Flexicam
Страна: Европейски съюз
Език: немски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Листовка
(PIL)
20-05-2014
Данни за продукта
(SPC)
20-05-2014
Доклад обществена оценка
(PAR)
20-05-2014
Активна съставка:
Meloxicam
Предлага се от:
Dechra Veterinary Products A/S
АТС код:
QM01AC06
INN (Международно Name):
meloxicam
Терапевтична група:
Dogs; Cats
Терапевтична област:
Antiphlogistika und Antirheumatika
Терапевтични показания:
Orale suspension:Hunde:Linderung von Entzündung und Schmerzen bei akuten und chronischen Muskel-Skelett-Erkrankungen. Injektionslösung:Hunde:Linderung von Entzündung und Schmerzen bei akuten und chronischen Muskel-Skelett-Erkrankungen. Reduktion postoperativer Schmerzen und Entzündungen nach orthopädischen und Weichteiloperationen. Katzen: Reduktion postoperativer Schmerzen nach Ovariohysterektomie und geringfügiger Weichteiloperation.
Каталог на резюме:
Revision: 7
Статус Оторизация:
Zurückgezogen
Дата Оторизация:
2006-04-10
Листовка
Arzneimittel nicht länger zugelassen
14
B. PACKUNGSBEILAGE
Arzneimittel nicht länger zugelassen
15
GEBRAUCHSINFORMATION
Flexicam 5 mg/ml Injektionslösung für Hunde und Katzen
1.
NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN
UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE
VERANTWORTLICH IST
ZULASSUNGSINHABER
Dechra Veterinary Products A/S
Mekuvej 9
DK-7171 Uldum
Dänemark
FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICHER HERSTELLER
Accord Healthcare Limited
Sage House 1
st
Floor, 319 Pinner Road
North Harrow, Middlesex HA1 4HF
Vereinigtes Königreich
2.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Flexicam 5 mg/ml Injektionslösung für Hunde und Katzen
Meloxicam
3.
WIRKSTOFFE UND SONSTIGE BESTANDTEILE
1 ml Injektionslösung enthält 5 mg Meloxicam.
Sonstige Bestandteile: Ethanol, wasserfrei 150 mg/ml.
4.
ANWENDUNGSGEBIETE
Hunde: Linderung von Entzündung und Schmerzen bei akuten und
chronischen Erkrankungen des
Bewegungsapparates. Verminderung post-operativer Schmerzen und
Entzündungen nach
orthopädischen Eingriffen und Weichteiloperationen.
Katzen: Verminderung post-operativer Schmerzen nach
Ovariohysterektomie und kleineren
Weichteiloperationen.
5.
GEGENANZEIGEN
Nicht anwenden bei trächtigen oder laktierenden Tieren.
Nicht anwenden bei Tieren mit gastrointestinalen Störungen wie
Irritationen oder Hämorrhagien oder
Funktionsstörungen von Leber, Herz oder Nieren. Weitere Gegenanzeigen
sind
Blutgerinnungsstörungen.
Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem
Wirkstoff oder einem der
sonstigen Bestandteile.
Nicht anwenden bei Tieren, die jünger als 6 Wochen sind, oder bei
Katzen mit einem geringeren
Gewicht als 2 kg.
Katzen sollten nicht mit Meloxicam oder anderen NSAIDs zum Eingeben
weiter behandelt werden, da
geeignete Dosierungsschemata für derartige Folgebehandlungen für
Katzen nicht etabliert wurden.
Arzneimittel nicht länger zugelassen
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6.
NEBENWIRKUNGEN
Typische Nebenwirkungen von nicht-steroidalen Antiphlogistika (NSAIDs)
wie Appetitlosigkeit,
Erbrechen, Durchfall, ok
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Данни за продукта
Arzneimittel nicht länger zugelassen
1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES TIERARZNEIMITTELS
Arzneimittel nicht länger zugelassen
2
1.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Flexicam 5 mg/ml Injektionslösung für Hunde und Katzen
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
EIN ML ENTHÄLT
Wirkstoff:
Meloxicam 5 mg
Sonstige Bestandteile:
Ethanol, wasserfrei 150 mg
Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie
unter Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung.
Klare, gelbe Lösung.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ZIELTIERARTEN
Hunde und Katzen.
4.2
ANWENDUNGSGEBIETE UNTER ANGABE DER ZIELTIERARTEN
Hunde: Linderung von Entzündung und Schmerzen bei akuten und
chronischen Erkrankungen des
Bewegungsapparates. Verminderung post-operativer Schmerzen und
Entzündungen nach
orthopädischen Eingriffen und Weichteiloperationen.
Katzen: Verminderung post-operativer Schmerzen nach
Ovariohysterektomie und kleineren
Weichteiloperationen.
4.3
GEGENANZEIGEN
Nicht anwenden bei trächtigen oder laktierenden Tieren.
Nicht anwenden bei Tieren mit gastrointestinalen Störungen wie
Irritationen oder Hämorrhagien, oder
Funktionsstörungen von Leber, Herz oder Nieren. Weitere Gegenanzeigen
sind
Blutgerinnungsstörungen.
Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem
Wirkstoff oder einem der
sonstigen Bestandteile.
Nicht anwenden bei Tieren, die jünger als 6 Wochen sind, oder bei
Katzen mit einem geringeren
Gewicht als 2 kg.
Katzen sollten nicht mit Meloxicam oder anderen NSAIDs zum Eingeben
weiter behandelt werden, da
geeignete Dosierungsschemata für derartige Folgebehandlungen für
Katzen nicht etabliert wurden.
Arzneimittel nicht länger zugelassen
3
4.4
BESONDERE WARNHINWEISE FÜR JEDE ZIELTIERART
Für die post-operative Schmerzlinderung bei Katzen ist die Sicherheit
des Produktes nur nach Narkose
mit Thiopental/Halothan dokumentiert.
4.5
BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG
BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG BEI TIEREN
Falls Nebenwirkungen auftreten, sollte
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