Страна: Европейски съюз
Език: исландски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
infliximab
Samsung Bioepis NL B.V.
L04AB02
infliximab
Ónæmisbælandi lyf
Arthritis, Psoriatic; Spondylitis, Ankylosing; Colitis, Ulcerative; Arthritis, Rheumatoid; Crohn Disease; Psoriasis
Liðagigt arthritisFlixabi, ásamt stendur, er ætlað til að draga af einkenni eins og bæta líkamlega virka í:fullorðinn sjúklinga með virk sjúkdómur þegar svar við sjúkdómur-að breyta verkjalyf lyf (Sjúkdómstemprandi), þar stendur, hefur verið ófullnægjandi. dult sjúklinga með alvarlega, virk og versnandi sjúkdómur ekki áður meðhöndluð með stendur eða öðrum Sjúkdómstemprandi. Í þessum sjúklingur íbúa, lækkun í gengi af framvindu sameiginlega skaða, eins og mæla með X-ray, hefur verið sýnt fram á (sjá kafla 5. Fullorðinn Crohn-diseaseFlixabi er ætlað til:reatment af nokkuð til alvarlega virka Crohn-sjúkdóm, í fullorðinn sjúklingar sem hafa ekki brugðist þrátt fyrir fullt og fullnægjandi meðferðinni með barksteri og/eða hafin; eða hverjir eru þola eða hafa læknis frábendingar fyrir slíka meðferð. reatment af fistulising, virk Crohn-sjúkdóm, í fullorðinn sjúklingar sem hafa ekki brugðist þrátt fyrir fullt og fullnægjandi meðferðinni með hefðbundin meðferð (þar á meðal sýklalyf, frárennsli og ónæmisbælandi meðferð). Börn Crohn-diseaseFlixabi er ætlað fyrir meðferð alvarlega, virk Crohn-sjúkdóm í börn og unglingar á aldrinum 6 til 17 ára, sem hefur ekki svarað til að hefðbundin meðferð þar á meðal barksteri, að ónæmiskerfið og aðal næringu meðferð; eða hverjir eru þola eða hafa frábendingar fyrir slíka meðferð. Þar sem hefur verið rannsökuð aðeins í bland með hefðbundnum ónæmisbælandi meðferð. Sárum colitisFlixabi er ætlað til meðferð við nokkuð að alvarlega virka sárum niðurgang í fullorðinn sjúklingar sem hafa verið ófullnægjandi svar að hefðbundin meðferð þar á meðal krefur og 6-mercaptopurine (6-MP) eða azatíóprín (ASA), eða hverjir eru þola eða hafa læknis frábendingar fyrir slíka meðferð. Börn sárum colitisFlixabi er ætlað fyrir meðferð alvarlega virka sárum niðurgang í börn og unglingar á aldrinum 6 til 17 ára, sem hafa fengið ófullnægjandi svar að hefðbundin meðferð þar á meðal krefur og 6-MP eða ASA, eða hverjir eru þola eða hafa læknis frábendingar fyrir slíka meðferð. Hryggikt spondylitisFlixabiis fram fyrir meðferð alvarlega, virk hryggikt, í fullorðinn sjúklingum sem hafa brugðist ekki nægilega til að hefðbundin meðferð. Psoriasis arthritisFlixabi er ætlað fyrir meðferð virk og framsækið psoriasis liðagigt í fullorðinn sjúklinga þegar svar til fyrri DMARD meðferð hefur verið ófullnægjandi. Flixabi skal gefa:ásamt methotrexateor einn í sjúklingum sem sýna óþol stendur eða sem stendur er ekki ætlað. Þar sem hefur verið sýnt fram á að bæta líkamlega virka í sjúklinga með psoriasis liðagigt, og til að draga úr framvindu af útlimum sameiginlega skaða sem mæla með X-ray í sjúklinga með fjölliða samhverfu flokkar sjúkdómsins (sjá kafla 5. PsoriasisFlixabi er ætlað fyrir meðferð í meðallagi til alvarlega sýklum psoriasis í fullorðinn sjúklingum sem tókst ekki að bregðast við, eða sem hafa frábending, eða þola öðrum almenna meðferð þar á meðal cíklósporín stendur eða psoralen útfjólubláir A (PUVA) (sjá kafla 5.
Revision: 23
Leyfilegt
2016-05-26
50 B. FYLGISEÐ ILL 51 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS FLIXABI 100 MG STOFN FYRIR INNRENNSLISÞYKKNI, LAUSN infliximab LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆ GAR UPPLÝSINGAR. • Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. • Læ knirinn mun einnig afhenda þér áminningarkort sem inniheldur mikilvæ gar upplýsingar sem þú þarft að vita áður en og á meðan meðferð með Flixabi stendur. • Leitið til læ knisins ef þörf er á frekari upplýsingum. • Látið læ kninn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR: 1. Upplýsingar um Flixabi og við hverju það er notað 2. Á ður en byrjað er að gefa Flixabi 3. Hvernig gefa á Flixabi 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Flixabi 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM FLIXABI OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ Flixabi inniheldur virka efnið infliximab. Infliximab er einstofna mótefni - próteintegund sem binst tilteknu markefni í líkamanum sem kallast TNF (tumour necrosis factor) alpha. Flixabi tilheyrir flokki lyfja sem kallast TNF-hemlar. Það er notað hjá fullorðnum gegn eftirfarandi bólgusjúkdómum: • Iktsýki • Sóraliðagigt • Hryggikt • Sóra. Flixabi er einnig notað hjá fullorðnum og börnum, 6 ára og eldri við: • Crohns sjúkdómi • Sáraristilbólgu. Flixabi verkar með því að bindast sértæ kt TNF alpha og hamla virkni þess. TNF alpha tekur þátt í bólguferlum líkamans, þannig að með því að hamla það getur dregið úr bólgu í líkamanum. IKTSÝKI Iktsýki er bólgusjúkdómur í liðum. Ef þú ert með virka iktsýki, munt þú fyrst fá önnur lyf. Ef þessi lyf virka ekki næ gilega vel mun þér verða gefið Flixabi samtímis lyfi sem kallast metotrexat til að: • Draga úr einkennum sjúkdómsins. • Hæ gja á skemmdum í liðum. • Прочетете целия документ
1 VIÐ AUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI LYFS Flixabi 100 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn. 2. INNIHALDSLÝ SING Hvert hettuglas inniheldur 100 mg af infliximabi*. Eftir blöndun inniheldur hver ml 10 mg af infliximabi. * Infliximab er blendings manna-músa IgGl einstofna mótefni sem er myndað í frumum úr eggjastokkum kínverskra hamstra (CHO) með DNA samrunaerfðatæ kni. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn (þykknisstofn) Hvítur stofn. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝ SINGAR 4.1 Á BENDINGAR Iktsýki Á bendingar fyrir Flixabi gefnu samhliða metotrexati eru að draga úr einkennum og bæ ta jafnframt líkamlegt ástand hjá: • fullorðnum sjúklingum með virkan sjúkdóm þegar svörun við öðrum gigtarlyfjum sem draga úr sjúkdómseinkennum (sjúkdómstemprandi gigtarlyfjum - DMARDs), þar með talið metotrexat, hefur ekki verið fullnæ gjandi. • fullorðnum sjúklingum með alvarlegan, virkan og ágengan sjúkdóm sem hafa ekki áður verið meðhöndlaðir með metotrexati eða öðrum gigtarlyfjum (sjúkdómstemprandi gigtarlyfjum). Hjá þessum hópi sjúklinga hefur verið sýnt fram á með röntgenmyndum að það hæ gist á framvindu liðskemmda (sjá kafla 5.1). Crohns sjúkdómur hjá fullorðnum Á bendingar fyrir Flixabi eru: • meðferð við miðlungs virkum eða mjög virkum Crohns sjúkdómi hjá fullorðnum sjúklingum sem hafa ekki svarað þrátt fyrir fullnæ gjandi barkstera- og/eða ónæ misbæ landi lyfjameðferð; eða hjá sjúklingum sem ekki þola þá meðferð eða slík meðferð er ekki viðeigandi af læ knisfræ ðilegum ástæ ðum. • meðferð við fistilmyndandi, virkum Crohns sjúkdómi hjá fullorðnum sjúklingum sem hafa ekki svarað þrátt fyrir fullnæ gjandi hefðbundna lyfjameðferð (þar með talið sýklalyf, afrennsli (drainage) og ónæ misbæ landi lyfjameðferð). 3 Crohns sjúkdómur hjá börnum Á bendingar fyrir Flixabi eru meðferð við alvarlegum virkum Croh Прочетете целия документ