Fluenz Tetra

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Fluenz Tetra
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Fluenz Tetra
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Грипът ваксини, грип живеят атенюирани
  • Терапевтична област:
  • Грип, Човек
  • Терапевтични показания:
  • Профилактика на грип при деца и юноши 24 месеца до 18-годишна възраст. Употребата на Fluenz Tetra трябва да се основава на официални препоръки.

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/002617
  • Дата Оторизация:
  • 04-12-2013
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/002617
  • Последна актуализация:
  • 27-02-2018

Доклад обществена оценка

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/521531/2016

EMEA/H/C/002617

Резюме на EPAR за обществено ползванe

Fluenz Tetra

ваксина срещу грип (жива атенюирана, назална)

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Fluenz Tetra. В него се разяснява как Агенцията е оценила лекарството, за да препоръча

разрешаване за употреба в ЕС и условия на употреба. Документът не е предназначен да

предоставя практически съвети относно употребата на Fluenz Tetra.

За практическа информация относно употребата на Fluenz Tetra пациентите следва да прочетат

листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.

Какво представлява Fluenz Tetra и за какво се използва?

Fluenz Tetra е ваксина за превенция на грип при деца на възраст от 2 до по-малко от 18 години.

Грип се причинява главно от два типа на грипния вирус, известни като грип А и В. Всеки от тях

циркулира като различни щамове или подтипове, които с течение на времето се променят. Въз

основа на официалните препоръки за годишния грипен сезон Fluenz Tetra ще съдържа живи

атенюирани (отслабени) грипни щамове A и B (тип A-H1N1, тип A-H3N2, и два щама тип B).

Как се използва Fluenz Tetra?

Fluenz Tetra се предлага под формата на назален спрей. Препоръчителната доза е едно

впръскване във всяка ноздра (0,1 ml). Децата, които не са били ваксинирани срещу сезонен грип,

трябва да получат втора доза след интервал от 4 седмици.

Ваксината се отпуска по лекарско предписание. Употребата на ваксината трябва да се основава

на официалните препоръки.

Как действа Fluenz Tetra?

Fluenz Tetra е ваксина. Ваксините действат, като „учат“ имунната система (естествените защитни

сили на организма) как да се защитава срещу дадено заболяване. Fluenz Tetra съдържа щамове от

грипен вирус, които са били първо отслабени, така че да не могат да причинят заболяване.

Fluenz Tetra

EMA/521531/2016

Страница 2/3

Когато лицето получи ваксината, имунната система разпознава вируса като „чужд“ и изгражда

защитни механизми срещу него. След това, когато отново бъде изложена на вируса, имунната

система ще може да отговори по-бързо. Това помага за защитата срещу заболяването, причинено

от вируса.

Всяка година Световната здравна организация (СЗО) издава препоръки кои грипни щамове

трябва да бъдат включени във ваксини за предстоящия грипен сезон в северното полукълбо.

Според препоръките на СЗО и Европейския съюз двата A и двата B щама във Fluenz Tetra ще

бъдат обновени с отслабени щамове на вируса за всеки сезон. В исторически план, сезонни

грипни ваксини са съдържали три грипни щама: един грипен вирус A-H1N1, един грипен вирус A-

H3N2 и един грипен вирус B. Включването на двата щама от тип B на грипния вирус във Fluenz

Tetra може да осигури по-широка защита срещу грипен вирус от тип В.

Използваните във Fluenz Tetra вируси са отглеждани в кокоши яйца.

Какви ползи от Fluenz Tetra са установени в проучванията?

Фирмата представя три проучвания, които сравняват Fluenz Tetra с Fluenz, разрешена за употреба

грипна ваксина, която съдържа три от четирите грипни щама във Fluenz Tetra и чиято

ефективност вече е установена.

От тези проучвания основното обхваща над 2 000 деца на възраст от 2 до 17 години, които са

ваксинирани или с Fluenz Tetra или с една от двете ваксини Fluenz, съдържащи един от двата

щама от тип В на грипния вирус, които се съдържат и във Fluenz Tetra. Проучването оценява

способността на ваксините да стимулират имунен отговор срещу грип чрез измерване на

производството на защитни антитела. Проучването показва, че пациенти, ваксинирани с Fluenz

Tetra, имат имунни отговори срещу всеки от четирите ваксинални вирусни щама, които са

сравними с имунните отговори, стимулирани от ваксините Fluenz.

