Страна: Европейски съюз
Език: словашки
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Reassortant vírus chrípky (živej oslabenej) z týchto kmeňov:/California/7/2009 (H1N1)pdm09, ako kmeň, A/Victoria/361/2011 (H3N2) ako kmeň, B/Massachusetts/2/2012 ako kmeň
MedImmune LLC
J07BB03
influenza vaccine (live attenuated, nasal)
vakcíny
Influenza, Human; Immunization
Profylaxia chrípky u jedincov od 24 mesiacov do 18 rokov. Použitie Fluenz by sa malo zakladať na oficiálnych odporúčaniach.
Revision: 4
uzavretý
2011-01-27
22 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV Liek s ukončenou platnosťou registrácie 23 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV FLUENZ NOSOVÁ SUSPENZNÁ AERODISPERZIA Očkovacia látka proti chrípke (živá atenuovaná, nosová) Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú. Informácie o tom ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na konci časti 4. POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU SKÔR, AKO SA PODÁ OČKOVACIA LÁTKA, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS ALEBO VAŠE DIEŤA DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, zdravotnú sestru alebo lekárnika. - Táto očkovacia látka bola predpísaná iba vám alebo vášmu dieťaťu. Nedávajte ju nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy. - Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný, obráťte sa na svojho lekára, zdravotnú sestru alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽOV SA DOZVIETE : 1. Čo je Fluenz a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť skôr, ako vám bude podaný Fluenz 3. Ako sa podáva Fluenz 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Fluenz 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE FLUENZ A NA ČO SA POUŽÍVA Fluenz je očkovacia látka na ochranu pred chrípkou. Používa sa u detí a dospievajúcich vo veku od 24 mesiacov do menej ako 18 rokov. Keď je osobe podaná táto očkovacia látka, imunitný systém (prirodzený obranný systém tela) vytvorí svoju vlastnú ochranu proti vírusu chrípky. Žiadna zo zložiek očkovacej látky Прочетете целия документ
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU Liek s ukončenou platnosťou registrácie 2 Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie. Informácie o tom, ako hlásiť nežiaduce reakcie, nájdete v časti 4.8. 1. NÁZOV LIEKU FLUENZ nosová suspenzná aerodisperzia Očkovacia látka proti chrípke (živá atenuovaná, nosová) 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Nový vírus, tzv. reassortant chrípkového vírusu* (živý atenuovaný) nasledujúcich kmeňov**: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 podobný kmeňu (A/California/7/2009, MEDI 228029) 10 7,0±0,5 FFU*** A/Victoria/361/2011 (H3N2) podobný kmeňu (A/Texas/50/2012, MEDI 237514) 10 7,0±0,5 FFU*** B/Massachusetts/2/2012 podobný kmeňu (B/Massachusetts/2/2012, MEDI 237751) 10 7,0±0,5 FFU*** .......................................................................................................v 0,2 ml dávky * pomnožený na oplodnených slepačích vajíčkach zo zdravých kuracích kŕdľov. ** produkované v bunkách VERO technológiou reverznej genetiky. Tento liek obsahuje geneticky modifikované organizmy (GMO). *** fluorescenčné ohniskové/fokusové jednotky ( _fluorescent focus units_ ). Táto očkovacia látka spĺňa odporúčanie Svetovej zdravotníckej organizácie (pre severnú pologuľu) a rozhodnutie EÚ pre sezónu 2013/2014. Táto očkovacia látka môže obsahovať stopové množstvá nasledujúcich látok: vaječné proteíny (napr. ovalbumín) a gentamicín. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Nosová suspenzná aerodisperzia Suspenzia je bezfarebná až bledožltá, číra až opaleskujúca. Môže obsahovať malé biele čiastočky. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Profylaxia chrípky u osôb vo veku od 24 mesiacov do menej ako 18 rokov. Použitie FLUENZu sa má zakladať na oficiálnych odp Прочетете целия документ