Focetria

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Focetria
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Focetria
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Грипни ваксини
  • Терапевтична област:
  • Грип, Човек
  • Терапевтични показания:
  • Профилактика на грип, причинена от вирус A (H1N1v) 2009.

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • Отменено
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/000710
  • Дата Оторизация:
  • 02-05-2007
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/000710
  • Последна актуализация:
  • 28-02-2018

Доклад обществена оценка

+44 (0)20 7418 8416

© European Medicines Agency, 2010. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/581989/2010

EMEA/H/C/000710

Резюме на EPAR за обществено ползване

Focetria

Ваксина срещу грип (H1N1)v (фрагментиран вирион, инактивиран, с

адювант)

influenza vaccine (H1N1)v (surface antigen, inactivated, adjuvanted)

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Focetria. В него се разяснява оценката на Комитета по лекарствените продукти за хуманна

употреба (CHMP) относно лекарството, на която Комитетът основава становище за издаване на

разрешение за употреба и препоръки относно условията на употреба за Focetria.

Какво представлява Focetria?

Focetria е ваксина. Представлява суспензия за инжектиране, която съдържа части („повърхностни

антигени“) от инфлуенца (грипeн) вирус. Съдържа грипен щам, наречен A/California/7/2009

(H1N1) подобен вирусен щам (X181).

За какво се използва Focetria?

Focetria е ваксина за защита срещу грип, причинен от вируса A (H1N1)v 2009. Focetria се прилага

съгласно официалните препоръки.

Ваксина, отпускана по лекарско предписание.

Как да използвате Focetria?

Focetria се прилага с еднократна доза, инжектирана в мускула на рамото или бедрото. Може да се

постави втора доза след интервал от най-малко три седмици. Показано е, че при деца на възраст

от шест до 35 месеца прилагането на втора доза увеличава имунния отговор. При пациенти в

напреднала възраст (над 60 години) трябва да се приложи втора доза.

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

Как действа Focetria?

Focetria е ваксина. Ваксините действат, като „обучават“ имунната система (естествената защита

на организма) как да се защитава от дадено заболяване. Focetria съдържа малки количества

повърхностни антигени (протеини по външната мембрана на вируса) на вируса A(H1N1)v 2009.

Преди това вирусът е инактивиран (убит), така че да не причинява заболявания. След това

външните мембрани, съдържащи повърхностни антигени, са извлечени и пречистени.

При прилагане на ваксината имунната система разпознава вируса като „чужд“ и образува

антитела срещу него. Впоследствие, когато отново е изложена на същия вирус, имунната система

е в състояние да произведе антитела по-бързо. Това помага за защита срещу заболяването.

Ваксината съдържа „адювант“ (съединение, съдържащо маслена фаза) за подобряване на

имунния отговор.

Как е проучен Focetria?

Първоначално Focetria е разработен за пандемична ваксина, предназначена за употреба при

пандемичния грип A (H1N1), обявен през юни 2009 г. Проведени се две основни проучвания,

които разглеждат способността на ваксинационен курс от две дози да предизвикат имунен

отговор: едно проучване при 661 здрави възрастни (включително 251 в напреднала възраст над

60 години) и едно проучване при 720 здрави деца и юноши (на възраст между шест месеца и 17

години).

Какви ползи от Focetria са установени в проучванията?

Двете проучвания показват, че ваксината предизвиква защитни нива на антитела в достатъчна

степен съгласно критериите, определени от CHMP.

CHMP отбелязва, че еднократната доза е способна да предизвика имунитет в достатъчна степен

при възрастни и деца и юноши на възраст от шест медеца до 17 години.

Какви са рисковете, свързани с Focetria?

Най-честите нежелани реакции при Focetria (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са

главоболие, миалгия (болка в мускулите), реакции на мястото на инжектиране (болка,

уплътнение и зачервяване), неразположение (чувство за дискомфорт), потене и отпадналост

(умора). За пълния списък на всички наблюдавани при Focetria нежелани реакции – вижте

листовката.

Focetria е противопоказан за пациенти, които са проявили анафилактична реакция (тежка

алергична реакция) към някоя от съставките на ваксината или някое от веществата, съдържащи

се в много малки количества във ваксината, например яйчен и пилешки протеин, овалбумин

(протеин в яйчния белтък), канамицин или неомицин сулфат (антибиотици), формалдехид и

цетилтриметиламониум бромид.

Какви са основанията за одобряване на Focetria?

CHMP решава, че ползите от Focetria са по-големи от рисковете, и препоръчва да му бъде

издадено разрешение за употреба.

Първоначално Focetria е одобрен при „извънредни обстоятелства“, тъй като към момента на

разрешаването му наличната информация е силно ограничена по причини от научно естество. Тъй

Focetria

EMA/581989/2010

Страница 2/3

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

като компанията е предоставила необходимата допълнителна информация, на 12 август 2010 г.

„извънредните обстоятелства“ са отменени.

Допълнителна информация за Focetria:

Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в Европейския съюз, за Focetria

на Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l. на 2 май 2007 г. Разрешението за употреба е валидно за

срок от пет години, след което подлежи на подновяване.

Пълният текст на EPAR относно Focetria може да се намери тук

. Ако се нуждаете от повече

информация за лечението с Focetria – прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

Дата на последно актуализиране на текста 06-2010.

Focetria

EMA/581989/2010

Страница 3/3

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

Листовка за пациента

Б. ЛИСТОВКА

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ

Focetria инжекционна суспензия

Influenza vaccine H1N1v (surface antigen, inactivated, adjuvanted)

Ваксина срещу грип H1N1v (повърхностни антигени, инактивирани, с адювант)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да Ви бъде приложена тази ваксина, тъй

като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въ

проси, попитайте Вашия лекар или медицинска

сестра.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар. Това

включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Focetria и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложена Focetr

Как ще Ви бъде приложена Focetria

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Focetria

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява FOCETRIA и за какво се използва

Focetria е ваксина за предпазване срещу грип, причинен от A(H1N1v) 2009 вирус.

Когато човек се ваксинира, имунната система (естествената защитна система на организма)

създава своя собствена за

щита (антитела) срещу заболяването. Нито една от съставките на

ваксината не може да причини грип.

2.

Какво трябва да знаете, преди да ви бъде приложена FOCETRIA

Не трябва да Ви се прилага Focetria:

ако преди това сте имали внезапна животозастрашаваща алергична реакция към някоя

съставка на Focetria (те са изброени в края на листовката

) или към някоя от съставките,

които могат да се съдържат в савсем малки количества като: яйчен и пилешки белтък,

овалбумин, формалдехид, канамицин и неомицин сулфат (антибиотици) или

цетилтриметиламониев бромид (ЦTAБ)) Признаците на алергична реакция могат да

включват сърбящ кожен обрив, задух и подуване на лицето или езика.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или медицинска сестра, преди да Ви бъде приложена Focetria

Обърнете специално внимание при употребата на Focetria:

ако сте имали алергична реакция, която не е внезапна животозастрашаваща към някоя от

съставките във ваксината, към тиомерсал (само за многодозов флакон), към яйчен

и пилешки белтък, овалбумин, формалдехид, канамицин и неомицин су

лфат

(антибиотици) или цетилтриметиламониев бромид (ЦTAБ). (вижте точка 6.

Допълнителна информация).

ако имате тежка инфекция с висока температура (над 38°С). Ако това се отнася за Вас,

Вашата ваксинация обикновено ще бъде отложена, докато не се почувствате по-добре. Лека

инфекция като простуда не би трябвало да е пробл

ем,

но Вашият лекар или медицинска

сестра трябва да Ви посъветва дали все пак може да се ваксинирате с Focetria,

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

ако Ви се прави кръвен тест за доказване на инфекция с определени вируси. През първите

няколко седмици след ваксинация с Focetria резултатите от тези тестове може да не са

точни. Кажете на лекаря, който е назначил тези тестове, че наскоро Ви е приложена

ваксината Focetria.

Лекарят трябва да Ви предупреди за вероят

ността да пол

учите гърч, особено ако преди сте

имали епилепсия.

Във всеки такъв случай, УВЕДОМЕТЕ ВАШИЯ ЛЕКАР ИЛИ МЕДИЦИНСКА СЕСТРА,

тъй като ваксинацията може да не е препоръчителна или може да се наложи да бъде отложена.

Моля, информирайте Вашия лекар или медицинска сестра, ако имате проблем, свързан

с кървене или лесн

о по

лучавате синини.

Други лекарства и Focetria

Информирайте Вашия лекар или медицинска сестра, ако приемате или наскоро сте приемали

други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта, или наскоро Ви е поставена

друга ваксина.

Focetria може да се прилага по едно и също време с ваксини срещу сезонен грип без адювант,

като инжекциите се поставят на различни крайници.

Няма информация за прилагане на ваксината Focetria с никакви други ваксини. Все пак, ако

това не може да бъде избегнато, ваксините трябва да се инжектират на различни крайници. В

такива случаи трябва да сте наясно, че нежеланите реакции могат да бъдат по-интензивни.

Бременност и кърмене

Кажете на Вашия лекар, ако сте бременна, мислите, че може да сте бременна, или планирате да

забременеете. Трябва да се консултирате с Вашия лекар дали трябва да Ви бъде поставена

Focetria предвид официалните препоръки, основа

ни на съобщ

ени след пускането на пазара

нежелани събития по време на втория и третия триместър на бременността.

Ваксината може да се използва по време на кърмене.

Шофиране и работа с машини

Някои ефекти, посочени в точка 4 „Възможни нежелани реакции” могат да повлияят на

способността за шофиране или работа с маш

ини.

Foc

etria съдържа

Тази ваксина в многодозов флакон съдържа тиомерсал като консервант и е възможно да

развиете алергична реакция. Кажете на Вашия лекар, ако имате някакви алергии.

Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) и по-малко от 1 mmol калий

(39 mg) в една доза от 0,5 ml, т.е. практически не съдържа натрий и калий.

3.

Как ще ви бъде прилож

ена FOCETRIA

Вашият лекар или медицинска сестра ще Ви поставят ваксината в съответствие с официалните

препоръки.

Ваксината ще бъде инжектирана в мускул (обикновено в мишницата).

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

Възрастни:

Прилага се доза (0,5 ml) от ваксината.

Клиничните данни предполагат, че еднократна доза може да е достатъчна.

Ако се прилага втората доза, трябва да има интервал от най-малко три седмици между първата

и втората доза.

Лица в старческа възраст:

Една доза (0,5 ml) от ваксината и втора доза от 0,5 ml най-малко три седмици по-късно.

Употреба при деца и юноши

Деца и юноши на възраст 3-17 години:

Вие или Вашето дете ще получите една доза ваксина от 0,5 ml.

Наличните клинични данни предполагат, че еднократна доза може да е достатъчна.

Ако се прилага втората доза, трябва да има интервал от най-малко три седмици между първата

и втората доза.

Деца на възраст от 6-35 месеца:

Вие или Вашето дете ще получите една доза ваксина от 0,5 ml.

Ако се прилага втора доза, трябва да има интервал от най-малко три седмици между първата

и втората доза.

Деца на възраст под 6 месеца:

Понастоящем не се препоръчва ваксинация в тази възрастова група.

Когато Focetria се прилага като първа доза се препоръчва Focetria (а не друга ваксина срещу

H1N1v) да се приложи повторно за пълния курс на ваксинация.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, Focetria може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги

получава.

След ваксинация могат да н

астъпят алергични реакции, в редки случаи, водещи до шок.

Лекарите са информирани за тази възможност и разполагат със средства за спешно лечение

в такива случаи.

В клиничните проучвания на ваксината повечето нежелани реакции са леки и краткотрайни.

Нежеланите реакции са като цяло сходни с тези на сезонните г

рипни ваксини.

Изброените по-долу не

желани реакции се появяват при Focetriа в клинични проучвания

с възрастни, включително лица в старческа възраст.

Много чести

(засягат повече от 1 потребител на 10):

Болка, втвърдяване на кожата на мястото на инжектиране, зачервяване на мястото на

инжектиране, оток мястото на инжектиране, болка на мястото на инжектиране, мускулни

болки, главоболие, потене, умора, обшо неразположение и треперене

Чести

(засягат от 1 до 10 потребители на 100):

Посиняване на кожата на мястото на инжектирането, повишена температура и гадене

Нечести

(засягат от 1 до 10 потребители от 1 000):

Грипоподобни симптоми

Редки (засягат от 1 до 10 потребители на 10 000):

Гърчове, оток на очите и анафилаксия

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

Тези нежелани реакции обикновено отшумяват в рамките на 1-2 дни без лечение. Ако

продължат, КОНСУЛТИРАЙТЕ СЕ С ВАШИЯ ЛЕКАР.

Нежелани реакции от клинични проучвания при деца

Извършено е клинично проучване със същата ваксина при деца. Общите нежелани реакции,

съобщавани много често във възрастовата група 6-35 месеца за доза, са раздразнителност,

необичаен плач, сънливост, диария и промяна в навиците на хранене. Сред юношите

най-честите реакции са потене, гадене и студени тръпки. Много често съобщавани реакции

както при деца, така и пр

юноши са болка, втвърдяване на кожата на мястото на инжектиране,

зачервяване на мястото на инжектиране, общо неразположение, болки в мускулите, главоболие

и умора.

Други нежелани реакции

Изброените по-долу нежелани реакции се появяват в дните или седмиците след ваксинацията

с Focetria.

Генерализирани кожни реакции, включително сърбеж, уртикария (копривна треска), обрив или

оток на кожата и лигавиците.

Нарушения на червата, например гадене, повръщане, болки в корема и диария.

Главоболие, замаяност, сънливост, прималяване.

Неврологични нарушения като силна пробождаща или пулси

раща болка по хода на един ил

повече нерви, мравучкания, припадъци и неврит (възпаление на нервите).

Подути лимфни възли, сърцебиене, слабост, болки в крайниците и кашлица.

Алергични реакции, които могат да доведат до задух, хрипове, оток на гърлото или опасно

понижаване на кръвното налягане, което, ако се остави без лечение, може да доведе до шок.

Лекарите са наясно с тази възможност и разполагат със средства за спешно лечение в такива

случаи.

Данните при деца и юноши предполагат леко по

ижаване на реактогенността след втората доза

на ваксината, без повишаване на честотата на температурните състояния.

Освен това изброените по-долу нежелани реакции се появяват в дните или седмиците след

ваксинацията с ваксини, със или без адювант, прилагани редовно всяка година за предпазване

от грип. Тези нежелани реакции могат да се про

явят пр

и Focetria.

Редки:

Ниски нива на тромбоцитите, което може да доведе до кървене или образуване на синини.

Много редки:

Васкулит (възпаление на кръвоносните съдове, което може да предизвика кожни обриви, ставна

болка и проблеми с бъбреците), множествен обрив със зачервяване на кожата и секреция.

Неврологични нарушения като енцефаломиелит (възпаление на централната нервна система)

и вид парализа, известна като синдром на Гилен-Баре.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар ил

медицинска

сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка.

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

5.

Как да съхранявате FOCETRIA

Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.

Не използвайте Focetria след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка

и етикета. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Да се съхранява в хладилник (2

C – 8

Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се пре

дпази от светлин

Да не се замразява.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлите лекарствата, които вече не използвате.

Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Focetria

Активното вещество е:

Повърхностни антигени на вируса на грипа (хемаглутинин и невраминидаза)* от щама:

A/California/07/2009 (H1N1)-производен щам NYMC X-181 7,5 микрограма** на доза

от 0,5 ml

произведени в яйца

** изразен в микрограма хемаглутинин.

Адювант:

Ваксината съдържа ‘адювант’ (MF59C.1), за да стимулира по-добър имунен отговор.

MF59C.1 е маслена/водна емулсия, съдържаща 9,75 mg сквален 1,175 mg полисорбат

80 и 1,175 mg сорбитан триолеат в цитратен буфер. Количествата са изразени на доза

от 0,5 ml от ваксината.

Другите съставки са:

Другите съставки са: тиомерсал (само за многодозовите флакони), натриев хлорид,

калиев хлорид, калиев дихидрогенфосфат, динатриев фосфат дихидрат, магнезиев хлорид

хексахидрат, калциев хлорид дихидрат, натриев цитрат, лимонена киселина и вода за

инжекции.

Как изглежда Focetria и какво съдържа опаковката

Focetria е млечно-бяла течност.

Предлага се в(във):

готова за употреба спринцовка, съдържащ

една доза от 0,5 ml за инжектиране;

флакон, съдържащ десет дози от 0,5 ml всяка за инжектиране.

Не всички видовe опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба

Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.

Via Fiorentina 1 – Siena

Италия.

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

Производител

Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.

Loc. Bellaria

53018 Rosia

Sovicille (SI)

Италия.

Дата на последно преразглеждане на листовката ММ /ГГГГ

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu/.

Следн

та информация е предназначена само за медицински специалисти:

Инструкции за прилагане на ваксината:

Ваксината не трябва да се прилага вътресъдово.

Предварително напълнена спринцовка:

Спринцовка, готова за употреба, съдържаща еднократна доза от 0,5 ml за инжектиране:

Ваксината трябва да бъде оставена да достигне стайна температура преди употреба.

Внимателно разклатете преди употреба.

Многодозов флакон:

Флакон, съдържащ десет дози (всяка по 0,5 ml) за инжектиране:

Внимателно разклащайте многодозовия фл

акон всеки път пре

ди вземане на доза (0,5 ml) от

ваксината със спринцовка. Преди прилагане, изтеглената ваксина трябва да бъде оставена да

достигне стайна температура.

Макар че Focetria в многодозови флакони съдържа консервант, който потиска микробния

растеж, минимизирането на риска от замърсяване на многодозовия флакон по време на

изтеглянето на всяка доза е отговор

ност на пот

ребителя.

Запишете деня и часа на изтеглянето на първата доза върху етикета на флакона.

След употреба съхранявайте многодозовия флакон при препоръчваните условия между 2° и 8°

C (36° и 46° F). За предпочитане е многодозовият флакон да се употреби до 24 часа след

първото изтегляне.

Налице данни, които предполагат, че многодозовият флакон би могъл да се из

ползва до

максиму

м 72 часа след първото изтегляне, макар че подобни удължени периоди на съхранение

не трябва да бъдат предпочитаният избор.

Неизползваната ваксина или отпадъчните материали от нея трябва да се изхвърлят

в съответствие с местните изисквания.

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

ПРИЛОЖЕНИЕ IV

НАУЧНИ ЗАКЛ

Ю

ЧЕНИЯ И ОСНОВАНИЯ ЗА ПРЕПОРЪЧВАНЕ НА ПРОМЯНА

В УСЛОВИЯТА НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

Научни заключения

Предвид оценъчния доклад на PRAC относно ПАДБ за Focetria научните заключения на

PRAC са, както следва:

Въз основа на находките от обсервационно проучване, проведено при >2000 бременни,

отразяващо употребата на Focetria при бременни, имунизацията срещу грип A (H1N1)

с Focetria не изглежда да е свързана с повишен риск от нежелани последици, особено по

време на втория и трет

ия три

местър на бременността. Затова се препоръчва настоящият

текст в КХП, че клиничните данни при бременни са ограничени, да бъде променен, за да

отразява новополучената информация.

Ето защо PRAC счита, че с оглед на наличните данни относно употребата на Focetria по

време на бременност се налагат промени в продуктовата информация. CHMP е съгласен

с на

уч

ните заключения на PRAC.

Основания за препоръчване на промяна в условията на разрешението за употреба

Въз основа на научните заключения относно Focetria CHMP счита, че съотношението

полза/риск за лекарствения продукт, съдържащ активното вещество ваксина срещу

грип H1N1v (повърхностни антигени, инактивирани, с адювант), е благоприятно

с предложените промени в продуктовата информация.

CHMP препоръчва промяна в усл

овията на разрешението за употреба.

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

Няма предупреждения за безопасност за този продукт.

15-5-2018

Aflunov (Seqirus S.r.l.)

Aflunov (Seqirus S.r.l.)

Aflunov (Active substance: Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted)) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3066 of Tue, 15 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety