Fluenz

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Fluenz
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Fluenz
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Ваксини
  • Терапевтична област:
  • Грип, Човек
  • Терапевтични показания:
  • Профилактика на грип при индивиди на възраст 24 месеца до 18-годишна възраст.

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • Отменено
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/001101
  • Дата Оторизация:
  • 27-01-2011
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/001101
  • Последна актуализация:
  • 27-02-2018

Доклад обществена оценка

+44 (0)20 7418 8416

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/106983/2014

EMEA/H/C/001101

Резюме на EPAR за обществено ползване

Fluenz

ваксина срещу грип (жива атенюирана, назална)

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Fluenz. В него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба

(CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и

препоръки за условията на употреба на Fluenz.

Какво представлява Fluenz?

Fluenz е ваксина, която се предлага под формата на назален спрей за предпазване от грип А

(подтипове H1N1 и H3N2) и грип В.

Тя съдържа три живи атенюирани (отслабени) грипни щамове: щам, подобен на А/California/7/2009

(H1N1)pdm09; щам, подобен на A/Victoria/361/2011 (H3N2); и щам, подобен на

B/Massachusetts/2/2012.

За какво се използва Fluenz?

Fluenz се използва за превенция на грип при деца и юноши на възраст от 24 месеца до 18 години.

Ваксината се отпуска по лекарско предписание. Употребата на ваксината трябва да се основава

на официалните препоръки.

Как се използва Fluenz?

Fluenz се използва като назален спрей чрез апликатор за нос за еднократна употреба (0,1 ml,

впръскани във всяка ноздра). Трябва да се използва само като назален спрей и не трябва да се

инжектира. Деца, които преди не са били ваксинирани срещу сезонен грип, трябва да получат

втора доза след най-малко четири седмици.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Fluenz

EMA/106983/2014

Страница 2/3

Как действа Fluenz?

Fluenz е ваксина. Ваксините действат като „обучават“ имунната система (естествените защитни

сили на организма) как да се защитава срещу дадено заболяване. Fluenz съдържа щамове от

грипен вирус, които са били първо отслабени, така че да не могат да причинят заболяване.

При получаване на ваксината имунната система разпознава вируса като „чужд“ и изгражда

защитни механизми срещу него. След това, когато отново бъде изложена на вируса, имунната

система може да отговори по-бързо. Това помага за защита срещу заболяването, причинено от

вируса.

Всяка година Световната здравна организация (СЗО) издава препоръки кои грипни щамове трябва

да бъдат включени във ваксини за предстоящия грипен сезон. Тези вирусни щамове трябва да

бъдат включени във Fluenz, преди тя да може да се ползва. Fluenz ще бъде обновена с отслабени

вирусни щамове от тип А- H1N1, тип A-H3N2 и тип В за всеки сезон според препоръките за

северното полукълбо от СЗО и Европейския съюз.

Използваните във Fluenz вируси са отглеждани в кокоши яйца.

Как е проучен Fluenz?

Девет основни проучвания при около 24 000 деца и юноши, както и четири проучвания,

обхващащи около 11 000 възрастни, сравняват Fluenz с плацебо (сляпа ваксина) или с друга

инжекционна ваксина, съдържаща инактивиран (убит) вирусен материал от същите три вирусни

щама. Грипните щамове са подбрани в съответствие с грипния сезон. Основната мярка за

ефективност е броят на лабораторно потвърдените случаи на грип, причинен от трите щама през

даден грипен сезон, въпреки че едно от проучванията при възрастни измерва броя на случаите на

фебрилните състояния (противоположно на потвърдените грипни случаи).

Какви ползи от Fluenz са установени в проучванията?

В проучванията при деца и юноши Fluenz намалява броя на случаите на грипни заболявания,

причинени от някои от трите щама, с между 62 и 100% в сравнение с плацебо и с между 35 и

53% в сравнение с инактивираната, използвана за сравнение ваксина.

Проучванията при възрастни показват, че Fluenz може и да има някои предимства в сравнение с

плацебо, но резултатите са непоследователни. Някои проучвания също предполагат, че Fluenz не

е толкова ефективна, колкото инактивираните ваксини, използвани за сравнение при възрастни.

Какви са рисковете, свързани с Fluenz?

Най-честите нежелани лекарствени реакции при Fluenz (наблюдавани при повече от 1 пациент на

10) са намален апетит, главоболие, запушен или течащ нос и неразположение. За пълния списък

на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Fluenz, вижте листовката.

Fluenz не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към активните

вещества или към някоя от останалите съставки, към гентамицин (вид антибиотик), яйца или

яйчни белтъци. Не трябва да се прилага при лица с отслабена имунна система поради състояния

като нарушения на кръвта, симптоматична ХИВ инфекция и рак или поради определени

медицински лечения. Не трябва да се прилага също при деца, които са на лечение със салицилати

(болкоуспокояващи като аспирин).

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Fluenz

EMA/106983/2014

Страница 3/3

Защо Fluenz е разрешен за употреба?

СНМР отбеляза, че проучванията показват убедително, че Fluenz е по-ефективна от плацебо и от

инактивираната, използвана за сравнение ваксина при деца и юноши, но не и при възрастни.

Поради това СНМР реши, че ползите от Fluenz са по-големи от рисковете при деца и юноши на

възраст от 24 месеца до 18 години и препоръча да се издаде разрешение за употреба при тази

група пациенти.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Fluenz?

Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Fluenz се използва възможно

най-безопасно. Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката

характеристика на продукта и в листовката за Fluenz, включително подходящи предпазни мерки

за здравните специалисти и пациентите.

Допълнителна информация за Fluenz:

На 27 януари 2011 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в

Европейския съюз.

Пълният текст на EPAR за Fluenz може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.. За повече информация относно

лечението с Fluenz, прочетете листовката (също част от EPAR) или се свържете с вашия лекар или

фармацевт.

Дата на последно актуализиране на текста 01-2014.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Листовка за пациента

Б. ЛИС

ТОВКА

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Листовка: информация за потребителя

Fluenz спрей за нос, суспензия

Ваксина срещу грип (жива атенюирана, назална) (Influenza vaccine (live attenuated, nasal))

Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото

установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос като

съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани

реакции вижте края на точка 4.

Прочетете внимателно цялата листовка преди да приложите ваксината, тъй като тя

съдържа важна за Вас или за Вашето дете информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, медицинска

сестра или фармацевт.

Тази ваксина е предписана единствено и лично на Вас или на Вашето дете.

Не я преотст

ъпвайте на друг

и хора.

Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна, уведомете Вашия лекар,

медицинска сестра или фармацевт. Това включва всички възможни, неописани в тази

листовка нежелани реакции. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка:

Какво представлява Fluenz и за какво се използва

Какво трябва да знаете пре

ди да Ви бъде приложен Fluenz

Как се

прилага Fluenz

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Fluenz

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Fluenz и за какво се използва

Fluenz представлява ваксина за предпазване от грип. Използва се при деца и юноши

от 24-месечна до 18-годишна възраст.

При прилагане на ваксината иму

нната система на човека (естествената защ

итна система

на организма) ще създаде собствена защита срещу грипния вирус. Никоя от съставките

на ваксината не може да причини грип.

Ваксиналните вируси на Fluenz се отглеждат в кокоши яйца. Всяка година ваксината е насочена

срещу три щама на грипния вирус съгласно годишните препоръки на Свето

вната здравна

организация.

2.

Какво трябва да знаете преди да Ви бъде приложен Fluenz

Няма да ви се прилага Fluenz,

ако сте алергични

към яйца, яйчни протеини, гентамицин или желатин или

към някоя от останалите съставки на Fluenz (изброени в точка 6 „Съдържание на

опаковката и допълнителна информация“).

За признаците на алергични реакции

вижте точка 4 „Възмож

ни нежелани реакции“.

ако имате

заболяване на кръвта

или

рак

, който

засяга имунната система

ако

Вашият лекар Ви е казал

, че имате

отслабена имунна система

в резултат на

заболяване, лекарство или друго лечение.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

ако сте на възраст под 18 години

вече приемате ацетилсалицилова киселина

вещество, което се съдържа в много лекарства, които се използват за облекчаване на

болка или за понижаване на температурата

). Това се налага поради риск от едно много

рядко, но сериозно заболяване

(синдром на Рей)

Ако някое от тези ус

ловия се отнася до Вас,

у

ведомете

Вашия лекар, медицинска сестра или

фармацевт

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт преди ваксинацията:

ако

детето е на възраст под 24 месеца.

Деца на възраст под 24 месеца не трябва

да получават тази ваксин

а

поради риск от нежелани реакции.

ако имате

теж

ка астма

или в момента имате свиркащо дишане.

ако имате

близък контакт с човек със силно отслабена имунна система

(например пациент с трансплантация на костен мозък, изискващ изолация).

Ако някое от тези условия се отнася до Вас, информирайте

Вашия лекар, медицинска сестра

или фармацевт пред

и ваксин

иране

. Той/тя ще прецени дали Fluenz е подходящ за Вас.

Други лекарства, други ваксини и Fluenz

Информирайте Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт, ако лицето, което ще

се ваксинира, приема, наскоро е приемало или е възможно да приеме други лекарства.

Не давайте ацетилсалицилова киселина на деца на възраст под 18 години

4 седмици

след вакс

иниране с Fluenz, освен ако Вашият лекар, медицинска сестра или фармацевт не

Ви каже друго. Това се налага поради риск от синдрома на Рeй, който е много рядка, но

много сериозна болест, която може да засегне мозъка и черния дроб.

Препоръчва се да не се прилага Fluenz

едновременно със специфични за грип

антивирусни лекарства

. Това се налага, тъй като ваксината може да действа с намалена

ефикасност.

Вашият лекар, медицинска сестра или фармацевт ще решат дали може да се приложи Fluenz

едновременно с други ваксини.

Бременност и кърмене

Ако сте

бременна

, смятате, че може да сте бременна или планирате брем

енност в

скоро време, или ако кърмите,

информирайте Вашия лекар, медицинска сестра

или фармацевт преди да приемете тази ваксина.

Fluenz

не се препоръчва

при

жени, които са бременни или кърмят.

3.

Как се прилага Fluenz

Fluenz се прилага под надзора на лекар, медицинска сестра или фармацевт.

Fluenz трябва да се из

ползва само като спрей за

нос.

Fluenz не трябва да се инжектира.

Fluenz се прилага като впръскване във всяка ноздра. Може да дишате нормално по

време на прилагането на Fluenz. Не се налага да вдишвате дълбоко или да смъркате.

Дозировка

Препоръчителната доза

за деца и юноши е 0,2 ml Fluenz, приложени като 0,1 ml във

всяка ноздра.

При деца, коит

о преди това не са ваксинирани срещу грип

, ще бъде приложена

втора допълнителна доза след интервал от поне 4 седмици. Спазвайте указанията

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

на Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт относно това, кога детето Ви

трябва да получи втората доза.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, Fluenz може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги

получава.

Ако искате повече информация за възможните нежелани реакции от Fluenz, попитайте Вашия

лекар, медицинска сестра или фармацевт.

Няко

и нежелани реакци

и могат да бъдат сериозни.

Много редки

(засягат до 1 на 1 000 000 души):

тежки алергични реакции: признаците на тежката алергична реакция може да включват

задух и подуване на лицето или езика.

Уведомете незабавно Вашия лекар или потърсете спешна медицинска помощ,

ако

получите някоя от горепосочените нежелани реакции

.

Други възможни нежелани реакции от Fluen

z

Много чести

(засягат повече от 1 на 10 души):

хрема или запушен нос

намален апетит

слабост

главоболие

Чести

(засягат до 1 на 10 души):

повишена температура

болки в мускулите

Нечести

(засягат до 1 на 100 души):

обрив

кървене от носа

алергичн

и реакции

Съобщаване на неж

елани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции,

уведомете Вашия лекар,

медицинска сестра или фармацевт. Това включва всички възможни, неописани в тази листовка

нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната

система за съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете

да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това

лекарство.

5.

Как да съхранявате Fluenz

Тази ваксина трябва да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Не използвайте Fluenz след срока на годност, отбелязан върху етикета на апликатора

след буквите EXP.

Да се съхранява в хладилник (2°C - 8°C). Да не се замразява.

Да се предпазва от светлина.

Преди употреба ваксината може да се извади от хладилника, без да се връща обратно в него, за

максимален период от 12 часа, при температура до 25°С. Ако вакси

ната не е използван

а след

този 12-часов период, тя трябва да се изхвърли.

Неизползваният продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в

съответствие с местните изисквания за медицински отпадъци. Не изхвърляте лекарствата в

канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да

изхвърлят

е лекарствата, кои

то вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на

околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Fluenz

Активните вещества са:

Реасортнтен грипен вирус* (жив атенюиран) от следните щамове**:

A/California/7/2009 (H1N1)pdm09-подобен щам

(A/California/7/2009, MEDI 228029)

7,0±0,5

FFU***

A/Victoria/361/2011 (H3N2)-подобен щам

(A/Texas/50/2012, MEDI 237514)

7,0±0,5

FFU***

B/Massachusetts/2/2012-подобен щам

(B/Massachusetts/2/2012, MEDI 237751)

7,0±0,5

FFU***

…………………………………………………………………...на доза от 0,2 ml

култивиран в оплодени кокоши яйца от млади здрави птици.

култивиран във VERO клетки чрез обратна генна технология. Този продукт съдържа

генномодифицирани организми (ГМО).

флуоресцентни фокусни единици (fluorescent focus units)

Тази ваксина отговаря на препоръките на СЗО (Световната здравна организация)

(Северно полукълбо) и решението на EС за сезона 2013/2014.

Другите със

тавки са захароза, дикали

ев хидрогенфосфат, калиев хидрогенфосфат, желатин

(свински, Тип A), аргининов хидрохлорид, натриев глутамат монохидрат и вода за инжекции.

Как изглежда Fluenz и какво съдържа опаковката

Тази ваксина се предлага като спрей за нос, суспензия, в апликатор за нос за еднократна

употреба (0,2 ml) в опаковка по 10.

Суспензията е безцветна до бледо жъ

лта течност,

която е бистра до леко мътна. Възможно

е наличието на малки бели частици.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Притежател на разрешението за употреба и производител

Притежател на разрешението за употреба: MedImmune, LLC, Lagelandseweg 78, 6545 CG

Nijmegen, Нидерландия, (Тел.) +31 24 371 7310

Производител: MedImmune, UK Limited, Plot 6, Renaissance Way, Boulevard Industry Park, Speke,

Liverpool, L24 9JW, Великобритания

За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

NV AstraZeneca SA

Tel: +32 2 370 48 11

Lietuva

UAB,,AstraZeneca Lietuva“

Tel: +370 5 2660550

България

ТП AstraZeneca UK Limited

Тел.: +359 2 971 25 33

Luxembourg/Luxemburg

NV AstraZeneca SA

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 2 370 48 11

Česká republika

AstraZeneca Czech Republic s.r.o.

Tel: +420222807111

Magyarország

AstraZeneca Kft

Tel.: +36 1 883 6500

Danmark

AstraZeneca A/S

Tlf: +45 43 66 64 62

Malta

Associat

ed Drug Co. Ltd

Tel: +356 2277 8

Deutschland

AstraZeneca GmbH

Tel: +49 41 03 7080

Nederland

AstraZeneca BV

Tel: +31 79 363 2222

Eesti

AstraZeneca Eesti OÜ

Tel: +372 6549 600

Norge

AstraZeneca AS

Tlf: +47 21 00 64 00

Ελλάδα

AstraZeneca A.E.

Τηλ: +30 2 106871500

Österreich

AstraZeneca Österreich GmbH

Tel: +43 1 711 31 0

España

AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.

Tel: +34 91 301 91 00

Polska

AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 874 35 00

France

AstraZeneca

Tél: +33 1 41 29 40 00

Portugal

AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: +351 21 434 61 00

Hrvatska

AstraZeneca d.o.o.

Tel: +385 1 4628 000

România

AstraZeneca Pharma SRL

Tel: +40 21 317 60 41

Ireland

AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) Ltd

Tel: +353 1609 7100

Slovenija

AstraZeneca UK Limited

Tel: +386 1 51 35 600

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

AstraZeneca AB o.z.

Tel: +421 2 5737 7777

Italia

AstraZeneca S.p.A.

Tel: +39 02 98011

Suomi/Finland

AstraZeneca Oy

Puh/Tel: +358 10 23 010

Κύπρος

Αλέκτωρ Φαρμακευτική Λτδ

Τηλ: +357 22490305

Sverige

AstraZeneca AB

Tel: +46 8 553 26 000

Latvija

SIA AstraZeneca AB Latvija

Tel: +371 67321747

AstraZeneca UK Ltd

Tel: +44 1582 836 836

Дата на последно преразглеждане на листовката

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu

Fluenz е запазена търговска марка на MedImmune, LLC.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Инструкции за медицински специалисти

Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:

Fluenz е само за назално приложение

Да не се използва с игла.

Да не се инжектира.

Fluenz се прилага като разделена доза в двете ноздри, както е описано по-долу.

(Вижте също „Как се прилага Fluenz“ в точка 3).

След прилагане на половината доза в едната ноздра, приложете веднага или скоро след

това другата половина във втората ноздра.

Пациентът може да диша нормално докато се прилага ваксината - няма ну

жда от дълбоко

вдишване или смръкване.

Глава на буталото

Предпазна капачка на

върха на накрайника

Бутало

Клипс за разделяне

на дозата

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Проверете срока на

годност

Продуктът трябва

да се използва преди

датата на етикета

на апликатора.

Пригответе

апликатора

Махнете гумената

предпазна капачка

на върха. Не махайте

клипса за разделяне на

дозата в другия край на

апликатора.

Поставете

апликатора

При изправен пациент

поставете върха на

апликатора вътре

в ноздрата, за да сте

сигурни, че Fluenz ще

попадне в носа.

Натиснете буталото

Натиснете буталото с

едно движение

възможно най-бързо

докато клипса за

разделяне на дозата Ви

попречи да продължите.

Отстранете клипса за

разделяне на дозата

За прилагане в другата

ноздра стиснете и

отстранете клипса

за разделяне на дозата

от буталото.

Впръскайте и в

другата ноздра

Поставете върха

на апликатора

вътре

в др

угат

а ноздра

и натиснете буталото

с едно движение

възможно най-бързо

за да поставите

остатъка от ваксината.

Вижте точка 5

за съвети за съхраняване и изхвърляне.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

19-4-2018

Fluad trivalent influenza vaccine

Fluad trivalent influenza vaccine

Safety advisory - risk to patients with latex allergy

Therapeutic Goods Administration - Australia

27-3-2018

Flu vaccine: 2018 seasonal influenza vaccines for use in children

Flu vaccine: 2018 seasonal influenza vaccines for use in children

Information about influenza vaccines for use in 2018

Therapeutic Goods Administration - Australia

1-10-2018

MS-H vaccine (Pharmsure Veterinary Products Europe Ltd)

MS-H vaccine (Pharmsure Veterinary Products Europe Ltd)

MS-H vaccine (Active substance: Mycoplasma synoviae Strain MS-H live attenuated thermosensitive) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6404 of Mon, 01 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/161/T/11

Europe -DG Health and Food Safety

30-8-2018

Fluenz Tetra (AstraZeneca AB)

Fluenz Tetra (AstraZeneca AB)

Fluenz Tetra (Active substance: influenza vaccine (live attenuated, nasal)) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)5815 of Thu, 30 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2617/II/82

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Intanza (Sanofi Pasteur Europe)

Intanza (Sanofi Pasteur Europe)

Intanza (Active substance: Influenza Vaccine (split virion, inactivated)) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)5426 of Tue, 07 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

25-7-2018

Respiporc Flu3 (IDT Biologika GmbH)

Respiporc Flu3 (IDT Biologika GmbH)

Respiporc Flu3 (Active substance: Inactivated vaccine against swine influenza in pigs) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4991 of Wed, 25 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Aflunov (Seqirus S.r.l.)

Aflunov (Seqirus S.r.l.)

Aflunov (Active substance: Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted)) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3066 of Tue, 15 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety