Страна: Европейски съюз
Език: шведски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Humant normalt immunglobulin
Instituto Grifols S.A.
J06BA02
human normal immunoglobulin
Immunförsvaret sera och immunglobuliner,
Mucocutaneous Lymph Node Syndrome; Guillain-Barre Syndrome; Bone Marrow Transplantation; Purpura, Thrombocytopenic, Idiopathic; Immunologic Deficiency Syndromes
Replacement therapy in adults, children and adolescents (0-18 years) in: , primary immunodeficiency syndromes with impaired antibody production;, hypogammaglobulinaemia and recurrent bacterial infections in patients with chronic lymphocytic luekaemia, in whom prophylactic antibiotics have failed;, hypogammaglobulinaemia and recurrent bacterial infections in plateau-phase-multiple-myeloma patients who failed to respond to pneumococcal immunisation;, hypogammaglobulinaemia in patients after allogenic haematopoietic-stem-cell transplantation (HSCT);, congenital AIDS with recurrent bacterial infections. , Immunomodulation in adults, children and adolescents (0-18 years) in: , primary immune thrombocytopenia (ITP), in patients at high risk of bleeding or prior to surgery to correct the platelet count;, Guillain Barré syndrome;, Kawasaki disease.
Revision: 19
auktoriserad
2007-07-23
49 B. BIPACKSEDEL 50 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN FLEBOGAMMA DIF 50 MG/ML INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING Humant normalt immunglobulin (IVIg) LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE: 1. Vad Flebogamma DIF är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du använder Flebogamma DIF 3. Hur du använder Flebogamma DIF 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Flebogamma DIF ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD FLEBOGAMMA DIF ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR VAD FLEBOGAMMA DIF ÄR Flebogamma DIF innehåller humant normalt immunglobulin, ett höggradigt renat protein som framtagits ur human plasma (del av blod från blodgivare). Det hör till en grupp av läkemedel som kallas för immunglobulin för intravenös användning. Dessa används för att behandla tillstånd där kroppens försvar mot smitta inte fungerar som det ska. VAD FLEBOGAMMA DIF ANVÄNDS FÖR Behandling av vuxna, barn och ungdomar (2–18 år) som inte har tillräckligt med antikroppar (Flebogamma DIF används som substitutionsterapi). Det finns två grupper: • Patienter med primärt immunbristsyndrom (PID) med medfödd brist på antikroppar (grupp 1) • Patienter med sekundär immunbrist (SID) med svåra eller återkommande infektioner, ineffektiv antimikrobiell behandling och antingen OFÖRMÅGA ATT REAGERA PÅ SPECIFIKT ANTIGEN, S.K. PSAF (_proven specific antibody failure_)* eller IgG-nivåer Прочетете целия документ
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÄKEMEDLETS NAMN Flebogamma DIF 50 mg/ml infusionsvätska, lösning 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Humant normalt immunglobulin (IVIg) En ml innehåller: Humant normalt immunglobulin………………………….50 mg (varav minst 97 % IgG) Varje injektionsflaska med 10 ml innehåller: 0,5 g humant normalt immunglobulin Varje injektionsflaska med 50 ml innehåller: 2,5 g humant normalt immunglobulin Varje injektionsflaska med 100 ml innehåller: 5 g humant normalt immunglobulin Varje injektionsflaska med 200 ml innehåller: 10 g humant normalt immunglobulin Varje injektionsflaska med 400 ml innehåller: 20 g humant normalt immunglobulin Distribution av IgG subklasser (ungefärliga värden): IgG 1 66,6 % IgG 2 28,5 % IgG 3 2,7 % IgG 4 2,2 % Lägsta nivå av IgG mot mässling är 4,5 IE/ml. Innehåller maximalt 50 mikrogram/ml IgA. Tillverkad av humant plasma Hjälpämne_ _med känd effekt_: _ En ml innehåller 50 mg D-sorbitol. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Infusionsvätska, lösning Lösningen är klar eller svagt opaliserande och färglös eller svagt gul. Flebogamma DIF är isotoniskt med en osmolalitet från 240 till 370 mOsm/kg. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Substitutionsterapi hos vuxna, barn och ungdomar (2–18 år) vid: • Primära immunbristsyndrom (PID) med bristande antikroppsproduktion. • Sekundär immunbrist (SID) hos patienter med svåra eller återkommande infektioner, ineffektiv antimikrobiell behandling och antingen OFÖRMÅGA ATT REAGERA PÅ SPECIFIKT ANTIGEN, S.K. PSAF (_proven specific antibody failure)_* eller IgG-nivåer i serum < 4 g/l. 3 *PSAF = oförmåga att uppnå minst en fördubblad IgG-antikroppstiter mot pneumokockpolysackarid- och polypeptidantigenvacciner. Mässlingsprofylax före/efter exponering för mottagliga vuxna, barn och ungdomar (2–18 år) hos vilka aktiv immunisering är kontraindicerad eller inte rekommenderas. Hänsyn ska också tas till of Прочетете целия документ