Какви са рисковете, свързани с Fluenz Tetra?

Най-честите нежелани лекарствени реакции при Fluenz Tetra (наблюдавани при повече от 1 на 10

пациенти) са намален апетит, главоболие, запушен или течащ нос и неразположение. За пълния

списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Fluenz Tetra, вижте листовката.

Fluenz Tetra е противопоказанa за деца, които са свръхчувствителни (алергични) към активните

вещества или към някоя от останалите съставки, към гентамицин (вид антибиотик), яйца или

яйчни белтъци. Ваксината не трябва да се прилага и при деца с отслабена имунна система поради

състояния като нарушения на кръвта, симптоматична ХИВ инфекция, рак или поради определени

медицински лечения, нито при деца, които са на лечение със салицилати (болкоуспокояващи като

аспирин).

Защо Fluenz Tetra е разрешен за употреба?

Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че

ползите от Fluenz Tetra са по-големи от рисковете, и препоръча Fluenz Tetra да бъде разрешен за

употреба в ЕС. СНМР счита, че стимулираният от Fluenz Tetra имунен отговор е подобен на този от

Fluenz. В допълнение, СНМР отчита факта, че ваксината се прилага чрез назален спрей, а не чрез

инжектиране, и факта, че двата грипни вируса от тип B са включени във ваксината, за важни

предимства за децата. Профилът на безопасност на Fluenz Tetra е подобен на този на Fluenz и се

счита за приемлив.

Fluenz Tetra

EMA/521531/2016

Страница 3/3

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Fluenz Tetra?

Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Fluenz Tetra, които да

се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на

продукта и в листовката.

Допълнителна информация за Fluenz Tetra

На 4 декември 2013 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Fluenz Tetra,

валидно в Европейския съюз.

Пълният текст на EPAR за Fluenz Tetra може да се намери на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. За повече

информация относно лечението с Fluenz Tetra прочетете листовката (също част от EPAR) или

попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Дата на последно актуализиране на текста 08-2016.

Листовка за пациента

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за потребителя

Fluenz Tetra спрей за нос, суспензия

Ваксина срещу грип (жива атенюирана, назална)

Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото

установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос като

съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани

реакции вижте края на точка 4.

Прочетете внимателно цялата листовка преди да приложите ваксината, тъй като тя

съдържа важна за Вас или за Вашето дете информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, медицинска сестра

или фармацевт.

Тази ваксина е предписана лично на Вас или на Вашето дете. Не я преотстъпвайте на

други хора.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар,

медицинска сестра или фармацевт. Това включва всички възможни, неописани в тази

листовка нежелани реакции. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка:

Какво представлява Fluenz Tetra и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложена Fluenz Tetra

Как се прилага Fluenz Tetra

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Fluenz Tetra

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Fluenz Tetra и за какво се използва

Fluenz Tetra представлява ваксина за предпазване от грип. Използва се при деца и юноши от

24-месечна до 18-годишна възраст. Fluenz Tetra ще спомогне за предпазване от четирите

вирусни щама, съдържащи се във ваксината, както и от други щамове, близки до тях.

Как действа Fluenz Tetra

Fluenz Tetra е идентична на Fluenz (назална ваксина срещу грип, съдържаща три щама), с

изключението, че Fluenz Tetra осигурява предпазване срещу един допълнителен щам на грипен

вирус.

При прилагане на ваксината, имунната система на човека (естествената защитна система на

организма) ще създаде собствена защита срещу грипния вирус. Никоя от съставките на

ваксината не може да причини грип.

Ваксиналните вируси на Fluenz Tetra се отглеждат в кокоши яйца. Всяка година ваксината е

насочена срещу четири щама на грипния вирус, съгласно годишните препоръки на Световната

здравна организация.

2.

Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложена Fluenz Tetra

Няма да ви се прилага Fluenz Tetra:

Ако сте алергични към гентамицин, желатин или към някоя от останалите съставки на

тази ваксина (изброени в точка 6 „Съдържание на опаковката и допълнителна

информация“).

Ако някога сте имали тежка алергична реакция към яйца или яйчни протеини. За

признаците на алергични реакции вижте точка 4 „Възможни нежелани реакции“.

Ако имате заболяване на кръвта или рак, който засяга имунната система.

Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате отслабена имунна система в резултат на

заболяване, лекарство или друго лечение.

Ако приемате ацетилсалицилова киселина (вещество, което се съдържа в много

лекарства, които се използват за облекчаване на болка или за понижаване на

температурата). Това се налага, поради риск от едно много рядко, но сериозно заболяване

(синдром на Рей).

Ако някое от тези условия се отнася до Вас, уведомете Вашия лекар, медицинска сестра или

фармацевт.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт преди ваксинацията:

Ако детето е на възраст под 24 месеца. Деца на възраст под 24 месеца не трябва да

получават тази ваксина, поради риск от нежелани реакции.

Ако имате тежка астма или в момента имате свиркащо дишане.

Ако имате близък контакт с човек със силно отслабена имунна система (например

пациент с трансплантация на костен мозък, изискващ изолация).

Ако някое от тези условия се отнася до Вас, информирайте Вашия лекар, медицинска сестра

или фармацевт преди ваксиниране. Той/тя ще прецени дали Fluenz Tetra е подходяща

ваксина за Вас.

Други лекарства, други ваксини и Fluenz Tetra

Информирайте Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт, ако лицето, което ще се

ваксинира, приема, наскоро е приемало или е възможно да приеме други лекарства,

включително и такива, за които не се изисква рецепта.

Не давайте ацетилсалицилова киселина (вещество, намиращо се в много лекарства,

което се използва за облекчавне на болката и снижаване на температурата) на деца,

4 седмици след ваксиниране с Fluenz Tetra, освен ако Вашият лекар, медицинска сестра

или фармацевт не Ви каже друго. Това се налага поради риск от синдрома на Рeй, който е

много рядка, но много сериозна болест, която може да засегне мозъка и черния дроб.

Препоръчва се, да не се прилага Fluenz Tetra едновременно със специфични за грип

антивирусни лекарства, като например озелтамивир и занамивир. Това се налага, тъй

като ваксината може да действа с намалена ефикасност.

Вашият лекар, медицинска сестра или фармацевт ще решат дали може да се приложи Fluenz

Tetra едновременно с други ваксини.

Бременност и кърмене

Ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност в скоро време,

или ако кърмите, информирайте Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт преди да

приемете тази ваксина. Fluenz Tetra не се препоръчва при жени, които са бременни или

кърмят.

Шофиране и работа с машини

Fluenz Tetra не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с

машини.

3.

Как се прилага Fluenz Tetra

Fluenz Tetra се прилага под надзора на лекар, медицинска сестра или фармацевт.

Fluenz Tetra трябва да се използва само като спрей за нос.

Fluenz Tetra не трябва да се инжектира.

Fluenz Tetra се прилага като впръскване във всяка ноздра. Може да дишате нормално по време

на прилагането на Fluenz Tetra. Не се налага да вдишвате дълбоко или да смъркате.

Дозировка

Препоръчителната доза за деца и юноши е 0,2 ml Fluenz Tetra, приложени като 0,1 ml във

всяка ноздра. При деца, които преди това не са ваксинирани срещу грип, ще бъде

приложена втора допълнителна доза, след интервал от поне 4 седмици. Спазвайте указанията

на Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт относно това, дали и кога детето Ви трябва

да получи втората доза.

Ако имате някакви допълнителни въпроси относно тази ваксина, попитайте Вашия лекар,

медицинска сестра или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, тази ваксина може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава. От клиничните проучвания с ваксината, повечето нежелани реакции са леки

по естество и краткотрайни.

Ако искате повече информация за възможните нежелани реакции от Fluenz Tetra, попитайте

Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт.

Някои нежелани реакции могат да бъдат сериозни.

Много редки

(засягат до 1 на 1 000 000 души):

Тежки алергични реакции: признаците на тежката алергична реакция може да включват

задух и подуване на лицето или езика.

Уведомете незабавно Вашия лекар или потърсете спешна медицинска помощ, ако

получите някоя от горепосочените нежелани реакции.

Други възможни нежелани реакции от Fluenz Tetra

Много чести

(засягат повече от 1 на 10 души):

хрема или запушен нос;

намален апетит;

слабост;

главоболие.

Чести

(засягат до 1 на 10 души):

повишена температура;

болки в мускулите.

Нечести

(засягат до 1 на 100 души):

обрив;

кървене от носа;

алергични реакции.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар,

медицинска сестра или фармацевт. Това включва всички възможни, неописани в тази листовка

нежелани реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната

система за съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете

да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на този

медикамент.

5.

Как да съхранявате Fluenz Tetra

Тази ваксина трябва да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте тази ваксина след срока на годност, отбелязан върху етикета на апликатора

след означението „Годен до:”.

Да се съхранява в хладилник (2°C–8°C). Да не се замразява.

Съхранявайте апликатора за нос в картонената кутия, за да се предпази от светлина.

Преди употреба, ваксината може да се извади еднократно от хладилника за максимален период

от 12 часа при температура, не по-висока от 25°C. Ако не се използва след този 12-часов

период, ваксината трябва да се изхвърли.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Fluenz Tetra

Активните вещества са:

Реасортнтен грипен вирус* (жив атенюиран) от следните четири щама**:

A/Michigan/45/2015 (H1N1) pdm09-подобен щам

(A/Slovenia/2903/2015, MEDI 279432)

7,0±0,5

FFU***

A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2)-подобен щам

(A/New Caledonia/71/2014, MEDI 263122)

7,0±0,5

FFU***

B/Brisbane/60/2008-подобен щам

(B/Brisbane/60/2008, MEDI 228030)

7,0±0,5

FFU***

B/Phuket/3073/2013-подобен щам

(B/Phuket/3073/2013, MEDI 254977)

7,0±0,5

FFU***

…………………………………………………………………...на доза от 0,2 ml

култивиран в оплодени кокоши яйца от млади здрави птици.

култивиран във VERO клетки чрез обратна генна технология. Този продукт съдържа

генномодифицирани организми (ГМО).

флуоресцентни фокусни единици (fluorescent focus units).

Тази ваксина отговаря на препоръките на СЗО (Световната здравна организация) (Северно

полукълбо) и решението на EС за сезона 2017/2018.

Другите съставки са: захароза, дикалиев хидрогенфосфат, калиев хидрогенфосфат, желатин

(свински, Тип A), аргининов хидрохлорид, натриев глутамат монохидрат и вода за инжекции.

Как изглежда Fluenz Tetra и какво съдържа опаковката

Тази ваксина се предлага като спрей за нос, суспензия, в апликатор за нос за еднократна

употреба (0,2 ml) в опаковка от 1 и 10 броя. В държавата ви могат да не се предлагат всички

видове опаковки.

Суспензията е безцветна до бледо жълта, която е бистра до леко мътна. Възможно е наличието

на малки бели частици.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Притежател на разрешението за употреба:

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje

Швеция

Производител:

MedImmune, UK Limited

Plot 6, Renaissance Way

Boulevard Industry Park

Speke, Liverpool, L24 9JW

Великобритания

За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

AstraZeneca S.A./N.V.

Tel: +32 2 370 48 11

Lietuva

UAB „AstraZeneca Lietuva“

Tel: +370 5 2660550

България

АстраЗенека България ЕООД

Тел.: +359 24455000

Luxembourg/Luxemburg

AstraZeneca S.A./N.V.

Tél/Tel: +32 2 370 48 11

Česká republika

AstraZeneca Czech Republic s.r.o.

Tel: +420222807111

Magyarország

AstraZeneca Kft.

Tel.: +36 1 883 6500

Danmark

AstraZeneca A/S

Tlf: +45 43 66 64 62

Malta

Associated Drug Co. Ltd

Tel: +356 2277 8000

Deutschland

AstraZeneca GmbH

Tel: +49 41 03 7080

Nederland

AstraZeneca BV

Tel: +31 79 363 2222

Eesti

AstraZeneca

Tel: +372 6549 600

Norge

AstraZeneca AS

Tlf: +47 21 00 64 00

Ελλάδα

AstraZeneca A.E.

Τηλ: +30 2106871500

Österreich

AstraZeneca Österreich GmbH

Tel: +43 1 711 31 0

España

AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.

Tel: +34 91 301 91 00

Polska

AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 245 73 00

France

AstraZeneca

Tél: +33 1 41 29 40 00

Portugal

AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: +351 21 434 61 00

Hrvatska

AstraZeneca d.o.o.

Tel: +385 1 4628 000

România

AstraZeneca Pharma SRL

Tel: +40 21 317 60 41

Ireland

AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) Ltd

Tel: +353 1609 7100

Slovenija

AstraZeneca UK Limited

Tel: +386 1 51 35 600

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

AstraZeneca AB, o.z.

Tel: +421 2 5737 7777

Italia

AstraZeneca S.p.A.

Tel: +39 02 98011

Suomi/Finland

AstraZeneca Oy

Puh/Tel: +358 10 23 010

Κύπρος

Αλέκτωρ Φαρμακευτική Λτδ

Τηλ: +357 22490305

Sverige

AstraZeneca AB

Tel: +46 8 553 26 000

Latvija

SIA AstraZeneca Latvija

Tel: +371 67377100

AstraZeneca UK Ltd

Tel: +44 1582 836 836

Дата на последно преразглеждане на листовката

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Инструкции за медицински специалисти

Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:

Fluenz Tetra е само за назално приложение.

Да не се използва с игла. Да не се инжектира.

Не използвайте Fluenz Tetra, ако срокът на годност е изтекъл или ако апликаторът

изглежда повреден, например, ако буталото е разхлабено или отстранено от апликатора,

или ако има признаци на изтичане.

Fluenz Tetra се прилага като разделена доза в двете ноздри, както е описано по-долу.

(Вижте също „Как се прилага Fluenz Tetra“ в точка 3).

След прилагане на половината доза в едната ноздра, приложете веднага или скоро след

това другата половина във втората ноздра.

Пациентът може да диша нормално докато се прилага ваксината — няма нужда от

дълбоко вдишване или смръкване.

Проверете срока на

годност

Продуктът трябва да се

използва преди датата

на етикета на

апликатора.

Пригответе

апликатора

Махнете гумената

предпазна капачка на

върха. Не махайте

клипса за разделяне на

дозата в другия край на

апликатора.

Поставете

апликатора

При изправен

пациент, поставете

върха на апликатора

вътре в ноздрата, за

да сте сигурни, че

Fluenz Tetra ще

попадне в носа.

Глава на буталото

Предпазна капачка на

върха на накрайника

Бутало

Клипс за разделяне

на дозата

Натиснете буталото

Натиснете буталото с

едно движение

възможно най-бързо,

докато клипса за

разделяне на дозата Ви

попречи да продължите.

Отстранете клипса за

разделяне на дозата

За прилагане в другата

ноздра, стиснете и

отстранете клипса за

разделяне на дозата от

буталото.

Впръскайте и в

другата ноздра

Поставете върха на

апликатора вътре в

другата ноздра и

натиснете буталото с

едно движение

възможно най-бързо,

за да поставите

остатъка от

ваксината.

Вижте точка 5 за съвети за съхраняване и изхвърляне.

30-8-2018

Fluenz Tetra (AstraZeneca AB)

Fluenz Tetra (AstraZeneca AB)

Fluenz Tetra (Active substance: influenza vaccine (live attenuated, nasal)) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)5815 of Thu, 30 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2617/II/82

Europe -DG Health and Food Safety

13-6-2018

Scientific guideline:  Concept paper on preparation of a revised guideline on the evaluation of medicinal products indicated for treatment of bacterial infections, draft: consultation open

Scientific guideline: Concept paper on preparation of a revised guideline on the evaluation of medicinal products indicated for treatment of bacterial infections, draft: consultation open

This concept paper proposes the development of a single guideline on the clinical evaluation of medicinal products indicated for treatment of bacterial infections. The development of this single guideline is intended to merge, revise and add to the guidance that is currently included in two separate documents as follows: guideline on the evaluation of medicinal products indicated for treatment of bacterial infections (CPMP/EWP/558/95 Rev. 2), adopted in 2011 and in force since 2012 and the addendum ...

Europe - EMA - European Medicines Agency