Страна: Европейски съюз
Език: италиански
Източник: EMA (European Medicines Agency)
A/Darwin/9/2021 (H3N2) - like strain (A/Norway/16606/2021, MEDI 355293) / A/Victoria/2570/2019 (H1N1)pdm09 - like strain (A/Victoria/1/2020, MEDI 340505) / B/Austria/1359417/2021 - like strain (B/Austria/1359417/2021, MEDI 355292) / B/Phuket/3073/2013 - like strain (B/Phuket/3073/2013, MEDI 306444)
AstraZeneca AB
J07BB03
influenza vaccine (live attenuated, nasal)
Vaccini contro l'Influenza, Influenza, vivo attenuato
Influenza, umano
Prophylaxis of influenza in children and adolescents from 24 months to less than 18 years of age. L'uso di Fluenz Tetra dovrebbe essere basato su raccomandazioni ufficiali.
Revision: 24
autorizzato
2013-12-04
22 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO 23 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE FLUENZ TETRA SPRAY NASALE, SOSPENSIONE Vaccino antinfluenzale (vivo attenuato, nasale) LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA CHE SIA SOMMINISTRATO IL VACCINO PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI O PER IL BAMBINO. - Conservi questo foglio. Potrebbe avere bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, all’infermiere o al farmacista. - Questo vaccino è stato prescritto soltanto per lei o per il bambino. Non lo dia ad altre persone. - Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, si rivolga al medico, all'infermiere o al farmacista. Questi possono comprendere eventuali effetti indesiderati non elencati in questo foglio. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO: 1. Cos’è Fluenz Tetra e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima che le sia somministrato Fluenz Tetra 3. Come viene somministrato Fluenz Tetra 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Fluenz Tetra 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. COS’È FLUENZ TETRA E A CHE COSA SERVE Fluenz Tetra è un vaccino che previene l’influenza. Viene usato nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 24 mesi e 18 anni. Fluenz Tetra contribuisce a proteggere dai quattro ceppi virali presenti nel vaccino e da altri ceppi strettamente correlati a essi. COME AGISCE FLUENZ TETRA Quando una persona assume il vaccino, il sistema immunitario (il sistema naturale di difesa del corpo) produce anticorpi contro il virus dell’influenza. Nessun componente del vaccino può provocare l’influenza. I virus contenuti nel vaccino Fluenz Tetra sono cresciuti su uova di pollo. Ogni anno il vaccino è diretto contro quattro ceppi di virus influenzali, in base alle raccomandazioni annuali dell’Organizzazione mondiale della sanità. 2. COSA DEVE SAPERE PRIMA CHE LE SIA SOMMINISTRATO FLUENZ TETRA FLUENZ TETRA NON VERRÀ SOMMINISTRATO SE LA PERSONA: È ALLERGICA alla gentamicina, alla gelatina o ad uno qualsiasi Прочетете целия документ
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Fluenz Tetra spray nasale, sospensione Vaccino antinfluenzale (vivo attenuato, nasale) 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Virus* dell’influenza ricombinante (vivo attenuato) dei seguenti quattro ceppi**: A/Ceppo simile al ceppo Victoria/4897/2022 (H1N1)pdm09 (A/Norway/31694/2022, MEDI 369815) 10 7,0±0,5 UF*** A/Ceppo simile al ceppo Darwin/9/2021 (H3N2) (A/Norway/16606/2021, MEDI 355293) 10 7,0±0,5 UF*** B/Ceppo simile al ceppo Austria/1359417/2021 (B/Austria/1359417/2021, MEDI 355292) 10 7,0±0,5 UF*** B/Ceppo simile al ceppo Phuket/3073/2013 (B/Phuket/3073/2013, MEDI 306444) 10 7.0±0.5 UF*** ............................................................................................................................per dose da 0,2 ml * propagato in uova fertilizzate di gallina provenienti da allevamenti sani. ** prodotto in cellule VERO mediante ingegneria genetica inversa. Il prodotto contiene organismi geneticamente modificati (OGM). *** unità fluorescenti. Il vaccino è conforme alle raccomandazioni dell’Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) (Emisfero Nord) e alla decisione dell’Unione Europea per la stagione 2023/2024. Il vaccino può contenere residui delle seguenti sostanze: proteine dell’uovo (ad es. ovoalbumina) e gentamicina. La quantità massima di ovoalbumina è inferiore a 0,024 microgrammi per dose di 0,2 ml (0,12 microgrammi per ml). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Spray nasale, sospensione La sospensione è incolore o giallo pallido, da limpida a opalescente con un pH approssimativamente di 7,2. Possono essere presenti piccole particelle bianche. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Profilassi dell’influenza in bambini e adolescenti di età compresa tra 24 mesi e 18 anni. L’uso di Fluenz Tetra deve basarsi su raccomandazioni ufficiali. 3 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Posologia _Bambini e adolescent Прочетете целия документ