Fluenz
Страна: Европейски съюз
Език: словенски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Листовка
(PIL)
03-12-2014
Данни за продукта
(SPC)
03-12-2014
Доклад обществена оценка
(PAR)
03-12-2014
Активна съставка:
Reassortant virus influence (v živo zmanjšan) od naslednjih vrst:A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 kot seva A/Victoria/361/2011 (H3N2), kot sev B/Italija/2/2012 kot sev
Предлага се от:
MedImmune LLC
АТС код:
J07BB03
INN (Международно Name):
influenza vaccine (live attenuated, nasal)
Терапевтична група:
Cepiva
Терапевтична област:
Influenza, Human; Immunization
Терапевтични показания:
Preprečevanje gripe pri posameznikih od 24 mesecev do manj kot 18 let. Uporaba Fluenz, ki mora temeljiti na uradnih priporočilih.
Каталог на резюме:
Revision: 4
Статус Оторизация:
Umaknjeno
Дата Оторизация:
2011-01-27
Листовка
18
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna
Zdravilo nima veā dovoljenja za promet
19
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI
DVOJNEM TRAKU
VELIKOST PAKIRANJA 5 NOSNIKOV ZA ENKRATNO UPORABO
1.
IME ZDRAVILA
FLUENZ pršilo za nos, suspenzija
cepivo proti gripi (z živimi oslabljenimi virusi, nosno)
Sezona 2013/2014
2.
IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
MedImmune, LLC
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
5.
DRUGI PODATKI
Samo za nazalno uporabo. Ne injicirajte.
5 nosnikov za enkratno uporabo (vsak po 0,2 ml)
Shranjujte v hladilniku. Ne zamrzujte.
Zdravilo nima veā dovoljenja za promet
20
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH
OVOJNINAH
NOSNIK ZA ENKRATNO UPORABO
1.
IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE
FLUENZ
cepivo proti gripi
Sezona 2013/2014
2.
POSTOPEK UPORABE
Samo za nazalno uporabo.
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
5.
VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT
0,2 ml
6.
DRUGI PODATKI
Zdravilo nima veā dovoljenja za promet
21
B. NAVODILO ZA UPORABO
Zdravilo nima veā dovoljenja za promet
22
NAVODILO ZA UPORABO
FLUENZ PRŠILO ZA NOS, SUSPENZIJA
cepivo proti gripi (z živimi oslabljenimi virusi, nosno)
Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo
hitreje na voljo nove informacije
o njegovi varnosti. Tudi sami lahko k temu prispevate tako, da
poročate o katerem koli neželenem
učinku zdravila, ki bi se utegnil pojaviti pri vas. Glejte na koncu
poglavja 4, kako poročati o neželenih
učinkih.
PREDEN PREJMETE TO CEPIVO, NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE
POMEMBNE PODATKE ZA VAS
ALI VAŠEGA OTROKA!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte s svojim zdravnikom,
medicinsko sestro ali s
farmacevtom.
-
To cepivo je bilo predpisano vam ali vašemu otroku osebno in ga ne
smete dajati drugim.
-
Če katerikoli neželeni uči
Прочетете целия документ
Данни за продукта
1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČI
LNOSTI Z
DRAVILA
Zdravilo nima veā dovoljenja za promet
2
Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo
hitreje na voljo nove informacije
o njegovi varnosti. Zdravstvene delavce naprošamo, da poročajo o
katerem koli domnevnem
neželenem učinku zdravila. Glejte poglavje 4.8, kako poročati o
neželenih učinkih.
1.
IME ZDRAVILA
FLUENZ pršilo za nos, suspenzija
cepivo proti gripi (z živimi oslabljenimi virusi, nosno)
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Novi virus gripe* (živ oslabljen) naslednjih sevov**:
A/California/7/2009 (H1N1)pdm09-podoben sev
(A/California/7/2009, MEDI 228029)
10
7,0±0,5
FFE***
A/Victoria/361/2011 (H3N2)-podoben sev
(A/Texas/50/2012, MEDI 237514)
10
7,0±0,5
FFE***
B/Massachusetts/2/2012-podoben sev
(B/Massachusetts/2/2012, MEDI 237751)
10
7,0±0,5
FFE***
.......................................................................................................na
0,2 ml odmerek
*
razmnožen v oplojenih kokošjih jajcih zdravih piščančjih jat.
**
pridobljen v celicah VERO s tehnologijo reverzne genetike. To cepivo
vsebuje gensko
spremenjene organizme (GSO).
***
fluorescentna fokusna enota.
Cepivo ustreza priporočilom Svetovne zdravstvene organizacije
(severna polobla) in odločbi
EU za sezono 2013/2014.
Cepivo lahko vsebuje ostanke naslednjih snovi: jajčne beljakovine
(npr. ovalbumin) in gentamicin.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
pršilo za nos, suspenzija
Suspenzija je brezbarvna do bledorumena, bistra do opalescentna. Morda
so prisotni majhni beli delci.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Preprečevanje gripe pri osebah starih od 24 mesecev do manj kot 18
let.
Uporaba cepiva FLUENZ mora temeljiti na uradnih priporočilih.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
Zdravilo nima veā dovoljenja za promet
3
_Otroci in mladostniki stari 24 mesecev ali več: _
0,2 ml (aplicirano po 0,1 ml v vsako nosnico).
Pri otrocih, ki prej še niso bili cepljeni proti sezonski gripi,
Прочетете целия документ
