Flixabi
Страна: Европейски съюз
Език: литовски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Листовка
(PIL)
22-12-2022
Данни за продукта
(SPC)
22-12-2022
Доклад обществена оценка
(PAR)
09-06-2016
Активна съставка:
infliksimabas
Предлага се от:
Samsung Bioepis NL B.V.
АТС код:
L04AB02
INN (Международно Name):
infliximab
Терапевтична група:
Imunosupresantai
Терапевтична област:
Arthritis, Psoriatic; Spondylitis, Ankylosing; Colitis, Ulcerative; Arthritis, Rheumatoid; Crohn Disease; Psoriasis
Терапевтични показания:
Reumatoidinis arthritisFlixabi, kartu su metotreksatu, yra nurodyta sumažinti požymių ir simptomų, taip pat gerinti fizinę funkciją:suaugusių pacientų, kurių liga aktyvi, kai reakcija į ligos keičiančių priešreumatiniai vaistai (DMARDs), įskaitant metotreksato, buvo netinkamas. duet pacientus, sergančius sunkiu, aktyviu ir progresuojanti liga, ne anksčiau gydomi metotreksatu arba kitų DMARDs. Šių pacientų grupių, sumažinimo norma progresavimą, bendrą žalą, vertinant pagal X-ray", buvo pademonstruota (žr. skyrių 5. Suaugusiųjų krono diseaseFlixabi yra nurodyta:reatment iš vidutinio labai aktyvus krono liga, suaugusiųjų pacientų, kurie nebuvo atsakyta nepaisant visišką ir tinkamą gydymo kursas su kortikosteroidų ir (arba immunosuppressant; arba kurie netoleruoja arba turėti medicininių kontraindikacijų, dėl tokios terapijos. reatment iš fistulising, aktyvus krono liga, suaugusiųjų pacientų, kurie nebuvo atsakyta nepaisant visišką ir tinkamą gydymo kursas su tradiciniais gydymo (įskaitant antibiotikus, drenažo ir imuninę sistemą slopinančiais terapija). Vaikų krono diseaseFlixabi yra nurodyta, gydymas sunkus, aktyvus krono liga sergantiems vaikams ir paaugliams nuo 6 iki 17 metų, kurie neatsakė į tradicinių terapijos įskaitant kortikosteroidų, yra immunomodulator ir pirminės mitybos terapija; arba kurie netoleruoja arba turi kontraindikacijos tokios terapijos. Infliksimabo buvo tiriamas tik kartu su tradiciniais imuniteto terapija. Opinis colitisFlixabi nurodomas gydymo vidutiniškai labai aktyvus opinis kolitas suaugusiųjų pacientų, kurie buvo nepakankamas atsakas į tradicinių terapijos įskaitant kortikosteroidų ir 6-mercaptopurine (6-MP) arba azatioprino (AZA), arba kurie netoleruoja arba turėti medicininių kontraindikacijų, dėl tokios terapijos. Vaikų opiniu colitisFlixabi nurodomas gydymo labai aktyvus opinis kolitas vaikams ir paaugliams nuo 6 iki 17 metų, kurie buvo nepakankamas atsakas į tradicinių terapijos įskaitant kortikosteroidų ir 6-MP ar AZA, arba kurie netoleruoja arba turėti medicininių kontraindikacijų, dėl tokios terapijos. Ankilozuojantis spondylitisFlixabiis nurodė, gydymas sunkus, aktyvus ankilozuojantis spondilitas, suaugusiųjų pacientų, kurie reagavo netinkamai tradicinių terapijos. Psoriazinis arthritisFlixabi nurodomas gydymo aktyvūs ir progresyvūs psoriaziniu artritu suaugusių pacientų, kai atsakas į ankstesnį DMARD terapija buvo netinkamas. Flixabi turėtų būti skiriamas:kartu su methotrexateor vien tik pacientams, kurie rodo, nepakantumas, metotreksatas arba kuriam metotreksatas yra kontraindikuotinas. Infliksimabo buvo įrodyta, kad pagerinti fizinę funkciją pacientams, sergantiems psoriaziniu artritu, ir sulėtinti progresavimą, periferinių sąnarių pažeidimai, kaip matuojamas X-ray sergant poliartritu simetriškus potipių ligos (žr. skyrių 5. PsoriasisFlixabi fluorouracilu gydyti vidutinio sunkumo ar sunkia plokštelinės psoriazės suaugusiųjų pacientų, kurie nesugebėjo atsakyti, ar kurie kontraindikacijos arba netoleruojantiems kitų sisteminės terapijos įskaitant ciklosporino, metotreksato arba psoralen ultravioletiniai A (PUVA) (žr. skyrių 5.
Каталог на резюме:
Revision: 23
Статус Оторизация:
Įgaliotas
Дата Оторизация:
2016-05-26
Листовка
48
B. PAKUOTĖS LAPELIS
49
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
FLIXABI 100 MG MILTELIAI INFUZINIO TIRPALO KONCENTRATUI
infliksimabas (
_infliximabum_
)
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
•
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
•
Gydytojas Jums taip pat duos Įspėjamąją paciento priminimo
kortelę, joje yra svarbi informacija
apie vaisto saugumą, kurią turite žinoti prieš pradedant gydymą
ir gydymo Flixabi metu.
•
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją.
•
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Flixabi ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš Jums leidžiant Flixabi
3.
Kaip vartoti Flixabi
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Flixabi
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA FLIXABI IR KAM JIS VARTOJAMAS
Flixabi sudėtyje yra veikliosios medžiagos – infliksimabo.
Infliksimabas yra monokloniniai antikūnai –
tam tikri baltymai, prisitvirtinantys prie specifinių taikinių
organizme, vadinamų NNF (naviko nekrozės
faktoriaus) alfa.
Flixabi priskiriamas vaistų grupei, vadinamai „NNF blokatoriai“.
Jis yra skirtas suaugusiems
pacientams gydyti šias uždegimines ligas:
•
reumatoidinį artritą;
•
psoriazinį artritą;
•
ankilozinį spondilitą (Bechterevo liga);
•
psoriazę.
Flixabi taip pat skiriamas suaugusiems ir 6
metų ir vyresniems vaikams gydyti:
•
Krono ligą;
•
opinį kolitą.
Flixabi poveikis pasireiškia jam selektyviai prisijungus prie NNF
alfa ir blokuojant jo veikimą. NNF
alfa dalyvauja organizme vykstančiuose uždegiminiuose procesuose,
todėl jo blokavimas gali
susilpninti uždegimą.
REUMATOIDINIS ARTRITAS
Reumatoidinis artritas yra uždegiminė sąnarių liga. Jei sergate
aktyviu reumatoidiniu artritu, Jūs
pirmiausia būsite gydomi kitais vaistais. Jei šių vaistų
Прочетете целия документ
Данни за продукта
1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Flixabi 100 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekviename flakone yra 100 mg infliksimabo (
_infliximabum_
)*. Kiekviename paruošto tirpalo ml yra
10 mg infliksimabo.
* Infliksimabas yra chimeriniai žmogaus - pelių IgG1 monokloniniai
antikūnai, pagaminti kininio
žiurkėnuko kiaušidžių (angl.
_Chinese hamster ovary_
, CHO) ląstelėse naudojant rekombinantinės DNR
technologiją.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Milteliai infuzinio tirpalo koncentratui (milteliai koncentratui)
Balti milteliai.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Reumatoidinis artritas
Flixabi derinys su metotreksatu skirtas požymiams ir simptomams
mažinti bei fizinėms funkcijoms
pagerinti:
•
suaugusiems pacientams, sergantiems aktyvia ligos forma, kai atsakas
į gydymą ligos eigą
modifikuojančiais vaistais nuo reumato (LEMVR), įskaitant
metotreksatą, buvo nepakankamas;
•
suaugusiems pacientams, sergantiems sunkia, aktyvia ir
progresuojančia liga bei anksčiau
negydytiems metotreksatu ar kitais LEMVR.
Šiems pacientams, ištyrus rentgenu, buvo nustatytas sąnarių
pažeidimo progresavimo rodiklių
mažėjimas (žr. 5.1 skyrių).
Suaugusieji, sergantys Krono liga
Flixabi skirtas:
•
vidutinio sunkumo ar sunkiai, aktyviai Krono ligos formai gydyti
suaugusiems pacientams, kai
visas ir tinkamas kortikosteroidų ir (arba) imunosupresantų gydymo
kursas nedavė reikiamų
rezultatų arba kai ši terapija yra netoleruojama ar
kontraindikuotina.
•
suaugusiems pacientams, kuriems susidarė fistulių dėl aktyvios
Krono ligos, o visas ir tinkamas
gydymo kursas įprastos terapijos būdais buvo neveiksmingas
(įskaitant antibiotikus, drenažą ir
imunosupresinę terapiją).
Vaikai, sergantys Krono liga
Flixabi skirtas sunkiai, aktyviai Krono ligos formai gydyti vaikams ir
paaugliams nuo 6 iki 17 metų,
kuriems įprasti vaistiniai preparatai, įskaita
Прочетете целия документ
