Foclivia

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Foclivia
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Foclivia
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Ваксини
  • Терапевтична област:
  • Грип, Човек
  • Терапевтични показания:
  • Профилактика на грип в официално обявена пандемична ситуация.

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/001208
  • Дата Оторизация:
  • 19-10-2009
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/001208
  • Последна актуализация:
  • 28-02-2018

Доклад обществена оценка

+44 (0)20 7418 8416

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/342108/2014

EMEA/H/C/001208

Резюме на EPAR за обществено ползване

Foclivia

Ваксина срещу срещу пандемичен грип (H5N1) (повърхностен антиген,

инактивиран, с адювант)

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Foclivia. В него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба

(CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и

препоръки за условията на употреба на Foclivia.

Какво представлява Foclivia?

Foclivia е ваксина. Предлага се под формата на суспензия за инжекции, която съдържа

инактивирани части (неживи) на грипния вирус. Съдържа грипен щам, наречен A/Viet

Nam/1194/2004 (H5N1).

За какво се използва Foclivia?

Foclivia е ваксина, която може да бъде използвана само след официално обявяване на грипна

пандемия от Световната здравна организация (СЗО) или Европейския съюз (ЕС). Грипна пандемия

се появява, когато възникне нов щам на вируса на грипа, който може да се разпространява лесно

от човек на човек, тъй като хората нямат имунитет (защита) срещу него. Пандемията може да

засегне повечето страни и региони по света. Foclivia ще се прилага съгласно официалните

препоръки.

Ваксината се отпуска по лекарско предписание.

Как се използва Foclivia?

Foclivia се прилага в две дози през период от поне три седмици. Прилага се инжекционно в

мускула на мишницата или бедрото.

Foclivia

EMA/342108/2014

Страница 2/3

Как действа Foclivia?

Foclivia e „mock-up“ ваксина. Това е специален вид ваксина, разработена с цел да помага при

овладяването на бъдещи пандемии.

Преди началото на пандемията не е известно кой грипен щам ще я причини, така че компаниите

не могат да подготвят правилната ваксина предварително. Могат обаче да приготвят ваксина с

щам на грипен вирус, който е избран специално, тъй като никой не е бил изложен на него и няма

имунитет към него. Те могат да изследват ваксината, за да установят как хората реагират на нея,

което им позволява да предвидят как ще я понасят, когато се включи грипният щам,

предизвикващ пандемията.

Ваксините действат, като „обучават“ имунната система (естествените защитни сили на организма)

как да се защитава от дадено заболяване. Foclivia съдържа малки количества от части на вирус,

наречен H5N1. Вирусът преди това е инактивиран (убит), така че да не причинява заболяване. В

случай на пандемия, преди да бъде използвана ваксината, вирусният щам във Foclivia ще бъде

заменен с щама, причиняващ пандемията.

При прилагане на ваксината имунната система разпознава вируса като „чужд“ и произвежда

антитела срещу него. Впоследствие, когато отново е изложена на същия вирус, имунната система

може да произведе антитела по-бързо. Това помага на защитата срещу заболяването, причинено

от вируса. Ваксината съдържа също „адювант“ (съединение, съдържащо маслена фаза) за

стимулиране на по-добър отговор.

Как е проучен Foclivia?

Основното проучване на Foclivia включва 486 здрави лица (една трета от тях – на възраст над 60

години) и сравнява възможността две дози от Foclivia да отключат образуването на антитела

(имуногенност). На участниците се прилагат две инжекции Foclivia, съдържащи 7,5 или

15 микрограма хемаглутинин (протеин, открит в грипните вируси), в интервал от 21 дни.

Основните мерки за ефективност са нивата на антителата срещу грипния вирус в кръвта на

пациентите преди ваксинирането, в деня на втората инжекция (ден 22) и 21 дни по-късно

(ден 43).

Какви ползи от Foclivia са установени в проучванията?

Съгласно критериите, определени от CHMP, за да бъде приета за подходяща, „mock-up“ ваксината

трябва да предизвиква увеличаване на антителата до нива, осигуряващи защита при поне 70% от

хората.

Проучването показва, че Foclivia предизвиква изграждането на антитела до нива, които отговарят

на тези критерии. Двадесет и един дни след втората инжекция 86% от хората, получили

ваксината със 7,5 микрограма хемаглутинин, показват нива на антитела, които биха ги защитили

срещу H5N1. Тази стойност е 85 % при пациентите, получили доза от 15 микрограма.

Какви са рисковете, свързани с Foclivia?

Най-честите нежелани лекарствени реакции при Foclivia (наблюдавани при 1 до 10 на 100

пациенти) са главоболие, изпотяване, артралгия (ставни болки), миалгия (мускулни болки),

реакции на мястото на инжектиране (зачервяване, подуване, втвърдяване, посиняване, болка),

температура, неразположение, умора и втрисане. По-голямата част от тези нежелани реакции

отшумяват в рамките на 1 до 2 дни. За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции,

съобщени при Foclivia, вижте листовката.

Foclivia

EMA/342108/2014

Страница 3/3

Foclivia не трябва да се прилага при пациенти, които са имали анафилактична реакция (тежка

алергична реакция) към някоя от съставките на ваксината, или към някое от веществата, които се

откриват в незначителни количества във ваксината, като яйца, пилешки протеин, канамицин или

неомицин сулфат (два антибиотика), формалдехид, бариев сулфат и цетилтриметиламониев

бромид (ЦТАБ). При пандемична ситуация обаче може да е уместно прилагането на ваксината и

при тези пациенти, стига да са налични средства за оказване на спешна помощ.

Защо Foclivia е разрешен за употреба?

CHMP реши, че ползите от Foclivia са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде

разрешение за употреба.

Foclivia е разрешен за употреба при „извънредни обстоятелства“. Това означава, че тъй като

ваксината е „mock-up“ и все още не съдържа щама на грипния вирус, причиняващ пандемия, не е

било възможно да се получи пълна информация за окончателната форма на пандемичната

ваксина. Всяка година Европейската агенция по лекарствата ще извършва преглед на новата

информация и това резюме съответно ще се актуализира.

Каква информация се очаква за Foclivia?

След като включи във ваксината грипния щам, отговорен за пандемията, компанията

производител на Foclivia ще събере информация за безопасността и ефективността на крайната

пандемична ваксина и ще я представи на CHMP за оценка.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Foclivia?

Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Foclivia се използва възможно

най-безопасно. Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката

характеристика на продукта и в листовката за Foclivia, включително подходящи предпазни мерки

за здравните специалисти и пациентите.

Допълнителна информация за Foclivia:

На 19 октомври 2009 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Foclivia, валидно

в Европейския съюз. Разрешението се основава на разрешението, издадено на Focetria през 2007

г. („информирано съгласие“).

Пълният текст на EPAR за Foclivia може да се намери на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. За повече

информация относно лечението с Foclivia прочетете листовката (също част от EPAR) или

попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Дата на последно актуализиране на текста 06-2014.

Листовка за пациента

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за потребителя

Foclivia инжекционна суспензия в предварително напълнена спринцовка

Ваксина срещу пандемичен грип (H5N1) (повърхностни антигени, инактивирани, с адювант)

(Pandemic Influenza Vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted))

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да получите тази ваксина, тъй като тя

съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да имате нужда да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или медицинска

сестра.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или

медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани

в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Foclivia и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да получите Foclivia

Как се приема Foclivia

Възможни нежелани реакции

Съхранение на Foclivia

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява FOCLIVIA и за какво се използва

Foclivia е ваксина, предназначена за предпазване от грип при официално обявена пандемия.

Пандемичният грип е вид грип, който възниква на интервали, вариращи от по-малко

от 10 години до няколко десетилетия. Той се разпространява бързо в целия свят. Признаците на

пандемичен грип са подобни на тези на обикновения, но могат да бъдат по-сериозни.

Ваксината трябва да се използва при възрастни (от 18 до 60 години) и хора в старческа възраст

(над 60 години) за предпазване от грип, причиняван от типа H5N1 на вируса.

Когато човек бъде ваксиниран, естествената защитна система на организма (имунна система)

произвежда собствена защита (антитела) срещу заболяването. Никоя от съставките на

ваксината не може да причини грип.

Както при всички ваксини, е възможно Foclivia да не защитава напълно всички ваксинирани хора.

2.

Какво трябва да знаете, преди да получите FOCLIVIA

Не трябва да приемате Foclivia, ако:

сте имали сериозна алергична реакция (т.е. животозастрашаваща) към някоя от

съставките на Foclivia,

сте алергични (свръхчувствителни) към ваксини срещу грип или към някоя от останалите

съставки на Foclivia,

сте алергични към яйца, пилешки белтък,

сте алергични към някой антибиотик, бариев сулфат, формалдехид,

цетилтриметиламониев бромид (ЦТАБ) и полисорбат 80.

Признаците на алергична реакция могат да включват сърбящ кожен обрив, задух

и подуване на лицето или езика.

При пандемична ситуация обаче е възможно въпреки това да Ви бъде приложена

ваксината. Това може да стане, ако непосредствено е налице медицинско обслужване,

в случай че получите алергична реакция.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или медицинска сестра, преди да приемете тази ваксина:

ако имате чувство, че сте с повишена температура,

ако имате заболяване или инфекция,

ако получавате имуносупресивна терапия, например кортикостероидно лечение или

химиотерапия при рак, или ако страдате от състояние, което Ви прави склонни към

инфекции (имунодефицитни състояния).

Моля, уведомете своя лекар или медицинска сестра, ако имате проблем с кървенето или лесно

Ви се образуват синини.

Лекарят трябва да Ви уведоми за възможността да получите конвулсии, особено ако в миналото

сте имали анамнеза за епилепсия.

Може да получите припадък след или дори преди инжектиране с игла. Затова уведомете лекаря

или сестрата, ако сте губили съзнание при предишно инжектиране.

Във всеки такъв случай УВЕДОМЕТЕ СВОЯ ЛЕКАР ИЛИ МЕДИЦИНСКА СЕСТРА, тъй като

ваксинацията може да не е препоръчителна или може да се наложи да бъде отложена.

Други лекарства и FOCLIVIA

Информирайте Вашия лекар или медицинска сестра, ако приемате, наскоро сте приемали или

е възможно да приемате други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.

Foclivia не трябва да се прилага едновременно с други ваксини (ако се изисква едновременно

друга ваксина, инжекцията трябва да се направи на друг крайник; в такива случаи нежеланите

реакции могат да бъдат по-силни).

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар или медицинска сестра, преди да приемете тази ваксина.

Лекарят трябва да оцени ползите и потенциалните рискове от прилагането на ваксината. Трябва

да обсъдите с него дали да приемете FOCLIVIA. Ваксината може да се използва по време на

кърмене.

Шофиране и работа с машини

Някои нежелани реакции, изброени в точка 4 „Възможни нежелани реакции“, могат да се

отразят на способността Ви за шофиране и работа с инструменти или машини. Най-добре е да

видите как Ви влияе Foclivia, преди да извършвате тези дейности.

Foclivia съдържа натрий и калий

Foclivia съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) и по-малко от 1 mmol калий (39 mg) на

доза. Този лекарствен продукт практически не съдържа натрий и калий.

3.

Как се приема FOCLIVIA

Вашият лекар или медицинска сестра поставят ваксината в съответствие с официалните

препоръки.

Една доза (0,5 ml) от ваксината ще бъде инжектирана в горната част на ръката (делтоидния

мускул).

Втора доза от ваксината трябва да бъде направена след интервал от най-малко 3 седмици.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, Foclivia може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги

получава.

Чести (могат да засеганат до 1 на 10 човека)

Зачервяване, подуване, болка на мястото на инжектиране, посиняване, втвърдяване на кожата

на мястото на инжектиране. В някои случаи реакциите могат да включват и повишена

температура, неразположение (общо усещане, че не се чувствате добре), треперене, умора,

главоболие, изпотяване, болки в мускулите и ставите. Тези реакции обикновено изчезват

след 1-2 дни без лечение. Ако продължат, КОНСУЛТИРАЙТЕ СЕ С ВАШИЯ ЛЕКАР.

Нечести (могат да засеганат до 1 на 100 човека)

Генерализирани кожни реакции, включително сърбеж, подутини по кожата и неспецифичен

обрив.

Редки (могат да засеганат до 1 на 1 000 човека)

Чувство за изтръпване или мравучкане, неволеви мускулни съкращения или преходна

тромбоцитопения (намаляване на броя на определени типове частици в кръвта, наречени

тромбоцити; пониженият им брой може да доведе до прекомерно кръвонасядане или кървене).

След ваксиниране могат да възникнат алергични реакции, водещи в редки случаи до шок.

Лекарите са наясно с тази възможност и разполагат със спешно лечение за прилагане в такива

случаи.

Много редки (могат да засеганат до 1 на 10 000 човека)

Васкулит (възпаление на кръвоносните съдове, което може да предизвика кожни обриви, ставна

болка и проблеми с бъбреците) и ексудативен синдром на Stevens-Johnson (мултиформен

еритем). Неврологични нарушения, като енцефаломиелит (възпаление на централната нервна

система), неврит (възпаление на нервите) и вид парализа, известна като синдром на

Guillain-Barré.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или медицинска

сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете

също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване,

посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос

за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Съхранение на FOCLIVIA

Съхранявайте тази ваксина на място, недостъпно за деца.

Не използвайте Foclivia след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и етикета

след „Годен до:/EXP“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Да се съхранява в хладилник (2

C – 8

C). Да не се замразява. Да се съхранява в оригиналната

опаковка, за да се предпази от светлина.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Foclivia

Активна съставка:

Активните съставки на ваксината са пречистени вирусни белтъци (наречени хемаглутинин

и невраминидаза). Те са изолирани от повърхността на грипните вирусни частици, които са

размножени в кокоши яйца и са инактивирани с формалдехид. Тези вирусни белтъци са

приготвени от щам на грипния вирус, който съответства на препоръките на Световната здравна

организация и на решението на ЕС при официално обявена пандемична ситуация.

Една доза (0,5 ml) от ваксината съдържа най-малко 7,5 микрограма хемаглутинин от следния

препоръчван щам на грипен вирус:

A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)

Адювант:

Ваксината съдържа „адювант“ (съединение, съдържащо сквален), за да стимулира по-добър

отговор. Адювантът включва също полисорбат 80 и сорбитанов триолеат в цитратен буфер.

Други съставки:

Другите съставки са: натриев хлорид, калиев хлорид, калиев дихидроген фосфат, динатриев

фосфат дихидрат, магнезиев хлорид хексахидрат, калциев хлорид дихидрат, натриев цитрат,

лимонена киселина и вода за инжекции.

Как изглежда Foclivia и какво съдържа опаковката

Foclivia е млечно-бяла течност.

Доставя се в готова за употреба спринцовка, съдържаща еднократна доза (0,5 ml) за инжекция.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба

Seqirus S.r.l.

Via Fiorentina, 1

Siena,

Италия

Производител

Seqirus Vaccines Ltd

Gaskill Road, Speke, Liverpool

L24 9GR

За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien; Luxembourg/Luxemburg; Nederland; България; Danmark; Ελλάδα;

Ísland; Italia; Norge; Eesti; Latvija; Lietuva; Ireland; Κύπρος; Hrvatska; Malta; România;

Slovenija; Suomi/Finland; Sverige

Seqirus S.r.l

Tél/Tel: +39 800456929

Česká republika

Novartis s.r.o.

+420 225 775 111

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

Deutschland

Hexal AG

Tel: +49 6421 39 7799

Polska

Novartis Poland Sp. z. o. o.

Tel.: +48 22 550 8888

España

Novartis Farmacéutica, S. A.

tel: +34 93 306 42 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

France

Novartis Pharma SAS

Tél: +33 1 55 47 66 00

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: +42 022 5775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft.

Tel: +36 1 457 6500

Seqirus Vaccines Limited

Tel: +44(0) 845 745 1500

Дата на последно преразглеждане на листовката {ММ /ГГГГ}.

Foclivia е разрешен за употреба при „извънредни обстоятелства“.

Това означава, че по научни съображения до момента не е било възможно да се получи пълна

информация за този лекарствен продукт. Всяка година Европейската агенция по лекарствата

(EMA) ще извършва преглед на новата информация за продукта и тази листовка ще се

актуализира според изискванията.

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu/

Листовка: информация за потребителя

Foclivia инжекционна суспензия

Ваксина срещу пандемичен грип (H5N1) (повърхностни антигени, инактивирани, с адювант)

(Pandemic Influenza Vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted))

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да получите тази ваксина, тъй като тя

съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да имате нужда да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или медицинска

сестра.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или

медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани

в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Foclivia и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да получите Foclivia

Как се приема Foclivia

Възможни нежелани реакции

Съхранение на Foclivia

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява FOCLIVIA и за какво се използва

Foclivia е ваксина, предназначена за предпазване от грип при официално обявена пандемия.

Пандемичният грип е вид грип, който възниква на интервали, вариращи от по-малко

от 10 години до няколко десетилетия. Той се разпространява бързо в целия свят. Признаците на

пандемичен грип са подобни на тези на обикновения, но могат да бъдат по-сериозни.

Ваксината трябва да се използва при възрастни (от 18 до 60 години) и хора в старческа възраст

(над 60 години) за предпазване от грип, причиняван от типа H5N1 на вируса.

Когато човек бъде ваксиниран, естествената защитна система на организма (имунна система)

произвежда собствена защита (антитела) срещу заболяването. Никоя от съставките на

ваксината не може да причини грип.

Както при всички ваксини, е възможно Foclivia да не защитава напълно всички ваксинирани хора.

2.

Какво трябва да знаете, преди да получите FOCLIVIA

Не трябва да приемате Foclivia, ако:

сте имали сериозна алергична реакция (т.е. животозастрашаваща) към някоя от

съставките на Foclivia,

сте алергични (свръхчувствителни) към ваксини срещу грип или към някоя от останалите

съставки на Foclivia,

сте алергични към яйца, пилешки белтък,

сте алергични към някой антибиотик, бариев сулфат, формалдехид,

цетилтриметиламониев бромид (ЦТАБ) и полисорбат 80.

Признаците на алергична реакция могат да включват сърбящ кожен обрив, задух

и подуване на лицето или езика.

При пандемична ситуация обаче е възможно въпреки това да Ви бъде приложена

ваксината. Това може да стане, ако непосредствено е налице медицинско обслужване,

в случай че получите алергична реакция.

Предупреждения и предпазни мерки

Консултирайте се със своя лекар или медицинска сестра, преди да приемете тази ваксина

ако имате чувство, че сте с повишена температура,

ако имате заболяване или инфекция,

ако получавате имуносупресивна терапия, например кортикостероидно лечение или

химиотерапия при рак, или ако страдате от състояние, което Ви прави склонни към

инфекции (имунодефицитни състояния).

Моля, уведомете своя лекар или медицинска сестра, ако имате проблем с кървенето или лесно

Ви се образуват синини.

Лекарят трябва да Ви уведоми за възможността да получите конвулсии, особено ако в миналото

сте имали анамнеза за епилепсия.

Може да получите припадък след или дори преди инжектиране с игла. Затова уведомете лекаря

или сестрата, ако сте губили съзнание при предишно инжектиране.

Във всеки такъв случай УВЕДОМЕТЕ СВОЯ ЛЕКАР ИЛИ МЕДИЦИНСКА СЕСТРА, тъй като

ваксинацията може да не е препоръчителна или може да се наложи да бъде отложена.

Други лекарства и FOCLIVIA

Информирайте Вашия лекар или медицинска сестра, ако приемате, наскоро сте приемали или

е възможно да приемате други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.

Foclivia не трябва да се прилага едновременно с други ваксини (ако се изисква едновременно

друга ваксина, инжекцията трябва да се направи на друг крайник; в такива случаи нежеланите

реакции могат да бъдат по-силни).

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар или медицинска сестра, преди да приемете тази ваксина.

Лекарят трябва да оцени ползите и потенциалните рискове от прилагането на ваксината. Трябва

да обсъдите с него дали да приемете Foclivia. Ваксината може да се използва по време на

кърмене.

Шофиране и работа с машини

Някои нежелани реакции, изброени в точка 4 „Възможни нежелани реакции“, могат да се

отразят на способността Ви за шофиране и работа с инструменти или машини. Най-добре е да

видите как Ви влияе Foclivia, преди да извършвате тези дейности.

Foclivia съдържа натрий и калий

Foclivia съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) и по-малко от 1 mmol калий (39 mg) на

доза. Този лекарствен продукт практически не съдържа натрий и калий.

3.

Как се приема FOCLIVIA

Вашият лекар или медицинска сестра поставят ваксината в съответствие с официалните

препоръки.

Една доза (0,5 ml) от ваксината ще бъде инжектирана в горната част на ръката (делтоидния

мускул).

Втора доза от ваксината трябва да бъде направена след интервал от най-малко 3 седмици.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, Foclivia може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги

получава.

Чести (могат да засеганат до 1 на 10 човека)

Зачервяване, подуване, болка на мястото на инжектиране, посиняване, втвърдяване на кожата

на мястото на инжектиране. В някои случаи реакциите могат да включват и повишена

температура, неразположение (общо усещане, че не се чувствате добре), треперене, умора,

главоболие, изпотяване, болки в мускулите и ставите. Тези реакции обикновено изчезват

след 1-2 дни без лечение. Ако продължат, КОНСУЛТИРАЙТЕ СЕ С ВАШИЯ ЛЕКАР.

Нечести (могат да засеганат до 1 на 100 човека)

Генерализирани кожни реакции, включително сърбеж, подутини по кожата и неспецифичен

обрив.

Редки (могат да засеганат до 1 на 1 000 човека)

Чувство за изтръпване или мравучкане, неволеви мускулни съкращения или преходна

тромбоцитопения (намаляване на броя на определени типове частици в кръвта, наречени

тромбоцити; пониженият им брой може да доведе до прекомерно кръвонасядане или кървене).

След ваксиниране могат да възникнат алергични реакции, водещи в редки случаи до шок.

Лекарите са наясно с тази възможност и разполагат със спешно лечение за прилагане в такива

случаи.

Много редки (могат да засеганат до 1 на 10 000)

Васкулит (възпаление на кръвоносните съдове, което може да предизвика кожни обриви, ставна

болка и проблеми с бъбреците) и ексудативен синдром на Stevens-Johnson (мултиформен

еритем). Неврологични нарушения, като енцефаломиелит (възпаление на централната нервна

система), неврит (възпаление на нервите) и вид парализа, известна като синдром на

Guillain-Barré.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или медицинска

сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете

също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване,

посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос

за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Съхранение на FOCLIVIA

Съхранявайте тази ваксина на място, недостъпно за деца.

Не използвайте Foclivia след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка

и етикета, след „Годен до:/EXP“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения

месец.

Да се съхранява в хладилник (2

C – 8

C). Да не се замразява. Да се съхранява в оригиналната

опаковка, за да се предпази от светлина.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Foclivia

Активна съставка:

Активните съставки на ваксината са пречистени вирусни белтъци (наречени хемаглутинин

и невраминидаза). Те са изолирани от повърхността на грипните вирусни частици, които са

размножени в кокоши яйца и са инактивирани с формалдехид. Тези вирусни белтъци са

приготвени от щам на грипния вирус, който съответства на препоръките на Световната здравна

организация и на решението на ЕС при официално обявена пандемична ситуация.

Една доза (0,5 ml) от ваксината съдържа най-малко 7,5 микрограма хемаглутинин от следния

препоръчван щам на грипен вирус:

A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)

Адювант:

Ваксината съдържа „адювант“ (съединение, съдържащо сквален), за да стимулира по-добър

отговор. Адювантът включва също полисорбат 80 и сорбитанов триолеат в цитратен буфер.

Други съставки:

Другите съставки са: натриев хлорид, калиев хлорид, калиев дихидроген фосфат, динатриев

фосфат дихидрат, магнезиев хлорид хексахидрат, калциев хлорид дихидрат, натриев цитрат,

лимонена киселина и вода за инжекции.

Как изглежда Foclivia и какво съдържа опаковката

Foclivia е млечно-бяла течност.

Доставят се във флакон, съдържащ еднократнадоза (0,5 ml), за инжекция.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба

Seqirus S.r.l.

Via Fiorentina, 1

Siena,

Италия

Производител

Seqirus Vaccines Ltd

Gaskill Road, Speke, Liverpool

L24 9GR

За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien; Luxembourg/Luxemburg; Nederland; България; Danmark; Ελλάδα;

Ísland; Italia; Norge; Eesti; Latvija; Lietuva; Ireland; Κύπρος; Hrvatska; Malta; România;

Slovenija; Suomi/Finland; Sverige

Seqirus S.r.l

Tél/Tel: +39 800456929

Česká republika

Novartis s.r.o.

+420 225 775 111

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

Deutschland

Hexal AG

Tel: +49 6421 39 7799

Polska

Novartis Poland Sp. z. o. o.

Tel.: +48 22 550 8888

España

Novartis Farmacéutica, S. A.

tel: +34 93 306 42 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

France

Novartis Pharma SAS

Tél: +33 1 55 47 66 00

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: +42 022 5775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft.

Tel: +36 1 457 6500

Seqirus Vaccines Limited

Tel: +44(0) 845 745 1500

Дата на последно преразглеждане на листовката {ММ /ГГГГ}.

Foclivia е разрешен за употреба при: „извънредни обстоятелства“.

Това означава, че по научни съображения до момента не е било възможно да се получи пълна

информация за този продукт. Всяка година Европейската агенция по лекарствата (EMA) ще

извършва преглед на новата информация за продукта и тази листовка ще се актуализира според

изискванията.

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu/

-----------------------------------------------------------------------------------------

Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:

Инструкции за приложение на ваксината:

Ваксината не трябва да се прилага вътресъдово.

Предварително напълнена спринцовка

Готова за употреба спринцовка, съдържаща единична доза от 0,5 ml за инжектиране

Преди употреба ваксината трябва да се остави да достигне стайна температура.

Внимателно разклатете преди употреба.

Неизползваната ваксина или отпадъчните материали от нея трябва да се изхвърлят

в съответствие с местните изисквания.

Листовка: информация за потребителя

Foclivia инжекционна суспензия в многодозова опаковка

Ваксина срещу пандемичен грип (H5N1) (повърхностни антигени, инактивирани, с адювант)

(Pandemic Influenza Vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted))

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да получите тази ваксина, тъй като тя

съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да имате нужда да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или медицинска

сестра.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или

медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани

в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Foclivia и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да получите Foclivia

Как се приема Foclivia

Възможни нежелани реакции

Съхранение на Foclivia

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява FOCLIVIA и за какво се използва

Foclivia е ваксина, предназначена за предпазване от грип при официално обявена пандемия.

Пандемичният грип е вид грип, който възниква на интервали, вариращи от по-малко

от 10 години до няколко десетилетия. Той се разпространява бързо в целия свят. Признаците на

пандемичен грип са подобни на тези на обикновения, но могат да бъдат по-сериозни.

Ваксината трябва да се използва при възрастни (от 18 до 60 години) и хора в старческа възраст

(над 60 години) за предпазване от грип, причиняван от типа H5N1 на вируса.

Когато човек бъде ваксиниран, естествената защитна система на организма (имунна система)

произвежда собствена защита (антитела) срещу заболяването. Никоя от съставките на

ваксината не може да причини грип.

Както при всички ваксини, е възможно Foclivia да не защитава напълно всички ваксинирани хора.

2.

Какво трябва да знаете, преди да получите FOCLIVIA

Не трябва да приемате Foclivia, ако:

сте имали сериозна алергична реакция (т.е. животозастрашаваща) към някоя от

съставките на Foclivia,

сте алергични (свръхчувствителни) към ваксини срещу грип или към някоя от останалите

съставки на Foclivia,

сте алергични към яйца, пилешки белтък,

сте алергични към някой антибиотик, бариев сулфат, формалдехид,

цетилтриметиламониев бромид (ЦТАБ) и полисорбат 80.

Признаците на алергична реакция могат да включват сърбящ кожен обрив, задух

и подуване на лицето или езика.

При пандемична ситуация обаче е възможно въпреки това да Ви бъде приложена

ваксината. Това може да стане, ако непосредствено е налице медицинско обслужване,

в случай че получите алергична реакция.

Предупреждения и предпазни мерки

Консултирайте се със своя лекар или медицинска сестра, преди да приемете тази ваксина:

ако имате чувство, че сте с повишена температура,

ако имате заболяване или инфекция,

ако получавате имуносупресивна терапия, например кортикостероидно лечение или

химиотерапия при рак, или ако страдате от състояние, което Ви прави склонни към

инфекции (имунодефицитни състояния).

Моля, уведомете своя лекар или медицинска сестра, ако имате проблем с кървенето или лесно

Ви се образуват синини.

Лекарят трябва да Ви уведоми за възможността да получите конвулсии, особено ако в миналото

сте имали анамнеза за епилепсия.

Може да получите припадък след или дори преди инжектиране с игла. Затова уведомете лекаря

или сестрата, ако сте губили съзнание при предишно инжектиране.

Във всеки такъв случай УВЕДОМЕТЕ СВОЯ ЛЕКАР ИЛИ МЕДИЦИНСКА СЕСТРА, тъй като

ваксинацията може да не е препоръчителна или може да се наложи да бъде отложена.

Други лекарства и FOCLIVIA

Информирайте Вашия лекар или медицинска сестра, ако приемате, наскоро сте приемали или

е възможно да приемате други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.

Foclivia не трябва да се прилага едновременно с други ваксини (ако се изисква едновременно

друга ваксина, инжекцията трябва да се направи на друг крайник; в такива случаи нежеланите

реакции могат да бъдат по-силни).

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар или медицинска сестра, преди да приемете тази ваксина. Лекарят

трябва да оцени ползите и потенциалните рискове от прилагането на ваксината. Трябва да

обсъдите с него дали да приемете Foclivia. Ваксината може да се използва по време на кърмене.

Шофиране и работа с машини

Някои нежелани реакции, изброени в точка 4 „Възможни нежелани реакции“, могат да се

отразят на способността Ви за шофиране и работа с инструменти или машини. Най-добре е да

видите как Ви влияе Foclivia, преди да извършвате тези дейности.

Важна информация относно някои от съставките на Foclivia

Foclivia съдържа тиомерсал

Foclivia съдържа тиомерсал като консервант и е възможно да получите алергична реакция.

Уведомете лекаря си, ако имате известни алергии.

Foclivia съдържа натрий и калий

Foclivia съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) и по-малко от 1 mmol калий (39 mg) на

доза. Този лекарствен продукт практически не съдържа натрий и калий.

3.

Как се приема FOCLIVIA

Вашият лекар или медицинска сестра поставят ваксината в съответствие с официалните препоръки.

Една доза (0,5 ml) от ваксината ще бъде инжектирана в горната част на ръката (делтоидния мускул).

Втора доза от ваксината трябва да бъде направена след интервал от най-малко 3 седмици.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, Foclivia може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги

получава.

Чести (могат да засеганат до 1 на 10 човека)

Зачервяване, подуване, болка на мястото на инжектиране, посиняване, втвърдяване на кожата

на мястото на инжектиране. В някои случаи реакциите могат да включват и повишена

температура, неразположение (общо усещане, че не се чувствате добре), треперене, умора,

главоболие, изпотяване, болки в мускулите и ставите. Тези реакции обикновено изчезват

след 1-2 дни без лечение. Ако продължат, КОНСУЛТИРАЙТЕ СЕ С ВАШИЯ ЛЕКАР.

Нечести (могат да засеганат до 1 на 100 човека)

Генерализирани кожни реакции, включително сърбеж, подутини по кожата и неспецифичен

обрив.

Редки (могат да засеганат до 1 на 1 000 човека)

Чувство за изтръпване или мравучкане, неволеви мускулни съкращения или преходна

тромбоцитопения (намаляване на броя на определени типове частици в кръвта, наречени

тромбоцити; пониженият им брой може да доведе до прекомерно кръвонасядане или кървене).

След ваксиниране могат да възникнат алергични реакции, водещи в редки случаи до шок.

Лекарите са наясно с тази възможност и разполагат със спешно лечение за прилагане в такива

случаи.

Много редки (могат да засеганат до 1 на 10 000 човека)

Васкулит (възпаление на кръвоносните съдове, което може да предизвика кожни обриви, ставна

болка и проблеми с бъбреците) и ексудативен синдром на Stevens-Johnson (мултиформен

еритем). Неврологични нарушения, като енцефаломиелит (възпаление на централната нервна

система), неврит (възпаление на нервите) и вид парализа, известна като синдром на

Guillain-Barré.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или медицинска

сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете

също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване,

посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос

за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Съхранение на FOCLIVIA

Съхранявайте тази ваксина на място, недостъпно за деца.

Не използвайте Foclivia след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и етикета

след „Годен до:/EXP“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Да се съхранява в хладилник (2

C – 8

C). Да не се замразява. Да се съхранява в оригиналната

опаковка, за да се предпази от светлина.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Foclivia

Активна съставка:

Активните съставки на ваксината са пречистени вирусни белтъци (наречени хемаглутинин

и невраминидаза). Те са изолирани от повърхността на грипните вирусни частици, които са

размножени в кокоши яйца и са инактивирани с формалдехид. Тези вирусни белтъци са

приготвени от щам на грипния вирус, който съответства на препоръките на Световната здравна

организация и на решението на ЕС при официално обявена пандемична ситуация.

Една доза (0,5 ml) от ваксината съдържа най-малко 7,5 микрограма хемаглутинин от следния

препоръчван щам на грипен вирус:

A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)

Адювант:

Ваксината съдържа „адювант“ (съединение, съдържащо сквален), за да стимулира по-добър

отговор. Адювантът включва също полисорбат 80 и сорбитанов триолеат в цитратен буфер.

Други съставки:

Другите съставки са: натриев хлорид, калиев хлорид, калиев дихидроген фосфат, динатриев

фосфат дихидрат, магнезиев хлорид хексахидрат, калциев хлорид дихидрат, натриев цитрат,

лимонена киселина и вода за инжекции.

Как изглежда Foclivia и какво съдържа опаковката

Foclivia е млечно-бяла течност.

Доставя се в готова за употреба спринцовка, съдържаща еднократна доза (0,5 ml) за инжекция.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба

Seqirus S.r.l.

Via Fiorentina, 1

Siena,

Италия

Производител

Seqirus Vaccines Ltd

Gaskill Road, Speke, Liverpool

L24 9GR

За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien; Luxembourg/Luxemburg; Nederland; България; Danmark; Ελλάδα;

Ísland; Italia; Norge; Eesti; Latvija; Lietuva; Ireland; Κύπρος; Hrvatska; Malta; România;

Slovenija; Suomi/Finland; Sverige

Seqirus S.r.l

Tél/Tel: +39 800456929

Česká republika

Novartis s.r.o.

+420 225 775 111

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

Deutschland

Hexal AG

Tel: +49 6421 39 7799

Polska

Novartis Poland Sp. z. o. o.

Tel.: +48 22 550 8888

España

Novartis Farmacéutica, S. A.

tel: +34 93 306 42 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

France

Novartis Pharma SAS

Tél: +33 1 55 47 66 00

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: +42 022 5775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft.

Tel: +36 1 457 6500

Seqirus Vaccines Limited

Tel: +44(0) 845 745 1500

Дата на последно преразглеждане на листовката {ММ /ГГГГ}.

Foclivia е разрешен за употреба при „извънредни обстоятелства“.

Това означава, че по научни съображения до момента не е било възможно да се получи пълна

информация за този продукт. Всяка година Европейската агенция по лекарствата (EMA) ще извършва

преглед на новата информация за продукта и тази листовка ще се актуализира според изискванията.

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu/.

-----------------------------------------------------------------------------------------

Многодозов флакон

Флакон, съдържащ 10 дози (по 0,5 ml) за инжектиране

Внимателно разклатете многодозовия флакон, всеки път, преди да изтеглите доза (0,5 ml) от

ваксината в спринцовка. Преди прилагане изтеглената ваксина трябва да се остави да достигне

стайна температура.

Въпреки че Foclivia в многодозови флакони съдържа консервант, възпиращ бактериалния

растеж, ограничаването до минимум на риска от замърсяване на многодозовия флакон при

изтегляне на всяка доза е отговорност на потребителя.

Запишете датата и часа на първото изтегляне върху етикета на флакона.

За времето, когато не се използва, върнете многодозовия флакон в препоръчителните условия

за съхранение между 2° и 8°C.

За предпочитане е флаконът да са използва до 24 часа след първото изтегляне.

Налице са данни, според които многодозовите флакони биха могли да се използват до 72 часа

след първото изтегляне, но не би следвало да се предпочита такъв продължителен период на

съхранение.

Неизползваната ваксина или отпадъчните материали от нея трябва да се изхвърлят

в съответствие с местните изисквания.

Няма предупреждения за безопасност за този продукт.

15-5-2018

Aflunov (Seqirus S.r.l.)

Aflunov (Seqirus S.r.l.)

Aflunov (Active substance: Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted)) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3066 of Tue, 15 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety