Flexicam

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Flexicam
  • Използвай за:
  • Животни
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Flexicam
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Кучета, Котки
  • Терапевтична област:
  • Противовъзпалителни и антиревматични продукти
  • Терапевтични показания:
  • Орална суспензия: Кучета: облекчаване на възпалението и болка при остри и хронични мускулно-скелетни нарушения. Инжекционен разтвор: Кучета: облекчаване на възпалението и болка при остри и хронични мускулно-скелетни нарушения. Намаляване на следоперативната болка и възпаление след ортопедична и мека тъканна хирургия. Котки: Намаляване на следоперативната болка след овариохистеректомия и малка хирургия на меките тъкани.

Друга информация

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • Отменено
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/V/C/000102
  • Дата Оторизация:
  • 10-04-2006
  • EMEA код:
  • EMEA/V/C/000102
  • Последна актуализация:
  • 23-02-2018

Доклад обществена оценка

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/51076/2009

EMEA/V/C/000102

Резюме на EPAR за обществено ползване

Flexicam

Meloxicam

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR). В

него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP)

оценява проведените проучвания, за да направи своите препоръки как да се използва

ветеринарномедицинският продукт.

Настоящият документ не може да замени прякото обсъждане с Вашия ветеринарен лекар. Ако се

нуждаете от повече информация за медицинското състояние или лечение на Вашето животно,

попитайте Вашия ветеринарен лекар. Ако желаете повече информация за основанията на

препоръките на CVMP, прочетете научното обсъждане (също част от EPAR).

Какво представлява Flexicam?

Flexicam съдържа мелоксикам, който принадлежи към класа лекарства с противовъзпалително

действие. Flexicam се предлага под формата на светлозелена перорална суспензия (1.5mg/ml) за

кучета (дава се смесена с храната) и жълт инжекционен разтвор (5mg/ml) за кучета и котки.

Flexicam е „генерично лекарство“: това означава, че Flexicam е подобно на „референтно

лекарство за ветеринарна употреба“, което вече е одобрено в ЕС (Metacam 1,5 mg/ml, перорална

суспензия). Проведени са проучвания за да се докаже, че Flexicam е „биоеквивалентно“ на

референтното лекарство за ветеринарна употреба: това означава, че Flexicam е еквивалентно на

Metacam суспензия 1,5 mg/ml по начина, по който се абсорбира и усвоява от организма.

За какво се използва Flexicam?

Кучета: облекчаване на възпалението и болката както при остри, така и при хронични мускулно-

скелетни нарушения и намаляване на постоперативната болка и възпаление в резултат на

ортопедична хирургия и хирургия на меките тъкани.

Котки намаляване на постоперативната болка след овариохистеректомия и по-лека хирургия на

меките тъкани.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Flexicam

EMA/51076/2009

Страница 2/3

Как действа Flexicam?

Flexicam съдържа мелоксикам, който принадлежи към класа лекарства, наричани нестероидни

противовъзпалителни средства (НСПВС). Мелоксикам действа чрез инхибиране на синтеза на

простагландин. Простагландините са вещества, предизвикващи възпаление, болка, ексудация и

повишена температура, а мелоксикам намалява силата на тези реакции.

Как е проучен Flexicam?

Flexicam е проучен в сравнение с Metacam, който вече е разрешен в ЕС. В едно проучване е

разгледано абсорбирането и ефектите на Flexicam в организма в сравнение с Metacam перорална

суспензия 1,5 mg/ml.

Какви ползи от Flexicam са установени в проучванията?

Flexicam е ефикасен при облекчаване на възпалението и болката както при остри, така и при

хронични мускулно-скелетни нарушения и намаляване на постоперативната болка в резултат на

ортопедична хирургия и хирургия на меките тъкани при кучета и за намаляване на

постоперативната болка след овариохистеректомия и по-лека хирургия на меките тъкани при

котки.

Какви са рисковете, свързани с Flexicam?

Редките нежелани реакции при Flexicam са същите като при други НСПВС, например загуба на

апетит, повръщане, диария, кръв в изпражненията и апатия (загуба на жизненост). Тези

нежелани реакции се проявяват обикновено през първата седмица на лечението и обикновено са

временни. Изчезват след приключване на лечението. В много редки случаи могат да бъдат

сериозни или фатални.

Flexicam не е препоръчителен при бременни или лактиращи животни, тъй като безопасността на

продукта в такива случаи не е установена. Flexicam не се препоръчва при животни, страдащи от

гастроинтестинални или хеморагични смущения и нарушена бъбречна или чернодробна функция,

животни с установена свръхчувствителност към НСПВС и животни на възраст под 6 седмици,

както и при котки с тегло под 2 kg.

Никаква орална последваща терапия с използване на мелоксикам или други НСПВС не трябва да

се прилага при котки, тъй като не се установени подходящи дозови режими за подобни

последващи лечения.

Какви са предпазните мерки за лицето, което прилага лекарството или

влиза в контакт с животното?

Лица с установена свръхчувствителност (алергични реакции) към мелоксикам трябва да избягват

контакт с продукта.

Инцидентно самоинжектиране може да предизвика болка.

Ако продуктът бъде погълнат от човек, да се потърси незабавно медицински съвет.

При случайно самоинжектиране да се потърси незабавно медицински съвет, като на лекаря се

предостави листовката или етикета на продукта.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Flexicam

EMA/51076/2009

Страница 3/3

Какви са основанията за одобряване на Flexicam?

Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) счита, че в съответствие с

изискванията на Европейския съюз Flexicam е доказано биоеквивалентен на Metacam 1,5 mg/ml

перорална суспензия. CVMP решава, че ползите от Flexicam са по-големи от рисковете за

облекчаване на възпалението и болката както при остри, така и при хронични мускулно-скелетни

нарушения и намаляване на постоперативната болка и възпаление в резултат на ортопедична

хирургия и хирургия на меките тъкани при кучета и за намаляване на постоперативната болка

след овариохистеректомия и по-лека хирургия на меките тъкани при котки и препоръчва на

Flexicam да бъде издаден лиценз за употреба. Съотношението полза-риск може да се намери в

модул „Научно обсъждане“ от настоящия EPAR.

Допълнителна информация за Flexicam:

Европейската комисия издава лиценз за употреба, валиден в Европейския съюз, за Flexicam на 10

април 2006 г. и разрешава удължаване за Flexicam 5mg/ml инжекционен разтвор на 9 декември

2008 г. Опаковките на Flexicam перорална суспензия не са подновени впоследствие. Информация

за начина на отпускане на този продукт може да бъде намерена на етикета/външната опаковка.

Дата на последно актуализиране на текста: ноември 2011 г.

Листовка за пациента

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

B. ЛИСТОВКА ЗА УПОТРЕБА

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

ЛИСТОВКА ЗА УПОТРЕБА

Flexicam 5 mg/ml инжекционен разтвор за кучета и котки

1.

ИМЕ И ПОСТОЯНEН АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА

И НА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ, АКО ТЕ СА РАЗЛИЧНИ

Притежател на лиценза за употреба

Dechra Veterinary Products A/S

Mekuvej 9

DK-7171 Uldum

Дания

Упълномощен производител, отговорен за освобождаване на партидата:

Accord Healthcare Limited

Sage House 1

Floor, 319 Pinner Road

North Harrow, Middlesex HA1 4HF

Обединено кралство

2.

НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ

Flexicam 5 mg/ml инжекционен разтвор за кучета и котки

Мелоксикам

3.

СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНАТА СУБСТАНЦЯ И ПОМОЩНИТЕ ВЕЩЕСТВА

1 ml инжекционен разтвор съдържа 5 mg мелоксикам.

Други субстанции: Етанол, безводен 150 mg/ml.

4.

ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ

Кучета:

Облекчаване

на

възпалението

болката

както

при

остри,

така

при

хронични

мускулно-скелетни нарушения. Намаляване на постоперативната болка и възпаление в резултат

на ортопедична хирургия и хирургия на меките тъкани.

Котки: Намаляване на постоперативната болка след овариохистеректомия и малка хирургия на

меките тъкани.

5.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Да не се използва при бременни и лактиращи животни.

Да не се използва при животни, страдащи от гастроинтестинални смущения като възпаление и

хеморагия, нарушена чернодробна, сърдечна или бъбречна функция и хеморагични нарушения.

Да не се използва при свръхчувствителност към активната субстанция или някое от помощните

вещества.

Да не се използва при животни под 6 седмична възраст и при котки с маса по-малко от 2 kg.

Да не се назначава перорална последваща терапия с използване на мелоксикам или други

нестероидни противовъзпалителни лекарства на котки, тъй като не е установена безопасна доза

за многократно перорално приложение.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

6.

НЕЖЕЛАНИ СТРАНИЧНИ РЕАКЦИИ

Понякога се съобщава за появяване на типични странични лекарствени реакции на

нестероидните противовъзпалителни лекарства като загуба на апетит, повръщане, диария,

скрито отделяне на кръв в изпражненията и апатия. При кучета тези странични ефекти се

явяват обикновено през първата седмица на лечение и в повечето случаи са преходни и

изчезват след приключване на лечението, но в много редки случаи могат да бъдат сериозни или

фатални.

Ако забележите някакво сериозно въздействие или други ефекти, вследствие от употребата на

този ВМП, които не са описани в тази листовка за употреба, моля незабавно да уведомите

вашия ветеринарен лекар.

7.

ВИДОВЕ ЖИВОТНИ, ЗА КОИТО Е ПРЕДНАЗНАЧЕН ВМП

Кучета и котки.

8.

ДОЗИРОВКА ЗА ВСЕКИ ВИД ЖИВОТНО, МЕТОД И НАЧИН НА ПРИЛАГАНЕ

Кучета: еднократно прилагане на 0,2 mg мелоксикам/kg телесна маса (т.е. 0,4 ml/10 kg).

Котки: еднократно прилагане на 0,3 mg мелоксикам/kg телесна маса (т.e. 0,06 ml/kg).

Кучета:

Мускулно-скелетни нарушения: еднократно подкожно инжектиране.

Намаляване на постоперативната болка (за период над 24 часа): еднократно интравенозно или

подкожно инжектиране преди хирургична интервенция, например по време на въвеждане в

анестезия.

Котки:

Намаляване на следоперативната болка след овариохистеректомия и малки хирургични

интервенции в меките тъкани: еднократно подкожно инжектиране преди хирургичната

интервенция, например по време на въвеждане в анестезия.

Да се избягва въвеждане на замърсяване по време на употреба.

9.

СЪВЕТ ЗА ПРАВИЛНО ПРИЛОЖЕНИЕ

Особено трябва да се внимава за точността на дозиране.

10.

КАРЕНТЕН СРОК

Не е необходим.

11.

СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯЗА СЪХРАНЕНИЕ НА ПРОДУКТА

Да се съхранява на недостъпни за деца места.

Този ветеринарномедицински продукт не изисква никакви специални условия за съхранение.

Да не се използва след изтичанe срока на годност, посочен върху етикет /картон след EXP.

Срок на годност след първото отваряне на опаковката: 28 дни.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

12.

СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ

В случай на появяване на странични реакции лечението трябва да се прекрати. Да се избягва

употребата при всяко дехидратирано, хиповолемично или хипотензивно животно, тъй като

съществува потенциален риск от повишена ренална токсичност.

Други нестероидни противовъзпалителни средства, диуретици, антикоагуланти,

аминогликозидни антибиотици и вещества с голяма степен на свързване на протеините могат

да се конкурират за свързване, като по този начин доведат до появяване на токсични ефекти.

Flexicam не трябва да се прилага едновременно с други нестероидни противовъзпалителни

средства или глюкокортикостероиди. Трябва да се избягва едновременното прилагане с

потенциално нефротоксични лекарства. При животни с анестетичен риск (т.е възрастни

животни) трябва да се има предвид провеждането на интравенозна или подкожна флуидна

терапия през време на анестезия. Когато се прилагат едновременно анестезия и нестероидни

противовъзпалителни лекарства не може да се изключи риск за бъбречната функция.

Предшестващо третиране с противовъзпалителни вещества може да доведе до поява на

допълнителни или засилване на съществуващи странични ефекти и съобразно с това трябва да

се спази период, свободен от прилагането на такива медикаменти най-малко 24 часа преди

започване на лечението. През периода, свободен от медикаменти, обаче, трябва да се вземат

предвид фармакологичните свойства на продуктите, използвани преди това.

В случай на предозиране трябва да се започне симптоматично лечение.

За следоперативно облекчаване на болката при котки безопасност е установена само след

анестезия с тиопентал/халотан.

Безопасната употреба на ветеринарномедицинския продукт не е доказана по време на

бременност и лактация

Специални предпазни мерки за лицата, прилагащи ветеринарномедицинския продукт на

животните

Инцидентно самоинжектиране може да предизвика болка. Хора с установена

свръхчувствителност към нестероидни противовъзпалителни лекарства трябва да избягват

контакт с ветеринарномедицинския продукт.

В случай на инцидентно самоинжектиране незабавно да се потърси медицински съвет, като на

лекаря се предостави листовката за употреба или етикета на продукта.

13.

СПЕЦИАЛНИ МЕРКИ ЗА УНИЩОЖАВАНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАН ПРОДУКТ

ИЛИ ОСТАТЪЦИ ОТ НЕГО, АКО ИМА ТАКИВА

Всеки неизползван ветеринарномедицински продукт или остатъци от него трябва да бъдат

унищожени, в съответствие с изискванията на местното законодателство.

14.

ДАТАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕДАКЦИЯ НА ТЕКСТА

Подробна информация за този продукт може да намерите на интернет страницата на Европейската

Агенция по Лекарствата (European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu/.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

15.

ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ

Размери на опаковката: Един 10 ml флакон за инжекции.

14-9-2018

Pending EC decision:  Inflacam, meloxicam, Opinion date: 13-Sep-2018

Pending EC decision: Inflacam, meloxicam, Opinion date: 13-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

14-9-2018

Pending EC decision:  Rheumocam, meloxicam, Opinion date: 13-Sep-2018

Pending EC decision: Rheumocam, meloxicam, Opinion date: 13-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

7-8-2018

Novem (Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH)

Novem (Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH)

Novem (Active substance: Meloxicam) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5413 of Tue, 07 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

Meloxivet (Eli Lilly and Company Limited)

Meloxivet (Eli Lilly and Company Limited)

Meloxivet (Active substance: Meloxicam) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)3408 of Tue, 29 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

16-2-2018

Pending EC decision:  Metacam, meloxicam, Opinion date: 15-Feb-2018

Pending EC decision: Metacam, meloxicam, Opinion date: 15-Feb-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency