Flixabi

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Flixabi
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Flixabi
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Имуносупресори
  • Терапевтична област:
  • Спондилит, анкилозиращ
  • Терапевтични показания:
  • Ревматоиден артрит.

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/004020
  • Дата Оторизация:
  • 26-05-2016
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/004020
  • Последна актуализация:
  • 27-02-2018

Доклад обществена оценка

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/357991/2016

EMEA/H/C/004020

Резюме на EPAR за обществено ползване

Flixabi

infliximab

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Flixabi. В него се разяснява как Агенцията е оценила лекарството, за да препоръча разрешаване

за употреба в ЕС и условия на употреба. Документът не е предназначен да предоставя

практически съвети относно употребата на Flixabi.

За практическа информация относно употребата на Flixabi пациентите следва да прочетат

листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.

Какво представлява Flixabi и за какво се използва?

Flixabi е противовъзпалително лекарство. Обикновено се използва при възрастни, когато други

лекарства или лечения са били неефективни или не могат да се използват, за лечението на

следните заболявания:

ревматоиден артрит (заболяване на имунната система, което предизвиква възпаление на

ставите). Flixabi се използва с метотрексат (лекарство, което действа върху имунната

система);

болест на Crohn (заболяване, което предизвиква възпаление на червата), когато

заболяването е в умерена до тежка форма или протича с образуване на фистули (анормални

проходи между червата и другите органи);

улцерозен колит (заболяване, което предизвиква възпаление и язви на лигавицата на

червата);

анкилозиращ спондилит (заболяване, което предизвиква възпаление и болки в гръбначните

прешлени);

псориатичен артрит (заболяване, което причинява червени, люспести плаки по кожата и

възпаление на ставите);

Flixabi

EMA/357991/2016

Страница 2/3

псориазис (заболяване, което причинява червени, люспести плаки по кожата).

Flixabi се използва и при пациенти на възраст между 6 и 17 години с тежка болест на Crohn или с

тежък улцерозен колит, когато не са се повлияли от или не могат да приемат други лекарства или

лечения.

За повече информация вижте кратката характеристика на продукта (също част от EPAR).

Flixabi съдържа активното вещество инфликсимаб (infliximab) и представлява “биоподобно”

лекарство. Това означава, че Flixabi е подобен на биологично лекарство (наричано също

“референтно лекарство”), което вече е разрешено за употреба в Европейския съюз (ЕС).

Референтното лекарство за Flixabi е Remicade. За повече информация относно биоподобните

лекарства, вижте документа “въпроси и отговори” тук

Как се използва Flixabi?

Лечението с Flixabi трябва да се започне и наблюдава от лекар специалист с опит в

диагностицирането и лечението на заболяванията, които могат да бъдат лекувани с Flixabi.

Лекарствeният продукт се отпуска по лекарско предписание.

При ревматоиден артрит Flixabi обикновено се прилага в доза от 3 mg на килограм телесно тегло,

но при необходимост дозата може да бъде увеличена. За другите заболявания дозата е 5 mg на

килограм телесно тегло. Колко често трябва да се повтаря лечението зависи от лекуваното

заболяване и от повлияването на пациента.

Flixabi се прилага под формата на вливане с продължителност един или два часа. Всички

пациенти се следят за реакции по време на вливането и най-малко един до два часа след това. За

да се намали рискът от реакции, свързани с вливането, пациентите могат да приемат други

лекарства преди или по време на лечението с Flixabi или времето на вливането може да бъде

забавено. За допълнителна информация вижте листовката.

Как действа Flixabi?

Активното вещество във Flixabi, инфликсимаб, е моноклонално антитяло (вид протеин), което е

разработено да се свързва с протеин, наречен тумор-некротизиращ фактор-алфа (TNF-алфа) и

блокира активността му. Той допринася за възпалението и се среща във високи концентрации при

пациентите, страдащи от заболяванията, за чието лечение се използва Flixabi. Като блокира TNF-

алфа, инфликсимаб облекчава възпалението и другите симптоми на заболяванията.

Какви ползи от Flixabi са установени в проучванията?

За да се покаже, че Flixabi е сравним с Remicade са проведени проучвания, включително

проучване, за да се докаже, че Flixabi произвежда нива на активното вещество в организма,

подобни на тези на Remicade.

Flixabi също така е сравнен с Remicade в едно основно проучване, което включва 584 пациенти с

умерен до тежък ревматоиден артрит, които преди това са лекувани с метотрексат. Основната

мярка за ефективност е броят на пациентите, при които има най-малко 20% намаление в

оценките по ACR (мярка за болезнени, подути стави и други симптоми) след 30 седмици лечение.

Резултатите от това проучване показват, че Flixabi е толкова ефективен, колкото Remicade за

намаляване на симптомите на ревматоиден артрит: 64% от тези, лекувани с Flixabi (148 от 231

пациенти), са имали най-малко 20% намаление на оценките по ACR, в сравнение с 66% от тези,

получили Remicade (163 от 247).

Flixabi

EMA/357991/2016

Страница 3/3

Какви са рисковете, свързани с Flixabi?

Най-честите нежелани лекарствени реакции при Flixabi (наблюдавани при повече от 1 на 10

пациенти) са вирусни инфекции (например грип или херпес), главоболие, инфекция на горните

дихателни пътища (простуда), синузит (възпаление на синусите), гадене (позиви за повръщане),

абдоминална болка (стомашна болка), реакции и болка, свързани с вливането. Някои нежелани

лекарствени реакции, включително инфекции, могат да се срещнат по-често при деца, отколкото

при възрастни. За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Flixabi,

вижте листовката.

Flixabi не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към

инфликсимаб, миши протеини или към някоя от останалите съставки на Flixabi. Flixabi не трябва

да се прилага и при пациенти с туберкулоза, други тежки инфекции или умерена и тежка

сърдечна недостатъчност (неспособност на сърцето да изпомпва достатъчно кръв в тялото).

Защо Flixabi е разрешен за употреба?

Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че Flixabi

е със сравним профил за качество, безопасност и ефикасност като Remicade. Следователно CHMP

счита, че както при Remicade, ползите превишават установените рискове. Комитетът препоръча

на Flixabi да се издаде разрешение за употреба.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Flixabi?

Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Flixabi се използва възможно

най-безопасно. Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката

характеристика на продукта и в листовката за Flixabi, включително подходящи предпазни мерки

за здравните специалисти и пациентите.

В допълнение, фирмата, която предлага Flixabi, ще предостави сигнална карта за пациентите и

образователни материали за предписващите, обобщаващи информацията за безопасността на

лекарството. По-специално, ще бъде предоставена информация за лекари, които възнамеряват да

предписват лекарството на деца с болест на Crohn или улцерозен колит, за да обясни, че тези

пациенти може да са изложени на повишен риск от развитие на инфекции и да напомня за

важността на водене на ваксинации актуални.

Допълнителна информация за Flixabi

Пълният текст на EPAR за Flixabi може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. За повече информация относно

лечението с Flixabi прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или

фармацевт.

Листовка за пациента

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за потребителя

Flixabi 100 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор

Инфликсимаб (Infliximab)

Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързото

установяване на нова информация относно безопасността. Можете да дадете своя принос като

съобщите всяка нежелана реакция, която сте получили. За начина на съобщаване на нежелани

реакции вижте края на точка 4.

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Вашият лекар ще Ви даде и Сигнална карта на пациента, в която се съдържа важна

информация за безопасността, с която трябва да се запознаете, преди да започне лечението

Ви с Flixabi.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар. Това

включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Flixabi и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да използвате Flixabi

Как ще Ви се прилага Flixabi

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Flixabi

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Flixabi и за какво се използва

Flixabi съдържа активното вещество, наречено инфликсимаб. Инфликсимаб е от вида протеини

от човешки и миши произход.

Flixabi принадлежи към група лекарства, наречени „инхибитори на TNF”. Използва се при

възрастни за лечение на следните възпалителни заболявания:

Ревматоиден артрит

Псориатичен артрит

Анкилозиращ спондилит (болест на Бехтерев)

Псориазис

Flixabi се използва също така при възрастни и деца над 6-годишна възраст при:

Болест на Крон

Улцерозен колит

Действието на Flixabi се осъществява чрез блокирането на протеин, наречен „тумор-

некротизиращ фактор алфа” (TNF

). Този протеин участва във възпалителния процес на тялото и

блокирането му може да потисне възпалението.

Ревматоиден артрит

Ревматоидният артрит е възпалително заболяване на ставите. Ако страдате от активен

ревматоиден артрит, първо ще Ви лекуват с други лекарства. Ако не се повлиявате в достатъчна

степен от тези лекарства, ще Ви бъде предписан Flixabi, който ще Ви бъде прилаган в

комбинация с друго лекарство, наречено метотрексат:

за да се потиснат признаците и симптомите на Вашата болест,

за да се забави увреждането на ставите Ви,

за да се подобри физическото Ви състояние.

Псориатичен артрит

Псориатичният артрит е възпалително заболяване на ставите, обикновено съпътствано от

псориазис. Ако страдате от активен псориатичен артрит, първо ще Ви лекуват с други лекарства.

Ако не се повлиявате в достатъчна степен от тези лекарства, ще Ви бъде предписано лечение с

Flixabi:

за да се потиснат признаците и симптомите на Вашата болест,

за да се забави увреждането на ставите Ви,

за да се подобри физическото Ви състояние.

Анкилозиращ спондилит (болест на Бехтерев)

Анкилозиращият спондилит е възпалително заболяване на гръбначния стълб. Ако страдате от

анкилозиращ спондилит, първо ще Ви лекуват с други лекарства. Ако не се повлиявате в

достатъчна степен от тези лекарства, ще Ви бъде назначено лечение с Flixabi:

за да се потиснат признаците и симптомите на Вашата болест,

за да се подобри физическото Ви състояние.

Псориазис

Псориазисът е възпалително заболяване на кожата. Ако страдате от умерено тежък или тежък

псориазис с плаки, първо ще Ви лекуват с други лекарства или например чрез фототерапия. Ако

не се повлиявате в достатъчна степен от това лечение, ще Ви бъде назначено лечение с Flixabi, за

да се потиснат признаците и симптомите на болестта Ви.

Улцерозен колит

Улцерозният колит е възпалително заболяване на дебелото черво. Ако страдате от улцерозен

колит, първо ще Ви лекуват с други лекарства. Ако не се повлиявате в достатъчна степен от тези

лекарства, ще Ви бъде назначен Flixabi за лечение на Вашето заболяване.

Болест на Крон

Болестта на Крон е възпалително заболяване на червата. Ако страдате от болестта на Крон,

първо ще Ви лекуват с други лекарства. Ако не се повлияете в достатъчна степен от тези

лекарства, ще Ви бъде назначено лечение с Flixabi:

за да се лекува активна форма на болестта на Крон,

за да се намали броят на патологичните ходове (фистули) между червото и кожата, които

не се поддават на лечение с други лекарства или чрез операция.

2.

Какво трябва да знаете, преди да използвате Flixabi

Не трябва да Ви се прилага Flixabi

ако сте алергични към инфликсимаб (активното вещество на Flixabi) или към някоя от

останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6),

ако сте алергични (свръхчувствителни) към протеини с миши произход,

ако имате туберкулоза (TB) или друго сериозна инфекция като пневмония или сепсис,

ако имате умерено тежка или тежка сърдечна недостатъчност.

Ако някое от изброените по-горе състояния се отнася за Вас, Flixabi не трябва да Ви се прилага.

Ако не сте сигурни, преди да Ви бъде приложен Flixabi, обсъдете това с Вашия лекар.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, преди да Ви се приложи Flixabi:

Ако вече сте лекувани с лекарство, съдържащо инфликсимаб

Уведомете Вашия лекар, ако в миналото сте лекувани с лекарства, съдържащи

инфликсимаб, и сега отново Ви е назначено лечение с Flixabi.

Ако лечението Ви с инфликсимаб е било прекъснато за повече от 16 седмици, съществува

повишен риск от алергични реакции, когато то започне отново.

Инфекции

Ако имате инфекция, дори и съвсем лека, уведомете за това Вашия лекар, преди да започне

лечението Ви с Flixabi.

Ако сте живели или пътували в области, където инфекции като хистоплазмоза,

кокцидиоидомикоза или бластомикоза са често срещани, уведомете за това Вашия лекар,

преди да започне лечението Ви с Flixabi. Тези инфекции са причинени от специфични

видове гъбички, които може да засегнат белия дроб или други части от Вашето тяло.

По време на лечението с Flixabi може да сте по-податливи към развитие на инфекции. Ако

сте на 65 и повече години, рискът при Вас е по-висок.

Тези инфекции може да са тежки и включват туберкулоза, инфекции, причинени от

вируси, гъбички или бактерии, или други опортюнистични инфекции, както и сепсис,

който може да бъде животозастрашаващ.

Уведомете незабавно Вашия лекар, ако по време на лечението с Flixabi развиете признаци на

инфекция. Тези признаци включват повишена температура, кашлица, грипоподобни симптоми,

неразположение, зачервяване и затопляне на кожата, разранявания или проблеми със зъбите.

Вашият лекар може да препоръча временно преустановяване на Flixabi.

Туберкулоза (TB)

Ако имате или някога сте имали туберкулоза, или сте били в близък контакт с човек,

страдащ или боледувал от туберкулоза, е много важно да уведомите Вашия лекар за това.

Вашият лекар ще Ви изследва за туберкулоза. При пациенти, лекувани с Flixabi, има

съобщения за случаи на туберкулоза, дори при пациенти, лекувани с лекарства срещу ТВ.

Вашият лекар ще отрази тези изследвания във Вашата Пациентска сигнална карта.

Ако Вашият лекар смята, че съществува опасност да сте заразени с туберкулоза, преди

започване на лечението с Flixabi може да Ви бъдат предписани лекарства за туберкулоза.

Ако по време на лечението с Flixabi развиете симптоми на туберкулоза, незабавно уведомете

Вашия лекар за това. Тези симптоми включват упорита кашлица, загуба на тегло, умора,

повишена температура, нощно изпотяване.

Хепатит В (HBV)

Уведомете Вашия лекар, ако сте носители или ако сте имали хепатит В, преди да започне

лечението Ви с Flixabi.

Уведомете Вашия лекар, ако смятате, че сте изложени на повишен риск от заразяване с

HBV.

Вашият лекар ще Ви изследва за HBV.

При пациенти, които са носители на вируса на хепатит В, лечението с инхибитори на TNF,

като Flixabi, може да доведе до реактивация на вируса, която в някои случаи може да бъде

животозастрашаваща.

Проблеми със сърцето

Уведомете Вашия лекар, ако имате каквито и да е проблеми със сърцето, като например

лека сърдечна недостатъчност.

Вашият лекар ще следи внимателно състоянието на сърцето Ви.

Незабавно уведомете Вашия лекар, ако по време на лечението с Flixabi развиете нови или

се влошат съществуващи симптоми на сърдечна недостатъчност. Тези симптоми включват

задух или отичане на краката.

Рак и лимфом

Ако имате или сте имали лимфом (вид рак на кръвта) или какъвто и да било друг вид рак,

уведомете Вашия лекар за това, преди да започне приложението на Flixabi.

При пациентите с тежък ревматоиден артрит с голяма давност рискът от развитие на

лимфом може да е по-висок от средния.

При деца и възрастни приложението на Flixabi може да повиши риска от развитие на

лимфом или друг вид рак.

