Страна: Европейски съюз
Език: унгарски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
infliximab
Samsung Bioepis NL B.V.
L04AB02
infliximab
immunszuppresszánsok
Arthritis, Psoriatic; Spondylitis, Ankylosing; Colitis, Ulcerative; Arthritis, Rheumatoid; Crohn Disease; Psoriasis
Rheumatoid arthritisFlixabi, kombinálva a metotrexát, javallt csökkentése tünetek, valamint a javulást a fizikai funkció:felnőtt betegek a betegség aktív, ha a válasz, hogy betegség-modifying antirheumatic gyógyszerek (Dmard), beleértve a metotrexátot, már nem megfelelő. dult betegek súlyos, aktív, mind a progresszív betegség korábban nem kezelt metotrexát, vagy más Dmard. Ezekben a betegcsoportokban, egy mértékének csökkentését, a progresszió, ízületi károsodás, mérve X-ray, bizonyított (lásd 5. Felnőtt crohn-diseaseFlixabi javallt:reatment a közepesen súlyos, aktív crohn-betegség, a felnőtt betegeknél, akik nem reagáltak annak ellenére, hogy teljes körű, megfelelő terápia egy kortikoszteroid és/vagy egy immunszupresszív; vagy akik nem tolerálják, vagy orvosi ellenjavallat az ilyen terápiák. reatment a fistulising, aktív crohn-betegség, a felnőtt betegeknél, akik nem reagáltak annak ellenére, hogy teljes körű, megfelelő terápia a hagyományos kezelés (beleértve az antibiotikumokat, vízelvezető és immunszuppresszív terápia). Gyermekkori crohn-diseaseFlixabi javallt kezelés súlyos, aktív crohn-betegség, a gyermekek, illetve serdülők 6 17 évig, akik nem reagáltak a hagyományos kezelés, beleértve a kortikoszteroid, egy immunmodulátor, primer táplálkozás terápia; vagy akik nem tolerálják, vagy ellenjavallatok az ilyen terápiák. Infliximab vizsgálták, csak kombinálva a hagyományos immunszuppresszív terápia. Fekélyes colitisFlixabi kezelésére javallt, a közepesen súlyos, aktív colitis ulcerosa felnőtt betegeknél, akik nem reagáltak megfelelő módon, hogy a hagyományos kezelés, beleértve a kortikoszteroidok, illetve a 6-merkaptopurin (6-MP) vagy azatioprin (AZA), vagy aki intoleráns vagy orvosi ellenjavallat az ilyen terápiák. Gyermekgyógyászati fekélyes colitisFlixabi javallt kezelés súlyos, aktív colitis ulcerosa, a gyermekek, illetve serdülők 6-17 éves, aki nem adtak megfelelő választ, hogy a hagyományos kezelés, beleértve a kortikoszteroidok, illetve a 6-MP vagy csak a por miatt, vagy akik nem tolerálják, vagy orvosi ellenjavallat az ilyen terápiák. Spondylitis spondylitisFlixabiis jelezte, a kezelés súlyos, aktív bechterew-kór, felnőtt betegeknél, akik reagáltak megfelelően a hagyományos terápia. Arthritis arthritisFlixabi javallt az aktív, mind a progresszív arthritis psoriaticában szenvedő felnőtt betegek esetében, ha a válasz, hogy előző ADTAK a már nem megfelelő. Flixabi kell beadni:kombinációban methotrexateor egyedül a betegek, akik intolerancia metotrexát, vagy akinek metotrexát ellenjavallt. Infliximab kimutatták, hogy javítja a fizikai funkció az arthritis psoriaticában szenvedő beteg részvételével, valamint, hogy csökkentse a periferiás ízületi károsodás mérve X-ray a betegek polyarticularis szimmetrikus altípusai a betegség (lásd 5. PsoriasisFlixabi kezelésére javallt, a közepesen súlyos vagy súlyos plakkos pikkelysömörben szenvedő felnőtt betegeknél, akik nem reagálnak, vagy akik ellenjavallata, vagy intoleráns más szisztémás kezelésekre, köztük a ciklosporin, metotrexát, vagy psoralen ultraibolya EGY (PUVA) (lásd 5.
Revision: 23
Felhatalmazott
2016-05-26
49 B. BETEGTÁ JÉ KOZTATÓ 50 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA FLIXABI 100 MG POR OLDATOS INFÚZIÓHOZ VALÓ KONCENTRÁTUMHOZ infliximab MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ Ö N SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. • Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. • Kezelőorvosa egy betegemlékeztető kártyát is adni fog Ö nnek, amely olyan fontos biztonsági információkat tartalmaz, melyeket Ö nnek ismernie kell Flixabi-kezelésének megkezdése előtt és annak ideje alatt. • További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához. • Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a Flixabi és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Flixabi beadása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Flixabi-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Flixabi-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A FLIXABI ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A Flixabi hatóanyaga az infliximab. Az infliximab egy monoklonális ellenanyag – egy olyan fehérjeféle , amely a szervezetben egy bizonyos célponthoz kötődik, amelyet TNF (tumornekrózis faktor) alfának neveznek. A Flixabi a „TNF-gátlók” családjába tartozó gyógyszer. Felnőtteknél a következő gyulladásos betegségek esetén alkalmazzák: • reumatoid artritisz (reumás ízületi gyulladás) • pszoriázisos artritisz (pikkelysömörrel járó ízületi gyulladás) • spondilitisz ankilopoetika (Bechterew-kór) • pszoriázis (pikkelysömör). Felnőtteknél és 6 éves, vagy annál idősebb gyermekeknél a Flixabi-t szintén alkalmazzák: • Crohn-betegségben • kolitisz ulceróz Прочетете целия документ
1 I. MELLÉ KLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 1. A GYÓ GYSZER NEVE Flixabi 100 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 100 mg infliximabot tartalmaz injekciós üvegenként*. Feloldás után az oldat 10 mg infliximabot tartalmaz milliliterenként. *Az infliximab egy kiméra jellegű humán-murin IgG1 monoklonális antitest, amelyet kínai hörcsög ovarium (CHO) sejtekben, rekombináns DNS-technológiával állítottak elő. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓ GYSZERFORMA Por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz (por koncentrátumhoz). Fehér por. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK Rheumatoid arthritis A Flixabi metotrexáttal kombinálva javallt a jelek és tünetek csökkentésére és a fizikális funkcióik javítására olyan felnőtt betegeknél: • akik esetében a betegséget befolyásoló reuma elleni szerekkel (disease-modifying anti-rheumatic drugs, DMARDs) végzett kezelés, beleértve a metotrexáttal való kezelést is, nem volt eredményes. • akiknél a súlyos fokú, aktív és progresszív betegséget korábban nem kezelték metotrexáttal vagy más, rheumatoid betegséget befolyásoló szerekkel (DMARDs). Ezekben a betegcsoportokban röntgenvizsgálattal igazoltan csökkent az ízületi károsodás előrehaladásának üteme (lásd 5.1 pont). Felnőttkori Crohn-betegség A Flixabi javallott: • közepesen súlyos és súlyos fokú, aktív Crohn-betegség kezelésére azoknak a felnőtt betegeknek, akik nem reagáltak a megfelelő mértékű és időtartamú kortikoszteroid és/vagy immunszuppresszív kezelésre, vagy azon betegeknek, akiknél intolerancia vagy orvosi ellenjavallat áll fenn e kezelésekkel szemben. • a fisztulaképződéssel járó, aktív Crohn-betegség kezelésére azoknak a felnőtt betegeknek, akik nem reagáltak a megfelelő mértékű és időtartamú hagyományos kezelésre (beleértve az antibiotikum- terápiát, drenázst és immunszuppresszív terápiát). Gyermek Прочетете целия документ