Страна: Европейски съюз
Език: норвежки
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Influenza virus surface antigens (haemagglutinin and neuraminidase) of strain: A/California/7/2009 (H1N1)-derived strain used NYMC X-181
Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.
J07BB02
influenza vaccine H1N1v (surface antigen, inactivated, adjuvanted)
Influensavacciner
Influenza, Human; Immunization; Disease Outbreaks
Profylakse av influensa forårsaket av A (H1N1v) 2009 virus. Focetria bør brukes i samsvar med offisielle veiledning.
Revision: 9
Tilbaketrukket
2007-05-02
36 B. PAKNINGSVEDLEGG Utgått markedsføringstillatelse 37 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN FOCETRIA INJEKSJONSVÆSKE, SUSPENSJON Vaksine mot influensa H1N1v (inaktivert, overflateantigen, med adjuvans) LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. - Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege. - Kontakt lege dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM : 1. Hva Focetria er, og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du får Focetria 3. Hvordan Focetria gis 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Focetria 6. Innholdet i pakningen samt ytterligere informasjon 1. HVA FOCETRIA ER OG HVA DET BRUKES MOT Focetria er en vaksine mot influensa forårsaket av A(H1N1v) 2009 virus. Når en person får vaksinen, vil immunsystemet (kroppens naturlige forsvarssystem) produsere sin egen beskyttelse (antistoffer) mot sykdommen. Ingen av innholdsstoffene i vaksinen kan forårsake influensa. 2. HVA DU MÅ VITE FØR DU FÅR FOCETRIA BRUK IKKE FOCETRIA - hvis du tidligere har hatt en plutselig livstruende allergisk reaksjon overfor noen av innholdsstoffene i Focetria (disse er oppført på slutten av pakningsvedlegget) eller overfor noen av stoffene som kan finnes som sporrester: egg- og kylingprotein, ovalbumin, formaldehyd, kanamycin og neomycinsulfat (antibiotika) eller cetyltrimetylammoniumbromid (CTAB). Tegn på en allergisk reaksjon kan omfatte kløende hudutslett, kortpustethet og hovenhet i ansiktet eller tungen. ADVARSLER OG FORSIKTIGHETSREGLER Rådfør deg med lege eller sykepleier før du får Focetria VIS FORSIKTIGHET VED BRUK AV FOCETRIA Dersom du har hatt andre allergiske reaksjon utover livstruende allergisk reaksjon overfor noen av innholdsstoffene i vaksinen, overfor tiomersal (kun ved flerdose-hetteglass), ove Прочетете целия документ
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE Utgått markedsføringstillatelse 2 1. LEGEMIDLETS NAVN Focetria injeksjonsvæske, suspensjon i ferdigfylt sprøyte Vaksine mot influensa H1N1v (inaktivert, overflateantigen, med adjuvans) 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Influensavirus-overflateantigener (hemagglutinin og neuraminidase)* av følgende stamme: A/California/07/2009 (H1N1)-avledet stamme NYMC X-181 7,5 mikrogram** per 0,5 ml dose * dyrket i egg ** uttrykt som mikrogram hemagglutinin Adjuvansen MF59C.1 inneholder: squalen 9,75 milligram polysorbat 80 1,175 milligram sorbitantrioleat 1,175 milligram For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Injeksjonsvæske, suspensjon i ferdigfylt sprøyte. Melkehvit væske. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Profylakse mot influensa forårsaket av (H1N1v) 2009 virus (se pkt. 4.4). Focetria skal brukes i henhold til offisielle anbefalinger. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Doseanbefalingene er basert på data om sikkerhet og immunogenisitet fra kliniske studier hos friske personer. Dosering Voksne (18-60 år): En dose på 0,5 ml på en fastsatt dato. Immunogenisitetsdata innsamlet tre uker etter en dose Focetria H1N1v indikerer at en enkeltdose kan være tilstrekkelig. Hvis en andre dose gis, bør det være et intervall på minst tre uker mellom første og andre dose. Eldre (>60 år): En dose på 0,5 ml på en valgt dato. En vaksinedose til bør helst gis etter et intervall på minst tre uker. Utgått markedsføringstillatelse 3 _Pediatrisk populasjon _ Barn og ungdom fra 3 til 17 år: En dose på 0,5 ml på en valgt dato. Immunogenisitetsdata innsamlet tre uker etter en dose Focetria H1N1v indikerer at en enkeltdose kan være tilstrekkelig. Hvis en andre dose vaksine gis bør det være et intervall på minst tre uker mellom første og andre dose. Barn fra 6 til 35 måneder: En dose på 0,5 ml på en fastsatt dato. Det er ytterligere immunrespons etter en andre dose på 0,5 ml gitt etter et tre ukers intervall. Barn under 6 måneder: Det fi Прочетете целия документ