген фосфат, динатриев

фосфат дихидрат, магнезиев хлорид хексахидрат, калциев хлорид дихидрат и вода за инжекции.

Как изглежда Foclivia и какво съдържа опаковката

Foclivia е млечно-бяла течност.

Доставя се в готова за употреба спринцовка, съдържаща единична доза (0,5 ml) за инжекция.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба

Seqirus S.r.l.

Via del Pozzo 3/A, S. Martino

53035 Monteriggioni (SI)

Италия

Производител

Seqirus Vaccines Ltd

Gaskill Road, Speke, Liverpool

L24 9GR

Дата на последно преразглеждане на листовката

{ММ /ГГГГ}.

Foclivia е разрешен за употреба при „извънредни обстоятелства“.

Това означава, че по научни съображения до момента не е било възможно да се получи пълна

информация за този продукт. Всяка година Европейската агенция по лекарствата (EMA) ще извършва

преглед на новата информация за продукта и тази листовка ще се актуализира според изискванията.

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu/

-----------------------------------------------------------------------------------------

Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:

Многодозов флакон

Флакон, съдържащ 10 дози (по 0,5 ml) за инжектиране

Инструкции за приложение на ваксината:

Ваксината не трябва да се прилага вътресъдово или подкожно.

Внимателно разклатете многодозовия флакон, всеки път, преди да изтеглите доза (0,5 ml) от

ваксината в спринцовка. Преди прилагане изтеглената ваксина трябва да се остави да достигне

стайна температура.

Въпреки че Foclivia в многодозови флакони съдържа консервант, възпиращ бактериалния

растеж, ограничаването до минимум на риска от замърсяване на многодозовия флакон при

изтегляне на всяка доза е отговорност на потребителя.

Запишете датата и часа на първото изтегляне върху етикета на флакона.

За времето, когато не се използва, върнете многодозовия флакон в препоръчителните условия

за съхранение между 2° и 8°C.

За предпочитане е флаконът да са използва до 24 часа след първото изтегляне.

Налице са данни, според които многодозовите флакони биха могли да се използват до 72 часа

след първото изтегляне, но не би следвало да се предпочита такъв продължителен период на

съхранение.

Неизползваната ваксина или отпадъчните материали от нея трябва да се изхвърлят

в съответствие с местните изисквания.