Някои пациенти, които са били на лечение с TNF-блокери, включително Flixabi, са развили

редкия вид рак, наречен хепатолиенален Т-клетъчен лимфом. По-голямата част от тези

пациенти са юноши или млади мъже и повечето от тях имат също или болест на Крон, или

улцерозен колит. Този вид рак обикновено завършва със смърт. Почти всички пациенти са

получавали също и лекарства, известни като азатиоприн или 6-меркаптопурин в

допълнение към TNF-блокери.

Някои от пациентите, лекувани с инфликсимаб са развили определени видове рак на

кожата. Кажете на Вашия лекар, ако по време на лечението или след него се появят

някакви промени в състоянието на кожата или образувания по кожата.

Някои жени, лекувани с инфликсимаб за ревматоиден артрит, са развили рак на шийката

на матката. При жени, приемащи инфликсимаб, включително тези на възраст над 60

години, Вашият лекар може да Ви препоръча редовно да се преглеждате за рак на шийката

на матката.

Белодробни заболявания или тютюнопушене

Преди започване на лечението Ви с Flixabi, уведомете Вашия лекар, ако страдате от

белодробно заболяване, наречено хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ) или

ако пушите много.

Пациентите с ХОББ и пациентите, които пушат много, може да са с повишен риск от

развитие на рак по време на лечението с Flixabi.

Заболявания на нервната система

Преди започване на лечението Ви с Flixabi, уведомете Вашия лекар, ако страдате или

някога сте страдали от заболяване, засягащо нервната система. Това включва множествена

склероза, синдром на Гилен-Баре, ако сте имали гърчове или някога Ви е поставяна

диагноза „неврит на зрителния нерв”.

Ако по време на лечението с Flixabi развиете симптоми на неврологично заболяване, незабавно

уведомете Вашия лекар за това. Тези симптоми включват промени в зрението, слабост в ръцете

или краката, изтръпване или „мравучкане” на която и да е част от тялото Ви.

Неестествени, подобни на каналчета, връзки или пътища към кожата

Преди да започне лечението Ви с Flixabi, уведомете Вашия лекар, ако имате неестествени,

подобни на каналчета, връзки или пътища към кожата (фистули).

Ваксинации

Уведомете Вашия лекар, ако скоро са Ви правени ваксинации или Ви предстоят такива.

По време на лечението с Flixabi не трябва да Ви се правят определени ваксини.

Някои ваксинации могат да предизвикат инфекции. Ако сте получавали Flixabi, докато сте

била бременна, Вашето бебе може да е с повишен риск от развитие на такава инфекция до

6 месеца след раждането. Важно е да информирате лекаря на Вашето бебе и други

медицински специалисти за лечението Ви с Flixabi, за да могат те да решат кога Вашето

бебе може да бъде ваксинирано, включително с живи ваксини като BCG (използвана за

предотвратяване на туберкулоза). За повече информация вижте точка „Бременност и

кърмене“.

Терапевтични инфекциозни агенти

Уведомете Вашия лекар, ако наскоро са Ви приложили или Ви предстои да Ви приложат

лечение с терапевтичен инфекциозен агент (като вливане на BCG, използвано при лечение

на рак).

Операции или стоматологични манипулации

Уведомете Вашия лекар, ако Ви предстоят операции или стоматологични манипулации.

Уведомете хирурга или стоматолога си, че сте на лечение с Flixabi, като им покажете

Вашата Пациентска сигнална карта.

Деца и юноши

Информацията по-горе се отнася също за деца и юноши. В допълнение:

При някои деца и юноши, лекувани с TNF-блокери като Flixabi, са се развили ракови

заболявания, включително нетипични видове, които в някои случаи са имали фатален

изход.

В сравнение с възрастните, при повече деца, приемащи Flixabi, са се развили инфекции.

Преди започване на лечение с Flixabi, на децата трябва да им бъдат направени

препоръчителните ваксинации.

Ако не сте сигурни дали нещо от изброеното по-горе важи за Вас, преди започване на лечението

с Flixabi обсъдете това с Вашия лекар.

Други лекарства и Flixabi

Пациентите с възпалителни заболявания приемат лекарства за лечение на тяхното състояние.

Тези лекарства могат да предизвикат поява на нежелани реакции. Вашият лекар ще Ви посъветва

кои други лекарства да продължите да приемате в хода на лечението с Flixabi.

Информирайте Вашия лекар, ако използвате, наскоро сте използвали или е възможно да

използвате други лекарства, включително всички други лекарства за лечение на болестта на

Крон, улцерозен колит, ревматоиден артрит, анкилозиращ спондилит, псориатичен артрит или

псориазис, или такива, които се отпускат без рецепта – като витамини или билкови препарати.

В частност уведомете Вашия лекар, ако използвате някое от следните лекарства:

Лекарства, повлияващи нервната система.

Kineret (анакинра). Flixabi и Kineret не трябва да се прилагат едновременно.

Orencia (абатацепт). Flixabi и Orencia не трябва да се прилагат едновременно.

Не трябва да Ви прилагат живи ваксини, докато използвате Flixabi. Ако сте използвали Flixabi по

време на бременността, кажете на лекаря на Вашето бебе и други медицински специалисти,

които се грижат за Вашето бебе, за лечението с Flixabi, преди да ваксинират бебето Ви с каквито

и да е ваксини.

Ако не сте сигурни дали нещо от изброеното по-горе важи за Вас, преди започване на лечението

с Flixabi обсъдете това с Вашия лекар или фармацевт.

Бременност, кърмене и фертилитет

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате

бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство. Flixabi

трябва да се използва по време на бременност, само ако Вашият лекар прецени, че това е

необходимо за Вас.

По време на лечението с Flixabi, както и в продължение на 6 месеца след края на

лечението, трябва да избягвате забременяване. Обсъдете употребата на контрацептивни

средства през този период с Вашия лекар.

По време на лечението с Flixabi, както и в продължение на 6 месеца след края на

лечението, не трябва да кърмите.

Ако сте получавали Flixabi по време на бременността, Вашето бебе може да е с повишен

риск от развитие на инфекция.

Важно е да информирате лекаря на Вашето бебе и други медицински специалисти за

лечението Ви с Flixabi, преди бебето Ви да бъде ваксинирано с каквито и да било ваксини.

Ако сте получавали Flixabi, по време на бременността, ваксинирането на Вашето бебе с

BCG ваксина (използвана за предотвратяване на туберкулоза) в рамките на 6 месеца след

раждането може да доведе до инфекция със сериозни усложнения, включително смърт.

Вашето бебе не трябва да бъде ваксинирано с живи ваксини като BCG в рамките на 6

месеца след раждането. За повече информация вижте точката за ваксинации.

Съобщавани са случаи на силно понижен брой бели кръвни клетки при кърмачета, родени

от жени, лекувани с Flixabi по време на бременността. Ако Вашето бебе има постоянно

повишена температура или инфекции, незабавно се свържете с лекаря на бебето Ви.

Шофиране и работа с машини

Не се очаква Flixabi да повлияе способността Ви за шофиране или работа с машини. Ако след

инфузията на Flixabi усетите умора или не се чувствате добре, не шофирайте и недейте да

използвате инструменти или да работите с машини.

Flixabi съдържа натрий

Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза, т.е. практически не съдържа

натрий.

3.

Как ще Ви се прилага Flixabi

Как се прилага Flixabi

Flixabi ще Ви бъде прилаган от лекар или медицинска сестра.

Вашият лекар или медицинска сестра ще приготви инжекционния разтвор на Flixabi.

Разтворът на Flixabi ще бъде инжектиран бавно (за период около 2 часа) в една от вените

Ви – обикновено вена на ръката. Това се нарича „интравенозна инфузия” или „вливане на

бавна капка”. След третата инфузия, Вашият лекар може да реши да Ви прилага Flixabi за

период от 1 час.

Докато Ви се влива Flixabi, както и в продължение на 1 до 2 часа след това, ще бъдете под

наблюдение.

Колко Flixabi ще Ви бъде прилаган

Вашият лекар ще определи дозата Ви (в mg) и ще реши колко често ще Ви се прилага

Flixabi. Това ще зависи от заболяването Ви, телесното Ви тегло и колко добре се

повлиявате от лечението с Flixabi.

Дадената по-долу таблица показва през какви периоди обичайно ще Ви се прилага

лекарството.

Първи курс

Седмица 0

Втори курс

2 седмици след първия курс

Трети курс

6 седмици след първия курс

Последващи курсове

През 6 до 8 седмици – според заболяването

Ревматоиден артрит

Препоръчителната доза е 3 mg на килограм телесно тегло.

Псориатичен артрит, анкилозиращ спондилит (болест на Бехтерев), псориазис,

улцерозен колит и болест на Крон

Препоръчителната доза е 5 mg на килограм телесно тегло.

Употреба при деца и юноши

При деца и юноши Flixabi трябва да се използва само за лечение на болестта на Крон или

улцерозен колит. Тези деца трябва да са навършили 6 години.

Ако Ви е приложена по-висока от необходимата доза Flixabi

Понеже това лекарство се прилага от лекар или сестра, е малко вероятно да Ви бъде приложена

твърде висока доза. Не са известни нежелани реакции в резултат на приложение на твърде

висока доза Flixabi.

Ако забравите или пропуснете инфузията на Flixabi

Ако забравите или пропуснете назначена инфузия на Flixabi, колкото може по-скоро уговорете

нова инфузия.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава. Повечето нежелани реакции са леки до умерени. Все пак, при някои пациенти

могат да се развият сериозни нежелани реакции, които налагат лечение. Нежелани реакции

могат да се развият и след спиране на лечението с Flixabi.

Незабавно уведомете Вашия лекар, ако забележите следното:

Признаци на алергична реакция

като подуване на лицето, устните, устата или гърлото,

което може да причини затруднено преглъщане или задух, кожен обрив, копривна треска,

подуване на дланите, ходилата или глезените. Алергична реакция може да се развие в

рамките на 2 часа след инфузията или по-късно. Други белези на алергична реакция, които

могат да се проявят до 12 дни след инфузията, включват болки в мускулите, треска, болки

в ставите и челюстите, болки в гърлото или главоболие.

Признаци на сърдечно увреждане

като дискомфорт или болка в гърдите, болка в ръката,

болка в стомаха, задух, тревожност, замаяност, световъртеж, припадък, потене, гадене,

повръщане, трептене или силно сърцебиене в гърдите, ускорен или забавен сърдечен

ритъм и/или отичане на краката.

Признаци на инфекция (включително и туберкулоза)

като повишена температура,

умора, (упорита) кашлица, задух, грипоподобни симптоми, загуба на тегло, нощно

изпотяване, диария, разранявания, проблеми със зъбите или парене при уриниране.

Признаци на белодробно увреждане

като кашлица, затруднено дишане или стягане в

гърдите.

Признаци на неврологично увреждане (включително проблеми с очите)

като

припадъци, изтръпване или „мравучкане” на която и да е част от тялото, слабост в ръцете и

краката, промени в зрението като например двойно виждане, или други проблеми с очите.

Признаци на чернодробно увреждане

като пожълтяване на кожата или очите,

потъмняване на урината или болка в дясно подребрие, повишена температура.

Признаци на определено имунообусловено заболяване (лупус)

като болки в ставите или

чувствителни на слънчева светлина обриви по бузите или ръцете.

Признаци на понижен брой на кръвните клетки

като упорита температура, кръвоизливи

или лесна поява на кръвонасядания, бледост.

Незабавно уведомете Вашия лекар, ако забележите някои от изброените по-горе белези.

Известните нежелани реакции на Flixabi включват следните, групирани в низходящ ред по

отношение на честотата:

Много чести нежелани реакции (засягат повече от 1 пациент на всеки 10)

Болка в корема, гадене

Вирусни инфекции като херпес или грип

Инфекции на горните дихателни пътища като синузит

Главоболие

Нежелани реакции, свързани с инфузията

Болка.

Чести нежелани реакции (засягат 1 до 10 пациенти на всеки 100)

Промяна на функцията на черния дроб, повишаване на чернодробните ензими (установява

се от изследванията на кръв)

Белодробни или гръдни инфекции като бронхит или пневмония

Затруднено или болезнено дишане, болка в гърдите

Кръвоизливи в стомаха или в червата, диария, стомашно разстройство, киселини в

стомаха, запек

Копривна треска (обрив), сърбящ обрив или суха кожа

Нарушено равновесие или замаяност

Повишена температура, повишено потене

Нарушения на кръвообращението като ниско или високо кръвно налягане

Посиняване, горещи вълни или кървене от носа, топла и зачервена кожа

Умора или слабост

Бактериални инфекции като отравяне на кръвта, абсцес или инфекция на кожата (целулит)

Проблеми с кръвта като анемия или намален брой бели кръвни клетки

Подути лимфни възли

Депресия, нарушения на съня

Проблеми с очите, включващи зачервяване и инфекции

Ускорена сърдечна дейност (тахикардия) или палпитации

Болка в ставите, мускулите или гърба

Инфекция на пикочните пътища

Псориазис, проблеми с кожата като екзема и опадане на косми

Реакции на мястото на инжектиране като болка, подуване, зачервяване или сърбеж

Студени тръпки, натрупване на течност под кожата, причиняващо подуване

Изтръпване или "мравучкане".

Нечести нежелани реакции (засягат 1 до 10 пациенти на всеки 1 000)

Лошо кръвооросяване, набъбване на вена

Проблеми с кожата като поява на мехури, брадавици, патологично оцветяване на кожата

или пигментации, подуване на устните

Тежки алергични реакции (напр. анафилаксия), имунообусловено заболяване, наречено

лупус, алергични реакции към чужди протеини

По-бавно от нормалното зарастване на раните

Уголемяване на черния дроб (хепатит) или на жлъчния мехур, чернодробно увреждане

Разсеяност, раздразнителност, обърканост, нервност

Проблеми с очите като замъглено или отслабено зрение, подпухване на очите, ечемик

Новооткрита или влошаваща се сърдечна недостатъчност, забавена сърдечна честота

Припадък

Конвулсии, нарушения на нервната система

Перфорация или запушване на червата, болки в корема или крампи

Уголемяване на панкреаса (панкреатит)

Гъбични инфекции като кандидоза

Белодробни проблеми (като белодробен оток)

Натрупване на течност около белите дробове (плеврален излив)

Инфекции на бъбреците

Нисък брой тромбоцити, висок брой бели кръвни клетки

Вагинални инфекции.

Редки нежелани реакции (засягат 1 до 10 пациенти на всеки 10 000)

Вид рак на кръвта (лимфом)

Пренос на недостатъчно количество кислород от кръвта до органите, проблеми с

кръвообращението като стесняване на кръвоносен съд

Възпаление на мозъчната обвивка (менингит)

Инфекции поради отслабена имунна система

Хепатит В, ако в миналото сте имали хепатит В

Патологични тъканни отоци или разраствания

Удебеляване на малките кръвоносни съдове (васкулит)

Нарушения на имунната система, които могат да засегнат белите дробове, кожата и

лимфните възли (като например саркоидоза)

Незаинтересованост или липса на емоции

Сериозни кожни заболявания като токсична епидермална некролиза, синдром на Стивънс-

Джонсън, еритема мултиформе, проблеми с кожата като мехури

Сериозни нарушения на нервната система като транзверзален миелит, заболяване,

наподобяващо множествена склероза, неврит на зрителния нерв и синдром на Гилен-Баре

Натрупване на течност между обвивките на сърцето (перикарден излив)

Сериозни белодробни проблеми (като интерстициално белодробно заболяване)

Меланом (вид рак на кожата)

Рак на шийката на матката

Понижен брой на кръвните клетки, включително силно понижен брой бели кръвни клетки.

Други нежелани реакции (с неизвестна честота)

Рак при деца и юноши

Рядък рак на кръвта, засягащ главно млади хора (хепатолиенален T-клетъчен лимфом)

Чернодробна недостатъчност

Меркел-клетъчен карцином (вид рак на кожата)

Влошаване на състояние, наречено дерматомиозит (проявява се като кожен обрив,

придружен от мускулна слабост)

Временна загуба на зрението по време на или в рамките на 2 часа след инфузията

Употребата на „жива“ ваксина може да доведе до инфекция, причинена от „живите“

вируси или бактерии, съдържащи се във ваксината (когато имате отслабена имунна

система).

Допълнителни нежелани реакции при деца и юноши

Деца и юноши, които са приемали инфликсимаб за лечение на болестта на Крон, са показали

някои разлики в нежеланите реакции, в сравнение с възрастните, които са приемали

инфликсимаб за лечение на болестта на Крон. Нежеланите реакции, възникнали по-често при

деца са: понижен брой червени кръвни клетки (анемия), кръв в изпражненията, понижен брой

бели кръвни клетки (левкопения), червенина или изчервяване (зачервеняване), вирусни

инфекции, понижен брой неутрофили, които са кръвните клетки за борба с инфекцията

(неутропения), счупване на кости, бактериална инфекция и алергични реакции на дихателните

пътища.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани

реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за

съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете

своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Flixabi

Flixabi ще бъде съхраняван от медицински специалисти в болницата или клиниката. В случай, че

се нуждаете от изискванията за съхранение, те са:

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета и

картонената опаковка след „Годен до:”. Срокът на годност отговаря на последния ден от

посочения месец.

Да се съхранява в хладилник (2°C – 8°C).

Препоръчва се, когато Flixabi се подготвя за инфузия, да се използва максимално бързо (в

рамките на 3 часа). Все пак, ако разтворът се приготви при асептични условия, той може да

се съхранява в продължение на 24 часа в хладилник от 2°C до 8°C.

Не използвайте това лекарство, ако цветът му е променен или ако съдържа частици.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Flixabi

Активното вещество е инфликсимаб. Всеки флакон съдържа 100 mg инфликсимаб. След

приготвяне на разтвора, всеки милилитър съдържа 10 mg инфликсимаб.

Другите съставки са захароза, полисорбат 80, натриев фосфат монохидрат и динатриев

фосфат хептахидрат.

Как изглежда Flixabi и какво съдържа опаковката

Flixabi се доставя в стъклени флакони, съдържащи прах за концентрат за инфузионен разтвор.

Прахът е бял.

Flixabi се произвежда в опаковки от 1 флакон и съставни опаковки, съдържащи 2, 3, 4 или 5

картонени опаковки, всяка съдържаща 1 флакон. Не всички видове опаковки могат да бъдат

пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба

Samsung Bioepis UK Limited

5th Floor, Profile West, 950 Great West Road

Brentford

Middlesex TW8 9ES

Обединено кралство

Производител

Biogen (Denmark) Manufacturing ApS

Biogen Allé 1

3400 Hillerød

Дания

За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Biogen Belgium NV/S.A

Tél/Tel: + 32 (0)2 808 5947

Lietuva

Ewopharma AG Atstovybė

Tel: +370 52 14 02 60

България

Ewopharma AG Representative Office

Teл.: + 359 249 176 81

Luxembourg/Luxemburg

Biogen Belgium NV/SA

Tél/Tel: +35 227 772 038

Česká republika

Biogen (Czech Republic) s.r.o.

Tel: + 420 228 884 152

Magyarország

Biogen Hungary Kft.

Tel.: + 36 (0)6 1 848 04 64

Danmark

Biogen (Denmark) A/S

Tlf: + 45 78 79 37 53

Malta

Biogen Idec Limited (UK)

Tel: + 356 27 78 15 79

Deutschland

Biogen GmbH

Tel: + 49 (0)30 223 864 72

Nederland

Biogen Netherlands B.V.

Tel: + 31 (0)20 808 02 70

Eesti

Ewopharma AG Eesti filiaal

Tel: + 372 6 68 30 56

Norge

Biogen Norway AS

Tlf: + 47 21 93 95 87

Ελλάδα

Biogen Idec Limited (UK)

Τηλ: + 30 211 176 8555

Österreich

Biogen Austria GmbH

Tel: + 43 (0)1 267 51 42

España

Biogen Spain, S.L.

Tel: + 34 931 790 519

Polska

Biogen Poland Sp. z o.o.

Tel.: + 48 22 116 86 94

France

Biogen France SAS

Tél: + 33 (0)1 776 968 14

Portugal

Biogen Portugal Sociedade Farmacêutica,

Unipessoal, Lda

Tel: + 351 308 800 792

Hrvatska

Ewopharma d.o.o

Tel: + 385 (0)1 777 64 37

România

Ewopharma AG Representative Office

Tel: + 40 377 881 045

Ireland

Biogen Idec (Ireland) Ltd.

Tel: +353 (0)1 513 33 33

Slovenija

Biogen Pharma d.o.o.

Tel: + 386 (0)1 888 81 07

Ísland

Biogen Idec Limited (UK)

Sími: + 354 800 9836

Slovenská republika

Biogen Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 (0)2 333 257 10

Italia

Biogen Italia s.r.l.

Tel: + 39 (0)6 899 701 50

Suomi/Finland

Biogen Finland Oy

Puh/Tel: + 358 (0)9 427 041 08

Κύπρος

Biogen Idec Limited (UK)

Τηλ: + 357 22 00 04 93

Sverige

Biogen Sweden AB

Tel: +46 (0)8 525 038 36

Latvija

Ewopharma AG pārstāvniecība

Tel: + 371 66 16 40 32

Biogen Idec Limited

Tel: +44 (0)20 360 886 22

Дата на последно преразглеждане

на листовката {ММ /ГГГГ}

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по

лекарствата http://www.ema.europa.eu.

Тази листовка е налична на всички езици на ЕС/ЕИП на уебсайта на Европейската агенция по

лекарствата.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------

ПОСОЧЕНАТА ПО-ДОЛУ ИНФОРМАЦИЯ Е ПРЕДНАЗНАЧЕНА САМО ЗА

МЕДИЦИНСКИ СПЕЦИАЛИСТИ:

Указания за употреба и работа – разтваряне, разреждане и приложение

Изчислете дозата, която трябва да се приложи, и колко флакона Flixabi са необходими.

Всеки флакон Flixabi съдържа 100 mg инфликсимаб. Изчислете какъв обем инжекционен

разтвор Flixabi ще Ви е необходим.

При асептични условия разтворете всеки флакон Flixabi с 10 ml вода за инжекции, като

използвате спринцовка с игла 21G (0,8 mm) или по-малка. Отстранете алуминиевата

обкатка и почистете гумената тапа с марля, напоена със 70% спирт. Вкарайте поставената

на спринцовката игла във флакона, като я забиете в центъра на гумената тапа и насочете

водата за инжекции към стената на флакона. Внимателно завъртете няколко пъти флакона,

за да се разтвори лиофилизираният прах за инжекционен разтвор. Не го въртете прекалено

дълго или твърде енергично. НЕ ГО РАЗКЛАЩАЙТЕ. Образуването на пяна не е нещо

необичайно. Оставете разтвора и изчакайте 5 минути. Проверете дали разтворът е

опалесцентен и безцветен или леко жълт. Може да забележите отделни прозиращи

частици, понеже инфликсимаб е протеин. Не използвайте разтвора, ако забележите

промяна на цвета, матови или други частици.

Разредете цялото количество на разтворения Flixabi до 250 ml с натриев хлорид

инфузионен разтвор 9 mg/ml (0,9%). Не разреждайте реконституирания разтвор Flixabi с

никакъв друг разредител. За разреждането може да изтеглите от 250-милилитровата

стъклена бутилка или инфузионен сак количество 9 mg/ml (0,9%) разтвор на натриев

хлорид, равно на обема на разтворения Flixabi. Бавно добавете цялото количество

разтворен Flixabi към 250-милилитровата бутилка или сак с разтвор на натриев хлорид.

Смесете ги внимателно.

Разтворът трябва да се приложи за период, не по-кратък от препоръчваната

продължителност на инфузията. Използвайте само инфузионна система със стерилен,

апирогенен филтър, който свързва протеини в ниска степен (с размер на порите

1,2 микрометра или по-малък). Понеже в инфузионния разтвор не се съдържат

консерванти, се препоръчва инфузията да започне колкото може по-бързо след приготвяне

на разтвора, за предпочитане в рамките на 3 часа. Ако инфузионният разтвор на Flixabi е

приготвен в асептични условия, той може да бъде използван в рамките на 24 часа, ако е

съхраняван при температура от 2°C до 8°C. Не съхранявайте неизползвания разтвор за

повторна употреба.

Не са правени проучвания за физична и биохимична съвместимост на Flixabi с други

препарати. Flixabi не трябва да се инфузира едновременно с какъвто и да е друг препарат

през един и същи път.

Преди започване на инфузията огледайте Flixabi за наличие на частици или промяна на

цвета. Не го използвайте, ако забележите промяна на цвета, матови или други частици.

Неизползваният продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в

съответствие с местните изисквания.

1-8-2018

Inflectra (Pfizer Europe MA EEIG)

Inflectra (Pfizer Europe MA EEIG)

Inflectra (Active substance: Infliximab) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5206 of Wed, 01 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2778/T/64

Europe -DG Health and Food Safety

23-5-2018

Zessly (Sandoz GmbH)

Zessly (Sandoz GmbH)

Zessly (Active substance: infliximab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)3215 of Wed, 23 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4647

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

Inflectra (Hospira UK Limited)

Inflectra (Hospira UK Limited)

Inflectra (Active substance: Infliximab) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3054 of Wed, 16 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Flixabi (Samsung Bioepis UK Limited)

Flixabi (Samsung Bioepis UK Limited)

Flixabi (Active substance: infliximab) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3056 of Tue, 15 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

Remsima (Celltrion Healthcare Hungary Kft.)

Remsima (Celltrion Healthcare Hungary Kft.)

Remsima (Active substance: Infliximab) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2769 of Thu, 03 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

23-3-2018

Pending EC decision:  Zessly, infliximab, Opinion date: 22-Mar-2018

Pending EC decision: Zessly, infliximab, Opinion date: 22-Mar-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency